Strefen honung & citron

Endast för kortvarig användning.

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder:

En dos (3 sprayningar) längst bak i svalget med 3-6 timmars intervall efter behov, upp till max 5 doser under en 24-timmarsperiod.

Pediatrisk population

Kontraindicerat för barn under 12 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Äldre patienter

Någon allmän doseringsrekommendation kan inte ges då den kliniska erfarenheten till dags dato är begränsad. Äldre löper ökad risk att drabbas av de allvarliga konsekvenserna av biverkningar.

Den lägsta effektiva dosen ska administreras under den kortaste tiden som krävs för att kontrollera symtom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För administrering via munslemhinnan.

Undvik att andas in under sprayning.

Produkten bör användas maximalt tre dagar i följd.

Före den första användningen ska pumpen aktiveras: rikta munstycket bort från dig och spraya minst fyra gånger tills en finfördelad, jämn dimma sprayas ut. Nu är pumpen förberedd och kan användas. Mellan varje dos ska du rikta munstycket bort från dig och spraya minst en gång för att kontrollera att en finfördelad dimma sprayas ut. Kontrollera alltid att en finfördelad dimma sprayas ut innan du använder läkemedlet.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

• Patienter som tidigare har drabbats av överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma, bronkospasm, rinit, angioödem eller urtikaria) mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat.

• Aktuell eller tidigare anamnes med återkommande peptiskt magsår/blödning (två eller fler separata episoder med belagd ulceration) och intestinal ulceration.

• Anamnes med gastrointestinal blödning eller perforation, svår kolit, hemorragiska eller hematopoetiska rubbningar relaterade till tidigare NSAID-behandling.

• Graviditet i sista trimestern (se avsnitt Graviditet och amning).

• Svår hjärtsvikt, svår njursvikt eller svår leversvikt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

• Barn under 12 år.

Strefen Honung & Citron är indicerat för kortvarig symtomlindring vid akut halsont hos vuxna och ungdomar över 12 år.

Biverkningar kan minimeras om den lägsta effektiva dosen används under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtom.

Eftersom enstaka fall av exacerbation av infektiösa inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserande fascit) har beskrivits i tidsmässig anslutning till användning av systemiska NSAID-preparat som läkemedelsklass, ska patienten uppmanas att omedelbart kontakta läkare om tecken på en bakterieinfektion uppträder eller förvärras under behandling med flurbiprofen i sprayform. Insättande av antiinfektiös antibiotikabehandling bör övervägas.

Vid bakteriell svalginflammation (faryngit/tonsillit) med varutsöndring ska patienten uppmanas att kontakta läkare eftersom behandlingen kan behöva omprövas.

Epidemiologiska studier visar att systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan maskera infektionssymptom, vilket kan medföra fördröjd behandling och därmed förvärra infektionen. Detta har observerats i bakteriell samhällsförvärvad pneumoni och bakteriella komplikationer vid varicella. Om Strefen Honung & Citron administreras medan patienten har feber eller smärta i samband med en infektion bör infektionen övervakas.

Behandlingen ska administreras under maximalt tre dagar.

Om symtomen förvärras eller om nya symtom uppträder ska behandlingen omprövas.

Om irritation i munnen uppstår, ska behandlingen med flurbiprofen sättas ut.

Hos äldre ökar frekvensen av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, som kan ha dödlig utgång.

Bronkospasm kan utlösas hos patienter som lider av eller har en historia med bronkial astma eller allergisk sjukdom. Flurbiprofen i sprayform ska användas med försiktighet hos dessa patienter.

Användning av flurbiprofen i sprayform samtidigt med andra NSAID-preparat, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, ska undvikas (se avsnitt Interaktioner).

Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandad bindvävssjukdom (MCTD) kan ha en ökad risk för aseptisk meningit (se avsnitt Biverkningar), men denna effekt förekommer vanligtvis inte i samband med produkter för kortvarigt bruk, såsom flurbiprofen i sprayform.

NSAID har rapporterats orsaka nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt. Administrering av NSAID-preparat kan orsaka en dosberoende reducering av bildningen av prostaglandin och utlösa njursvikt. De patienter som löper störst risk för denna reaktion är patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt hjärtfunktion, leverdysfunktion, patienter som tar diuretika och äldre patienter, men denna effekt förekommer vanligtvis inte i samband med produkter för kortvarigt bruk, såsom flurbiprofen i sprayform.

Lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Försiktighet (diskussion med läkare eller apotekspersonal) krävs innan behandling påbörjas hos patienter med hypertoni och/eller hjärtsvikt i anamnesen eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Data från kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID- preparat (särskilt i höga doser och vid långvarig behandling) kan vara förenad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokardinfarkt eller stroke). Det finns inte tillräckligt med data för att utesluta en sådan risk för flurbiprofen givet i en daglig dos om maximalt 5 doser (3 sprayningar per dos).

Analgetikainducerad huvudvärk – vid långvarig användning av analgetika eller användning som inte följer reglerna, kan huvudvärk uppträda, vilken inte får behandlas med ökad läkemedelsdos.

NSAID-preparat ska ges med försiktighet till patienter med gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) i anamnesen eftersom dessa sjukdomar kan förvärras (se avsnitt Biverkningar). Gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation, som kan ha dödlig utgång, har rapporterats för alla NSAID-preparat, när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia med allvarliga gastrointestinala händelser.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre med ökande NSAID-doser, hos patienter med ulcus i anamnesen, särskilt om tillståndet komplicerades av blödning eller perforation (se avsnitt Kontraindikationer), samt hos äldre, men denna effekt förekommer i regel inte i samband med produkter för kortvarigt bruk, såsom flurbiprofen i sprayform. Patienter med GI-toxicitet i anamnesen, i synnerhet om de är äldre, ska rapportera alla ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning) till sin sjukvårdspersonal.

Patienter som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för ulceration eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt Interaktioner), ska uppmanas att vara försiktiga.

Vid gastrointestinal blödning eller ulceration hos patienter som får flurbiprofen ska behandlingen avbrytas.

I likhet med andra NSAID-preparat kan flurbiprofen ha en trombocytaggregationshämmande effekt och förlänga blödningstiden. Flurbiprofen i sprayform ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd blödningsrisk.

Allvarliga hudreaktioner, varav vissa dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat (se avsnitt Biverkningar). Flurbiprofen i sprayform ska sättas ut vid första förekomst av hudutslag, slemhinnelesioner eller annat tecken på överkänslighet.

Den här produkten innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”

Detta läkemedel innehåller doftämnen med anisylalkohol, citral, citronellol, d-limonene, geraniol och linalool som kan ge allergiska reaktioner.

Överkänslighetsreaktioner mot NSAID har rapporterats. Sådana reaktioner kan vara: (a) Ospecifika allergiska reaktioner och anafylaxi.

(b) Reaktivitet i luftvägarna, t.ex. astma, förvärrad astma, bronkospasm, dyspné.

(c) Olika hudreaktioner, t.ex. pruritus, urtikaria, angioödem och, mer sällsynt, exfoliativa och bullösa dermatoser (inklusive epidermal nekrolys och erythema multiforme).

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling. Det finns inte tillräckliga data för att utesluta en sådan risk för flurbiprofen munhålespray, lösning.

(Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), Sällsynta (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).

Blodet och lymfsystemet:

Ingen känd frekvens: anemi, trombocytopeni.

Hjärt-kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar:

Ingen känd frekvens: ödem, hypertoni, hjärtsvikt.

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga: yrsel, huvudvärk, parestesi.

Mindre vanliga: somnolens.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Vanliga: irritation i halsen.

Mindre vanliga: försämring av astma och bronkospasm, dyspné, väsande andning, orofaryngeal blåsbildning, farynx-hypoestesi.

Magtarmkanalen:

Vanliga: diarré, munsår, illamående, oral smärta, oral parestesi, orofaryngeal smärta, oralt obehag (varm, brännande eller stickande känsla i munnen).

Mindre vanliga: bukdistension, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, dyspepsi, flatulens, glossodyni, dysgeusi, oral dysestesi, kräkning.

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga: olika hudutslag, klåda.

Ingen känd frekvens: allvarliga former av hudreaktioner såsom bullösa reaktioner, inklusive Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mindre vanliga: pyrexi, smärta.

Immunsystemet:

Sällsynta: anafylaktisk chock.

Psykiska störningar:

Mindre vanliga: insomni.

Lever och gallvägar:

Ingen känd frekvens: hepatit.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i strupe och svalg.

ATC-kod: R02AX01

Flurbiprofen är ett NSAID i gruppen propionsyraderivat som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen. Hos människa har flurbiprofen potenta analgetiska, antipyretiska och antiinflammatoriska egenskaper, och en dos på 8,75 mg upplöst i konstgjord saliv har visats kunna reducera prostaglandinsyntesen i odlade humana lungceller. Enligt studier med helblodsanalys är flurbiprofen en blandad COX-1/COX-2-hämmare med viss selektivitet mot COX-1.

Prekliniska studier tyder på att R (-) enantiomeren av flurbiprofen och besläktade NSAID-preparat kan verka på centrala nervsystemet genom att hämma inducerat COX-2 på ryggmärgsnivå.

Flurbiprofen från sprayen på 8,75 mg har visat sig tränga in i skikten i hela den humana svalgvävnaden, inklusive det djupare skiktet, i en ex vivo-modell.

En engångsdos om 8,75 mg flurbiprofen given lokalt i svalget i form av tre sprayningar har visats kunna lindra halssmärta, inklusive svullnad och inflammerad vävnad, genom en signifikant reduktion i ytan under kurvan (AUC) för förändring från baslinjen för halssmärtans allvarlighetsgrad (medeldifferens (standardavvikelse)) för aktiv behandling jämfört med placebo från 0 till 2 timmar (- 1,82 (1,35) resp. -1,13 (1,14)), 0 till 3 timmar (-2,01 (1,405) resp. -1,31 (1,233)) samt 0 till 6 timmar (- 2,14 (1,551) resp. -1,50 (1,385). Signifikanta skillnader i AUC för förändring från baslinjen från 0–6 timmar jämfört med placebo sågs också för andra kvalitetsfaktorer för halsont, inklusive smärtintensitet (-22,50 (17,894) resp. -15,64 (16,413)), sväljsvårigheter (-22,50 (18,260) resp. -16,01 (15,451)), halssvullnad (-20,97 (18,897) resp. -13,80 (15,565)) samt smärtlindring av halssmärtan (3,24 (1,456) resp. 2,47 (1,248)). Förändringen från baslinjen vid specifika tidpunkter för de olika kvalitetsfaktorerna för halsont var signifikant från och med 5 minuter upp till 6 timmar.

Flurbiprofen 8,75 mg spray har visat sig inte vara sämre än sugtabletten baserat på AUC för skillnaden i smärtintensitet från baslinjen till 2 timmar efter doseringen.

För de patienter som tar antibiotika för streptokockinfektion noterades statistiskt signifikant större lindring av smärtintensiteten i halsirritationen för flurbiprofen 8,75 mg sugtablett från 7 timmar och framåt efter intag av antibiotika. Den analgetiska effekten av flurbiprofen 8,75 mg sugtablett reducerades inte av att antibiotika administrerades för att behandla patienter med halsont orsakad av streptokockinfektion.

Effektiviteten av flera doser under 3 dagar har också påvisats.

Inga specifika studier på barn har genomförts för Strefen Honung & Citron. Studier avseende effekt och säkerhet på flurbiprofen 8,75 mg sugtabletter har omfattat ungdomar i åldrarna 12–17 år, dock innebär det lilla populationsurvalet att inga statistiska slutsatser kan dras.

Munhålespray, lösning

Klar, färglös till svagt gul lösning med en smak av honung och citron.

Ingen ytterligare information är tillgänglig.

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt för hjärtmissbildning och gastroschis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster, samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten ska flurbiprofen inte användas.

Under den tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

• fostret för:

- kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension),

- störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten,

• modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

- risk för ökad blödningstid, p.g.a. en trombocytaggregationshämmande effekt som kan förekomma redan vid mycket låga doser,

- hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att flurbiprofen är kontraindicerat under den tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt Kontraindikationer).

I begränsade studier har flurbiprofen påvisats i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer som sannolikt inte påverkar det ammade spädbarnet negativt. På grund av eventuella biverkningar av NSAID hos ammade spädbarn rekommenderas emellertid inte flurbiprofen i sprayform till ammande mödrar.

Det finns vissa belägg för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas-/prostaglandinsyntesen kan försämra fertiliteten hos kvinnor genom påverkan på ägglossningen. Denna effekt är reversibel efter utsättande av behandlingen.

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Yrsel, dåsighet och synstörningar är möjliga biverkningar av NSAID-läkemedel. Vid denna typ av biverkningar ska patienten inte köra bil och inte använda maskiner.

De flesta patienter som har intagit kliniskt betydelsefulla mängder NSAID utvecklar endast illamående, kräkning, epigastrisk smärta eller, i mer sällsynta fall, diarré. Tinnitus, huvudvärk och gastrointestinal blödning kan också förekomma. Vid allvarligare förgiftning med NSAID ses toxicitet i centrala nervsystemet manifesterad som dåsighet, ibland upphetsning, dimsyn och förvirring eller koma. Det har hänt att patienter har utvecklat kramper. Vid allvarlig förgiftning med NSAID kan metabol acidos förekomma och protrombintiden/INR kan förlängas, troligen på grund av rubbning av aktiviteten hos cirkulerande koagulationsfaktorer. Akut njursvikt och leverskada kan förekomma. Exacerbation av astma är möjlig hos astmatiker.

Behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande och inbegripa upprätthållandet av fria luftvägar och övervakning av kardiella och vitala tecken tills patienten är stabil. Överväg oral administrering av aktivt kol och, vid behov, korrigering av serumelektrolyter om patienten inkommer inom en timme från intagandet av en potentiellt toxisk mängd. Frekventa eller långvariga krampanfall ska behandlas med intravenöst diazepam eller lorazepam. Ge bronkvidgande medel för astma. Det finns ingen specifik antidot mot flurbiprofen.

En engångsdos av flurbiprofen 8,75 mg ges direkt i halsen som tre sprayningar varpå flurbiprofenet absorberas. Flurbiprofen kan spåras i blodet efter mellan 2 och 5 minuter och når maximal plasmakoncentration vid 30 minuter efter administrering, men kvarstår vid en genomsnittligt låg nivå på 1,6 μg/mL, vilket är ungefär 4 gånger lägre än en 50 mg tablettdos. Strefen Honung & Citron är bioekvivalent med flurbiprofen 8,75 mg sugtablett. Flurbiprofen kan absorberas via munhålan genom passiv diffusion. Absorptionshastigheten beror på läkemedelsformen, och maximal koncentration uppnås snabbare än när motsvarande dos sväljs, men är i samma storleksordning.

Flurbiprofen distribueras snabbt i hela kroppen och binds i stor utsträckning till plasmaproteiner.

Flurbiprofen metaboliseras huvudsakligen genom hydroxylering och utsöndras via njurarna. Det har

en halveringstid i eliminationsfasen på 3–6 timmar. Flurbiprofen utsöndras i mycket små mängder bröstmjölk (mindre än 0,05 µg/ml). Cirka 20–25 % av en oral dos flurbiprofen utsöndras oförändrad.

Ingen skillnad i farmakokinetiska parametrar har rapporterats mellan äldre och unga vuxna försökspersoner efter oral administrering av flurbiprofentabletter. Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för barn under 12 år efter administrering av Flurbiprofen 8,75 mg. Administrering av både flytande flurbiprofen och suppositorier indikerar emellertid inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar jämfört med vuxna.

Det finns inga prekliniska data av relevans förutom information som redan beskrivits i avsnitt Varningar och försiktighet, Graviditet och amning samt Biverkningar.

Betadex Dinatriumfosfatdodekahydrat Citronsyramonohydrat Metylparahydroxibensoat (E218) Propylparahydroxibensoat (E216) Natriumhydroxid Honungsmak Citronsmak N,2,3-trimetyl-2-isopropylbutanamid Sackarinnatrium Hydroxipropylbetadex Renat vatten

Kvalitativ sammansättning för honungsmak:

Aromämne(n) Arompreparat Propylenglykol (E1520)

Kvalitativ sammansättning för citronsmak:

Aromämne(n) Arompreparat Propylenglykol (E1520)

Ej relevant.

2 år

Öppnad förpackning:

6 månader

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Vit, ogenomskinlig HDPE-flaska med flerkomponentspump och polypropenlock. Pumpen är tillverkad av polyoximetylen, lågdensitetspolyeten, högdensitetspolyeten, polypropen, rostfritt stål och polyisobutengummi.

Förpackningsstorlek: Varje flaska innehåller 15 ml lösning som motsvarar cirka 83 sprayningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munhålespray, lösning

En sprayning innehåller 2,92 mg flurbiprofen, 3 sprayningar motsvarande 1 dos innehåller 8,75 mg flurbiprofen, motsvarande 16,2 mg/ml flurbiprofen.

Hjälpämnen med känd effekt:

Metylparahydroxibensoat (E218) 1,181 mg/dos Propylparahydroxibensoat (E216) 0,23624 mg/dos Innehåller doftämnen med allergener (i citronsmak och honungssmak)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S Vandtårnsvej 83 A 2860 Søborg Danmark

MTnr: 58177

Datum för det första godkännandet: 2019-11-18
Datum för den senaste förnyelsen: 2024-10-01

2026-09-15

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats