Colecalciferol strides

Vuxna D-vitaminbrist Vid D-vitaminbrist hos vuxna och äldre (serumnivåer <25 nmol/l (<10 ng/ml)), 1-4 kapslar (800-3 200 IE) dagligen i upp till 12 veckor beroende på sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar.

D-vitamininsufficiens

Vid D-vitamininsufficiens hos vuxna och äldre (serumnivåer 25-50 nmol/l (10-20 ng/ml)), långvarig underhållsbehandling efter behandling av D-vitaminbrist hos vuxna och äldre och för att förebygga D-vitamininsufficiens, 1-2 kapslar (800-1 600 IE) dagligen.

Osteoporos

Som tillägg till specifik behandling för osteoporos, 1 kapsel dagligen.

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Colecalciferol Strides 800 IE bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Kontraindikationer).

Pediatrisk population

D-vitaminbrist eller D-vitamininsufficiens

D-vitaminbrist eller D-vitamininsufficiens hos barn över 12 år, 1 kapsel dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar. Ska endast ges under medicinsk övervakning. Colecalciferol Strides 800 IE ska inte användas till barn under 12 år.

Oralt

Kapslarna ska sväljas hela (inte tuggas) tillsammans med vatten. Kapslarna ska inte tuggas för att underlätta nedsväljningen av kapselinnehållet. D-vitamin bör tas i samband med måltid för att öka absorptionen.

□ Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

□ Hypervitaminos D □ Nefrolitiasis, nefrokalcinos □ Sjukdomar eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri □ Gravt nedsatt njurfunktion

Profylax och behandling av D-vitaminbrist.

Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för D-vitaminbrist eller som löper risk för D-vitamininsufficiens.

Colecalciferol Strides 800 IE är avsett för vuxna, äldre och ungdomar från 12 års ålder.

Vid terapeutisk behandling ska dosen fastställas individuellt för patienter genom regelbunden kontroll av kalciumnivåer i plasma. Vid långtidsbehandling bör kalciumnivån i serum, urinutsöndring av kalcium och njurfunktion kontrolleras genom kontroll av serumkreatinin. Kontroll är särskilt viktig för äldre patienter som samtidigt tar hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt Interaktioner), vid hyperfosfatemi och för patienter med ökad risk för litiasis. Vid hyperkalciuri (som överstiger 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller vid tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen reduceras eller behandlingen sättas ut.

D-vitamin ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, och effekten på kalcium- och fosfatnivåer ska kontrolleras. Risken för mjukdelsförkalkning ska beaktas. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion metaboliseras inte D-vitamin i form av kolekalciferol på normalt sätt och andra typer av D-vitamin ska användas (se avsnitt Kontraindikationer).

Liknande kontroll krävs för barn vars mödrar får behandling med D-vitamin i farmakologiska mängder. Vissa barn kan reagera med ökad känslighet på effekten av D-vitamin.

Vitamin D3-kapslar ska inte tas om pseudohypoparatyreos föreligger (behovet av D-vitamin kan vara nedsatt vid den ibland normala känsligheten mot D-vitamin, med en risk för överdosering på lång sikt). I sådana fall finns mer hanterbara D-vitaminderivat tillgängliga.

Colecalciferol Strides 800 IE ska förskrivas med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av risken för ökad metabolism av D-vitamin till dess aktiva form. Dessa patienter ska övervakas med avseende på kalciuminnehållet i serum och urin.

Hänsyn ska tas till D-vitamintillskott från andra källor. Samtidig användning av multivitaminprodukter och kosttillskott som innehåller D-vitamin ska undvikas.

Behov av ytterligare kalciumtillskott ska övervägas för enskilda patienter. Kalciumtillskott ska ges under noggrann medicinsk övervakning.

Medicinsk övervakning krävs under behandling för att förebygga hyperkalcemi.

Colecalciferol Strides 800 IE ska inte ges till barn <12 års ålder.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 800 IE, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Biverkningar anges nedan enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras som mindre vanliga (>1/1,000, <1/100) eller sällsynta (>1/10 000, <1/1 000).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): överkänslighetsreaktioner såsom angioödem eller larynxödem.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: hyperkalcemi och hyperkalciuri.

Hud och subkutan vävnad Sällsynta: klåda, hudutslag och urtikaria.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat via Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC05

I sin biologiskt aktiva form stimulerar vitamin D3 intestinal kalciumabsorption, inlagring av kalcium i osteoiden och frisättning av kalcium från benvävnad. I tunntarmen främjar det snabbt och fördröjt kalciumupptag. Även den passiva och aktiva transporten av fosfat stimuleras. I njuren hämmar det utsöndring av kalcium och fosfat genom att främja tubulär resorption. Produktionen av bisköldkörtelhormon (PTH) i bisköldkörteln hämmas direkt av den biologiskt aktiva formen av vitamin D3. Utsöndring av PTH hämmas dessutom av det ökade kalciumupptaget i tunntarmen under påverkan av biologiskt aktivt vitamin D3.

D-vitaminreceptorer finns i flera andra vävnader förutom skelettet, och därför har D-vitamin olika effekt i flera fysiologiska processer. När det gäller dess biologiska effekter finns studiedata för autokrin/parakrin realisering av tillväxt- och differentieringskontroll på hematopoetiska celler, immunceller, hudceller, skelettceller och glatta muskelceller samt på celler i hjärnan, levern och vissa endokrina organ.

D-vitamin kan, genom sin ökade kalciumabsorption, mycket effektivt öka den minskande effekt kalcium har på skelettresorptionen. I en studie med 148 äldre, postmenopausala kvinnor ledde administrering av 800 IE D-vitamin (kolekalciferol) och 1 200 mg kalcium till 72 % ökning av 25(OH)D-nivån och 17 % minskning av PTH-nivån jämfört med tillskott med kalcium ensamt.

Kapsel, mjuk (kapsel) Blå, genomskinlig, oval, mjuk gelatinkapsel innehållande klar, gul, oljig vätska. Kapselmått: diameter: 6,7 +/– 0,5 mm och längd: 9,6 +/– 0,5 mm.

Samtidig användning med produkter som innehåller kalcium och som administreras i höga doser kan öka risken för hyperkalcemi. Tiaziddiuretika minskar utsöndringen av kalcium i urin. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi ska serumkalcium kontrolleras regelbundet vid samtidig användning av tiaziddiuretika eller med produkter som innehåller kalcium och tas i höga doser.

Samtidig behandling med antikonvulsiva medel (som fenytoin), hydantoin eller barbiturater kan minska effekten av D-vitamin på grund av metabol aktivering. Samtidig användning av glukokortikosteroider kan minska effekten av D-vitamin. Systemiska

kortikosteroider hämmar absorptionen av kalcium. Långvarig användning av kortikosteroider kan motverka effekten av D-vitamin.

Produkter som innehåller magnesium (som antacida) får inte tas under behandling med D-vitamin på grund av risken för hypermagnesemi.

Samtidig användning av kalcitonin, etidronat, galliumnitrat, pamidronat eller plicamycin och D-vitamin kan motverka effekten av dessa produkter vid behandling av hyperkalcemi.

Produkter som innehåller höga doser av fosfor och som ges samtidigt kan öka risken för hyperfosfatemi.

Effekterna av digitalis och andra hjärtglykosider kan förstärkas av oral administrering av kalcium och D-vitamin. Strikt medicinsk övervakning krävs och vid behov övervakning med EKG och av kalcium.

Samtidig behandling med jonbytarharts såsom kolestyramin eller laxermedel såsom paraffinolja kan minska den gastrointestinala absorptionen av D-vitamin.

Det cytotoxiska preparatet aktinomycin och imidazolantimykotika påverkar D-vitaminaktiviteten genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin D till 1,25-dihydroxivitamin D genom njurenzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas.

Det finns begränsad mängd data från användning av kolekalciferol hos gravida kvinnor. D-vitaminbrist är skadligt för modern och barnet. Höga doser av D-vitamin har visat sig ha teratogena effekter vid djurstudier (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Överdosering av D-vitamin måste undvikas under graviditet eftersom långvarig hyperkalcemi kan leda till fysisk och intellektuell funktionsnedsättning, supravalvulär aortastenos och retinopati hos barnet.

Vid D-vitaminbrist beror den rekommenderade dosen på nationella riktlinjer, men den högsta rekommenderade dosen under graviditet är 4 000 IE vitamin D3/dag. För behandling med högre doser under graviditet rekommenderas inte kolekalciferol.

Vitamin D3 och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Inga biverkningar har observerats hos spädbarn. Colecalciferol kan användas vid rekommenderade doser under amning vid D-vitaminbrist. Detta ska beaktas om extra D-vitamin ges till barnet.

Det finns inga data om effekten av Colecalciferol på fertilitet. Normala endogena nivåer av D-vitamin förväntas dock inte ha några negativa effekter på fertilitet.

Colecalciferol Strides 800 IE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De allvarligaste följderna av akut eller kronisk överdosering är hypervitaminos, hyperkalcemi och hyperfosfatemi på grund D-vitamintoxicitet. Symtom kan inkludera illamående, kräkningar, polyuri, anorexi, svaghet, apati, törst, förstoppning, buksmärta, muskelsvaghet, förvirring, polydipsi, skelettsmärta, förkalkning i njurarna, njurstenar, vertigo och vid svåra fall hjärtarytmier. Kronisk överdosering kan leda till förkalkning av kärl och organ som en följd av hyperkalcemi. Hyperkalcemi kan i extrema fall leda till koma eller till och med dödsfall. Ihållande höga nivåer av kalcium kan orsaka irreversibelt nedsatt njurfunktion och förkalkning av mjukdelar.

All behandling med D-vitamin måste upphöra. Samtidigt måste också användning av tiaziddiuretika, litium, D- och A-vitamin samt hjärtglykosider upphöra. Hos patienter med nedsatt medvetandegrad är även magsäckstömning nödvändig. Rehydrering och monoterapi eller kombinationsbehandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider kan användas beroende på överdoseringens svårighetsgrad. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures ska övervakas. Vid svåra fall kan övervakning med EKG och av centralt ventryck krävas.

D-vitamin absorberas väl från magtarmkanalen i närvaro av galla.

Vitamin D3 hydroxyleras i levern och bildar 25-hydroxikolekalciferol och genomgår därefter ytterligare hydroxylering i njurarna för att bilda den aktiva metaboliten 1,25-dihydroxikolekalciferol (kalcitrol).

Metaboliterna cirkulerar i blodet bundna till ett specifikt α-globin. D-vitamin och dess metaboliter utsöndras i huvudsak i galla och feces.

Kolekalciferol har visat sig vara teratogent hos djur i höga doser (4-15 gånger den humana dosen). Avkomma från dräktiga kaniner som behandlats med höga doser D-vitamin hade lesioner som anatomiskt liknar dem vid supravalvulär aortastenos, och avkomma som inte visade några sådana förändringar visade vaskulär toxicitet som liknar den hos vuxna efter akut D-vitamintoxicitet. Det finns ingen ytterligare relevant information till säkerhetsbedömningen i tillägg till det som anges i övriga delar av

produktresumén.

Majsolja, raffinerad

Gelatin Glycerol (E422) Briljantblått FCF (E133)

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Aluminiumblister belagd med PVC-film förpackat i kartonger.

Förpackningsstorlekar: 28, 30, 56, 60 och 90 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Colecalciferol Strides 800 IE mjuka kapslar

Varje kapsel innehåller 800 IE kolekalciferol (motsvarande 20 mikrogram vitamin D3).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistloki Dervi 3, JULIA House 1st Floor 1066 Nicosia Cypern

60099

2022-01-18 / 2022-01-18

2023-10-17