Meropenem thrive

Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.

Dosen av meropenem och behandlingstiden bestäms med hänsyn till typ av behandlad infektion

inklusive svårighetsgrad och kliniskt svar.

En dos på upp till 2 g tre gånger dagligen till vuxna och ungdomar och en dos på upp till 40 mg/kg

tre gånger dagligen till barn kan vara speciellt lämplig vid behandling av vissa typer av infektioner,

t ex infektioner orsakade av mindre känsliga bakteriearter (t ex Enterobacteriaceae, Pseudomonas

aeruginosa eller Acinetobacter spp.) eller mycket allvarliga infektioner.

Ytterligare hänsyn bör tas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion (se även nedan).

Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt Inkompatibiliteter, Hållbarhet

och 6.6).

Alternativt kan doser på upp till 1 g ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter. Det

finns begränsad tillgänglig säkerhetsdata för att stödja administrering av 2 g doser till vuxna som

intravenös bolusinjektion.

Dosen till vuxna och ungdomar ska anpassas när kreatininclearance är lägre än 51 ml/min, som

visas nedan. Det finns begränsad erfarenhet för att stödja administrering av dessa dosjusteringar för

enhetsdoser på 2 g.

Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering. Nödvändig dosering bör ges efter

avslutad hemodialysbehandling.

Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearance över 50

ml/min.

Effekt och tolerabilitet hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala dosregim är inte

identifierad. Det finns emellertid begränsad farmkokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg

var 8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt Farmakokinetik).

Rekommenderad doseringsregim framgår av följande tabell:

Vuxendos ska ges.

Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.

Meropenem Thrive ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt

6.2, 6.3 och 6.6). Alternativt kan doser på upp till 20 mg/kg ges som intravenös bolusinjektion

under cirka 5 minuter. Det finns begränsad information beträffande tolerabilitet för att stödja

administrering av doser på 40 mg/kg till barn som intravenös bolusinjektion.

Anvisningar om beredning/spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Överkänslighet mot andra substanser av karbapenemtyp.

Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion eller svår hudreaktion) mot andra

betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner).

Meropenem Thrive är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn i åldern

3 månader och äldre. (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik):

• Allvarlig pneumoni, inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni

• Bronkopulmonära infektioner vid cystisk fibros

• Komplicerade urinvägsinfektioner

• Komplicerade intra-abdominella infektioner

• Intra- och post-partuminfektioner

• Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar

• Akut bakteriell meningit

Meropenem Thrive kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks

bero på en bakteriell infektion.

Behandling av patienter med bakteremi som uppstår i samband med, eller misstänks ha ett samband

med, någon av de ovanstående infektionerna.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Valet av meropenem för behandling av enskild patient ska övervägas med hänsyn till lämplighet

att använda en karbapenemsubstans baserat på faktorer som infektionens svårighetsgrad, prevalens

av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risk för karbapenemresistenta bakterier.

Resistensen hos Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter spp. för

penemer

varierar inom Europeiska Unionen. Lokala resistensmönster bör beaktas av förskrivaren.

Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och i enstaka fall fatala

överkänslighetsreaktioner rapporterats (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Patienter som tidigare visat överkänslighet mot karbapenemer, penicilliner eller andra

betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot meropenem. Före insättning av meropenem

ska noggrann undersökning göras med avseende på tidigare överkänslighetsreaktioner mot

betalaktamantibiotika.

Om en svår allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.

Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal

nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erythema

multiforme (EM) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats hos

patienter som fått meropenem (se avsnitt Biverkningar). Om tecken och symtom som tyder på dessa

reaktioner uppkommer ska meropenem sättas ut omedelbart och en alternativ behandling

övervägas.

Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika

inkusive meropenem, de kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande. Därför är det viktigt

att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med administrering av

meropenem eller senare (se avsnitt Biverkningar). Utsättande av meropenem och specifik behandling mot

Clostridium difficile bör övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.

Kramper har rapporterats i sällsynta fall under behandling med karbapenemer inklusive meropenem

(se avsnitt Biverkningar).

