Lymecyklin brown & burk

Vanlig dos för långtidsbehandling av måttlig till svår akne är 1 kapsel dagligen. Behandlingen bör fortgå i minst 8–12 veckor, men det är viktigt att begränsa användningen av antibiotika till en så kort period som möjligt och sluta använda dem när ytterligare förbättring är osannolik. Behandlingstiden bör inte överskrida 6 månader.

Äldre:

Liksom för andra tetracykliner behövs ingen särskild dosjustering.

Nedsatt njurfunktion:

Utsöndringshastigheten för tetracyklin är sänkt vid njurinsufficiens och således kan normal dosering leda till ackumulation. Hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas sänkning av dosen.

Pediatrisk population:

Säkerheten och effekten av Lymecyklin Brown & Burk hos barn under 12 år har inte fastställts. Inga uppgifter finns tillgängliga. För barn över 12 år kan den vuxna dosen ges.

För barn under 8 år, se avsnitt Kontraindikationer.

Administreringssätt Kapslar ska tas med minst ett halvt glas vatten i upprätt läge. De bör tas med en lätt måltid utan mejeriprodukter. (Se avsnitt Varningar och försiktighet).

Överkänslighet mot lymecyklin eller något annat tetracyklin eller mot något hjälpämne i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Användning är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion, vid graviditet och amning, i samband med systemiska retinoider (se avsnitt Interaktioner och Biverkningar), vid samtidig behandling med orala retinoider och hos barn under 12 år.

Användning är kontraindicerad hos barn under 8 år på grund av risk för permanent tandmissfärgning och emaljhypoplasi.

Lymecyklin Brown & Burk är avsett för behandling av måttlig till svår acne vulgaris (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik).

Nationella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.

Fasta doseringsformer av tetracykliner kan orsaka esofagusirritation och sårbildning. För att undvika esofagusirritation och sårbildning bör tillräcklig vätska (vatten) tas med detta läkemedel (se avsnitt Dosering).

Långvarig användning av bredspektrumantibiotika kan resultera i uppkomsten av resistenta organismer och superinfektion.

Försiktighet bör iakttas vid administrering av tetracykliner till patienter med nedsatt leverfunktion.

Utsöndringshastigheten för tetracyklin minskar vid njurinsufficiens och normal dosering kan därför leda till ackumulering. Hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas att sänka dosen.

Kan orsaka exacerbation av systemisk lupus erythematosus.

Kan orsaka svag neuromuskulär blockad så bör användas med försiktighet vid Myasthenia Gravis.

Utbuktande fontaneller hos spädbarn och benign intrakraniell hypertoni hos vuxna har rapporterats under behandling med tetracykliner. Därför bör behandlingen avbrytas om tecken på förhöjt intrakraniellt tryck utvecklas under behandlingen.

Tetracykliner kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner; mycket sällsynta fall har dock rapporterats med lymecyklin. Ljuskänslighet manifesterad av en överdriven/kraftig reaktion på solbränna har observerats hos vissa individer som tar tetracykliner. Patienter bör känna till att denna reaktion kan uppstå och varnas för att undvika direkt exponering för naturligt och artificiellt solljus och att behandlingen bör avbrytas vid första tecken på huderytem eller obehag i huden.

När det gäller måttlig acne vulgaris är lymecyklin endast indicerat om lokal behandling inte är effektiv.

De vanligaste rapporterade biverkningarna med lymecyklin är gastrointestinala störningar i form av illamående, buksmärtor, diarré och påverkan av nervsystemet i form av huvudvärk. De allvarligaste

biverkningarna som rapporterats med lymecyklin är Stevens Johnsons syndrom, anafylaktisk reaktion, angioneurotiskt ödem och intrakraniell hypertoni.

Listan över biverkningar som visas nedan presenteras efter organsystem, MedDRA föredragen term och frekvens. Vanliga (≥1/100 till <1/10); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

*Förekomsten av kliniska symtom inklusive synstörningar eller huvudvärk bör öka risken för diagnosen kraniell hypertoni. Behandlingen ska avbrytas om man misstänker förhöjt intrakraniellt tryck under lymecyklinbehandling.

