Binosto

Rekommenderad dos är en 70 mg brustablett en gång i veckan.

Om patienterna glömmer att ta en dos av Binosto 70 mg brustablett skall de instrueras att ta en brustablett morgonen efter att de kommit ihåg.

De skall inte ta två brustabletter samma dag, utan återgå till att ta en brustablett en gång per vecka på den veckodag de ursprungligen valt.

Den optimala behandlingsperioden med bisfosfonat mot osteoporos är inte fastställd. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.

Äldre

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med kreatininclearance över 35 ml/min. Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance är under 35 ml/min, eftersom erfarenhet saknas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Binosto för barn under 18 års ålder har inte fastställts. Detta läkemedel ska inte användas av barn under 18 års ålder. Tillgänglig information om alendronsyra hos pediatrisk population beskrivs i avsnitt Farmakodynamik.

För att uppnå tillfredsställande absorption av alendronat:

• Patienterna skall inte ligga ner inom 30 minuter efter att de druckit den orala lösningen och fram till efter dagens första mål.

Binosto 70 mg har inte osteoporos.

• Överkänslighet mot alendronat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Binosto är avsett för vuxna för behandling av postmenopausal osteoporos. Det minskar risken för kot- och höftfrakturer.

d

n

er

Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance är lägre

Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med alendronat inleds (se avsnitt Kontraindikationer). Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D-vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt innan behandling påbörjas. Hos patienter med dessa tillstånd bör serum kalcium och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandling med Binosto.

På grund av den positiva effekten av alendronat på ökningen av benmineraliseringen, kan minskningar av S-kalcium och S-fosfat uppträda, särskilt hos patienter som använder kortikosteroider och hos vilka kalciumabsorbtionen kan vara nedsatt. Dessa är vanligtvis små och asymtomatiska. Dock har det i sällsynta fall rapporterats om symtomatisk hypokalcemi, som tillfälligtvis har varit allvarlig och ofta uppträtt hos patienter med predisponerade tillstånd (t ex hypoparatyreoidism, vitamin D-brist och vid kalciummalabsorption).

Det är därför extra viktigt att se till att patienter som använder kortikosteroider har ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin.

Detta läkemedel innehåller 603 mg natrium per dos, motsvararande 30 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna). Detta bör tas i beaktande hos patienter som står på saltfattig kost.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen I en ettårsstudie på postmenopausala kvinnor med osteoporos var de övergripande säkerhetsprofilerna för alendronat veckotablett 70 mg en gång per vecka (n=519) och alendronat 10 mg/dag (n=370) likvärdiga.

I två näst intill identiskt utformade treårsstudier, med postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n=196, placebo: n=397) var de övergripande säkerhetsprofilerna för alendronat 10 mg/dag och placebo likvärdiga.

Biverkningar som rapporterades av prövarna som möjligt, troligt eller definitivt relaterade till läkemedlet presenteras nedan om de förekom hos ≥1% i någon av behandlingsgrupperna i ettårsstudien eller hos >1% av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg/dag och med en incidens högre än hos patienter som behandlades med placebo i treårsstudierna.

I en ettårig säkerhetsstudie efter godkännande rapporterade utredarna följande biverkningar hos ≥ 0.5 % av patienterna relaterat till Binosto, en buffrad oral alendronat-lösning,

Tabell över biverkningar

rkning kliniska studier :

Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000 inklusive enskilda fall)

^#Se avsnitt Varningar och försiktighet ^§Frekvens i kliniska studier var likvärdig i den aktiva kontrollgruppen respektive placebogruppen ^*Se avsnitt Dosering och Varningar och försiktighet ⁺Denna biverkning har rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktionen. Frekvensen sällsynt beräknades från relevanta kliniska studier.

⁺⁺Dessa biverkningar har rapporterats för tabletter och är möjligen inte tillämpliga för Binosto 70 mg som tas som en buffrad oral lösning.

Esofageal toxicitet associerad med alendronatbehandling är en multifaktoriell effekt som till övervägande del orsakas av lokal irritation i esofagusslemhinnan medierad av kristallint tablettmaterial, dvs tablettinducerad esofagit. Gastroesofageal reflux kan vara en samtidig faktor, eftersom behandling med syrasekretionshämmare är en vanlig behandling vid alendronat-associerad esofagit. Binosto 70 mg brustablett, administrerad som en buffrad lösning, är utvecklad för att fullständigt lösa upp alendronat till en drickbar lösning med högt pH och syraneutraliserande förmåga för att minimera kontakten mellan alendronatpartiklar och slemhinna och förhindrar förekomst av stark magsyra i magsäcken, vilket minskar skadepotentialen vid esofageal reflux och förbättrar därmed toleransen

Den terapeutiska ekvivalensen av alendronat 70 mg givet en gång per vecka (n = 519) och alendronat 10 mg dagligen (n = 370) undersöktes i en ettårig multicenterstudie hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.

