Meropenem sun

Dosering Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.

Dosen av meropenem och behandlingstiden bestäms med hänsyn till typ av behandlad infektion inklusive svårighetsgrad och kliniskt svar.

En dos på upp till 2 g tre gånger dagligen till vuxna och ungdomar och en dos på upp till 40 mg/kg tre gånger dagligen till barn kan vara speciellt lämplig vid behandling av vissa typer av infektioner, t ex infektioner orsakade av mindre känsliga bakteriearter (t.ex. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp) eller mycket allvarliga infektioner.

Ytterligare hänsyn bör tas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion (se även nedan)

Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt Inkompatibiliteter, Hållbarhet och Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

Alternativt kan doser på upp till 1 g ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter. Det finns begränsad erfarenhet beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av 2 g doser till vuxen som intravenös bolusinjektion.

Dosen till vuxna och ungdomar ska anpassas när kreatininclearance är lägre än 51 ml/min, som visas nedan. Det finns begränsad erfarenhet för att stödja administreringen av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.

Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering. Nödvändig dosering bör ges efter avslutad hemodialysbehandling.

Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter med normal njurfunktion eller kreatininclearancevärden över 50 ml/min.

Barn under 3 månaders ålder

Säkerheten och effekten av meropenem hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala doser har inte identifierats. Det finns dock begränsad farmakokinetisk information som indikerar att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dos (se avsnitt Farmakokinetik).

Barn från 3 månader till 11 år och upp till 50 kg kroppsvikt.

Rekommenderad doseringsregim framgår av följande tabell:

Barn med vikt över 50 kg

Den vuxna dosen ska administreras.

Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.

Administreringssätt Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt Inkompatibiliteter, Hållbarhet och Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering). Alternativt kan doser upp till 20 mg/kg ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter. Det finns begränsad säkerhetsinformation tillgänglig för att stödja administrering av doser på 40 mg/kg till barn som intravenös bolusinjektion.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Överkänslighet mot andra substanser av karbapenemtyp.

Svår överkänslighet (t. ex. anafylaktisk reaktion eller svår hudreaktion) mot andra betalaktamantibiotika (t. ex. penicilliner eller cefalosporiner).

Meropenem SUN Pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning är indicerat för behandling av infektioner hos vuxna och barn från 3 månaders ålder (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik):

• Allvarlig pneumoni, inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni

• Bronkopulmonära infektioner vid cystisk fibros

• Komplicerade urinvägsinfektioner

• Komplicerade intra-abdominella infektioner

• Intra- och post-partuminfektioner

• Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar

• Akut bakteriell meningit

Behandling av patienter med bakteremi som uppstår i samband med, eller misstänks ha ett samband med, någon av de ovanstående infektionerna.

Meropenem SUN kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Valet av meropenem för behandling av en enskild patient ska övervägas med hänsyn till lämplighet att använda ett antibakteriellt karbapenemmedel baserat på faktorer såsom infektionens svårighetsgrad, prevalens av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risk för karbapenemresistenta bakterier.

Resistensen hos Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter spp. för penemer varierar inom Europeiska Unionen. Lokala resistensmönster bör beaktas av förskrivaren.

Som med alla beta-laktamantibiotika har allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner rapporterats (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Patienter som tidigare visat överkänslighet mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot meropenem. Innan behandling med meropenem påbörjas, ska noggrant övervägande göras med avseende på tidigare överkänslighetsreaktioner mot beta-laktamantibiotika.

Om en svår allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas

Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erythema multiforme (EM) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats hos patienter som får meropenem (se avsnitt Biverkningar). Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppträder bör meropenem avbrytas omedelbart och en alternativ behandling bör övervägas.

Vid användning av andra betalaktamantibiotika har det rapporterats om överkänslighetsreaktioner som utvecklades till Kounis syndrom (akut allergisk koronar arteriospasm som kan leda till hjärtinfarkt, se avsnitt Biverkningar).

Rabdomyolys har rapporterats vid användning av meropenem. Om tecken eller symtom på rabdomyolys observeras ska meropenem sättas ut och lämplig behandling sättas in (se avsnitt Biverkningar).

Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika inkusive meropenem, de kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande. Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med administrering av meropenem eller senare (se avsnitt Biverkningar). Utsättande av meropenem och specifik behandling mot Clostridium difficile bör övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.

Anfall har sällan rapporterats under behandling med karbapenem, inklusive meropenem (se avsnitt Biverkningar).

Läkemedelsinducerad leverskada Leverfunktion bör monitoreras noggrant under behandling med meropenem på grund av risk för läkemedelsinducerad leverskada (se avsnitt Biverkningar). Om allvarlig läkemedelsinducerad leverskada uppstår ska utsättning av behandlingen övervägas baserat på vad som är kliniskt lämpligt. Meropenem ska endast återinsättas om det bedöms som nödvändigt för behandlingen.

