Pedismof

Doseringen beror på energiförbrukningen, på patientens vikt, ålder, kliniska status samt förmåga att metabolisera innehållsämnena i Pedismof, liksom på extra tillskott av energi eller makronutrienter som administreras oralt/enteralt.

För pediatriska patienter som kräver parenteral nutrition är lipider en väsentlig del av den parenterala nutritionen. Total sammansättning av makronutrienter beror på antalet aktiverade kamrar, se tabell 1. En påse med tre aktiverade kamrar innehåller lipider, aminosyror och glukos. En påse med två aktiverade kamrar innehåller aminosyror och glukos. Administrera aldrig endast glukoskammaren.

För nyfödda är den rekommenderade dosen upp till 120 ml/kg/dygn för påse med tre aktiverade kamrar och upp till 107 ml/kg/dygn för påse med två aktiverade kamrar. Dosen kan gradvis ökas under de första dagarna. De maximala rekommenderade dagliga doserna om 120 ml/kg för påse med tre kamrar aktiverade och 107 ml/kg för påse med två kamrar aktiverade bör ej överskridas.

För spädbarn är den rekommenderade dosen 80 till 100 ml/kg/dygn för påse med tre aktiverade kamrar och 71 till 89 ml/kg/dygn för påse med två aktiverade kamrar. Dosen kan gradvis ökas under de första dagarna. De maximala rekommenderade dagliga doserna om 100 ml/kg för påse med tre kamrar aktiverade och 89 ml/kg för påse med två kamrar aktiverade bör ej överskridas.

För barn är den rekommenderade dosen upp till 60 till 80 ml/kg/dygn för påse med tre aktiverade kamrar och 54 till 71 ml/kg/dygn för påse med två aktiverade kamrar. Dosen kan gradvis ökas under de första dagarna. De maximala rekommenderade dagliga doserna om 80 ml/kg för påse med tre kamrar aktiverade och 71 ml/kg för påse med två kamrar aktiverade bör ej överskridas.

För ungdomar är den rekommenderade dosen upp till 40 till 50 ml/kg/dygn för påse med tre aktiverade kamrar och 36 till 45 ml/kg/dygn för påse med två aktiverade kamrar. Dosen kan gradvis ökas under

de första dagarna. De maximala rekommenderade dagliga doserna om 50 ml/kg för påse med tre kamrar aktiverade och 45 ml/kg för påse med två kamrar aktiverade bör ej överskridas.

* Dosbegränsande komponent: total dos måste vara inom rekommenderad gräns för aminosyror

Hos nyfödda och spädbarn ska Pedismof infunderas kontinuerligt under 20-24 timmar. Cyklisk infusion (administrering under mindre än 20-24 timmar) kan introduceras för stabila spädbarn. Hos barn och ungdomar ska infusionen företrädesvis pågå under 10 till 12 timmar som cyklisk infusion. Samma påse får inte användas längre än 24 timmar.

Pedismof ges som intravenös infusion i en central ven.

Den högsta rekommenderade infusionshastigheten för tre eller två aktiverade kamrar visas för nyfödda och spädbarn i tabell 2 och för barn och ungdomar i tabell 3.

Infusionshastigheten bestäms genom att dela volymen med infusionstiden.

Infusionshastigheten bör kontrolleras genom att använda en elektronisk utrustning som kontrollerar flödet (pump, sprutpump).

*Hastighetsbegränsande komponent: maximal hastighet får inte överstiga rekommenderad hastighet för aminosyror

* Hastighetsbegränsande komponent: maximal hastighet får inte överstiga rekommenderad hastighet för aminosyror

Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.

Vitaminer, spårämnen och ytterligare elektrolyter kan tillsättas enligt läkares bedömning om kompatibilitet har bekräftats och enligt patientens kliniska behov, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering. Vid tillägg av vitaminer, spårelement eller andra tillsatser måste blandningens slutliga osmolaritet beaktas inför val av infusionsväg. För beräkning av osmolaritet, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Vid användning till nyfödda och spädbarn under 2 års ålder ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten Varningar och försiktighet, Hållbarhet och Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

För anvisningar om beredning av läkemedlet innan administrering, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot fisk-, ägg-, soja- eller jordnötsprotein eller mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Utöver detta gäller alla nedan angivna kontraindikationer när tre kamrar är aktiverade. När två kamrar är aktiverade, dvs utan lipider, gäller endast kontraindikationer relaterade till aminosyror, elektrolyter och glukos.

