Fenoximetylpenicillin eql

Allmänt angående doseringen

För att undvika komplikationer (reumatisk feber) skall infektioner orsakade av betahemolyserande streptokocker behandlas i 10 dagar.

PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en förbättrad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och erysipelas samt åtminstone i den initiala behandlingen av andra infektioner (se avsnitt Farmakodynamik).

Pediatrisk population

Det finns andra farmaceutiska formuleringar/styrkor av fenoximetylpenicillin tillgängliga som kan vara mer lämpliga för administrering till barn under 12 år eller under 20–40 kg.

Tabletterna ska tas på fastande mage eller en timme före eller två timmar efter måltid.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra penicilliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Fenoximetylpenicillin EQL Pharma är indikerat för behandling av följande infektioner om de är eller troligtvis är orsakade av bakterier som är mottagliga för fenoximetylpenicillin:

- faryngotonsillit

- akut sinuit

- akut otitis media

- samhällsförvärvad pneumoni

- okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

- kutan borreliainfektion

- tandabscess

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

Vanligast är gastrointestinala besvär med lös avföring.

Följande biverkningar har observerats enligt följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket Box 23 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella betalaktamer, penicillin ATC-kod: J01CE02

Fenoximetylpenicillin är ett β-laktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid.

Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktam antibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap ska kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.

Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP).

Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot fenoximetylpenicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena ska inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker. Resistens är vanligt (>10%) hos Haemophilus influenzae.

Icke-betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae är terapeutiskt åtkomlig med fenoximetylpenicillin i högdos.

Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmade koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för fenoximetylpenicillin och listas här: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx.

Filmdragerad tablett.

800 mg: Vita till benvita kapselformiga 18x8 mm filmdragerade tabletter, märkta med skåra och P/0.8 på samma sida.

1 g: Vita till benvita kapselformiga 21x9 mm filmdragerade tabletter, märkta med skåra och P/1.0 på samma sida.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Följande kombinationer med Fenoximetylpenicillin EQL kan kräva dosanpassning: metotrexat.

Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.

Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.

Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada.

Fenoximetylpenicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Fenoximetylpenicillin EQL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Toxicitet:

Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. Viss risk för hyperkalemi vid mycket kraftig överdos av penicilliner i kaliumsalt.

Symtom:

Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulation, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt och acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20–40 minuter.

Behandling:

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1–0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

Fenoximetylpenicillinkalium är vattenlöslig och syrastabil. Efter oral administrering absorberas cirka 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnåddes maximala plasmakoncentrationer på cirka 10 µg/ml efter 0,5 till 1 timme. Samtidigt födointag minskar absorptionsgraden och sänker den maximala serumkoncentrationen. Den biologiska halveringstiden i

serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%.

Fenoximetylpenicillin utsöndras huvudsakligen via urinen där 30–50% av en given dos kan påvisas i baktericid form inom 8 timmar efter administrering.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Tablettkärna:

Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering:

Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400

Fenoximetylpenicillin EQL har en salivresistent dragering för att skona normalfloran i munhåla och svalg.

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Aluminium - OPA/Al/PVC- blister packade i kartonger.

Tabletter 800 mg: 20, 30, 40 och 100 tabletter Tabletter 1 g: 20, 30, 40 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Fenoximetylpenicillin EQL 800 mg filmdragerade tabletter Fenoximetylpenicillin EQL 1 g filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg eller 1 gram fenoximetylpenicillinkalium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

EQL Pharma AB Stortorget 1 222 23 Lund

800 mg: 63262 1 g: 63263

Datum för det första godkännandet: 2025-06-05

2025-06-05