Glufan

Startdos: 1 tablett 2 gånger dagligen.

Klinisk effekt ses vanligen inom 4 veckor efter behandlingsstart. När symptomlindring uppnåtts kan dosen sänkas till 1 tablett dagligen.

Äldre

Dosreduktion krävs inte vid behandling av äldre patienter.

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.

Pediatrisk population

Glufan skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Glufan ska inte ges till patienter med allergi mot skaldjur eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.

Symtomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.

Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.

Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med diabetes mellitus. Tätare kontroll av blodsockernivåerna kan behövas i början av behandlingen.

I samband med initieringen av glukosaminbehandlingen har rapporter beskrivit förvärrade astmasymtom (symtomen upphörde efter utsättande av glukosamin). Astmapatienter som påbörjar behandling med glukosamin bör därför vara medvetna om den potentiella risken för försämring av symtomen.

Försiktighet rekommenderas om glukosamin kombineras med andra läkemedel, eftersom interaktionsdata saknas (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).

Glufan ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har visats.

Detta läkemedel innehåller para-orange aluminiumlack (E 110) vilket kan ge allergiska reaktioner.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier: huvudvärk, trötthet, dyspepsi, hudutslag, pruritus och rodnad. De rapporterade biverkningarna är vanligen milda och övergående.

Biverkningar anges enligt klassificering av organsystem och frekvens:

Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 till <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel ATC-kod: M01AX05

Glukosamin är en endogen substans. Exogen tillförsel av glukosamin till djur kan öka proteoglukansyntesen i brosk och därmed hämma nedbrytningen av brosket. Långtidsstudier antyder att glukosamin kan ha en positiv inverkan på broskets ämnesomsättning. I publicerade kliniska studier har glukosamin visats ge smärtlindring inom 4 veckor, samt förbättra rörligheten i berörda leder hos patienter med mild till måttlig artros.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Det finns begränsade data om möjliga läkemedelsinteraktioner med glukosamin, men ökningar av INR-parametern har rapporterats med orala vitamin K-antagonister. Patienter som behandlas med orala vitamin K-antagonister bör därför övervakas noga vid insättning eller utsättning av glukosaminbehandling.

Eventuella effekter av glukosamin på andra läkemedels farmakokinetik är ej känd. Då eventuella interaktioner inte kan uteslutas bör glukosamin kombineras med andra läkemedel med försiktighet.

Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas. Djurstudier saknas vad gäller effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling och utveckling efter födsel. Glufan ska därför inte användas under graviditet.

Glufan ska inte användas under amning.

Inga studier har utförts. Glufan förväntas inte ha några effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.

Tecken och symtom på oavsiktlig eller avsiktlig överdosering med glukosamin kan inkludera huvudvärk, yrsel, desorientering, artralgi, illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning. Vid överdosering ska behandlingen med glukosamin avbrytas och symtomatisk behandling ges vid behov.

I kliniska prövningar upplevde en av fem friska unga försökspersoner huvudvärk efter att ha fått en infusion av glukosamin på upp till 30 g.

Dessutom har ett fall av överdosering rapporterats av en 12-årig flicka som intagit 28 g glukosaminhydroklorid oralt. Hon utvecklade ledvärk, kräkningar och desorientering. Patienten återhämtade sig utan efterverkningar.

Glukosamin är en relativt liten molekyl (molekylmassa 179), som är lättlöslig i vatten och löslig i hydrofila organiska lösningsmedel.

Den tillgängliga informationen om glukosamins farmakokinetik är begränsad. Den absoluta biotillgängligheten är okänd. Distributionsvolymen är ca 5 liter och halveringstiden efter intravenös tillförsel är ca 2 timmar. Ca 38% av en intravenös dos utsöndras som oförändrad substans i urinen.

D-glukosamin har låg akut toxicitet.

Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid långtidsadministration, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.

Resultat från in vitro och in vivo-studier på djur har visat att glukosamin minskar insulinsekretionen och inducerar insulinresistens, troligen via glukokinashämning i beta- cellerna. Den kliniska relevansen är okänd.

Tablettkärna:

Povidon Kalciumfosfat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Magnesiumstearat

Dragering:

Polyvinylalkohol Talk Lecitin Makrogol Titandioxid (E 171) Para-orange aluminiumlack (E 110) Kinolingult (E 104) Gul järnoxid (E 172)

Ej relevant.

4 år.

Förvaras vid högst 30^oC. Förvaras i originalförpackningen.

PVC/PVDC/Aluminium tryckförpackning.

Förpackningsstorlekar 20, 60 och 180 st.

HDPE burk: Förpackningsstorlek: 90 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A:

c/Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Spanien

20080

2004-02-20 / 2009-02-20

2021-05-07