Alendronat aristo veckotablett

Rekommenderad dos är en tablett 70 mg en gång per vecka.

Patienter ska instrueras att om de glömmer att ta en dos av Alendronat Aristo Veckotablett, skall de ta tabletten morgonen efter att de kommit ihåg. De skall inte ta två tabletter samma dag, utan bör återgå till att ta en tablett per vecka, på den veckodag som de ursprungligen valt.

Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos har inte fastställts. Behovet av fortsatt behandling ska utvärderas kontinuerligt baserat på nytta och eventuella risker med alendronat på individuell patientbasis, särskilt efter 5 års användning eller mer.

I kliniska studier sågs ingen åldersrelaterad skillnad med avseende på effekt- eller säkerhetsprofil för alendronat. Därför är ingen dosjustering nödvändig för äldre.

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med kreatininclearance över 35 ml/min. Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance under 35 ml/min, eftersom erfarenhet saknas.

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för alendronat har inte fastställts för barn under 18 år. Detta läkemedel ska inte användas till barn under 18 år. Tillgänglig information för alendronat hos pediatrisk population finns i

avsnitt Farmakodynamik.

Oral användning.

För att uppnå fullgod absorption av alendronat

Alendronat Aristo Veckotablett ska endast intas med vanligt vatten minst 30 minuter innan intag av dagens första måltid, dryck eller andra läkemedel. Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar sannolikt absorptionen av alendronat (se avsnitt Interaktioner).

För att underlätta transport till magsäcken och således minska risken för lokal och esofagal irritation/biverkningar (se avsnitt Varningar och försiktighet)

• Alendronat Aristo Veckotablett skall endast sväljas med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml) vid uppstigandet för dagen

• Patienten får endast svälja Alendronat Aristo Veckotablett hel. Patienten får inte krossa eller tugga tabletten eller låta den lösas upp i munnen, på grund av risken för orofaryngeala sår

• Patienten får inte ligga ned under minst 30 minuter efter att de tagit Alendronat Aristo

Veckotablett och inte förrän efter dagens första måltid

• Alendronat Aristo Veckotablett ska inte intas vid sänggående eller före uppstigande för dagen.

Patienten bör få tillskott av kalcium och D-vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Alendronat Aristo Veckotablett 70 mg har inte undersökts vid behandling av kortikosteroidinducerad osteoporos.

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

• förändringar i esofagus och andra faktorer, som fördröjer tömning av esofagus, såsom striktur eller akalasi

• oförmåga att stå eller sitta upprätt under minst 30 minuter

• hypokalcemi

Alendronat Aristo Veckotablett är avsett för vuxna kvinnor för behandling av postmenopausal osteoporos. Alendronat minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer.

Alendronat kan orsaka lokal irritation i slemhinnan i den övre delen av gastrointestinala kanalen. Eftersom det finns en risk för försämring av den underliggande sjukdomen, ska försiktighet iakttas när alendronat ges till patienter med aktiva besvär i övre gastrointestinala kanalen, såsom dysfagi, esofagussjukdom, gastrit, duodenit, sår eller vid nyligen genomgången (under det senaste året) allvarlig gastrointestinal sjukdom, såsom peptiskt magsår, eller aktiv gastrointestinal blödning eller kirurgiska ingrepp i den övre gastrointestinala kanalen, andra än pyloroplastik (se avsnitt Kontraindikationer). Hos patienter med känd Barretts esofagus, bör förskrivare beakta nyttan och eventuella risker med alendronat på individuell patientbasis.

Biverkningar i esofagus (i vissa fall allvarliga där sjukhusvård har krävts), såsom esofagit, esofagussår och esofaguserosion, i sällsynta fall följt av esofagusstriktur, har rapporterats hos patienter under behandling med alendronat.

Läkare bör därför vara uppmärksamma på alla eventuella tecken eller symtom, som tyder på möjlig reaktion i esofagus, och patienten bör instrueras om att avbryta behandlingen med alendronat och söka läkarvård, om de utvecklar symtom på irritation i esofagus, såsom dysfagi, smärta vid sväljning, retrosternal smärta, nytillkommen eller förvärrad halsbränna (se avsnitt Biverkningar).

Risken för svåra esofagus biverkningar tycks vara större hos patienter, som inte tar alendronat på rätt sätt och/eller fortsätter att ta alendronat efter det att de har fått symtom, som tyder på irritation i esofagus. Det är mycket viktigt att fullständiga doseringsinstruktioner ges till och förstås av patienten (se avsnitt Dosering). Patienten bör informeras om att risken för esofagala besvär kan öka, om de inte följer

dessa instruktioner.

Trots att ingen ökad risk har observerats i omfattande kliniska studier, har det efter introduktion på marknaden rapporterats om sällsynta fall av ventrikel- och duodenalsår, i vissa fall svåra och med komplikationer (se avsnitt Biverkningar).

Osteonekros i käken, i allmänhet associerat med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos patienter med cancer, som står på behandlingsregim som huvudsakligen består av intravenöst administrerade bisfosfonater. Många av dessa patienter behandlades även med kemoterapi och kortikosteroider. Osteonekros i käken har även rapporterats hos patienter med osteoporos, som behandlats med orala bisfosfonater.

Följande riskfaktorer bör beaktas vid utvärdering av den enskildes risk för att utveckla osteonekros i käken:

• potens av bisfosfonatens (högst för zoledronsyra), administreringsväg (se ovan) och kumulativ dos

• cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, angiogeneshämmare, rökning

• anamnes av tandsjukdom, dålig munhygien, periodontal sjukdom, invasiv tandvård och illasittande tandproteser.

Tandvårdsundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med orala bisfosfonater inleds hos patienter med dålig tandstatus.

Under behandlingen bör dessa patienter, om möjligt, undvika invasiv tandvård. För patienter som utvecklar osteonekros i käken, under pågående behandling med bisfosfonater, kan tandkirurgi förvärra tillståndet. För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga tillgängliga data, som tyder på att utsättande av behandling med bisfosfonater, minskar risken för osteonekros i käken. Klinisk utvärdering av behandlande läkare, ska styra behandlingsplanen för varje patient baserat på en individuell bedömning av nytta/risk.

Under behandling med bisfosfonater, ska alla patienter uppmuntras till att upprätthålla en god munhygien, gå på regelbundna tandvårdsundersökningar och rapportera eventuella orala symtom, såsom tändernas rörlighet, smärta eller svullnad.

Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi. Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången, är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer, såsom infektion eller trauma. Risken för osteonekros i den yttre hörselgången, bör övervägas hos patienter, som får bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom såsom smärta eller flytning eller kroniska öroninfektioner.

Skelett-, led- och/eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter, som behandlas med bisfosfonater. Enligt erfarenhet efter introduktion på marknaden, har dessa symtom i sällsynta fall rapporterats som allvarliga och/eller hämmat det dagliga livet (se avsnitt Biverkningar). Tiden till debut av symtom varierade från en dag till flera månader efter att behandlingen inletts. De flesta patienter upplevde en förbättring av symtomen efter avbruten behandling. Hos vissa patienter återkom symtomen då samma läkemedel eller en annan bisfosfonat sattes in.

Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid för osteoporos. Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan uppstå var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför den suprakondylära utvidgningen. Dessa frakturer uppstår efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenade med röntgenologiska stressfrakturer, veckor till månader innan en fullständig femurfraktur. Frakturerna är

ofta bilaterala och därför bör kontralaterala femur undersökas hos patienter, som ådragit sig en fraktur på femurskaftet och som behandlas med bisfosfonater. Försämrad läkning av dessa frakturer har rapporterats. Hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör utsättning av behandling med bisfosfonater övervägas i avvaktan på undersökning av patienten, baserat på en individuell bedömning av nytta/risk.

Under behandling med bisfosfonater, bör patienten rådas att rapportera eventuell smärta i lår, höft eller ljumske, och patienter, som uppvisar sådana symtom, bör utredas med avseende på ofullständig femurfraktur.

Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance är mindre än 35 ml/min (se avsnitt Dosering).

Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist och åldrande bör tas i beaktande.

Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med alendronat inleds (se avsnitt Kontraindikationer). Andra störningar som påverkar mineralmetabolismen (såsom D-vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt innan behandling med detta läkemedel påbörjas. Hos patienter med dessa tillstånd, ska serumkalcium och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandling med alendronat.

