Paracoff

Doseringsintervallet beror på symtom och maximal daglig dos. Doseringsintervallet bör aldrig vara mindre än 6 timmar.

Om effekt uteblir eller om besvären försämras efter tre dagar ska läkare kontaktas.

Vuxna och barn över 12 år: 1-2 tabletter högst 3 gånger per dygn.

Den rekommenderade dagliga dosen på maximalt 6 tabletter inom 24 timmar får inte överskridas.

Nedsatt njurfunktion:

Vid medelsvår njursvikt (kreatininclearance 10-50 ml/min) är minsta intervallet mellan 2 administreringar 6 timmar.

Vid svår njursvikt (kreatininclearance mindre än 10 ml/min) är minsta intervallet mellan 2 administreringar 8 timmar.

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs.

Pediatrisk population

Paracoff ska inte användas av barn under 12 år.

För oral användning.

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

• Barn under 12 år.

• Allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh > 9).

Symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta och/eller feber för vuxna och barn över 12 år.

• Paracetamol skall endast ges med särskild försiktighet i följande fall:

- Leverinsufficiens (Child-Pugh <9).

• Försiktighet skall iakttas vid användning av paracetamol hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som påverkar leverfunktionen, uttorkade patienter samt till patienter med kronisk undernäring.

• Alkoholhaltiga drycker bör undvikas eftersom samtidig användning av paracetamol kan orsaka leverskador (se avsnitt Interaktioner). Paracetamol bör ges med försiktighet till patienter med alkoholberoende.

• Överdriven konsumtion av kaffe eller te kan orsaka irritation och känsla av anspänning när det intas i samband med paracetamol- och koffeintabletter.

• Patienter ska avrådas från att samtidigt ta andra läkemedel som innehåller paracetamol på grund av risken för allvarlig leverskada vid överdosering (se avsnitt Överdosering).

• Läkare ska omedelbart uppsökas vid överdosering, även om patienten mår bra, på grund av risken för irreversibel leverskada (se avsnitt Överdosering).

• Den rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas (se avsnitt Dosering).

• Långvarigt bruk av smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra denna. Om detta tillstånd föreligger eller misstänks, bör patienten uppsöka läkare och behandlingen avbrytas. Diagnosen läkemedelsassocierad huvudvärk bör misstänkas hos patienter, som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbundet bruk av läkemedel mot huvudvärk.

• Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då mild bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).

• Paracetamol skall ges med särskild försiktighet i följande fall:

- Kronisk undernäring (låga nivåer av leverns glutation).

- Glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist.

• Metabolisk acidos på grund av högt anjongap (HAGMA) till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har rapporterats hos patienter med allvarlig sjukdom såsom svårt nedsatt njurfunktion och sepsis, eller hos patienter med malnutrition och andra orsaker till glutationbrist (t.ex. kronisk alkoholism), som behandlades med paracetamol i terapeutisk dos under en längre period eller en kombination av paracetamol och flukloxacillin. Om HAGMA till följd av pyroglutamat- relaterad acidos misstänks, rekommenderas snabb utsättning av paracetamol och noggrann övervakning. Mätningen av 5-oxoprolin i urin kan vara användbar för att identifiera pyroglutamat-relaterad acidos som bakomliggande orsak till HAGMA hos patienter med multipla riskfaktorer.

Biverkningar listas nedan efter systemklass och frekvens.

Frekvenser är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har observerats hos patienter med riskfaktorer som använder paracetamol (se avsnitt Varningar och försiktighet). Pyroglutamat-relaterad acidos kan uppstå till följd av låga nivåer av glutation hos dessa patienter.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Andra analgetika och antipyretika. Anilider. ATC-kod: N 02 BE 51.

t

Den antipyretiska effekten är ett resultat av inverkan på temperaturreglerande center i hypotalamus. Kroppstemperaturen sjunker till följd av ökad blodtillförsel i perifera kroppsdelar samt svettning.

urinsyra.

ation.

Acetylsalicylsyra

cetylsalicylsyra. Endast kortvarig samtidig användning av

acetylsalicylsyra är möjlig p.g.a. ökad risk för nedsatt njurfunktion, som liknar den som orsakas av andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Alkohol

.

Azt (zidovudin)

Samtidig användning av paracetamol och AZT (zidovudin) ökar benägenheten för neutropeni.

g.

Flukloxacillin

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av paracetamol och flukloxacillin eftersom samtidigt intag har förknippats med metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamat- relaterad acidos, särskilt hos patienter med riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Probenecid

Probenecid orsakar nästan en halvering av clearance för paracetamol genom att hämma konjugering med glukoronsyra A. Dosreduktion av paracetamol bör övervägas vid samtidig behandling med probenecid.

Warfarin och andra kumariner

Klozapin

Plasmakoncentrationen av klozapin ökar vid koffeinintag och minskar med nästan 50% efter en koffeinfri period på fem dagar. Dosjustering av klozapin kan därför vara nödvändig.

Litium

Koffein ökar clearance av litium medan minskad konsumtion av koffein kan orsaka en ökad plasmakoncentration av litium med över 20%.

Ciprofloxacin, norfloxacin, fluvoxamin och fenylpropanolamin minskar clearance av koffein och kan medföra risk för koffeinförgiftning.

Inga data finns tillgängliga.

Paracetamol

Koffein

.

kan Paracoff ytta-riskbedömning.

Paracoff har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Paracetamol

Vid överdosering av paracetamol ska behandlingen startas omedelbart.

n

Koffein

ed

Absorption

Den maximala plasmakoncentrationen av paracetamol uppnås inom ½-2 timmar efter administrering.

Distribution

rsumbar.

Eliminering

Paracetamol

Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda enligt gällande riktlinjer.

Tillgängliga prekliniska data för paracetamol vid rekommenderad dos, visar inte på några andra biverkningar än de som beskrivits i den här produktresumén.

Tablettkärna

Pregelatiniserad stärkelse Povidon Krospovidon Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos 2910 Talk Titandioxid (E171) Makrogol

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Blister: PVC/PVDC/Aluminium eller PVC/Aclar/PVDC/Aluminium

Förpackningsstorlekar: 10 och 20 filmdragerade tabletter

Inga särskilda anvisningar.

Paracoff 500 mg/65 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 65 mg koffein.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Orifarm Generics A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark

55643

2018-01-23/2022-10-13

2025-04-01