Cocifin

Ej för långtidsbehandling.

Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Överdosering ökar risken för trötthet, försämrad andning (andningsdepression) och medvetslöshet vilket kan vara livshotande. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden.

Vid förskrivning till barn ska vårdnadshavaren informeras om att en 5 ml doseringsspruta med gradering på 0,5 ml ska användas vid oral administrering, för att få en exakt dosering. OBS: Doseringsspruta medföljer inte läkemedlet utan tillhandahålls av apoteket.

Vuxna (18 år och äldre): 5-10 ml 3-4 gånger dagligen Ungdomar 13-17 år (>40 kg): 5 ml 3-4 gånger dagligen Barn: 11-12 år (30-40 kg): 3,5 ml 3 gånger dagligen Barn 6-10 år (20-30 kg): 2,5 ml 3 gånger dagligen Barn 3-5 år (15-20 kg): 2 ml 3 gånger dagligen Barn 2 år (13-15 kg): 1 ml 3 gånger dagligen

Bör ej ges till barn under 2 år.

Överkänslighet mot något av de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

1

Andningsdepression.

Barn (0–18 år) som har obstruktiv sömnapnésyndrom och/eller planeras genomgå tonsillektomi och/eller adenoidektomi p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6.

Cocifin, oral lösning är indicerad för behandling av rethosta.

Viss risk för beroendeutveckling föreligger vid höga doser och långvarigt bruk.

Den andningsdeprimerande effekten av etylmorfin skall uppmärksammas vid behandling av patienter med obstruerande luftvägssjukdomar såsom sömnapnésyndrom.

Samtidig användning av Cocifin och barbiturater, bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel (som andra opioider, lugnande medel eller hypnotika, generella anestetika, fentiaziner, muskelavslappnande medel, lugnande antihistaminer) kan resultera i sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker bör samtidig förskrivning av opioider och barbiturater, bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel reserveras till patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva opioider samtidigt med barbiturater, bensodiazepiner eller andra CNS- depressiva medel, ska den lägsta effektiva dosen användas och behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienterna ska följas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering (se avsnitt Interaktioner).

Försiktighet vid akut bronkialastma.

Barn med nedsatt andningsfunktion

Etylmorfin rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, allvarliga infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation.

Cyp2d6-metabolism

Om en patient är en ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normalt föreskrivna doser. Dessa patienter omvandlar snabbt etylmorfin till morfin, vilket kan resultera i högre plasmanivåer av morfin än förväntat. Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt. En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:

Cocifin innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsoption eller sukras-isomaltas-brist

Detta läkemedel innehåller 104 mg alkohol (etanol) per ml. Mängden i en maximal vuxendos (10 ml) av detta läkemedel motsvarar mindre än 25 ml öl eller 10 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Biverkningarna av Cocifin härrör från de farmakologiska effekterna av etylmorfin.

I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥ 1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000): ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Hosthämmande medel. ATC-kod R05D A01.

Cocifin innehåller etylmorfin som hostdämpande medel.

Oral lösning Klar, färglös till gul lösning.

Alkohol förstärker den andningsdepressiva effekten av etylmorfin.

Barbiturater, bensodiazepiner och andra CNS-depressiva medel:

Samtidig användning av opioider och barbiturater, bensodiazepiner eller andra CNS- depressiva medel (som andra opioider, lugnande medel eller hypnotika, generella anestetika, fentiaziner, muskelavslappnande medel, lugnande antihistaminer) ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av additiv CNS-depressiv effekt. Doseringen och varaktigheten av samtidig användning bör begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet:

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning:

Etylmorfin passerar över i modersmjölk. Det är okänt om övriga ingående ämnen gör detta. Cocifin bör inte användas av ammande kvinnor.

Fertilitet:

Det är okänt om intag av etylmorfin påverkar fertiliteten.

Vid behandling med Cocifin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller framförande av maskiner.

Etylmorfin:

Toxiciteten potentieras av barbiturater och alkohol. Stor individuell känslighet, spädbarn är särskilt känsliga. 22,5 mg fördelat på 12 timmar till 3 mån-barn gav allvarlig intoxikation. 10–12 mg till 1–2 åringar gav ej några symptom. 25 mg till 2-åring samt 50 mg till 3½-åring gav lindrig till måttlig, 40 mg till 8-åring gav lindrig, 75 mg till 5-åring gav lindrig till måttlig intoxikation. 120 mg fördelat på 2 doser under 3 timmar till vuxen samt 150–300 mg till vuxen gav lindrig till måttlig, 250 mg till åldring gav måttlig till allvarlig intoxikation.

Symptom:

Huvudrisken är CNS-påverkan (både excitation och depression) och andningsdepression, vilken kan uppträda sent i förloppet. Måttlig dos ger slöhet, yrsel, ataxi, huvudvärk, excitation, tremor, motorisk oro, mios samt hos spädbarn påverkad andning. Vid högre dos ses erytem, ansiktsödem (barn), somnolens, sänkt muskeltonus, nedsatta reflexer, andningsdepression, koma men även delirium, kramper, eventuellt hypotension. Illamående, kräkningar. Vid allvarig förgiftning eventuellt risk för rabdomyolys och njursvikt.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Noggrann observation avseende andning, medvetandegrad och cirkulation. Naloxon 0,4 mg i.v. till vuxen (barn 0,01 mg/kg i.v.) vid andningsdepression. Dosen upprepas tills andningen normaliserats. Hög beredskap för assisterad andning. Vid kramper diazepam. Symtomatisk terapi.

Efter oral administrering av etylmorfin uppnås maxkoncentrationer i plasma efter ca 1 timme. Halveringstiden i plasma är ca 2 timmar.

Etylmorfin metaboliseras via N-demetylering till noretylmorfin och via O-deetylering till morfin, reaktioner som katalyseras av olika former av cytokrom P450 (CYP 2D6 och CYP 3A4).

Etylmorfin och dess metaboliter utsöndras till största delen via njurarna i form av konjugat med glukuronsyra. Efter 48 timmar återfanns ca 70% av given dos i urinen.

Det finns inga prekliniska säkerhetsuppgifter gällande etylmorfin. Inga studier är gjorda. Studier på kodein, som är strukturellt likt etylmorfin, visar inte på någon mutagenicitet eller karcinogenicitet. Kodein givet i mycket höga doser till hamster och möss gav påverkan på fosterutvecklingen.

Sackaros Etanol Citronsyraanhydrat Levomentol Ammoniak Senegaextrakt Cocillanaextrakt Vatten

Ej relevant.

18 månader Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.

Förvaras vid högst 30⁰C.

Glasflaska (brun) med barnskyddande plastlock (av HDPE och PP) 200 ml och 500 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Cocifin 2,0 mg/ml, oral lösning

1 ml innehåller etylmorfinhydrokloriddihydrat 2,5 mg motsvarande 2,0 mg etylmorfin. Hjälpämnen med känd effekt: sackaros 680 mg/ml, etanol 104 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Unimedic Pharma AB Box 6216 102 34 Stockholm

61806

Datum för det första godkännandet: 2022-05-25

2022-05-25