Galieve mint

Vuxna och barn (från 12 år): 1 -2 dospåsar efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Barn under 12 år: Endast enligt läkares föreskrift.

Behandlingstid: Om symtomen inte förbättras efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.

Äldre: dosen behöver inte ändras.

Nedsatt leverfunktion: Inga ändringar behövs.

Nedsatt njurfunktion: Försiktighet ska iakttas då diet med sträng saltrestriktion krävs (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För oral användning.

Överkänslighet mot natriumalginat, natriumbikarbonat, och kalciumkarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen, inklusive metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För behandling av symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär (i samband med reflux), till exempel efter måltider, under graviditet eller hos patienter med symtom relaterade till refluxesofagit.

Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.

Detta läkemedel innehåller 285,2 mg natrium (12,4 mmol) per två dospåsar, motsvarande 14,62% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag.

Den maximala dagliga dosen av denna produkt motsvarar 57,04% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag för natrium.

Denna produkt anses ha ett högt natriuminnehåll. Detta bör särskilt tas med i beräkningen för de som har en låg saltdiet (t.ex. i vissa fall av hjärtinsufficiens och nedsatt njurfunktion).

Läkemedlet innehåller 160 mg (1,6 mmol) kalciumkarbonat per dospåse (10 ml). Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.

Läkemedlet innehåller metyl- (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Barn under 12 år: Se avsnitt Dosering.

Biverkningarna har klassificerats enligt frekvensen: Mycket sällsynta: ≤1/10,000.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till Läkemedelsverket Box 26 SE-751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom. ATC-kod: A02BX13

Under matsmältningen reagerar preparatet snabbt med magsyran och bildar en alginsyragel vars pH är nästan neutral. Den i ventrikeln bildade gelen utgör ett skikt som ligger i kardiaområdet på 3 minuter och förhindrar effektivt reflux av ventrikelinnehåll till esofagus i upp till 4 timmar. Vid svåra fall trycks först gelen upp i esofagus och skyddar där esofagusslemhinnan mot den sura magsaften.

Oral suspension, dospåse En benvit suspension med doft och smak av pepparmint.

Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve Mint och andra läkemedel. Detta gäller speciellt tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, ketokonazol, neuroleptika, tyreoideahormon, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater (difosfonater). Se avsnitt Varningar och försiktighet.

Kliniska studier på mer än 500 gravida kvinnor samt en stor mängd data efter marknadsgodkännande tyder inte på risk för varken missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet från de aktiva substanserna. Galieve Mint kan användas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.

Inga effekter av de aktiva substanserna har visats hos nyfödda/spädbarn vars ammade mödrar behandlats med Galieve Mint. Galieve Mint kan användas under amning.

Pre-kliniska undersökningar har inte visat att alginat har en negativ inverkan på föräldrarnas eller avkommans fertilitet eller reproduktion.

Kliniska data tyder inte på att Galieve Mint har någon effekt på fertiliteten hos människa.

Galieve Mint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vissa magbesvär kan upplevas och patienten kan känna sig uppsvälld.

Vid överdosering rekommenderas symtomatisk behandling.

Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i cirkulationen.

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren.

Karbomer Metylparahydroxibensoat (E218) Propyl parahydroxibensoat (E216) Sackarinnatrium Naturlig mintarom Natriumhydroxid Renat vatten

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Får ej frysas. Förvaras i skydd mot kyla.

En pappkartong innehållande endospåsar.

Förpackningsstorlekar: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 eller 48 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Dospåsarna består av polyester, aluminium och polyeten.

Varje dospåse innehåller 10 ml Galieve Mint oral suspension.

Inga särskilda anvisningar.

Galieve Mint oral suspension, dospåse

1 dospåse (10 ml oral suspension) innehåller:

Natriumalginat 500 mg Natriumvätekarbonat 267 mg Kalciumkarbonat 160 mg

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E218) 40 mg/10 ml Propylparahydroxibensoat (E216) 6 mg/10 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg Danmark

43134

2010-09-17/2012-11-12

2022-09-19