Användning hos patienter med leversjukdom: för patienter med befintlig leversjukdom ska leverfunktionen övervakas under behandling med meropenem. Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt Dosering).

Ett direkt eller indirekt Coombs test kan visa positivt resultat under behandling med meropenem.

Samtidig behandling med meropenem och valproinsyra/natriumvalproat/valpromid rekommenderas ej (se avsnitt Interaktioner).

Meropenem SUN innehåller natrium.

Meropenem SUN 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 45 mg natrium per 500 mg dos, vilket motsvarar 2,25% av WHO rekommenderade maximala dagliga intag av 2 g natrium för en vuxen.

Meropenem SUN 1 g: Detta läkemedel innehåller cirka 90 mg natrium per 1 g dos, vilket motsvarar 4,5% av WHO rekommenderade maximala dagliga intag av 2 g natrium för en vuxen.

I en genomgång av 4 872 patienter med 5 026 exponeringar för meropenembehandling var diarré (2,3 %), hudutslag (1,4 %), illamående/kräkningar (1,4 %) och inflammation vid injektionsstället (1,1 %) de mest frekvent rapporterade meropenem-relaterade biverkningarna. De vanligaste rapporterade meropenem-relaterade laborativa avvikelserna var trombocytos (1,6 %) och ökade leverenzymer (1,5–4,3 %).

Tabellen nedan visar alla biverkningar efter systemorganklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1) / 100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

* Läkemedelsinducerad leverskada omfattar hepatit och leversvikt.

Kounis syndrom

Akut koronart syndrom kopplat till en allergisk reaktion (Kounis syndrom) har rapporterats vid användning av andra betalaktamantibiotika (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Meropenem SUN är godkänt för försäljning för barn som är äldre än 3 månader. Det finns inga belägg för en förhöjd risk för några läkemedelsbiverkningar hos barn, baserat på de begränsade data som finns tillgängliga. Alla mottagna rapporter har varit förenliga med händelser som observerats i vuxna populationer.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH02

Meropenems baktericida effekt utövas genom hämning av bakteriens cellväggsyntes hos grampositiva och gramnegativa bakterier via bindning till penicillin-bindande proteiner (PBP).

I likhet med andra beta laktamantibiotiska substanser har den tid som koncentrationerna av meropenem överskrider MIC (T>MIC) visat sig bäst korrelera till effekten. I prekliniska modeller visade meropenem aktivitet när plasmakoncentrationen överskred MIC för den infekterande organismen under ca 40 % av doseringsintervallet. Detta mål har inte etablerats kliniskt.

Bakteriell resistens mot meropenem kan orsakas av: (1) minskad permeabilitet i yttre membranet av gramnegativa bakterier (på grund av minskad produktion av kanaler) (2) minskad affinitet för PBPer (3) ökat uttryck av effluxpumpkomponenter, och (4) produktion av beta-laktamaser som kan hydrolysera karbapenem.

Lokaliserade kluster av infektioner på grund av karbapenemresistenta bakterier har rapporterats i EU.

Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan meropenem och substanser från kinolon-, aminoglykosid-, makrolid- eller tetracyklinklasserna. Emellertid kan bakterier uppvisa resistens mot mer än en grupp antibakteriella ämnen när den involverade mekanismen inkluderar ogenomtränglighet och/eller en eller flera utflödespumpar.

Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmande koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för meropenem och listas här:

Prevalens av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov bör expertråd ges om den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet kan ifrågasättas åtminstone vid vissa typer av infektioner.

Följande tabell med patogener är sammanställd utifrån klinisk erfarenhet och terapeutiska riktlinjer.

Enterococcus faecalis^$ Staphylococcus aureus (meticillin-känsliga)^£ Staphylococcus arter (meticillin-känsliga) inklusive Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B) Streptococcus milleri gruppen (S. anginosus, S. constellatus och S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (Grupp A)

Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens

Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens

Enterococcus faecium ^$†

Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia Legionella arter

Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae

^$ Arter som visar naturlig intermediär känslighet ^£ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem ^† ≥50% resistens i ett eller flera EU-länder

Glanders och melioidos:

Human användning av meropenem baseras på känslighetsdata in vitro av B. mallei och B. pseudomallei och på begränsade humandata. Behandlande läkare bör hänvisa till nationella och/eller internationella konsensusdokument beträffande behandling av glanders och melioidos

Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.

Vitt till ljusgult kristallint pulver.

Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel än probenicid har utförts.

Probenecid konkurrerar med meropenem vad gäller aktiv tubulär sekretion och hämmar därför den renala utsöndringen av meropenem med ökad eliminationshalveringstid och plasmakoncentration av meropenem som följd. Försiktighet krävs vid samtidig behandling med probenecid och meropenem.

Den potentiella effekten av meropenem på proteinbindning av andra läkemedel eller metabolism har inte studerats. Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas utifrån denna mekanism.

Sänkningar av valproinsyras blodnivåer på upp till 60–100 % efter två dagars samtidig behandling med karbapenemer har rapporterats. På grund av den snabbt insättande effekten och stora sänkningen är samtidig behandling med valproinsyra/natriumvalproat/valpromid med karbapenemer inte hanterbar och ska därför undvikas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Orala antikoagulantia

Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan förhöja antikoagulationseffekten. Många fall har rapporterats med ökad antikoagulationseffekt av oralt administrerade antikoagulantia inklusive warfarin, hos patienter som samtidigt har fått antibakteriell behandling. Risken kan variera beroende på bakomliggande infektion, patientens ålder och allmäntillstånd så att bidraget från antibiotikum till ökningen av INR (international normalised ratio) är svårt att bedöma. Det rekommenderas att INR kontrolleras ofta under och strax efter samtidig behandling med antibiotika och orala antikoagulantia.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av meropenem i gravida kvinnor. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av meropenem under graviditet.

Amning

Det har rapporterats att små mängder av meropenem utsöndras i bröstmjölk. Meropenem ska inte användas under amning om inte den potentiella nyttan för modern motiverar den potentiella risken för barnet.

Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Vid framförande av fordon eller användning av maskiner ska dock hänsyn tas till att huvudvärk, paraestesier och kramper har rapporterats för meropenem.

Relativ överdosering kan vara möjlig hos patienter med nedsatt njurfunktion om dosen inte justeras som beskrivet i avsnitt Dosering. Den begränsade erfarenheten av Meropenem SUN som erhållits sedan godkännandet för försäljning visar att biverkningar som kan uppkomma till följd av överdosering, överensstämmer med biverkningsprofilen beskriven i avsnitt Biverkningar. Dessa biverkningar är i allmänhet av mild karaktär och upphör vid utsättande eller dosreduktion. Symtomatisk behandling ska övervägas.

Hos patienter med normal njurfunktion elimineras meropenem snabbt via njurarna.

Meropenem och dess metabolit kan elimineras med hemodialys.

Den genomsnittliga plasmahalveringstiden hos friska försökspersoner är cirka 1 timme; genomsnittlig distributionsvolym är cirka 0,25 l/kg (11–27 liter) och genomsnittlig clearance är 287 ml/min vid 250 mg som sjunker till 205 ml/min vid 2 g. Doser på 500, 1 000 och 2 000 mg infunderade under 30 minuter ger medelvärden på C_max på cirka 23, 49 respektive 115 μg/ml, motsvarande värden på AUC var 39,3, 62,3 och 153 μg h/ml. Efter infusion under 5 minuter uppmättes C_max-värden på 52 och 112 μg/ml efter 500 mg respektive 1 000 mg doser. Vid upprepade doser var 8 timme till försökspersoner med normal njurfunktion sker ingen ackumulering av meropenem.

En studie på 12 patienter där meropenem 1 000 mg administrerades var 8 timme postoperativt efter intraabdominella infektioner visade C_max och halveringstid vara jämförbara med friska försökspersoner men en större distributionsvolym på 27 liter.

Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2 % och var oberoende av koncentration. Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion. Meropenem har visats penetrera väl till kroppsvätskor och vävnader: inklusive lunga, bronkialsekret, galla, cerebrospinalvätska, gynekologiska vävnader, hud, fascia, muskler och peritonealexudat.

Meropenem metaboliseras genom hydrolys av beta-laktamringen och bildar en mikrobiologiskt inaktiv metabolit. Meropenem in vitro uppvisar minskad känslighet mot hydrolys genom humant dehydropeptidas-I (DHP I) jämfört med imipenem och det är inget krav att samtidigt administrera en DHP-I hämmare.

Meropenem elimineras främst oförändrad via njurarna. Ca 70 % (50–75 %) av dosen utsöndras i oförändrad form inom 12 timmar. Ytterligare 28 % återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit. Fekal eliminering utgör endast cirka 2 % av dosen. Den uppmätta renala clearance och effekten av probenecid visade att meropenem genomgår både filtrering och tubulär sekretion.

Njurinsufficiens resulterar i högre plasma AUC och längre halveringstid för meropenem. Det uppmättes AUC-ökningar på 2,4 gånger hos patienter med måttlig insufficiens (CrCL 33-74 ml/min), 5 gånger vid svår insufficiens (CrCL 4-23 ml/min) och 10 gånger vid hemodialys (CrCL <2 ml/min) jämfört med friska försökspersoner (CrCL> 80 ml/min). AUC för den mikrobiologiskt inaktiva ringöppna metaboliten var också betydligt förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Dosering).

Meropenem elimineras med hemodialys med clearance genom hemodialys cirka 4 gånger högre än hos anuriska patienter.

En studie på patienter med alkoholcirros visade ingen effekt av leversjukdom på farmakokinetiken av meropenem efter upprepade doser.

Farmakokinetiska studier hos patienter har inte visat signifikanta farmakokinetiska skillnader jämfört med friska försökspersoner med motsvarande njurfunktion. En populationsmodell som utvecklats utifrån data på 79 patienter med intraabdominella infektioner eller pneumoni visade att den centrala volymen är beroende på vikt samt clearance på kreatininclearance och ålder.

Farmakokinetiken hos spädbarn och barn med infektion vid doser på 10, 20 och 40 mg/kg visade C_max- värden som närmade sig dem hos vuxna efter 500, 1 000 respektive 2 000 mg doser. Jämförelse visade konsistent farmakokinetik mellan doser och halveringstid liknande dem som observerats hos vuxna hos alla utom de yngsta (<6 månader t_1/2 1,6 timmar). Genomsnittliga meropenem clearancevärden var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 månader) och 4,3 ml/min/kg (2- 5 månader). Cirka 60 % av dosen utsöndras i urinen under 12 timmar som meropenem, ytterligare 12 % utsöndras som metabolit. Koncentrationer av meropenem i CSF hos barn med hjärnhinneinflammation är ungefär 20 % av motsvarande plasmanivåer även om det finns betydande inter-individuell variabilitet.

Farmakokinetiken för meropenem hos nyfödda som kräver anti-infektiös behandling visade större clearance hos nyfödda med högre kronologisk ålder eller gestationsålder med en total genomsnittlig halveringstid på 2,9 timmar. Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60 % T>MIC för P. aeruginosa hos 95 % prematura- och 91 % av fullgångna nyfödda.

Farmakokinetiska studier på friska äldre personer (65–80 år) har visat en minskning i plasmaclearance som korrelerade med ålders-associerad minskning i kreatininclearance och en mindre minskning av icke-renalt clearance. Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, utom i fall av måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Dosering).

Djurstudier tyder på att meropenem tolereras väl av njurarna. Histologiska fynd på renal tubulär skada sågs hos möss och hundar först vid doser på 2 000 mg/kg och däröver efter en singeldos- administrering och hos apor vid 500 mg/kg i en 7-dagars studie.

Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet. Effekter sågs i akuttoxicitetsstudier hos gnagare vid doser överstigande 1 000 mg/kg.

Den intravenösa LD₅₀ dosen för meropenem hos gnagare är mer än 2 000 mg/kg.

I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.

Det fanns inga bevis på mutagen potential i en uppsättning konventionella studier och inga bevis på reproduktionstoxicitet inklusive teratogen potential i studier på råttor upp till 750 mg/kg och på apor upp till 360 mg/kg.

Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur. Den intravenösa formuleringen tolererades väl i djurförsök.

Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurförsök.

Meropenem SUN 500 mg pulver för injektion eller infusion: vattenfritt natriumkarbonat

Meropenem SUN 1 g pulver för injektion eller infusion: vattenfritt natriumkarbonat

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

2 år.

Efter beredning av lösning:

De beredda lösningarna för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart. Tidsintervallet mellan början av beredning och slutet av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet

Förvaras vid högst 25 °C.

Beredd lösning får ej frysas.

Meropenem SUN 500 mg: En 30 ml genomskinlig injektionsflaska av typ 1-glas med en 20 mm grå bromobutylgummipropp och flip-off-försegling (polypropylenknapp med aluminiumförsegling) i en pappkartong.

Meropenem SUN 1 g: En 30 ml genomskinlig injektionsflaska av typ 1-glas med en 20 mm grå bromobutylgummipropp och flip-off-försegling (polypropylenknapp med aluminiumförsegling) i en pappkartong.

Produkten tillhandahålls i kartonger innehållande 1 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Meropenem för intravenös bolusinjektion ska beredas med sterilt vatten för injektionsvätskor till en slutkoncentration av 50 mg/ml.

För intravenös infusion av meropenem kan injektionsflaskor beredas direkt med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) (dextros) infusionsvätska, lösning, till en slutkoncentration av 1 till 20 mg/ml.

Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning.

Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen.

Lösningen ska skakas före användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Meropenem SUN 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

Meropenem SUN 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.

Varje 500 mg injektionsflaska innehåller 104 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 2 mekv av natrium (ungefär 45 mg).

Varje 1 g injektionsflaska innehåller 208 mg natriumkarbonat, vilket motsvarar cirka 4 mekv av natrium (ungefär 90 mg)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederländerna

Meropenem SUN 500 mg: 59149

Meropenem SUN 1 g: 59150

Datum för det första godkännandet: 2019-10-11
Datum för den senaste förnyelsen: 2020-12-23

2025-08-05