Leverfunktion bör monitoreras noggrant under behandling med meropenem på grund av risk för

levertoxicitet (hepatisk dysfunktion med kolestas och cytolys) (se avsnitt Biverkningar).

Användning hos patienter med leversjukdom: för patienter med underliggande leversjukdom ska

leverfunktionen monitoreras under behandlingen med meropenem. Ingen dosjustering är

nödvändig (se avsnitt Dosering).

Ett direkt eller indirekt Coombs test kan visa positivt resultat under behandling med meropenem.

Samtidig behandling med meropenem och valproinsyra/natriumvalproat/valpromid

rekommenderas ej (se avsnitt Interaktioner).

Meropenem Thrive Pulver för lösning för injektion/infusion innehåller natrium.

Meropenem Thrive 500 mg: Detta läkemedel innehåller 45,1 mg natrium per 500 mg, det motsvarar

2,25 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget, 2 g natrium för en vuxen

Meropenem Thrive 1 g: Detta läkemedel innehåller 90,2 mg natrium per 1 g, det motsvarar 4,50 %

av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget, 2 g natrium för en vuxen

I en genomgång av 4872 patienter med 5026 exponeringar för meropenembehandling var diarré

(2,3%), hudutslag (1,4%), illamående/kräkningar (1,4%) och inflammation vid injektionsstället

(1,1%) de mest frekvent rapporterade meropenem-relaterade biverkningarna. De vanligaste

rapporterade meropenem-relaterade laborativa avvikelser var trombocytos (1,6%) och ökade

leverenzymer (1,5-4,3%).

I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10),

vanliga (≥100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket

sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Meropenem är godkänt för försäljning för barn som är äldre än 3 månader. Det finns inga belägg

för en förhöjd risk för några läkemedelsbiverkningar hos barn, baserat på de begränsade data som

finns tillgängliga. Alla rapporter som erhållits har varit konsekventa med händelser som observerats

hos den vuxna populationen.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala,

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer

ATC-kod: J01DH02

Meropenems baktericida effekt utövas genom hämning av bakteriens cellväggsyntes hos

grampositiva och gramnegativa bakterier via bindning till penicillin-bindande proteiner (PBP).

I likhet med andra beta-laktamantibiotiska substanser har den tid som koncentrationerna av

meropenem överskrider MIC (T>MIC) visat sig bäst korrelera till effekten. I prekliniska modeller

visade meropenem aktivitet när plasmakoncentrationen överskred MIC för den infekterande

organismen under ca 40% av doseringsintervallet. Detta mål har inte etablerats kliniskt.

Bakteriers resistens mot meropenem kan orsakas av: (1) minskad permeabilitet av yttre membranet

hos gramnegativa bakterier (på grund av minskad produktion av kanaler) (2) minskad affinitet till

PBPer (3) ökat uttryck av efflux-pump komponenter, och (4) produktion av betalaktamaser som

kan hydrolysera karbapenemer.

Lokaliserade kluster av infektioner på grund av karbapenem-resistenta organismer har rapporterats

inom Europeiska Unionen.

Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan meropenem och substanser från kinolon-,

aminoglykosid-, makrolid- eller tetracyklinklasserna. Mikroorganismer kan emellertid uppvisa

resistens mot fler än en grupp av antibakteriella substanser när den involverade mekanismen

inkluderar impermeabilitet och/eller en effluxpump(ar).

Kliniska brytpunkter för MIC-bestämning enligt European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST) presenteras nedan.

1

Meropenems brytpunkter för Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae i meningit

är ≤ 0,25 mg/l (mottaglig) och > 0,25 mg/l (resistenta).

2

Ej mottagliga isolater är sällsynta eller har hittills inte rapporterats. Identifieringen och den

antimikrobiella mottaglighetens testresultat på någon sådan isolat måste bekräftas och isolatet

skickas till ett referenslaboratorie.

3

Mottaglighet av staphylococci till karbapenemer är knuten till cefoxitin-mottaglighet.

4

Brytpunkter relaterar endast till meningit.

5

Mottagligheten av streptococcus grupperna A, B, C och G till karbapenemer är knutna till

benzylpenicillinmottaglighet.