På grund av de positiva effekterna av alendronat på ökningen av benmineraliseringen, kan minskningar av kalcium och fosfat i serum uppträda, särskilt hos patienter som behandlas med glukokortikoider, där absorptionen av kalcium kan vara nedsatt. Dessa är vanligtvis små och asymtomatiska. Dock har det i sällsynta fall rapporterats om symtomatisk hypokalcemi, som i vissa fall varit svår och som ofta förekommit hos patienter med predisponerade tillstånd (t.ex. hypoparatyreoidism, D-vitaminbrist och kalciummalabsorption).

Det är särskilt viktigt att säkerställa ett adekvat intag av kalcium och D-vitamin hos patienter som behandlas med glukokortikoider.

Patienter med sällsynta medfödda besvär av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

I en ettårsstudie på postmenopausala kvinnor med osteoporos var den totala säkerhetsprofilen för alendronat (veckotablett 70 mg) en gång per vecka (n=519) och alendronat 10 mg/dag (n=370) likvärdiga.

I två nästintill identiskt utformade treårsstudier på postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n=196, placebo: n=397) var den totala säkerhetsprofilen för alendronat 10 mg dagligen och placebo likvärdiga.

Biverkningar rapporterade av forskarna som möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade, presenteras nedan, om de förekom hos ≥1 % i någon av behandlingsgrupperna i ettårsstudien eller hos ≥1 % av de patienter som behandlades med alendronat 10 mg/dag och med en högre incidens än hos de patienter som fick placebo i treårsstudierna:

Gastrointestinala besvär

Buksmärta 3,7 3,0 6,6 4,8

Dyspepsi 2,7 2,2 3,6 3,5 Sura uppstötningar 1,9 2,4 2,0 4,3 Illamående 1,9 2,4 3,6 4,0 Utspänd buk 1,0 1,4 1,0 0,8 Förstoppning 0,8 1,6 3,1 1,8 Diarré 0,6 0,5 3,1 1,8 Dysfagi 0,4 0,5 1,0 0,0 Gasbildning 0,4 1,6 2,6 0,5 Gastrit 0,2 1,1 0,5 1,3 Magsår 0,0 1,1 0,0 0,0 Esofagussår 0,0 0,0 1,5 0,0

Muskuloskeletala

Muskuloskeletal smärta (skelett, muskler eller leder) 2,9 3,2 4,1 2,5 Muskelkramper 0,2 1,1 0,0 1,0

Neurologiska

Huvudvärk 0,4 0,3 2,6 1,5

Följande biverkningar har även rapporterats i kliniska studier och/eller utifrån erfarenhet efter introduktion på marknaden:

Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000)

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via: Läkemedelsverket, Box 26. 751 03 Uppsala. Webbplats:

Farmakoterapeutisk grupp: Bisfosfonater, medel som påverkar benvävnad och mineralisering ATC-kod: M05BA04

Den aktiva substansen i Alendronat Aristo Veckotablett, natriumalendronattrihydrat, är en bisfosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan direkt effekt på benbildningen. Prekliniska studier har påvisat alendronats preferens för lokalisering på ställen med aktiv resorption. Osteoklasternas aktivitet hämmas, men bildningen och bindningen av osteoklaster påverkas inte. Ben som bildas under behandling med alendronat är av normal kvalitet.

Behandling av postmenopausal osteoporos

Den terapeutiska ekvivalensen av alendronat (veckotablett 70 mg) (n=519) och alendronat 10 mg dagligen (n=370) påvisades i en ettårig multicenterstudie på postmenopausala kvinnor med osteoporos. Den genomsnittliga ökningen från baseline för bentäthet i ländryggraden efter ett år var 5,1 % (95 % CI: 4,8; 5,4 %) i gruppen som fick 70 mg en gång per vecka och 5,4 % (95 % CI: 5,0: 5,8 %) i gruppen som fick 10 mg dagligen. Den genomsnittliga ökningen av bentäthet var 2,3 % och 2,9 % vid lårbenshalsen, samt 2,9 % och 3,1 % vid hela höftbenet i gruppen som fick 70 mg en gång per vecka, respektive gruppen som fick 10 mg dagligen. De två behandlingsgrupperna var också likartade gällande ökad bentäthet i andra delar av skelettet.

