Clotic

Innehållet i en endosbehållare droppas ner i det drabbade örats hörselgång två gånger om dagen (morgon och kväll, gärna med 12 timmar mellan doserna) under 14 på varandra följande dagar.

Pediatrisk population

Säkerheten och effekten för Clotic hos barn upp till 1 månad gamla har inte fastställts. Inga uppgifter finns tillgängliga

Användning i örat.

Lösningen ska värmas innan användning genom att endosbehållaren hålls i handen under 1 till 2 minuter. På så sätt undviker du obehag och yrsel som kan uppkomma när en kall lösning kommer i kontakt med örat. Patienten ska ligga med det drabbade örat vänt uppåt. Därefter droppas läkemedlet ner i örat medan man försiktigt drar ytterörat uppåt och utåt några gånger. Patienten ska ligga kvar i detta läge i 1 minut för att underlätta för läkemedlet att tränga in i örat.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Clotic är indikerat för behandling av svampinfekterad extern otit (otomykos) hos vuxna, ungdomar och barn över 1 månads ålder (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik).

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som har behandlats med andra imidazolderivat. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med klotrimazol omedelbart avbrytas och adekvata akutåtgärder vidtas. Korsreaktivitet mellan klotrimazol och andra imidazolderivat kan

förekomma. Klotrimazol ska användas med försiktighet av patienter med en historia av överkänslighet mot andra imidazolderivat.

Administrering i örat av klotrimazollösning rekommenderas inte till patienter med perforerad trumhinna eftersom öronsmärta har rapporterats som en biverkning hos dessa patienter och risken för andra biverkningar, inklusive ototoxicitet, inte har undersökts tillräckligt i kliniska studier (se avsnitt Farmakodynamik). Om en patient med perforerad trumhinna behöver behandling med Clotic är det nödvändigt med noggrann övervakning av biverkningar.

Detta läkemedel är endast avsett för användning i örat. Undvik kontakt med ögonen. Om du oavsiktligt får klotrimazol i ögonen, tvätta noggrant med vatten och ta kontakt med en ögonläkare om nödvändigt.

Följande biverkningar rapporterades vid de kliniska prövningarna för klotrimazol 10 mg/ml lösning för användning i örat hos vuxna patienter (tabell 1). Biverkningar klassificeras utifrån frekvens och organsystem. Kategorierna för frekvens definieras enligt följande: mycket vanliga ≥1/10; vanliga ≥1/100, <1/10; mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100; sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000; mycket sällsynta <1/10 000; ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgänglig information). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Farmakoterapeutisk grupp: Otologiska preparat, Antiinfektiösa preparat, ATC-kod S02AA.

Klotrimazol är ett imidazolderivat som motverkar svampinfektion genom att hämma ergosterolsyntesen. När ergosterolsyntesen hämmas sker en strukturell och funktionell försämring av svampens cytoplasmatiska membran.

Klotrimazols verkningsmekanism är i första hand fungistatisk eller fungicid beroende på koncentrationen av klotrimazol på infektionsstället. Adekvat in vitro-aktivitet har påvisats gentemot prolifererande svampelement men inte mot svampsporer.

Det primära effektmåttet var andelen patienter som blivit botade av behandlingen (botad svampinfektion och kliniskt friska) 10 dagar efter behandlingens slut hos MITT-populationen. I båda

studierna visade sig Clotic ge statistiskt bättre resultat än placebopreparat i förhållande till det primära effektmåttet.

Örondroppar, lösning i endosbehållare (örondroppar).

Klar och färglös lösning.

Inga interaktionsstudier har utförts med Clotic

Om mer än ett läkemedel behöver administreras på samma sätt är rekommendationen att administrera dem vid olika tidpunkter.

Det finns begränsad information om användning av klotrimazol hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effeter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Vid användning i örat finns ingen förväntad påverkan under graviditet eftersom den mängd klotrimazol som tas upp av kroppen kan antas vara mycket liten (se avsnitt Farmakokinetik).

Clotic kan användas vid graviditet, men bara under läkarens överinseende.

Det är okänt om klotrimazol eller dess nedbrytningsprodukter utsöndras i modersmjölken. Vid användning i örat finns ingen förväntad påverkan på det ammande spädbarnet eftersom den mängd klotrimazol som tas upp av den ammande kvinnans kropp kan antas vara mycket liten (se avsnitt Farmakokinetik).

Clotic kan användas vid amning.

Det finns ingen information om effekten av klotrimazol på fertiliteten. Studier på råttor har inte visat på någon nedsättning av fertiliteten. (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Clotic har en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel, huvudvärk och parestesi kan uppkomma efter användning av klotrimazol i örat (se avsnitt Biverkningar).

Inga fall av överdosering har rapporterats efter administrering av klotrimazol i örat. En överdosering med Clotic är osannolik på grund av av den lilla storleken på endosbehållaren.

Det finns ingen farmakokinetisk information från kliniska prövningar av användning av klotrimazol i örat.

Farmakokinetiska undersökningar efter applicering på huden har visat att klotrimazol absorberas minimalt från intakt eller inflammerad huden in i den mänskliga blodcirkulationen. Klotrimazol som appliceras lokalt på huden leder inte till mätbara systemiska effekter eller biverkningar.

Icke-kliniska data visar inte på några särskilda risker för människor baserat på studier av toxicitet vid upprepad oral dosering och genotoxicitet.

Efter daglig lokal applicering av klotrimazol 1 % lösning plus PEG i mellanörat på råttor under 5 dagar, observerades en toxisk effekt på öronsnäckans funktion i innerörat. PEG och andra alkoholhaltiga lösningsmedel har rapporterats orsaka örontoxicitet kopplad till öronsnäckan.

Klotrimazol var inte teratogent i reproduktionstoxicitetsstudier på möss, råttor och kaniner vid orala doser tillräckligt överstigande den maximala rekommenderade dagliga dosen för människor. I en kombinerad studie om fertilitet och embryo- och fosterutveckling och utveckling efter födelsen på råttor associerades klotrimazol med maternell toxicitet, embryotoxicitet, minskad fostervikt och minskad överlevnad hos ungarna endast vid orala doser långt över den maximala humanekvivalenta dosen. Inga negativa effekter på den fertila periodens längd, fertiliteten eller dräktighetstiden observerades.

Makrogol.

Ej relevant.

3 år.

När påsen har öppnats ska endosbehållarna användas inom 30 dagar.

Kassera endosbehållaren omedelbart efter användning.

Inga särskilda temperaturanvisningar. När påsen har öppnats ska endosbehållarna förvaras vid högst 25 °C.

Förvara endosbehållarna i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Genomskinliga endosbehållare gjorda av lågdensitetspolyeten (LDPE) med ett lock som kan vridas av, innehållande 0,2 ml lösning vardera.

Varje förpackning innehåller 30 endosbehållare i 3 påsar av aluminiumfolie.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Clotic 10 mg/ml örondroppar, lösning i endosbehållare

En ml lösning innehåller 10 mg klotrimazol.

Varje endosbehållare med 0,2 ml lösning motsvarar 2 mg klotrimazol.

Varje endosbehållare levererar ungefär 0,17 ml lösning, vilket motsvarar 1,7 mg klotrimazol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

POA Pharma Scandinavia AB Hyllie Stationstorg 31, vån 5 215 32 Malmö Sverige

64581

Datum för det första godkännandet: 2025-05-19

2026-07-24

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats