Inbrija

Patienter ska stå på en stabil regim med levodopa/dopadekarboxylashämmare (t.ex. karbidopa eller benserazid) innan Inbrija sätts in.

Patienter aktuella för behandling med Inbrija ska kunna känna igen början på sina ”OFF-symtom” och kunna förbereda inhalatorn eller ha annan ansvarig vårdgivare som vid behov kan förbereda inhalatorn.

Inbrija ska inhaleras när symtom, motoriska eller icke-motoriska, på en OFF-period börjar återkomma.

Den rekommenderade dosen Inbrija är 2 hårda kapslar upp till 5 gånger per dag. Var och en av dessa ger 33 mg levodopa. Den maximala dagliga dosen av Inbrija ska inte överstiga 10 kapslar (330 mg). Mer än 2 kapslar per OFF-period rekommenderas inte. Om den rekommenderade dosen överskrids kan detta leda till att levodopa-relaterade biverkningar ökar.

Abrupt dosminskning eller utsättning av läkemedel med levodopa ska observeras noggrant, särskilt hos patienter som också får neuroleptika. Se avsnitt Varningar och försiktighet avseende uppkomst av hyperpyrexi och förvirringstillstånd vid utsättning.

Äldre

Ingen dosjustering av Inbrija krävs för äldre patienter, 65 år och äldre. Det finns endast begränsade data tillgängliga för de äldre patienter som är 75 år och äldre.

Nedsatt njurfunktion

Inbrija har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion. Detta läkemedel bör administreras med försiktighet till patienter med svår njursjukdom.

Nedsatt leverfunktion

Inbrija har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion. Detta läkemedel bör administreras med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Inbrija för barn under 18 års ålder har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Endast för inhalation. Inbrija hårda kapslar får inte sväljas.

Inbrija-inhalatorn ska kastas efter att alla kapslar har använts.

Kapslarna får bara tas ut ur blistret precis före användning.

Läkaren eller annan hälso- och sjukvårdspersonal ska visa patienten hur läkemedlet administreras på rätt sätt. En sammanfattning om hur Inbrija används finns nedan.

- En komplett dos är 2 kapslar som tas efter varandra.

- Patienten ska ladda 1 kapsel i Inbrija-inhalatorn, andas in och hålla andan under 5 sekunder.

Patienten ska höra kapseln ”snurra”.

- Den använda kapseln ska tas ut ur Inbrija-inhalatorn och den andra kapseln laddas i inhalatorn.

Den maximala tiden mellan inhalation av pulvret i den första och andra kapseln ska inte överstiga 10 minuter.

- Det är viktigt att informera patienten att om han/hon inte hör eller känner att kapseln ”snurrar” vid inhalation, så kan det krävas ett djupare och längre andetag. Inandning ska ske igen med samma kapsel eller så kan munstycket behöva rengöras.

Detaljerad bruksanvisning för patienten finns i bipacksedeln.

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

- Trångvinkelglaukom.

- Feokromocytom.

- Samtidig administrering av icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Dessa hämmare ska ha satts ut redan två veckor innan terapi sätts in på grund av den etablerade underliggande levodopaterapin (se avsnitt Interaktioner).

- En tidigare anamnes på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.

Inbrija är avsett för intermittent behandling av kortvariga motoriska fluktuationer (OFF-episoder) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med en levodopa/dopadekarboxylashämmare.

På grund risken för bronkospasm rekommenderas inte levodopa inhalationspulver till patienter med astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk underliggande lungsjukdom. Det finns begränsade data avseende kronisk effekt av Inbrija hos patienter med nedsatt andningsfunktion.

Somnolens och episoder av plötsligt insomnande

Levodopa har associerats med somnolens och episoder med plötsligt insomnande (se avsnitt Trafik och maskiner) Plötslig insomning under dagtid, i vissa fall utan att patienten är medveten om detta eller utan varningssignaler, har rapporterats i mycket sällsynta fall. Patienterna måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner under behandling (se avsnitt Trafik och maskiner). Patienter som har upplevt somnolens och/eller ett plötsligt insomnande måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner. Dessutom kan en minskning av dosen eller utsättning av terapin övervägas.

Hyperpyrexi och förvirringstillstånd till följd av utsättning

Ett symtomkomplex som liknar neuroleptiskt malignt syndrom (kännetecknas av förhöjd kroppstemperatur, muskelstelhet, förändrat medvetande och autonom instabilitet), utan annan tydlig etiologi, har rapporterats i samband med snabb dosminskning, utsättning eller förändringar av den dopaminerga bakgrundsterapin. Abrupt dosminskning eller utsättning av läkemedel med levodopa ska därför kontrolleras noggrant, särskilt hos patienter som också får neuroleptika.

Psykiska störningar

Patienter kan uppleva ett nytt eller försämrat psykiskt tillstånd och beteendeförändringar, vilka kan vara svåra, inklusive psykosliknande beteende eller självmordsbeteende under behandling med levodopa eller efter insättning av eller ökning av dosen av levodopa. Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av en eller flera av en mängd olika manifestationer inklusive ångest, depression, paranoida föreställningar, vanföreställningar, hallucinationer, förvirringstillstånd, psykosliknande beteende, desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium.

Patienter med en större psykotisk störning eller anamnes på psykotisk störning måste behandlas med försiktighet med en levodopa/dopadekarboxylashämmare på grund av risken för att förvärra psykosen. Dessutom kan vissa läkemedel som används för att behandla psykos förvärra symtomen på Parkinsons sjukdom och kan minska effekten av levodopa. Samtidig användning av antipsykosmedel ska kontrolleras noggrant med avseende på försämring av motoriska symtom på Parkinsons sjukdom, särskilt vid användning av D2-receptorantagonister (se avsnitt Interaktioner).

Impulskontrollsjukdomar

Patienterna bör övervakas regelbundet för utveckling av impulskontrollsjukdomar. Patienter och vårdgivare bör uppmärksammas om beteendemässiga symtom på impulskontrollsjukdomar, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässig köpande eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande, och dopamindysregleringssyndrom kan förekomma hos patienter som behandlats med levodopa. Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom utvecklas.

Dyskinesi

Inbrija kan orsaka dyskinesi. Justering av levodopaterapi eller andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom kan övervägas.

Inbrija ska administreras med försiktighet till patienter med svår kardiovaskulär sjukdom. Försiktighet ska iakttas när Inbrija administreras till patienter med en anamnes på hjärtinfarkt som har kvarstående atriell, nodal eller ventrikulär arytmi. Hjärtfunktion ska kontrolleras särskilt noggrant hos dessa patienter under insättning av behandling med Inbrija.

Levodopa ska administreras med försiktighet till patienter med en anamnes på peptiskt sår (på grund av risken för övre gastrointestinal blödning).

Levodopa kan orsaka ökat introkulärt tryck hos patienter med glaukom. Patienter med kroniskt glaukom kan med försiktighet behandlas med levodopa under förutsättning att det intraokulära trycket är välkontrollerat och patienten kontrolleras noggrant med avseende på förändringar av intraokulärt tryck under terapi.

Epidemiologiska studier har visat att patienter med Parkinsons sjukdom löper större risk (2 till cirka 6 gånger större) att utveckla melanom än den allmänna populationen. Det är oklart om den ökade observerade risken berodde på Parkinsons sjukdom eller andra faktorer, såsom läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.

Regelbundna hudundersökningar för att kontrollera melanom hos patienter som får Inbrija rekommenderas.

Avvikande laboratoriefynd kan inkludera förhöjda leverfunktionsvärden såsom alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), laktatdehydrogenas (LDH) och bilirubin. Avvikande blodurea (BUN) och positivt Coombs-test har också rapporterats.

Levodopa kan ge en falsk positiv reaktion på ketonkroppar i urin när en teststicka används för att fastställa ketonuri. Denna reaktion ändras inte vid kokning av urinprovet. Falskt negativa prover kan ses vid användning av glukosoxidasmetoder för glukosuri.

Fall av felaktig diagnostisering av feokromocytom hos patienter som står på terapi med levodopa/dopadekarboxylashämmare har rapporterats i mycket sällsynta fall. Försiktighet ska iakttas vid tolkning av nivåer av katekolaminer och deras metaboliter i plasma och urin hos patienter som står på terapi med levodopa eller levodopa/dopadekarboxylashämmare.

Levodopa kan orsaka ortostatisk hypotoni. Inbrija ska användas med försiktighet vid samtidig användning av läkemedel som kan orsaka ortostatisk hypotoni, t.ex. blodtryckssänkande medel.

Det finns begränsade data om användning av Inbrija under en luftvägsinfektion. Baserat på individuella bedömningar av den tillstötande luftvägsinfektionens svårighetsgrad kan Inbrija-behandlingen fortsätta eller sättas ut tills luftvägssymtomen avtar (se avsnitt Dosering).

De vanligaste biverkningar som rapporterades i kliniska studier med Inbrija var hosta (15,6 %), fallolycka (8,7 %), övre luftvägsinfektion (5,8 %), dyskinesi (5,7 %) och missfärgad upphostning (2,8 %). Allvarliga biverkningar med allergiskt ödem har rapporterats med läkemedel med levodopa men inte i kliniska studier med Inbrija. Ett symtomkomplex som liknar neuroleptiskt malignt syndrom och rabdomyolys kan uppkomma med läkemedel med levodopa/dopadekarboxylashämmare, även om inga fall har identifierats i kliniska studier med Inbrija. Gastrointestinal blödning har rapporterats med läkemedel med levodopa och observerades en gång i kliniska studier med Inbrija.

Biverkningarna presenteras efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan. Frekvenskategorier definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

^a Hjärtrytmstörning här är en kombinerad term som motsvarar förmaksflimmer, förmaksfladder, AV-block, grenblock, sjuka sinus-syndrom, bradykardi och takykardi.

Plötsligt insomnande

Levodopa associeras med somnolens och har i mycket sällsynta fall associerats med överdriven somnolens dagtid och episoder av plötsligt insomnande.

Impulskontrollsjukdomar

Patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Hosta

Den hosta som rapporterades i kliniska studier med Inbrija var mestadels lätt till måttlig i intensitet och rapporterades vanligtvis inom de första 30 behandlingsdagarna. På grund av hosta avbröt 2 % av patienterna de kliniska studierna med Inbrija.

Kvävningskänsla

Efter marknadsintroduktionen har det förekommit rapporter om kvävningskänsla i samband med att läkemedelspulvret stöter emot den bakre delen av svalget, omedelbart efter administrering.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA01

Levodopa är en prekursor till dopamin och ges som dopaminersättningsterapi vid Parkinsons sjukdom.

Effekten av Inbrija för behandling av OFF-episoder hos patienter med Parkinsons sjukdom som ges som tillägg till dopaminerg behandling utvärderades i en 12 veckors, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Personerna skulle kunna känna igen OFF-perioder och hantera inhalatorn.

Totalt 114 patienter randomiserades och behandlades med Inbrija 66 mg (två kapslar à 33 mg) och 112 patienter fick placebo. När personerna upplevde en OFF-period kunde de inhalera levodopa vid behov upp till fem gånger per dag. Apomorfin var inte tillåtet som bakgrundsläkemedel. Vid baslinjen hade patienterna minst 2 timmars OFF-tid per dag, och läkemedlen med levodopa/dopadekarbolyxashämmare överskred inte 1 600 mg levodopa per dag.

Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring från baslinjen av poäng på Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) part III 30 minuter efter dos vecka 12. UPDRS part III är utformad för att bedöma svårighetsgraden av de kardinala motoriska resultaten (t.ex. tremor, stelhet, bradykinesi, postural instabilitet) hos patienter med Parkinsons sjukdom. Detta effektmått bedömdes i en klinisk miljö, dvs. patienterna måste ta sin vanliga orala morgondos av levodopa/dopadekarboxylashämmare och därefter besöka kliniken 2-5 timmar efter dosering. Om en OFF-period uppkom fick patienterna placebo eller inhalation av levodopa. UPDRS-III bedömdes före och 30 minuter efter administrering av dos. De huvudsakliga sekundära effektmåtten var minskning av genomsnittlig daglig OFF-tid och förbättring på skalan Patient Global Impression of Change (PGI-C), ett patientrapporterat mått på den totala förbättringen och nöjdheten med behandling med Inbrija, samt svarande ON. Resultaten presenteras i tabell 2.

^a Observerade fall.

^b En svarande definierades som en patient som hade ändrat från OFF till ON inom 60 minuter efter dosering och som kvarstod på ON 60 minuter efter dosering.

^c p-värde för PGI-C är nominellt.

Pulmonell säkerhet

Hos en subpopulation i 12-veckorsstudien utfördes seriella spirometrimätningar vid 15, 30 och 60 minuter efter dosering av Inbrija 66 mg eller placebo. Inga noterbara skillnader mellan placebo och Inbrija observerades i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV₁) efter den första dosen.

Effekten av Inbrija på lungfunktion utvärderades också hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med en oral levodopa/dopadekarboxylashämmare i en 12 månaders, randomiserad, kontrollerad, öppen studie. Totalt 271 patienter behandlades med Inbrija 66 mg (två kapslar à 33 mg) och 127 patienter i en kontrollgrupp observerades avseende regelbunden oral läkemedelsregim för behandling av Parkinsons sjukdom. Lungfunktion bedömdes med spirometri och diffusionskapacitetsmätning av kolmonoxid (DL_CO) var 3:e månad i båda grupperna. Efter 12 månader var den genomsnittliga minskning av FEV₁ från baslinjen densamma i båda grupperna (0,1 l). Förändringen av DL_CO från baslinjen jämfördes mellan gruppen som fick behandling med Inbrija och observationskohorten. I slutet av de 12 månaderna sågs ingen signifikant skillnad i förändringen av DL_CO från baslinjen mellan gruppen som fick Inbrija och observationskohorten.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Inbrija för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).

Inhalationspulver, hård kapsel.

Vita ogenomskinliga kapslar innehållande vitt pulver, med ”A42” tryckt i svart på kapselns överdel och två svarta band tryckta på kapselns underdel.

Användning av icke-selektiva MAO-hämmare med levodopa är kontraindicerad (se avsnitt Kontraindikationer). Icke-selektiva MAO-hämmare måste sättas ut minst 14 dagar innan levodopa sätts in.

Användning av selektiva MAO-B-hämmare (t.ex. rasagilin, selegilin och safinamid) med levodopa kan vara associerad med ortostatisk hypotoni. Patienter som tar dessa läkemedel ska kontrolleras noggrant.

Dopamin D2-receptorantagonister (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, risperidon, metoklopramid) och isoniazid kan minska effekten av levodopa. Patienter som tar dessa läkemedel ska kontrolleras med avseende på försämring av symtomen på Parkinsons sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Symtomatisk postural hypotoni har uppkommit när patienter som redan får vissa blodtryckssänkande medel får tillägg av kombinationer av levodopa och en dopadekarboxylashämmare. Dosjustering av de blodtryckssänkande medlen kan krävas vid samtidig användning av Inbrija.

Antikolinergika kan verka synergistiskt med levodopa, för att förbättra tremor. Samtidig användning kan dock orsaka en försämring av ofrivilliga motoriska störningar. Antikolinergika kan försämra effekten av orala läkemedel med levodopa på grund av en fördröjd absorption. En dosjustering av levodopa kan krävas.

Tillägg av entakapon till en levodopa/dopadekarboxylashämmare har visat sig öka biotillgängligheten för levodopa med 30 %. En dosjustering av levodopa kan krävas vid samtidig användning av COMT-hämmare.

Det finns sällsynta rapporter om biverkingar, inklusive hypertoni och dyskinesi, som en följd av samtidig användning av tricykliska antidepressiva och en levodopa/dopadekarboxylashämmare.

Samtidig administrering av levodopa och amantadin kan öka förvirring, hallucinationer, mardrömmar, gastrointestinala störningar eller andra atropinliknande biverkningar. Psykotiska reaktioner har observerats hos patienter som fått amantadin och levodopa.

Interaktioner mellan Inbrija och lokala eller systemiska lungläkemedel har inte undersökts eftersom Inbrija inte rekommenderas till patienter med astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk underliggande lungsjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av levodopa till gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Inbrija rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Levodopa utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information angående effekterna av levodopa på nyfödda/spädbarn. Amning ska avbrytas under behandling med Inbrija.

Det finns inga data om effekterna av levodopa på fertiliteten hos människa. Djurstudier indikerade inte någon effekt på fertilitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Levodopa kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa biverkningar, såsom sömnighet och yrsel, som har rapporterats med andra typer av läkemedel med levodopa kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Patienter som behandlas med läkemedel med levodopa och uppvisar somnolens och/eller episoder med plötsligt insomnande måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller delta i aktiviteter där sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. vid användning av maskiner), tills sådana återkommande episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

De akuta symtomen på överdosering av levodopa kan förväntas uppkomma som en följd av dopaminerg överstimulering. Användning av mer än en dos av Inbrija (2 kapslar) för att behandla samma OFF-period kan leda till CNS-störningar, med en ökande sannolikhet för kardiovaskulära störningar (t.ex. hypotoni, takykardi) och svårare psykiatriska problem vid höga doser.

Patienter ska kontrolleras och stödjande vård ska sättas in. Patienter ska kontrolleras med elektrokardiografi med avseende på utveckling av arytmier och vid behov ska lämplig antiarytmikaterapi ges.

Farmakokinetiken för Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) och karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning utvärderades hos 24 friska frivilliga som fastade och fick totalt 50 mg karbidopa var 8:e timme.

Mediantiden till maximal plasmakoncentration av levodopa var 30 minuter efter en dos av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) jämfört med 45 minuter efter en dos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning. Den dosnormaliserade relativa biotillgängligheten för en avgiven engångdos på 66 mg Inbrija var 88,0 % (90 % KI: 80,3; 96,4) jämfört med en oral engångsdos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg.

Den genomsnittliga plasmakoncentrationen vid 10 minuter (C_10min) och vid maximal koncentration (C_max) av levodopa efter administrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) var 418 ng/ml respektive 696 ng/ml med exponering över 4 timmar (AUC_{0-4 h}) av 1 280 ng_●h/ml.

Skenbar distributionsvolym (V_z/F) var 168 l för Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar).

Levodopa metaboliseras i stor omfattning till olika metaboliter. De två huvudmetaboliterna är dekarboxylering med aromatiskt L-aminosyradekarboxylas och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT).

Farmakokinetiken för de huvudsakliga levodopametaboliterna 3-O-metyldopa (3-OMD), 3,4-dihydroxifenylättiksyra (DOPAC) och homovanillinsyra (HVA) studerades efter inhalation av en engångsdos av Inbrija och en engångsdos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning. Metabolitprofilen efter inhalering av Inbrija skiljde sig inte påtagligt från den som observerades efter administrering av oralt karbidopa/levodopa. De maximala metabolitkoncentrationerna och den totala exponering som uppnåddes efter administrering av Inbrija överskred inte de som observerades efter en oral dos av karbidopa/levodopa.

Påverkan på mängden cirkulerande dopadekarboxylas i slutet av ett doseringsintervall av oralt karbidopa/levodopa på effekten av Inbrija har inte studerats.

I närvaro av karbidopa var den skenbara terminala elimineringshalveringstiden (t_1/2) av levodopa efter en engångsadministrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) 2,3 timmar och jämförbar med den efter en oral dos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning på 1,9 timmar.

Inbrija uppvisar dosproportionell farmakokinetik för levodopa från 13 mg till 122 mg.

Inbrija har inte studerats specifikt på patienter med nedsatt njurfunktion. Detta läkemedel bör administreras med försiktighet till patienter med svår njursjukdom (se avsnitt Dosering).

Inbrija har inte studerats specifikt på patienter med nedsatt leverfunktion. Detta läkemedel bör administreras försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Dosering).

En klinisk studie utfördes med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) på 24 friska personer (13 män och 11 kvinnor). Efter administrering av Inbrija var C_max och AUC_{0-24 h} för kvinnor 42,2 % högre respektive 48,8 % högre hos kvinnor respektive män. Efter korrigering av parametrarna för kroppsvikt var könsskillnaden efter varje behandling inte längre signifikant: kroppsviktsjusterad C_max och AUC_{0-24 h} efter en dos Inbrija till kvinnor var 9,7% och 15,1% högre än hos män. Könsrelaterade skillnader beror till största del på skillnader i kroppsvikt. Ingen dosjustering krävs baserat på kön.

En klinisk studie utfördes med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) administrerat till 56 friska personer (31 icke-rökare och 25 rökare). Efter administrering av Inbrija var C_max och AUC_0-24 var 11% till 12% högre hos rökare än hos icke-rökare. Ingen dosjustering krävs baserat på rökningsstatus.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitetvisade inte några särskilda risker för människa.

Levodopa kan orsaka visceral- och skelettmissbildningar hos kaniner.

Inga effekter sågs på reproduktionsorgan hos hanar eller honor vid studier av allmäntoxicitet på mus, råtta eller apa med levodopa ensamt.

Kolfoscerilpalmitat (DPPC) Natriumklorid

Hypromellos Titandioxid (E 171) Karragenan Kaliumklorid Karnaubavax Majsstärkelse

Shellack Svart järnoxid (E 172) Propylenglykol Kaliumhydroxid

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Tas ut omedelbart före användning.

De hårda kapslarna tillhandahålls i aluminium/PVC/aluminium avdragbara blister. Varje perforerat endosblisterstrip innehåller 4 hårda kapslar.

Inbrija-inhalatorn är tillverkad av polybutylentereftalat (PBT), polykarbonat (PC) och polypropen (PP). Punkterande spetsar och fjädrar är tillverkade av rostfritt stål.

Kartong innehållande 16 hårda kapslar (4 blisterstrips) och en inhalator.

Kartong innehållande 32 hårda kapslar (8 blisterstrips) och en inhalator.

Kartong innehållande 60 hårda kapslar (15 blisterstrips) och en inhalator.

Kartong innehållande 92 hårda kapslar (23 blisterstrips) och en inhalator.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 42 mg levodopa.

Varje avgiven dos innehåller 33 mg levodopa.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tyskland

EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002 EU/1/19/1390/003 EU/1/19/1390/004

Datum för det första godkännandet: 19 september 2019
Datum för den senaste förnyelsen: 13 juni 2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats