Ketosteril

Om inget annat förskrivs är dosen för vuxna (70 kg kroppsvikt) 4 till 8 tabletter tre gånger dagligen tillsammans med måltid. Tabletterna ska inte tuggas på grund av illaluktande tablettinnehåll.

Intag tillsammans med måltid underlättar korrekt absorption och metabolism till motsvarande aminosyror.

Pediatrisk population

Det finns ingen erfarenhet hos pediatriska patienter, inklusive barn och ungdomar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För oral användning.

Ketosteril tabletter används så länge som den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) är lägre än 25 ml/min och samtidigt som proteinintaget är begränsat till 40 g/dag eller lägre (hos vuxna).

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Hyperkalcemi.

Patienter med medfödd felaktig aminosyrasyntes.

Profylax mot och behandling av skador orsakade av felaktig eller bristfällig proteinmetabolism hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med proteinreducerad kost, dvs. ≤40 g/dag. Detta gäller patienter vars glomerulära filtrationshastighet (GFR) är ≤ 25 ml/min/1,73 m².

Kalciumnivån i serum ska övervakas regelbundet.

Tillräckligt intag av kalorier ska säkerställas.

Vid medfödd fenylketonuri ska det uppmärksammas att Ketosteril innehåller fenylalanin. Vid samtidig administering av aluminiumhydroxid är övervakning av fosfatnivån i serum nödvändig (se avsnitt Interaktioner).

Hittills finns ingen erfarenhet av användning hos pediatriska patienter.

Biverkningsfrekvensen anges enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om hyperkalcemi uppstår, ska intaget av vitamin D minskas. Om hyperkalcemin kvarstår måste dosen av Ketosteril sänkas liksom intaget av andra kalciumkällor (se även avsnitt Interaktioner).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga näringspreparat, Aminosyror, inkl kombinationer med polypeptider, ATC-kod: V06DD

Ketosteril tabletter används som nutritionsbehandling vid kronisk njursjukdom.

Ketosteril tillåter intag av essentiella aminosyror samtidigt som intaget av aminokväve hålls på en låg nivå.

Efter absorption transamineras keto- och hydroxianalogerna till motsvarande essentiella aminosyror genom att ta kväve från icke essentiella aminosyror. På så sätt minskas bildning av urea genom återanvändning av aminogruppen. Därmed reduceras ackumuleringen av uremiska toxiner. Keto- och hydroxisyror inducerar inte hyperfiltration i kvarvarande nefroner. Supplement som innehåller ketosyra utövar en positiv effekt på renal hyperfosfatemi och sekundär hyperparatyroidism. Dessutom kan renal osteodystrofi förbättras. Användning av Ketosteril i kombination med kost med mycket lågt proteininnehåll tillåter minskat kväveintag samtidigt som de skadliga konsekvenserna av inadekvat proteinkost och malnutrition förhindras.

Filmdragerade tabletter.

Avlånga, gula, med en ungefärlig storlek om 17,2 x 6,6 mm (längd x bredd).

Samtidig användning av kalciuminnehållande läkemedel kan orsaka eller förvärra förhöjda kalciumnivåer i serum.

Läkemedel som bildar svårlösliga ämnen med kalcium (tex tetracykliner, kinoloner som ciprofloxacin och norfloxacin, liksom läkemedel som innehåller järn, fluor eller estramustin) ska inte användas samtidigt som Ketosteril för att undvika störd absorption av de aktiva substanserna. Ett intervall på minst två timmar ska gå mellan intag av Ketosteril och dessa läkemedel.

Känsligheten för vissa hjärtaktiva glykosider och därmed risken för arytmier, kommer att öka om Ketosteril ger förhöjda kalciumnivåer i serum (se avsnitt Biverkningar).

Uremiska symtom förbättras under behandling med Ketosteril. Om aluminiumhydroxid används kan det därför vara nödvändigt att minska dosen av detta läkemedel. Fosfatnivåerna i serum ska övervakas för att upptäcka denna minskning.

Det finns inte tillräcklig data från användning av Ketosteril hos gravida kvinnor.

Djurstudier indikerar inga direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryo/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Försiktighet ska vidtagas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Hittills finns ingen erfarenhet av användning vid amning.

Det finns ingen tillgänglig data för Ketosteril.

Ketosteril har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Plasmakinetiken hos aminosyror och deras integrering i metabolismen är väletablerade. Det ska dock noteras att hos uremiska patienter verkar orsaken till förändrade plasmanivåer, vilket är vanligt förekommande hos dessa patienter, inte vara absorptionen av tillförda aminosyror dvs. absorptionen i sig själv är inte störd. De förändrade plasmanivåerna verkar bero på försämrad kinetik efter absorptionen, vilket kan påvisas i ett väldigt tidigt stadium av sjukdomen.

I friska individer ökar plasmakoncentrationerna av ketosyror inom 10 minuter efter oralt intag. Förhöjningar upp till 5 gånger utgångskoncentrationerna uppnås. Högsta koncentrationerna uppstår inom 20-60 minuter och efter 90 minuter stabiliseras koncentrationerna i nivå med utgångsläget. Gastrointestinal absorption är alltså mycket snabb. Den samtidiga höjningen av koncentrationerna för ketosyror och motsvarande aminosyror visar att ketosyrorna transamineras mycket snabbt. På grund av normal fysiologisk användning av ketosyror i kroppen är det troligt att exogent tillförda ketosyror mycket snabbt integreras i metabolismen. Ketosyror följer samma katabola nedbrytningsvägar som för klassiska aminosyror. Inga särskilda studier vad gäller utsöndring av ketosyror har hittills utförts.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut och allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Ketosteril uppvisar inga teratogena egenskaper.

krospovidon makrogol magnesiumstearat E470b majsstärkelse povidon kiseldioxid, kolloidal, vattenfri talk

butylerad metakrylatsampolymer, basisk makrogol kinolingult E104 talk titandioxid E171 triacetin

Ej relevant.

3 år

Efter öppnande av den omslutande påsen, förvara tablettblistren i påsen bestående av flera aluminiumskikt. Fuktkänsligt.

Kartong med 100 eller 300 filmdragerade tabletter i blister.

Blisterförpackningen består av aluminium/PVC belagd med PVDC.

Blistren är förpackade i en förseglad påse bestående av plastfilm och flera aluminiumskikt för ytterligare skydd från ljus och fukt.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Ketosteril filmdragerade tabletter

1 filmdragerad tablett innehåller:

D,L-alfa-ketoisoleucin, kalciumsalt 67 mg Alfa-ketoleucin, kalciumsalt 101 mg Alfa-ketofenylalanin, kalciumsalt 68 mg Alfa-ketovalin, kalciumsalt 86 mg D,L-alfa-hydoximetionin, kalciumsalt 59 mg L-lysinacetat 105 mg (motsvarande 75 mg L-lysin) L-treonin 53 mg L-tryptofan 23 mg L-histidin 38 mg L-tyrosin 30 mg

Totalt kväveinnehåll per tabett 36 mg Kalciuminnehåll per tablett 1,25 mmol = 50 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala

59088

Datum för det första godkännandet: 2021-02-15
Datum för den senaste förnyelsen: 2025-12-22

2025-06-17

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats