Ellura

Vuxna kvinnor och flickor från 12 år och äldre inklusive äldre kvinnor:

En kapsel dagligen tillsammans med ett glas vatten.

Pediatrisk population

Denna produkt rekommenderas inte för barn under 12 år (se avsnitt Varningar och försiktighet ”Varningar och försiktighet”).

Endast för oral användning.

Om symtom på urinvägsinfektion uppstår under användning av Ellura, bör patienten uppmanas att kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal (se avsnitt Varningar och försiktighet ”Varningar och försiktighet”).

Överkänslighet mot tranbär (Vaccinium macrocarpon) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Njursjukdom.

Samtidig användning av warfarin och andra antikoagulantia (se avsnitt Interaktioner).

Samtidig användning av takrolimus (se avsnitt Interaktioner).

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att förebygga återkommande lindriga nedre urinvägsinfektioner (cystit) hos kvinnor och flickor från 12 år och äldre.

Används sedan läkare konstaterat att annan allvarlig sjukdom inte föreligger.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Patienten bör uppmanas att omedelbart kontakta läkare om något av följande symtom utvecklas: feber, stelhet, flanksmärta, hematuri eller dysuri.

Patienten bör uppmanas att kontakta sjukvården för rådgivning vid symtom på urinvägsinfektion såsom miktionssveda och/eller ökad miktionsfrekvens.

Användning för män och gravida kvinnor rekommenderas inte eftersom urinvägsbesvär i dessa patientgrupper kräver medicinsk rådgivning.

Användning för barn under 12 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data och läkare bör kontaktas för rådgivning vid urinvägsbesvär.

Tranbär innehåller oxalsyra och det kan finnas en ökad risk för njursten hos patienter som har eller tidigare har haft njursten.

Gastrointestinala besvär: diarré och illamående.

Besvär med hud och subkutan vävnad: hudutslag (överkänslighetsreaktion).

Frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga urologiska medel ATC-kod: G04BX

Hård kapsel.

Genomskinlig kapsel, 21,7 mm x 7,6 mm, innehållande ett mörklila pulver.

Fallrapporter och kliniska studier tyder på en möjlig interaktion mellan warfarin och tranbärsjuice som kan leda till en ökning i INR (internationell normaliserad kvot) och ökad risk för blödning. Mekanismen för interaktionen är inte känd och en risk för patienter som tar warfarin eller andra antikoagulantia kan inte uteslutas. Patienter som använder warfarin eller andra antikoagulantia ska därför inte använda Ellura (se avsnitt Kontraindikationer).

En fallrapport har visat att samtidig administrering av takrolimus och tranbärsjuice resulterade i en betydande sänkning av takrolimusnivån. Patienter som tar takrolimus ska därför inte ta Ellura (se avsnitt Kontraindikationer).

Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning av Ellura under graviditet och amning (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

Ellura har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Stödjande och symtomatisk behandling bör ges i förekommande fall.

Inga data.

Studier av genotoxicitet (Ames test) indikerar inte någon risk.

Gängse studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.

Kapselinnehåll:

Mannitol Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Kapselskal:

Hypromellos

Ej relevant.

4 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Ellura kapslar tillhandahålls i blisterkartor (av PVC/PE/PVDC-Aluminiumfolie) i ytterkartong. Förpackningarna innehåller 15, 30, 60 eller 90 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka S.A.S 20-22 Avenue de la République 92500 Rueil Malmaison Frankrike

60367

Datum för den första registreringen: 2021-07-15

Ellura hårda kapslar

En kapsel innehåller 195,7–216,9 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från juice av amerikanskt tranbär (Vaccinium macrocarpon Aiton), motsvarande 36 mg proantocyanidiner (PAC), beräknat som PAC A2.

Vid tillverkning av en kapsel åtgår 19-43 g färsk frukt av amerikanskt tranbär.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

2024-08-02