Medelökningen från basvärdet av bentäthet i ländryggraden efter ett år var 5,1% (95% konfidensintervall: 4,8, 5,4%) i gruppen som fick 70 mg en gång i veckan och 5,4% (95%

konfidensintervall: 5,0, 5,8%) i gruppen som fick 10 mg dagligen. Den genomsnittliga ökningen i bentäthet i gruppen som fick 70 mg en gång i veckan respektive gruppen 10 mg dagligen var 2,3% och 2,9% vid lårbenshalsen samt 2,9% och 3,1% i hela höftbenet. De två̊ behandlingsgrupperna var också̊ likartade med avseende på̊ ökad bentäthet i andra delar av skelettet.

Klinisk effekt av Binosto 70 mg brustablett som oral lösning BC-118-07: En klinisk studie med Binosto 70 mg utförd hos 12 friska kvinnliga individer. Denna kliniska studie utvärderade gastrisk tömning och gastrisk pH efter administrering av en konventionell tablett och Binosto 70 mg brustablett med hög buffrade kapacitet. Buffertlösningen har potential att förbättra gastrisk tolerans. Båda de studerade formuleringarna passerade snabbt esofagus och det var inga statistiskt signifikanta eller fysiologiskt relevanta skillnader i gastrisk tömningstid. Mukosal exponering för alendronat vid ett pH under 3 har irriterande verkan på gastro-esofageal vävnad. Intag av en konventionell tablett resulterade i att alendronat var närvarande i magsäcken vid ett pH under 3 inom några minuter. Efter dosering med Binosto 70 mg ökade gastrisk pH i allmänhet till ca 5 och förblev vid denna nivå i 30 minuter, varefter pH gradvis minskade. Den tid det tog för gastriskt pH att nå under 3 efter intag av läkemedlen var signifikant längre med brustabletterna jämfört med den konventionella tabletten.

Således minimerar Binosto 70 mg möjligheten att esofagus (vid reflux) och magsäcken exponeras för surgörande alendronat.

Säkerhetsstudie efter godkännande

En prospektiv, icke-interventionell, enarmad säkerhetsstudie (GastroPASS) genomfördes hos postmenopausala kvinnor (n=1084) behandlade med Binosto, vilka följdes under 12 månader (±3 månader) vid kliniska rutinkontroller. Kumulativ incidens av alla relaterade övre gastrointestinala biverkningar var 9,6% (varav 8,0 % lindriga, 1,5 % måttliga och 0,2 % var av allvarlig intensitet). Det har inte rapporterats om esofagit, esofagussår eller magsår och duodenit inte heller om övre gastrointestinal perforation, blödning eller stenos. Inga allvarliga biverkningar kopplade till Binosto observerades under studien. Den genomsnittliga behandlingslängden med Binosto var 12,8 månader. Genomsnittlig följsamhet, baserat på glömda tabletter, var 94,8.

Brustablett.

Vit till gulaktig vit rund brustablett, 25 mm, diameter, platt och med fasade sidor. Efter upplösning av en brustablett har lösningen ett pH på 4,8 – 5,4.

Det finns ingen specifik information tillgänglig angående behandling av överdosering med alendronat. Mjölk eller antacida bör ges för att binda alendronat. På grund av risken för esofagusirritation ska kräkning inte framkallas och patienten bör hållas kvar i upprätt ställning.

Natriumdihydrogencitrat Citronsyra, vattenfri Natriumhydrogenkarbonat Natriumkarbonat, vattenfri Jordgubbssmak [maltodextrin (majs), gummi arabicum, propylenglykol (E1520), naturliga smaksgivare] Acesulfamkalium Sukralos

Ej relevant.

4 år.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Brustabletterna är förpackade i strips av sammansatt folie (papper/polyetylen/aluminium/zinkioner) med 2 brustabletter per strip, individuellt förpackade.

Förpackningar med 4, 12 eller 24 brustabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.

Binosto 70 mg brustabletter

En brustablett innehåller natriumalendronattrihydrat som motsvarar 70 mg alendronsyra.

Hjälpämne med känd effekt:

Den totala mängden natrium från både den aktiva substansen och hjälpämnen i varje brustablett är 603 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Avia Pharma AB Box 7688 103 95 Stockholm

58621

2019-07-09/2020-02-20

2026-01-01