Prevalensen av förvärvad resistans kan variera geografiskt och med tiden för valda arter och lokal

information om resistans är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov

ska ett expertutlåtande erhållas när lokal resistansprevalens är sådan att medlets nytta vid

åtminstone några infektionstyper kan ifrågasättas.

Följande tabell med patogener är sammanställd utifrån klinisk erfarenhet och terapeutiska riktlinjer.

$

Enterococcus faecalis

£

Staphylococcus aureus (meticillin-känsliga)

Staphylococcus arter (meticillin-känsliga) inklusive Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (Grupp B)

Streptococcus milleri gruppen (S. anginosus, S. constellatus och S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (Grupp A)

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P anaerobius, P. magnus)

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis gruppen

Prevotella bivia

Prevotella disiens

$†

Enterococcus faecium

Acinetobacter arter

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella arter

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

$

Arter som visar naturlig intermediär känslighet

£

Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem

†

≥ 50 % resistens i ett eller flera EU-länder.

Glanders och melioidosis: Human användning av meropenem baseras på känslighetsdata in vitro

av B. mallei och B. pseudomallei och på begränsade humandata. Behandlande läkare bör konsultera

nationella och/eller internationella konsensusdokument beträffande behandling av glanders och

melioidosis.

Pulver till injektionsvätska-/infusionsvätska, lösning

Vitt till ljust gult kristallint pulver.

Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel än probenicid har utförts.

Probenecid konkurrerar med meropenem vad gäller aktiv tubulär sekretion och hämmar därför den

renala utsöndringen av meropenem med ökad eliminationshalveringstid och plasmakoncentration

av meropenem som följd. Försiktighet krävs vid samtidig behandling med probenecid och

meropenem.

Den potentiella effekten av meropenem på proteinbindning av andra läkemedel eller metabolism

har inte studerats. Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser

förväntas utifrån denna mekanism.

Sänkningar av valproinsyras blodnivåer på upp till 60-100% efter två dagars samtidig behandling

med karbapenemer har rapporterats. På grund av den snabbt insättande effekten och stora

sänkningen är samtidig behandling med valproinsyra/natriumvalproat/valpromid med

karbapenemer inte hanterbar och ska därför undvikas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan förhöja antikoagultionseffekten. Många

fall har rapporterats med ökad antikoagultionseffekt av oralt administrerade antikoagulantia

inklusive warfarin, hos patienter som samtidigt har fått antibakteriell behandling. Risken kan

variera beroende på bakomliggande infektion, patientens ålder och allmäntillstånd så att bidraget

från antibiotikum till ökningen av INR (international normalised ratio) är svårt att bedöma. Det

rekommenderas att INR kontrolleras ofta under och strax efter samtidig behandling med antibiotika

och orala antikoagulantia.

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av meropenem hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Som en försiktighetsåtgärd bör meropenem undvikas under graviditet.

Små mängder meropenem har rapporterats utsöndras i bröstmjölk. Meropenem bör inte användas

till ammande kvinnor, om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken

för barnet.

Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Vid

framförande av fordon eller användning av maskiner ska dock hänsyn tas till att huvudvärk,

parestesier och kramper har rapporterats för meropenem.

Relativ överdosering kan vara möjlig hos patienter med nedsatt njurfunktion om dosen inte justeras

som beskrivet i avsnitt Dosering. Den begränsade erfarenheten sedan godkännandet för försäljning

indikerar att biverkningar som kan uppkomma till följd av överdosering, överensstämmer med

biverkningsprofilen beskriven i avsnitt Biverkningar. Dessa biverkningar är i allmänhet av mild karaktär och

upphör vid utsättande eller dosreduktion. Symptomatisk behandling skall övervägas.

Hos patienter med normal njurfunktion elimineras meropenem snabbt via njurarna.

Meropenem och dess metabolit kan elimineras med hemodialys.

Den genomsnittliga plasmahalveringstiden hos friska försökspersoner är cirka 1 timme;

genomsnittlig distributionsvolym är cirka 0,25 l/kg (11-27 liter) och genomsnittlig clearance är 287

ml/min vid 250 mg som sjunker till 205 ml/min vid 2 g. Doser på 500, 1000 och 2000 mg doser

infunderade under 30 minuter ger medelvärden på C_max på cirka 23, 49 respektive 115 μg/ml,

motsvarande värden på AUC var 39,3 och 62,3 och 153 μg.h/ml. Efter infusion under 5 minuter

uppmättes C_max-värden på 52 och 112 μg/ml efter 500 mg respektive 1000 mg doser. Vid upprepade

doser var 8 timme till försökspersoner med normal njurfunktion sker ingen ackumulering av

meropenem.

En studie på 12 patienter där meropenem 1000 mg administrerades var 8 timme postoperativt efter

intraabdominella infektioner visade C_max och halveringstid jämförbara med friska försökspersoner

men en större distributionsvolym på 27 liter.

Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2 % och var oberoende av

koncentration. Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken

biexponentiell men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion. Meropenem har

visats penetrera väl till kroppsvätskor och vävnader: inklusive lunga, bronkialsekret, galla,

cerebrospinalvätska, gynekologiska vävnader, hud, fascia, muskler och peritonealexudat.

Merpenem metaboliseras genom hydrolys av beta-laktamringen och bildar en mikrobiologiskt

inaktiv metabolit. Meropenem in vitro uppvisar minskad känslighet mot hydrolys genom humant

dehydropeptidas-I (DHP-I) jämfört med imipenem och det är inget krav att samtidigt administrera

en DHP-I hämmare.

Meropenem elimineras främst oförändrad via njurarna. Ca 70 % (50-75 %) av dosen utsöndras i

oförändrad form inom 12 timmar. Ytterligare 28 % återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit.

Fekal elimination motsvarar endast ca 2 % av dosen. Den uppmätta renala clearance och effekten

av probenecid visade att meropenem undergår både filtrering och tubulär sekretion.

Njurinsufficiens resulterar i högre plasma AUC och längre halveringstid för meropenem. Det

uppmättes AUC-ökningar på 2,4 gånger hos patienter med måttlig insufficiens (CrCL 33-74

ml/min), 5 gånger vid svår insufficiens (CrCL 4-23 ml/min) och 10 gånger vid hemodialys (CrCL

<2 ml/min) jämfört med friska försökspersoner (CrCL >80 ml/min). AUC för den mikrobiologiskt

inaktiva ringöppna metaboliten var också betydligt förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt

4.2).

Meropenem elimineras med hemodialys med clearance genom hemodialys cirka 4 gånger högre än

hos anuriska patienter.

En studie på patienter med alkoholcirros visade ingen effekt av leversjukdom på farmakokinetiken

av meropenem efter upprepade doser.

Farmakokinetiska studier hos patienter har inte visat signifikanta farmakokinetiska skillnader

jämfört med friska försökspersoner med motsvarande njurfunktion. En populationsmodell som

utvecklats utifrån data på 79 patienter med intraabdominella infektioner eller pneumoni visade att

den centrala volymen är beroende på vikt samt clearance på kreatininclearance och ålder.

Farmakokinetiken hos spädbarn och barn med infektion vid doser på 10, 20 och 40 mg/kg visade

C_max-värden som närmade sig dem hos vuxna efter 500, 1000 respektive 2000 mg doser. Jämförelse

visade konsistent farmakokinetik mellan doser och halveringstid liknande dem som observerats hos

vuxna hos alla utom de yngsta (<6 månader t_1/2 1,6 timmar). Genomsnittliga meropenem

clearancevärden var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 månader)

och 4,3 ml/min/kg (2-5 månader). Cirka 60 % av dosen utsöndras i urinen under 12 timmar som

meropenem, ytterligare 12 % utsöndras som metabolit. Koncentrationer av meropenem i CSF hos

barn med hjärnhinneinflammation är ungefär 20 % av motsvarande plasmanivåer även om det finns

betydande inter-individuell variabilitet.

Farmakokinetiken av meropenem hos nyfödda som kräver anti-infektiös behandling visade större

clearance hos nyfödda med högre kronologisk ålder eller gestationsålder med en total genomsnittlig

halveringstid på 2,9 timmar. Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk

populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60 % T>MIC

för P.aeruginosa hos 95 % prematura- och 91 % av fullgånga nyfödda.

Farmakokinetiska studier på friska äldre personer (65-80 år) har visat en minskning i

plasmaclearance som korrelerade med ålders-associerad minskning i kreatininclearance och en

mindre minskning av icke-renalt clearance. Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, utom i fall

av måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Dosering).

Djurstudier tyder på att meropenem tolereras väl av njurarna. Histologiska fynd på renal tubulär

skada sågs hos möss och hundar först vid doser på 2000 mg/kg och däröver efter en singeldos-

administrering och hos apor vid 500 mg/kg i en 7-dagars studie.

Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet. Effekter sågs i akuttoxicitetsstudier

hos gnagare vid doser överstigande 1000 mg/kg.

Den intravenösa LD₅₀ dosen för meropenem hos gnagare är mer än 2000 mg/kg.

I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive

minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.

Det fanns inga tecken på mutagen potential i en uppsättning konventiontella studier och inga tecken

på reproduktionstoxicitet inklusive teratogen potential i studier på råttor upp till 750 mg/kg och på

apor upp till 360 mg/kg.

Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur. Den

intravenösa formuleringen tolererades väl i djurförsök.

Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurförsök.

Vattenfritt natriumkarbonat

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

2 år

Efter beredning:

En lösning för bolusinjektion bereds genom att lösa läkemedlet i vatten för injektionsvätskor till en

slutlig koncentration av 50 mg/ml. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning för en beredd

lösning för bolusinjektion har visats under 3 timmar i upp till 25°C eller 12 timmar vid kall

förvaring (2-8°C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska, om inte metoden för öppning / rekonstitution / spädning utesluter

risken för mikrobiologisk förorening, produkten användas omedelbart.

Om produkten inte används omedelbart så är lagringstid och användningsbetingelser användarens

ansvar.

En infusionslösning bereds genom att läkemedlet löses upp i antingen 0,9% natriumkloridlösning

för infusion, eller 5% glukosslösning för infusion, till en slutlig koncentration av 1 till 20 mg / ml.

Kemisk och fysisk stabilitet för en förberedd infusion med 0,9 % natriumkloridlösning har visats

för 3 timmar vid upp till 25°C eller 24 timmar i nedkylt tillstånd (2-8°C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska, om inte metoden för öppning / rekonstitution / spädning utesluter

risken för mikrobiologisk förorening, produkten användas omedelbart.

Om produkten inte används omedelbart så är lagringstid och användningsbetingelser användarens

ansvar.

Rekonstituerad lösning av produkten i 5 % dextroslösning ska användas omedelbart.

Den konstituerade lösningen ska inte frysas.

Denna läkemedelsprodukt kräver inga speciella förvaringsförhållanden. Frys inte den

rekonstituerade lösningen.

Vitt till lätt gult pulver i en 10 ml typ II glasflaska med propp (grå butylgummiproppar)

Vitt till lätt gult pulver i en 20 ml typ II glasflaska med propp (grå butylgummiproppar)

Läkemedlet tillhandahålls i förpackningar om 10 flaskor.

Meropenem Thrive som skall användas för intravenös bolusinjektion ska beredas med sterilt vatten

för injektionsvätskor.

För intravenös infusion kan Meropenem Thrive-flaskor direkt beredas med 0,9% natriumklorid

eller 5% glukoslösning för infusion.

Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning.

Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen.

Lösningen ska skakas före användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Alla rester av antibiotikalösningar samt allt material som använts för administreringen, ska kasseras

i enlighet med lokala krav.

Meropenem Thrive 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Meropenem Thrive 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1g vattenfritt meropenem.

Varje 500 mg injektionsflaska innehåller 104 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 2 mekv av

natrium (cirka 45,1 mg).

Varje 1 g injektionsflaska innehåller 208 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 4 mekv av

natrium (cirka 90,2 mg).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Thrive Pharma Ltd

12 Nikolay Haytov Str., Floor 5, Office 19

1113 Sofia, Bulgarien

Meropenem Thrive 500 mg: 62578 Meropenem Thrive 1 g: 62579

2022-08-05

2022-08-05