Effekten av alendronat på benmassa och frakturincidens hos postmenopausala kvinnor, undersöktes i två initiala effektstudier med identisk utformning (n=994), samt i studien Fracture Intervention Trial (FIT n=6 459).

I de initiala effektstudierna var ökningen av bentäthet med alendronat 10 mg/dag, jämfört med placebo efter tre år 8,8 %, 5,9 %, respektive 7,8 % vid ryggraden, lårbenshalsen, respektive trochanter. Även den totala bentätheten i kroppen ökade signifikant. Hos de patienter som behandlades med alendronat, minskade andelen patienter som drabbades av en eller flera ryggradsfrakturer med 48 % (alendronat 3,2 % jämfört med placebo 6,2 %), jämfört med de som behandlades med placebo. I den tvååriga förlängningen av dessa studier, fortsatte bentätheten vid ryggraden och trochanter att öka och bentätheten vid lårbenshalsen och totalt i kroppen kvarstod.

FIT-studien bestod av två placebokontrollerade studier, där alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år):

• FIT 1: En treårsstudie på 2 027 patienter som hade haft minst en ryggradsfraktur (kompression) vid baseline. I denna studie minskade alendronat dagligen incidensen av ≥1 ny ryggradsfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % jämfört med placebo 15,0 %). Dessutom sågs en statistiskt signifikant minskning av incidensen av höftfrakturer (1,1 % jämfört med 2,2 %, en minskning på 51 %).

• FIT 2: En fyraårsstudie på 4 432 patienter med låg bentäthet, men som inte haft någon ryggradsfraktur vid baseline. I denna studie sågs en signifikant skillnad i en undergruppsanalys av kvinnor med osteoporos (37 % av den globala populationen som motsvarar ovanstående definition av osteoporos) gällande incidensen av höftfrakturer (alendronat 1,0 % jämfört med placebo 2,2 %, en minskning med 56 %) och incidensen av ≥1 ryggradsfraktur (2,9 % jämfört med 5,8 %, en minskning med 50 %).

I kliniska studier observerades asymtomatiska, små och övergående minskningar av kalcium och fosfat i serum hos 18 %, respektive 10 % av de patienter som behandlades med 10 mg alendronat dagligen, jämfört med cirka 12 %, respektive 3 % av de som fick placebo. Incidensen av minskningarna av serumkalcium till <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) och serumfosfat till ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) var dock likvärdig i båda behandlingsgrupperna.

Alendronat har studerats hos ett mindre antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultaten är inte tillräckliga för att stödja användning av alendronat hos pediatriska patienter med osteogenesis imperfecta.

Tablett Vita, runda, bikonvexa tabletter.

Vid samtidigt intag påverkar sannolikt mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumtillskott, antacida och vissa perorala läkemedel, absorptionen av alendronat. Därför måste patienten vänta minst 30 minuter efter intag av alendronat innan något annat oralt läkemedel intas (se avsnitten Dosering och Farmakokinetik).

Inga övriga kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner förväntas. Ett antal patienter i de kliniska studierna fick östrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt), samtidigt som de behandlades med alendronat. Inga biverkningar observerades, som kunde relateras till kombinationsbehandlingen.

Eftersom användning av NSAID-preparat associeras med gastrointestinal irritation, bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av alendronat.

Även om inga specifika interaktionsstudier har utförts, har alendronat i kliniska studier använts i kombination med en rad vanligen förskrivna läkemedel, utan evidens för kliniskt ogynnsamma interaktioner.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av alendronat i gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter. Alendronat givet till dräktiga råttor orsakade hypokalcemirelaterad dystoki (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Alendronat ska inte användas under graviditet.

Det är okänt om alendronat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/ spädbarnet kan inte uteslutas.

Alendronat ska inte användas under amning.

Bisfosfonater tas upp i benvävnaden, från vilken de gradvis frisätts under ett antal år. Den mängd bisfosfonater som tas upp i benvävnaden hos vuxna och följaktligen, den mängd som finns tillgänglig för frisättning tillbaka i systemcirkulationen, är direkt relaterad till dos och varaktighet av bisfosfonatbehandlingen (se avsnitt Farmakokinetik). Det finns inga tillgängliga data gällande risker för foster hos människa. Det finns dock en teoretisk risk för fosterskador, övervägande skeletala, om en kvinna blir gravid efter avslutad behandlingskur med bisfosfonater. Inga studier har utförts på inverkan av variabler, som tid mellan avslutad behandling med bisfosfonater till befruktning, specifik bisfosfonat som använts och administreringsväg (intravenöst jämfört med oralt) på risken.

Alendronat har ingen eller försumbar direkt effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter kan uppleva vissa biverkningar (t.ex. dimsyn, yrsel och svår ben-, muskel- eller ledsmärta (se avsnitt Biverkningar)) som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Hypokalcemi, hypofosfatemi och övre gastrointestinala biverkningar, såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår, kan uppstå vid oral överdosering.

Ingen specifik information finns tillgänglig gällande behandling av överdosering med alendronat. Mjölk eller antacida bör ges för att binda alendronat. På grund av risken för esofagal irritation bör inte kräkning framkallas och patienten bör hålla sig helt upprätt.

Jämfört med en intravenös referensdos, var den genomsnittliga orala biotillgängligheten av alendronat hos kvinnor 0,64 % för doser i intervallet 5–70 mg, vid administrering efter en natts fasta och två timmar före en standardiserad frukost. Biotillgängligheten minskade på liknande sätt till uppskattade 0,46 % och 0,39 %, när alendronat administrerades en timme eller en halvtimme före en standardiserad frukost. I studier på osteoporos, hade alendronat effekt vid administrering minst 30 minuter före dagens första intag av mat eller dryck.

Biotillgängligheten var försumbar, oavsett om alendronat administrerades med, eller upp till två timmar efter, en standardiserad frukost. Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60 %.

Hos friska personer gav inte oralt prednison (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) någon kliniskt betydelsefull förändring i oral biotillgänglighet av alendronat (en genomsnittlig ökning från 20 % till 44 %).

Studier på råtta visar att alendronat tillfälligt distribueras till mjukdelar efter intravenös administrering av 1 mg/kg, men omdistribueras sedan snabbt till skelettet eller utsöndras i urinen. Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state, exklusive ben, är minst 28 liter hos människa. Koncentrationer av läkemedlet i plasma efter terapeutiska orala doser, är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml). Plasmaproteinbindningen hos människa är cirka 78 %.

Det finns ingen evidens för att alendronat metaboliseras hos djur eller människa.

Efter en enskild intravenös dos av [¹⁴C] alendronat, utsöndrades cirka 50 % av radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar och liten eller ingen radioaktivitet återfanns i feces. Efter en enskild intravenös dos på 10 mg var njurclearance av alendronat 71 ml/min och systemisk clearance översteg inte 200 ml/min. Plasmakoncentrationerna minskade med mer än 95 % inom sex timmar efter intravenös administrering. Den terminala halveringstiden hos människa uppskattas överstiga tio år, vilket avspeglar frisättningen av alendronat från skelettet. Alendronat utsöndras inte via njurarnas syra- basbalans hos råtta och förväntas således inte påverka utsöndringen av andra läkemedel via dessa system hos människa.

Nedsatt njurfunktion

Prekliniska studier visar att läkemedel som inte lagras i ben snabbt utsöndras i urinen. Ingen evidens för mättnad av upptaget i ben, sågs efter kronisk dosering med kumulativa intravenösa doser på upp till 35 mg/kg hos djur. Även om ingen klinisk information finns tillgänglig är det sannolikt att, liksom hos djur, eliminering av alendronat via njurarna minskar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför kan en något större ackumulering av alendronat i ben förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt Dosering).

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. Studier på råtta har visat att behandling med alendronat under graviditet förknippades med dystoci hos modern under partus, vilket relaterades till hypokalcemi. I studier där råttor gavs höga doser, sågs en ökad incidens av ofullständig benbildning hos foster. Relevansen för människa är inte känd.

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat (E572)

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Aluminium/PVC blister i kartonger innehållande 2, 4, 8, 12 eller 40 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Alendronat Aristo Veckotablett 70 mg tabletter

Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat).

Varje tablett innehåller 122,21 mg laktos (som laktosmonohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland

23714

Datum för det första godkännandet: 2008-07-03
Datum för den senaste förnyelsen: 2013-07-03

2023-03-10