• Benign intrakraniell hypertoni och utbuktande fontaneller hos spädbarn rapporterades med tetracykliner med möjliga symtom på huvudvärk, synstörningar inklusive dimsyn, scotomat, dubbelsidighet eller permanent synförlust.

• Följande biverkningar rapporterades med tetracykliner i allmänhet och kan förekomma med lymecyklin: dysfagi, esofagit, esofagusulceration, pankreatit, missfärgning av tänderna, hepatit, leversvikt. Dental dyschromia och/eller emalj hypoplasi kan uppstå om produkten administreras till barn yngre än 8 år.

• Systemisk lupus erythematosus

• Pankreatit

• Hemolytisk anemi, eosinofili och andra hematologiska störningar har rapporterats med tetracyklinbehandling.

• Extrarenal hyperazotemi kopplad till en anti-anabol effekt som kan förstärkas av samband med diuretika har rapporterats med tetracyklinbehandling.

• Som med alla antibiotika kan överväxt av icke känsliga organismer orsaka candidiasis, pseudomembranös kolit (överväxt av Clostridium Difficile), glossit, stomatit, vaginit eller stafylokockorsakad enterokolit.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel med systemiskt bruk ATC-kod: J01AA04

Tetracykliner ger bakteriostatisk effekt vid de tillgängliga plasma- och vävnadskoncentrationerna och är effektiva mot intracellulära och extracellulära organismer. Deras verkningsmekanism bygger på en hämning av den ribosomala proteinsyntesen. Tetracykliner blockerar vägen för bakteriellt aminoacetyl- tRNA till mRNA-ribosomkomplexet genom att binda ribosomens 30S-subenhet och förhindrar således att aminosyror läggs till den växande peptidkedjan i proteinsyntesen. När de ges i terapeutiskt nåbara koncentrationer begränsas deras toxiska effekt till bakteriecellerna.

De exakta mekanismerna hur tetracykliner reducerar lesioner av acne vulgaris är inte fullständigt klarlagda; effekten förefaller emellertid delvis härröra från läkemedlens antibakteriella effekt. Efter oral administrering hämmar läkemedlen tillväxten av känsliga organismer (främst Propionibacterium acnes) på hudens yta och minskar koncentrationen av fria fettsyror i sebum. Reduktionen av fria fettsyror i sebum kan vara ett indirekt resultat av hämningen av lipasproducerande organismer som konverterar triglycerider till fria fettsyror eller ett direkt resultat av påverkan av lipasproduktionen i dessa organismer. Fria fettsyror är komedogena och antas vara en möjlig orsak till inflammatoriska lesioner, t.ex. blemmor, varbölder, knutor, cystor på grund av akne. Emellertid förefaller även andra mekanismer vara involverade eftersom klinisk förbättring av acne vulgaris med oral tetracyklinbehandling inte nödvändigtvis överensstämmer med en reducering av bakteriefloran på huden eller en minskning av innehållet av fria fettsyror i sebum.

Tetracyklinresistens hos propionibakterier associeras vanligen med en mutation på en enskild punkt inom genen som kodar för 16S rRNA. Kliniska isolat som är resistenta mot tetracyklin observerades ha cytosin i stället för guanin på en position samhörig med Escherichia coli bas 1058. Det finns inga belägg för att ribosommutationer kan överföras mellan olika sorter eller arter av propionibakterier eller mellan propionibakterier och andra kommensaler på huden.

Arter av propionibakterier som är resistanta mot hydrofila tetracykliner är korsresistenta mot doxycyklin och både kan och kan inte visa minskad känslighet för minocyklin.

Inga brytpunkter har angetts för Propionibacterium acnes i de nugällande EUCAST-tabellerna.

Tetracyklinkänslighet hos arter relevanta för den godkända indikationen

Kapsel, hård Hård gelatinkapsel med gul underdel och röd överdel märkt med ”NM”.

Absorptionen av tetracykliner kan påverkas av samtidig administrering av kalcium-, aluminium-, didanosin-, magnesium-, vismut- och zinksalter, antacida, vismuthaltiga sårläkande läkemedel, järnpreparat, aktivt kol, sukralfat och kinapril.

Antacida: Antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner med reducerad absorption som följd. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av pH-förändringen.

Kinapril: Kinapriltabletter innehåller magnesium som bildar chelatkomplex med tetracyklin med reducerad absorption som följd.

Didanosin: Didanosin i tablettform innehåller trevärda katjoner som bildar kelatkomplex med tetracyklin vilket resulterar i minskad absorption. Det finns dock inga experimentella studier.

Litium: Vissa biverkningar har rapporterats vid tetracyklinbehandling när de används i kombination med litium; en interaktion mellan litium och tetracyklinklassen är en erkänd interaktion. Specifikt kan kombinationen av lymecyklin och litium orsaka en ökning av litiumnivåerna i serum.

Metoxifluran: Samtidig användning med anestetikumet metoxifluran ökar risken för njursvikt och har rapporterats leda till dödlig njurtoxicitet.

Zink, kalcium, järn: Vid samtidig behandling minskar absorptionen av tetracykliner. Dessa produkter ska inte tas inom två till tre timmar före eller efter intag av lymecyklinkapslar.

Samtidig användning av systemiska retinoider inklusive orala retinoider bör undvikas eftersom detta kan öka risken för benign intrakraniell hypertoni. En ökning av effekten av antikoagulantia kan uppstå med tetracykliner.

Samtidig användning av diuretika bör undvikas (se avsnitt Biverkningar).

Även om det inte rapporterats för lymecyklinkapslar, har ett fåtal fall av graviditet eller genombrottsblödning tillskrivits samtidig användning av tetracyklin eller oxytetracyklin med orala preventivmedel.

Lymecyklin kan orsaka falskt positiva resultat vid bestämning av uringlukos. Det kan också störa fluorometriska bestämningar av katekolaminer i urinen vilket resulterar i falskt förhöjda värden (Hingertys metod).

Effekt av tetracyklin på embryofetal utveckling hos djur har inte rapporterats. Tetracykliner passerar lätt placentabarriären. Tetracykliner absorberas selektivt i växande skelett och tänder och kan orsaka missfärgning av tänderna och emaljhypoplasi. Därför ska lymecyklin inte ges till gravida kvinnor (se avsnitt Kontraindikationer).

Tetracykliner kan även utsöndras i bröstmjölk och nyfödda barn kan löpa risk för biverkningar så som missfärgning av tänderna och emaljhypoplasi. Därför ska lymecyklin inte ges till ammande kvinnor (se avsnitt Kontraindikationer).

Effekten av lymecyklin på fertiliteten hos människan är okänd. Hos råttor orsakade tetracykliner minskad vikt hos testiklarna, bitestiklarna och sädesblåsan. Dessutom noterades en minskning av rörligheten hos spermierna, procenten levande spermatozoer och förändringar i testikulär histopatologi.

Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Akut överdos är sällsynt med antibiotika och det finns ingen specifik behandling.

Om överdosering inträffar bör magtömning övervägas. Understödjande åtgärder bör vidtas vid behov och ett högt vätskeintag bör bibehållas.

Under absorption hydrolyseras lymecyklin snabbt till aktivt tetracyklin och andra inaktiva beståndsdelar. Fritt tetracyklin som upptas snabbt ger terapeutiska serumkoncentrationer (>1 mikrog/ml) i minst 12 timmar. Terapeutiska serumkoncentrationer nås inom en timme och maximala serumkoncentrationer (2–3 mikrog/ml) nås inom 2–3 timmar. Dubblering av dosen ger 80 % ökning i serumkoncentrationerna.

Det finns inga icke-kliniska data av relevans för förskrivaren utöver de som redan ingår i andra avsnitt av denna produktresumé

Kiseldioxid, kolloidal (Aerosil 200) Magnesiumstearat

Gelatin Vatten Erytrosin (E127) Kinolingult (E104) Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132)

Shellack Propylenglykol Svart järnoxid (E172)

Kaliumhydroxid

Ej relevant.

1 år

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Kapslarna är förpackade i aluminium/aluminium blisterförpackningar innehållande 28 eller 56 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Lymecyklin Brown & Burk 300 mg kapslar (motsvarande 300 mg tetracyklinbas)

En kapsel innehåller 408 mg lymecyklin motsvarande 300 mg tetracyklin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Irland

46300

2012-12-06/2017-07-10

2023-12-21