Oxybutynin accord

Doseringen ska anpassas individuellt. Om inte annat anges gäller följande rekommendationer:

h

Äldre: Halveringstiden är längre hos äldre personer. Därför bör en dos på 2,5 mg två gånger dagligen, särskilt om patienten är bräcklig, vara tillräcklig. Denna dos kan titreras uppåt till 5 mg två gånger dagligen för att erhålla ett kliniskt svar under förutsättningen att biverkningarna tolereras väl.

Barn (under 5 år): Säkerhet och effekt för oxybutyninhydroklorid för patienter under 5 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Tabletterna sväljes hela med rikligt med vätska (cirka 1 glas vatten). Vätska rekommenderas också eftersom tabletterna har en obehaglig smak.

Behandlingslängden beror på uppkomsten av symtom.

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

- Myasthenia gravis.

- Trångvinkelglaukom eller grund bakre ögonkammare.

- Funktionell eller organisk gastrointestinal obstruktion, paralytisk ileus eller intestinal atoni.

- Patienter med ileostomi, kolostomi, toxisk megakolon, svår ulcerös kolit.

- Patienter med urinvägsobstruktion där urinretention kan inträffa .

- Täta trängningar på natten orsakade av hjärt- eller njursjukdom.

Vuxna Behandling av frekventa och kraftiga urinträngningar eller trängningsinkontinens som kan inträffa vid överaktiv blåsa orsakad av neurogena blåsrubbningar (överaktiv detrusor) eller idiopatisk överaktiv blåsa.

Pediatrisk population

• Oxybutyninhydroklorid ska användas med försiktighet av äldre sköra patienter och barn, vilka kan vara mera känsliga för läkemedlets effekter, av patienter med autonom neuropati (t ex vid

Parkinsons sjukdom), nedsatt lever- eller njurfunktion och svår gastrointestinal motilitet (se även avsnitt Kontraindikationer).

• Antikolinergika ska användas med försiktighet hos äldre patienter på grund av risken för kognitiv nedsättning.

• Antikolinerga läkemedel kan minska den gastroinsterinala motiliteten och skall användas med försiktighet hos patienter med gastrointestinala obstruktiva sjukdomar, intestinal atoni och ulcerös kolit.

• Takykardi (och därmed hypertyreoidism, kongestiv hjärtinsufficiens, hjärtarytmier, koronar hjärtsjukdom, hypertension), kognitiva störningar och prostatahypertrofi kan förvärras av oxybutyninhydroklorid.

• Antikolinerga CNS-effekter (såsom hallucinationer, agitation, förvirring, sömnstörningar) har rapporterats. Övervakning rekommenderas särskilt under de första månaderna av behandlingen eller vid ökning av dosen. Om antikolinerga CNS-effekter utvecklas kan avbrytning av behandlingen eller minskning av dosen övervägas.

• Eftersom oxybutynin kan orsaka trångvinkelglaukom bör patienterna uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de erfar plötslig förlust av synskärpa eller ögonsmärta.

•

• Oxybutynin kan minska salivutsöndringen vilket kan leda till karies, parodontit och oral candidainfektion. Regelbundna tandläkarkontroller rekommenderas därför vid långtidsbehandling.

• Antikolinerga läkemedel bör användas med försiktighet hos patienter med hernia hiati/gastroesofagal reflux och/eller vilka samtidigt tar läkemedel (t.ex. bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra esofagit.

• När oxybutynin används i miljöer där temperaturen är hög kan det förorsaka överhettning på grund av minskad svettutsöndring.

Pediatrisk population

Användning av oxybutynin hos barn under 5 år rekommenderas inte eftersom oxybutynins säkerhet i denna åldersgrupp inte har fastställts.

Det finns begränsat med data som stödjer behandling med oxybutynin av barn med monosymtomatisk nattlig enures (ej relaterad till detrusoröveraktivitet).

Hos barn över 5 år ska oxybutynin användas med försiktighet eftersom de kan vara mer känsliga för produktens effekter, särskilt biverkningar i centrala nervsystemet och psykiska biverkningar.

I kliniska studier inkluderande fler än 3000 patienter som exponerades för oxybutyninhydroklorid, orsakades biverkningarna huvudsakligen av de antikolinerga effekterna hos oxybutynin. Muntorrhet var den vanligast rapporterade biverkningen.

Biverkningsfrekvenserna baseras på säkerhetsdata från kliniska studier med oxybutyninhydroklorid 2,5 mg och 5 mg samt på erfarenheter som erhållits efter att läkemedlet har börjat marknadsföras.

Biverkningar har rangordnats under rubrikerna för organsystemen och efter frekvens enligt följande, där så varit möjligt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (≤1/10,000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Nedanstående biverkningar (märkta med en asterisk*), som inte har observerats i kliniska studier utan rapporterats efter att läkemedlet har börjat marknadsföras, har rangordnats underfrekvensen ”Sällsynta/ingen känd frekvens”.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel – Medel mot inkontinens och för kontroll av miktionsfrekvens, oxybutynin

ATC-kod: G04 BD04.

Oxybutyninhydroklorid amin med en direkt antikolinergisk och spasmolytisk effekt på den glatta muskulaturen, inklusive den i urinblåsan.

Den kliniska effekten manifesterar sig som en ökning av urinblåsans kapacitet att minska antalet okontrollerade sammandragningar i den instabila (överaktiva) detrusormuskeln i urinblåsan. Som en följd minskar inkontinensproblemen.

Tablett

Vit till benvit, luktfri, 5 mm rund, bikonvex tablett och märkt ”BS” på den ena sidan.

Vit till benvit, luktfri, 7,9 mm rund, bikonvex tablett och märkt ”B” och ”R” på vardera sida av brytskåran och omärkt på den andra sidan.

5 mg tabletten kan delas i två lika stora delar.

Försiktighet bör iakttas om andra antikolinerga läkemedel används tillsammans med oxybutynin,

eftersom den antikolinerga effekten kan förstärkas. Samtidig b hos äldre.

Den antikolinerga effekten av oxybutynin ökar vid samtidig användning av andra antikolinergika eller läkemedel med antikolinerg aktivitet, exempelvis amantadin och andra antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. biperidon, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, klozapin), kinidin, digitalis, tricykliska antidepressiva läkemedel, atropin och liknande substanser såsom spasmolytika och dipyridamol.

Genom minskad gastrointestinal motilitet kan oxybutynin påverka absorptionen av andra läkemedel.

Oxybutynin metaboliseras via isoenzymet CYP3A4, i cytokrom P450-systemet. Samtidig behandling med CYP3A4 inhibitorer kan hämma metabolismen av oxybutynin och öka oxybutyninexponeringen (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin).

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med oxybutynin saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Djurstudier är otillräckliga avseende effekt på graviditet, embryonal/fetal utveckling, födsel eller postnatal utveckling (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Risken för människa är okänd.

Oxybutynin bör inte användas under graviditet om inte helt nödvändigt.

Små mängder oxybutynin passerar över i modersmjölken när oxybutynin används under amning. Amning bör undvikas vid behandling med oxybutynin.

Det finns inga data om effekterna på human fertilitet. Djurstudier har visat försämrad fertilitet hos hondjur (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Vissa biverkningar (t.ex. ostadighetskänsla, dåsighet och dimsyn) kan påverka patientens förmåga att koncentrera sig och reagera och utgör således en risk i situationer då dessa förmågor är särskilt viktiga (t.ex. vid framförande av fordon, användning av maskiner eller utförande av farliga aktiviteter).

