Nicorama fruktmint

Tuggummistyrka ska väljas med utgångspunkt från patientens nikotinberoende. Vid lågt nikotinberoende bör tuggummi 2 mg användas. Vid högt nikotinberoende (FTND ≥ 6 eller röker > 20 cigaretter/dag) eller efter tidigare misslyckande med tuggummin 2 mg bör 4 mg användas.

Nicorama Fruktmint tuggummin bör användas då cigaretter normalt skulle ha rökts eller om rökbegär uppstår.

I början av behandlingen kan 1 tuggummi tas varje till varannan timme. Tillräckligt många tuggummin bör tas varje dag. Doseringen är individuell utifrån rökarens nikotinberoende. I de flesta fall är 8-12 tuggummin per dag, oavsett styrka, tillräckligt. För att maximera chanserna att lyckas är det viktigt att inte underdosera.

Maximal daglig dos:

Nicorama Fruktmint 2 mg: 24 tuggummin/dag, motsvarande 48 mg nikotin per dag. Nicorama Fruktmint 4 mg: 16 tuggummin/dag, motsvarande 64 mg nikotin per dag.

Administrering av nikotin bör avbrytas tillfälligt om några symtom på nikotinöverdos uppstår. Nikotinintaget bör minskas genom att antingen sänka doseringsfrekvensen eller styrkan om symtom på nikotinöverdos kvarstår (se avsnitt Överdosering).

Behandlingstiden är individuell. I normalfallet bör behandlingen pågå i minst 3 månader. Därefter reduceras nikotindosen successivt. Behandlingen bör avslutas när dosen minskat till 1-2 tuggummin per dag. Regelbunden användning av Nicorama Fruktmint tuggummin längre än 6 månader rekommenderas normalt inte. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning. Överblivna tuggummin bör sparas, eftersom rökbegär plötsligt kan uppkomma. Rådgivning och stöd kan förbättra möjligheten att lyckas.

Nicorama Fruktmint tuggummi bör inte användas av ungdomar (12-17 år) annat än på ordination från hälso- och sjukvårdspersonal. Erfarenhet saknas från behandling av ungdomar under 18 år med Nicorama Fruktmint.

Barn under 12 år:

Nicorama Fruktmint tuggummi ska inte användas av barn under 12 år.

Används med försiktighet av patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och/eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion. Hos dessa patienter kan clearance av nikotin eller dess metaboliter vara reducerat, vilket i sin tur kan leda till ökad risk för biverkningar.

Varje Nicorama Fruktmint tuggummi ska tuggas långsamt med pauser under ca 30 minuter. Nicorama Fruktmint ska tuggas till en stark smak eller en lätt brännande känsla upplevs, sluta sedan att tugga, låt tuggummit vila mellan kinden och tandköttet tills smaken och den brännande känslan har upphört, tugga sedan långsamt igen och upprepa.

Användaren bör inte äta eller dricka medan tuggummit används. Drycker som sänker pH i munhålan, t.ex. kaffe, juice och läsk, kan minska absorptionen av nikotin i munhålan. För att uppnå maximal absorption av nikotin bör dessa drycker undvikas i upp till 15 minuter innan tuggummit används.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

• Barn under 12 år.

• Icke rökare.

För behandling av tobaksberoende genom att lindra nikotinbegär och abstinensbesvär, och därigenom underlätta rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta röka. Målet med behandlingen är att tobaksanvändningen ska upphöra permanent.

Nicorama Fruktmint ska helst användas tillsammans med ett rökavvänjningsprogram.

Fördelarna med att sluta röka väger tyngre än eventuella risker associerade med korrekt behandling med nikotinläkemedel.

En risk-nyttabedömning ska göras av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal för patienter med följande tillstånd:

• Hjärt-kärlssjukdomar: Rökare med nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller förvärrad angina, inklusive Prinzmetals angina, allvarliga hjärtarytmier, nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse och/eller som lider av okontrollerad hypertoni ska uppmanas att sluta röka med hjälp av icke-farmakologiska metoder (som rådgivning). Om detta misslyckas, kan

Nicorama Fruktmint tuggummi övervägas men eftersom data om säkerhet i denna patientgrupp är begränsad, ska behandlingen endast inledas under noggrant överinseende av läkare.

• Diabetes mellitus: Patienter med diabetes mellitus ska uppmanas att kontrollera blodsockernivåerna oftare än vanligt när de slutar röka och börjar använda nikotinläkemedel eftersom en minskad frisättning av nikotininducerade katekolaminer kan påverka kolhydratmetabolismen. De kan behöva lägre insulindoser som resultat av rökavvänjning.

• Nedsatt njur- och leverfunktion: Används med försiktighet av patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och/eller gravt nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter kan clearance av nikotin eller dess metaboliter vara reducerat, vilket i sin tur kan leda till ökad risk för biverkningar.

• Epileptiskt anfall: Potentiella risker och fördelar med nikotin bör utvärderas noga före användning hos personer som tar antiepileptisk behandling eller med epilepsi i anamnesen eftersom epileptiska anfall har rapporterats i samband med nikotin.

• Feokromocytom och okontrollerad hypertyreos: Nikotin, både från nikotinläkemedel och från rökning, orsakar frisättning av katekolaminer från binjuremärgen. Därför ska Nicorama Fruktmint tuggummi användas med försiktighet av patienter med okontrollerad hypertyreoidism eller feokromocytom.

• Magtarmsjukdom: Nikotin kan förvärra symtomen hos patienter som lider av esofagit, gastriskt eller peptiskt magsår. Vid sådana tillstånd ska nikotinläkemedel användas med försiktighet.

Rökare som bär tandprotes kan uppleva svårighet med att tugga Nicorama Fruktmint. Tuggummit kan fästa mot, och i sällsynta fall, skada tandproteser och tandbryggor.

Risk för små barn: nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under behandling kan orsaka allvarliga förgiftningssymtom hos små barn, med risk för dödsfall (se avsnitt Överdosering). Produkter som innehåller nikotin ska inte lämnas åtkomliga så att de kan hanteras eller intas av barn (se avsnitt Överdosering).

Överfört beroende med Nicorama Fruktmint är sällsynt och både mindre skadligt än tobak och lättare att bryta än rökberoende.

Nicorama Fruktmint innehåller xylitol, som kan ha en laxerande effekt.

Kalorivärde: 2,4 kcal/g xylitol, vilket motsvarar 0,8 kcal per tuggummi (Nicorama Fruktmint 2 mg och 4 mg).

Nicorama Fruktmint innehåller butylhydroxitoluen och butylhydroxianisol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Nicorama Fruktmint tuggummi kan orsaka biverkningar liknande de som uppträder när nikotin administreras på annat sätt. De flesta biverkningar som rapporterats av patienter uppträder vanligen under de första 3-4 veckorna efter behandlingsstart. Biverkningarna av nikotintuggummin hänför sig i huvudsak till felaktig tuggteknik eller till de farmakologiska effekterna av nikotin, vilka är dosberoende.

Irritation i mun och svalg kan upplevas, men de flesta användare anpassar sig till detta vid kontinuerlig användning.

De biverkningar som observerats hos patienter som behandlas med orala nikotinläkemedel i kliniska prövningar och efter marknadsföring listas nedan efter organsystem.

Frekvenskategorierna har uppskattats från kliniska prövningar för de biverkningar som har identifierats efter marknadsföring.

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Allergiska reaktioner (inklusive symtom på anafylaxi) förekommer sällan vid användning av Nicorama Fruktmint.

Oberoende av metod som används förknippas en mängd olika symtom med att sluta med vanemässig tobaksanvändning. Dessa inkluderar emotionella eller kognitiva effekter så som dysfori eller nedstämdhet; sömnlöshet; irritabilitet, frustation eller ilska; oro; koncentrationssvårigheter och rastlöshet eller otålighet. Det kan också förekomma fysiska effekter, t.ex. minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktökning, yrsel eller presynkopala symtom, hosta, förstoppning, gingival blödning eller aftösa sår eller nasofaryngit. Dessutom, och av klinisk betydelse, kan nikotinbegär leda till kraftigt röksug.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA01

Abrupt avbruten användning av tobaksprodukter efter en lång period av dagligt bruk kan ge karaktäristiska abstinensbesvär innefattande fyra eller flera av följande symtom; nedstämdhet eller nedsänkt stämningsläge, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller aggression, oro, koncentrationssvårigheter, rastlöshet eller otålighet, minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktökning. Röksug, erkänt som kliniskt relevant symtom, är en viktig del av abstinenssymtomen vid rökstopp.

Kliniska studier har visat att nikotinläkemedel kan hjälpa rökare att avstå från rökning.

Jämförande effektstudier mellan olika beredningsformer av Nicorama Fruktmint har ej gjorts.

Medicinskt tuggummi

2 mg: Vita till benvita, runda, bikonvexa, dragerade tuggummin, vilka är släta på båda sidorna. Diameter: 15 mm och tjocklek: 8 mm.

4 mg: Ljusgula, runda, bikonvexa, dragerade tuggummin, vilka är släta på båda sidorna. Diameter: 15 mm och tjocklek: 8 mm.

Det finns ingen information om interaktioner mellan Nicorama Fruktmint och andra läkemedel.

Rökning, men inte nikotin, är förenat med en ökad aktivitet av CYP1A2. Efter att man slutat röka kan clearance minska för substrat för detta enzym och ökade plasmanivåer för vissa läkemedel som kan ha

potentiell klinisk betydelse för produkter med ett snävt terapeutiskt fönster, t.ex. teofyllin, takrin, olanzapin och klozapin.

Plasmakoncentrationen för andra aktiva substanser som metaboliseras av CYP1A2, t.ex. koffein, paracetamol, fenazon, fenylbutazon, pentazocin, lidokain, bensodiazepiner, warfarin, östrogen och vitamin B12 kan också öka. Den kliniska relevansen av denna effekt för dessa aktiva substanser är dock okänd.

Rökning kan orsaka minskad analgetisk effekt av propoxyfen, minskat diuretiskt svar på furosemid (frusemid), minskad effekt av propranolol på blodtryck och sänkt hjärtfrekvens och minskad svarsfrekvens på magsårsläkning med H2-antagonister.

Rökning och nikotin kan öka blodnivåerna av kortisol och katekolaminer, d.v.s. kan orsaka minskad effekt av nifedipin eller adrenerga antagonister och till en ökad effekt av adrenerga agonister.

Begränsade data indikerar att metabolismen av flekainid och pentazocin också skulle kunna induceras av rökning.

Eftersom den subkutana absorptionen av insulin ökar vid rökstopp, kan det bli nödvändigt att minska insulindosen.

Till skillnad från tobaksrökens välkända, negativa effekter på befruktning och graviditet hos människan, är effekterna av terapeutisk nikotinbehandling okända. Även om det hittills inte har ansetts vara nödvändigt med några särskilda råd beträffande födelsekontroll hos kvinnor, ska kvinnor som försöker att bli gravida helst vare sig röka eller använda nikotinläkemedel.

Även om rökning kan ha negativa effekter på mannens fertilitet, finns det inga belägg för att män behöver använda särskilda preventivmetoder under behandling med nikotinläkemedel.

Rökning under graviditet är förenad med risker såsom försämrad intrauterin tillväxt, prematur födsel eller missfall. Att sluta röka är den enskilt mest effektiva åtgärden för att förbättra hälsan hos både den gravida rökaren och hennes foster. Ju tidigare rökstopp uppnås desto bättre.

Nikotin passerar över till fostret och påverkar fostrets andningsmönster och cirkulation. Effekten på fostrets cirkulation är dosberoende. Gravida rökare bör därför alltid rekommenderas att sluta röka helt utan att använda nikotinläkemedel. Risken för fortsatt rökning kan dock utgöra en större fara för fostret än användning av nikotinläkemedel i ett kontrollerat rökavvänjningsprogram. Nicorama Fruktmint tuggummi bör endast användas av gravida med högt nikotinberoende efter inrådan från hälso- och sjukvårdspersonal.

Nikotin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att barnet kan påverkas även vid terapeutiska doser. Nicorama Fruktmint tuggummin bör därför undvikas under amning. Om rökstopp inte har uppnåtts, ska ammande rökare börja använda Nicorama Fruktmint tuggummin endast på inrådan av hälso- och sjukvårdspersonal. Intermittent dosering kan minimera mängden nikotin i bröstmjölk och tillåta amning när nivåerna är som lägst. Kvinnor ska då ta tuggummit direkt efter amning.

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. In vitro-studier har visat att nikotin kan påverka human spermiekvalitet negativt. Försämrad spermiekvalitet och minskad fertilitet har visats hos råttor. Inga liknande effekter har rapporterats hos människa.

Nicorama Fruktmint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Symtom på överdosering med nikotin kan förekomma om patienten har låg nikotinkonsumtion före behandling eller använder andra nikotinkällor samtidigt.

Symtomen på överdosering är de samma som symtomen på akut nikotinförgiftning såsom illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring, buksmärtor, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändring och uttalad svaghetskänsla. Vid höga doser kan dessa symtom följas av lågt blodtryck, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter, utmattning, cirkulatorisk kollaps och generella kramper.

Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under pågående behandling kan orsaka allvarliga förgiftningssymtom hos barn som kan få dödlig utgång. Misstänkt nikotinförgiftning hos barn ska betraktas som ett akut tillstånd och behandlas omedelbart.

Tillförsel av nikotin måste avbrytas omedelbart och patienten ska behandlas symtomatiskt. Om alltför stor mängd nikotin sväljs, minskar aktivt kol absorptionen av nikotin i magtarmkanalen. Den akuta minsta letala orala dosen av nikotin hos människa anses vara 40-60 mg.