Symtomen på överdosering av oxybutynin kan manifesteras av en intensifiering av parasympatikolytiska effekter i centrala nervsystemet, t.ex. rastlöshet, excitation, förvirring, hallucinationer inklusive psykotiskt beteende, ataxi, grumlat medvetande och nervositet. Förändringar i cirkulationssystemet, t.ex. värmekänsla, blodtrycksfall, ostadighetskänsla, arytmi, takykardi, ansiktsrodnad, andningsinsufficiens, paralys och koma.

Tecken på antikolinerg förgiftning (t.ex. mydriasis, feber, röd och varm hud och torra slemhinnor). Behandling vid svår överdosering:

1) Omedelbar magsköljning och administrering av aktivt kol.

2) Vid svåra fall, administrering av fysostigmin som långsam intravenös injektion.

Vuxna: 0,5-2,0 mg fysostigmin intravenöst (vid behov kan administreringen av fysostigmin upprepas flera gånger upp till en total daglig dos på 5 mg).

Barn: 30 µgfysostigmin/kg kroppsvikt intravenöst (vid behov kan administreringen av fysostigmin upprepas flera gånger upp till en total daglig dos på 2 mg).

Feber ska behandlas symptomatiskt.

Vid tydlig nervositet, rastlöshet eller excitation kan 10 mg diazepam injiceras intravenöst. Takykardi kan behandlas intravenöst med propranolol och urinretention kan lindras med urinblåsekateter.

Vid hot om förlamning av andningsmuskulaturen krävs mekanisk ventilation.

Absorption

Distribution

Oxybutynin distribueras i kroppsvävnaderna efter systemisk absorption. Distributionsvolymen

Metabolism

Oxybutynin metaboliseras vidsträckt huvudsakligen via cytokrom P450-systemet i levern, särskilt CYP3A4, som finns i levern och i magslemhinnan. Metaboliterna omfattar fenylcyklohexylglykolsyra, som är farmakologiskt inaktiv, och N-desetyloxybutynin, som är farmakologiskt aktiv.

Eliminering

Oxybutynin metaboliseras i stor utsträckning av levern (se ovan) och mindre än 0,1 % av den administrerade dosen utsöndras oförändrad i urinen. Mindre än 0,1 % av den administrerade dosen utsöndras dessutom som metaboliten N-desetyloxybutynin.

Äldre

Biotillgängligheten är högre hos äldre patienter; AUC är 2–4-faldigt högre efter upprepad administrering och halveringstiden 3–5 gånger längre (se avsnitt Dosering).

Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier avseende akut toxicitet, upprepad dostoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet samt lokaltoxicitet. Vid en subkutant administrerad oxybutyninkoncentration på 0,4 mg/kg/dag, ökar förekomsten av organanomalier signifikant, men observeras bara vid tecken på toxicitet hos modern. Eftersom tillräcklig kunskap om sambandet mellan toxicitet hos modern och effekter på fosterutvecklingen saknas, kan relevansen för säkerheten för människa inte fastställas. I en subkutan fertilitetsstudie på råttor, rapporterades inga effekter hos hanarna, medan en nedsatt fertilitet observerades hos honorna. Vid enplasmakoncentration på 5 mg/kg sågs dock inga negativa effekter.

Pulvriserad cellulosa, laktosmonohydrat, talk, magnesiumstearat (E572).

Ej relevant.

2 år

Förvaras vid högst 30 °C Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Oxybutynin tabletter 2,5 mg och 5 mg: PVC/PVdC-aluminium blisterförpackning/ genomskinlig PVC– aluminium blisterförpackning. Blisterförpackningarna förpackas sedan i en kartong med bipacksedel i storlekar om 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 och 100 tabletter per förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Oxybutynin Accord 2,5 mg tabletter Oxybutynin Accord 5 mg tabletter

En 2,5 mg tablett innehåller 2,5mg oxybutyninhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat 53,25 mg per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

En 5 mg tablett innehåller 5 mg oxybutyninhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat 106,50 mg per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nederländerna

MTnr (2,5 mg): 45288 MT nr (5 mg): 45289

2012-08-02/2017-03-21

2023-08-16