Mängden frisatt nikotin som absorberas från ett nikotintuggummi beror på den mängd nikotin som frisätts i munhålan och vad som försvinner genom sväljning. Huvuddelen av det nikotin som frisätts absorberas genom munslemhinnan.

Den systemiska biotillgängligheten för nedsvalt nikotin är lägre på grund av första-passage elimination. De höga och snabbt stigande nikotinkoncentrationer som ses vid rökning uppnås sällan vid behandling med tuggummit.

I normalfallet frigöres ca 1,4 mg nikotin från ett 2 mg tuggummi och ca 3,4 mg nikotin från ett 4 mg tuggummi. Maximal blodkoncentration uppnås efter 30 minuters tuggande och är då jämförbar med koncentrationen 20-30 minuter efter rökning av en medelstark cigarett.

Distributionsvolymen efter intravenös administrering av nikotin är omkring (2-)3 l/kg och halveringstiden är cirka 2 timmar. Nikotin metaboliseras i huvudsak i levern och plasmaclearance är i genomsnitt omkring 70 l/timme. Nikotin metaboliseras också i njurar och lungor. Mer än 20 metaboliter har identifierats, varav alla tros vara mindre aktiva än nikotin. Huvudmetaboliten är kotinin som har en halveringstid på 15-20 timmar och som ger cirka 10 gånger högre plasma- koncentrationer än nikotin. Nikotinets plasmaproteinbindning är mindre än 5 %.

Andra sjukdomar eller samtidigt bruk av andra läkemedel som påverkar nivån av plasmaproteiner förväntas inte ha någon signifikant effekt på nikotinkinetiken.

Huvudmetaboliterna i urin är kotinin (15 % av dosen) och trans-3-hydroxykotinin (45 % av dosen). Ca 10 % av nikotinet utsöndras oförändrat med urinen. Upp till 30 % kan utsöndras med urinen vid ökad diures och surgöring under pH 5.

Starkt nedsatt njurfunktion antas påverka total clearance av nikotin. Nikotins farmakokinetik är opåverkad hos levercirrospatienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child score 5) och minskad hos levercirrospatienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child score 7).

Förhöjda nikotinnivåer har setts hos rökande hemodialyspatienter.

En mindre reduktion av total clearance av nikotin har visats hos friska, äldre användare, justering av dosen är dock inte nödvändig.

Inga skillnader i nikotinkinetik har observerats mellan män och kvinnor.

Det finns inga prekliniska säkerhetsdata för nikotintuggummi.

Som tobakskomponent är emellertid nikotinets toxicitet väl dokumenterad. Vanligaste symtomen vid nikotinöverdos är illamående och kräkningar. Symtomen på allvarlig akut förgiftning är svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter och generella kramper.

Det finns inga bevis för att nikotin skulle vara genotoxiskt eller mutagent. Tobaksrökens välkända cancerframkallande egenskaper bildas huvudsakligen vid pyrolys av tobak. Inget av detta sker i nikotintuggummi.

2 mg:

Tuggummibas (innehåller butylhydroxitoluen E 321) Xylitol (E 967) Kiseldioxid, kolloidal, hydratiserad Magnesiumstearat Natriumkarbonat, vattenfritt Hypromellos Smakämne med kylande effekt Mintsmak Natriumvätekarbonat Citrus-/fruktsmak (innehåller butylhydroxianisol E 320) Levomentol Macrogol Glycerol Titandioxid (E 171) Talk Acesulfamkalium Sukralos Xantangummi

4 mg:

Tuggummibas (innehåller butylhydroxitoluen E 321) Xylitol (E 967) Kiseldioxid, kolloidal, hydratiserad Magnesiumstearat Natriumkarbonat, vattenfritt Hypromellos Smakämne med kylande effekt Mintsmak Natriumvätekarbonat Citrus-/fruktsmak (innehåller butylhydroxianisol E 320) Levomentol Macrogol Glycerol Titandioxid (E 171) Talk Acesulfamkalium Sukralos Gul järnoxid (E 172) Xantangummi

Ej relevant.

3 år

Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar.

30, 96, 105 och 204 tuggummi i blister.

Blisterkartan består av PVC/PVDC film och aluminiumfolie. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Nicorama Fruktmint 2 mg medicinskt tuggummi Nicorama Fruktmint 4 mg medicinskt tuggummi

2 mg: Nikotinresinat 10 mg, motsvarande nikotin 2 mg 4 mg: Nikotinresinat 20 mg, motsvarande nikotin 4 mg

Xylitol, butylhydroxitoluen och butylhydroxianisol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Enorama Pharma AB Strandvägen 7A 114 56 Stockholm

2 mg: 58348 4 mg: 58349

2019-08-02 / 2024-08-02

2026-07-03