Aminosyror:

• Medfödda störningar i aminosyrametabolismen

Glukos:

• Allvarlig hyperglykemi

Lipider:

• Allvarlig hyperlipidemi eller svåra störningar av lipidmetabolismen som karaktäriseras av hypertriglyceridemi

Elektrolyter:

• Patologiskt förhöjda serumnivåer av någon av de ingående elektrolyterna.

Samtidig behandling med ceftriaxon är kontraindicerad upp till 28 dagars ålder även om separata infarter används (se avsnitt Interaktioner).

Pedismof är avsett för parenteral nutrition till fullgångna nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

Vid varje tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion (såsom feber, fross, svettningar, utslag eller andnöd) ska infusionen av Pedismof omedelbart avbrytas.

På grund av ökad risk för infektioner vid användning av intravenösa katetrar ska strikt aseptisk teknik tillämpas för att undvika kontaminering vid kateterinläggning och -manipulation.

Noggrann övervakning av symtom och regelbundna kontroller avseende feber, frossa, leukocytos och hyperglykemi samt observation av området vid katetern kan hjälpa till att upptäcka tidiga tecken på infektion.

Administering av parenteral nutrition till svårt undernärda patienter kan leda till återuppfödningssyndrom som kännetecknas av intracellulära balansförändringar av kalium, fosfor och magnesium eftersom patienten blir anabol. Tiaminbrist och vätskeretention kan också utvecklas. För att förebygga dessa komplikationer rekommenderas försiktig och långsam insättning av parenteral nutrition för dessa patienter tillsammans med noggrann övervakning av vätskebalans och elektrolyter.

Vid fettöverbelastningssyndrom ska infusionen av Pedismof omedelbart avbrytas (se avsnitt Biverkningar och Överdosering).

Vid hyperglykemi ska infusionen av Pedismof justeras och/eller insulin administreras (se avsnitt Biverkningar och Överdosering).

Sojaolja, medellångkedjiga triglycerider, olivolja och fiskolja innehåller naturligt varierande mängder av Vitamin E (tokoferol). Dessutom är all-rac- α-tocoferol (en annan form av vitamin E) tillsatt för att begränsa lipidperoxidering.

När Pedismof används med tre kamrar aktiverade är innehållet av alfa-tokoferol i påsen 2,9 – 4,1 mg per 250 ml och 11,4 – 16,4 mg per 1000 ml. När Pedismof används med två kamrar (utan aktiverad lipidkammare) innehåller lösningen inte Vitamin E (tokoferol).

Extravasering kan inträffa vid alla intravenösa infusioner. Området kring katetern bör kontrolleras dagligen för lokala tecken på extravasering.

Ljusexponering av lösningar för intravenös parenteral nutrition, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, kan ha negativa effekter på det kliniska resultatet hos nyfödda på grund av bildningen av peroxider och andra nedbrytningsprodukter. Vid användning till nyfödda och barn under 2 års ålder ska Pedismof skyddas från omgivande ljus fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten Dosering, Hållbarhet och Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

Övervaka rutinmässigt vatten- och elektrolytbalans, syra-basbalans, serumosmolaritet, serumtriglycerider, blodglukos, lever- och njurfunktion samt blodvärden, inklusive blodplättar och koaguleringsparametrar under hela behandlingen.

Lipidinnehållet i Pedismof kan störa vissa laboratorieanalyser (t.ex. hemoglobin, bilirubin, laktatdehydrogenas och syremättnad) om blodprov tas innan de tillförda lipiderna eliminerats från blodet. Hos de flesta patienter elimineras lipider från blodet inom 5-6 timmar efter avslutad infusion.

Används med försiktighet hos patienter med njursvikt. Vätske- och elektrolytstatus ska noga övervakas hos dessa patienter. Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar ska korrigeras innan infusionen med Pedismof startas.

Används med försiktighet hos patienter med lungödem eller hjärtsvikt. Vätskestatus ska övervakas noga.

Används med försiktighet hos patienter med svår leverinsufficiens eller förhöjda leverenzymvärden. Leverfunktionsparametrar ska övervakas noga.

Vid instabila tillstånd (till exempel efter svåra posttraumatiska tillstånd, obehandlad diabetes mellitus, akutfasen av cirkulatorisk chock, akut myokardiell infarkt, svår metabolisk acidos, svår sepsis och hyperosmolärt koma) ska infusionen av Pedismof övervakas och justeras efter patientens kliniska behov.

Inga tillsatser får göras till påsen utan att först kontrollera kompatibiliteten (se avsnitt Inkompatibiliteter och Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

Sammanslagna data från kliniska prövningar och erfarenheterna från enskilda produkter innehållande makronutrienter (aminosyror, lipider, glukos) vid användning i den pediatriska populationen efter lansering, tyder på att följande biverkningar även kan inträffa vid behandling med Pedismof.

a. Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande biverkningar har rapporterats med andra parenterala nutritionslösningar. Inträffar dessa biverkningar ska infusionen av Pedismof avbrytas eller, om nödvändigt, fortsätta med lägre hastighet/dosering.

Fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome)

Fettöverbelastningssyndrom är ett sällsynt tillstånd som har rapporterats för intravenösa, injicerbara lipidemulsioner och kännetecknas av en plötslig försämring av patientens tillstånd (såsom feber, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hyperlipidemi, hepatomegali, försämrad leverfunktion och centrala nervsystemets manifestationer såsom koma). Begränsad eller nedsatt förmåga att metabolisera lipiderna i Pedismof åtföljt av förlängd plasmaclearance kan leda till detta syndrom. Syndromet kan orsakas av felaktig administrering (t ex överdos och/eller högre infusionshastighet än rekommenderat). Tecken och symtom kan dock uppstå även om läkemedlet administreras enligt instruktionerna. Symptomen är oftast reversibla när infusionen av lipidemulsionen avbryts.

Överskott av aminosyror

Som för andra aminosyralösningar kan innehållet av aminosyror i Pedismof orsaka biverkningar när den rekommenderade infusionshastigheten överskrids. Dessa biverkningar är illamående, kräkningar, skakningar och svettningar. Aminosyrainfusion kan också leda till ökad kroppstemperatur. Vid nedsatt njurfunktion kan ökade nivåer av kväveinnehållande metaboliter (till exempel kreatinin och urea) förekomma.

Överskott av glukos

Om patientens clearace-kapacitet för glukos överskrids kan hyperglykemi, glukosuri och hyperosmolärt syndrom utvecklas.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, kombinationer, ATC-kod: B05BA10

Aminosyralösningen i Pedismof innehåller alla essentiella och semi-essentiella aminosyror (dvs arginin, cystein, glycin, prolin och tyrosin, såväl som taurin) för nyfödda.

Aminosyror används primärt för proteinsyntes och är även prekursorer för flertalet biokemiska processer samt är viktiga delar av olika signalmolekyler. Mer specifikt är taurin viktigt för stabilisering av membranpotential, gallsaltbildning, tillväxt, hjärnmognad och näthinnans utveckling.

Kolhydratkällan i Pedismof är glukos. Glukos är viktigt för nyfödda som primär energikälla eftersom det kan användas direkt utan omvandling av enzymer, och det är den enda energikällan för hjärnmetabolism.

Lipidemulsionen som ingår i Pedismof är SMOFlipid 200 mg/ml, en blandning av sojaolja, medellångkedjiga triglycerider, olivolja och fiskolja.

Den tillför fettsyror i form av triglycerider som hydrolyseras av lipoproteinlipas till fria fettsyror. Fettsyror fungerar som energikälla i form av triglycerider, strukturella komponenter av cellmembran och vävnader i form av fosfolipider och glykolipider, samt sekundära budbärare och mediatorer.

Sojaolja har ett högt innehåll av fleromättade fettsyror då den till största del består av de två essentiella fettsyrorna linolensyra (LA, en omega-6-fettsyra) och alfa-linolensyra (ALA, en omega-3-fettsyra). Medellångkedjiga triglycerider innehåller medellångkedjiga fettsyror som snabbt oxideras och förser kroppen med omedelbart tillgänglig energi.

Olivolja är rikt på den enkelomättade fettsyran oljesyra (en omega-9-fettsyra).

Fiskolja är rikt på de mycket-långkedjiga omega-3-fleromättade fettsyrorna, såsom eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) samt innehåller den mycket långkedjiga omega-6-fleromättade fettsyran arakidonsyra (AA). AA, EPA och DHA är prekursorer av eikosanoider som exempelvis prostaglandiner, tromboxaner och leukotriener. Trots att prematura nyfödda är kapabla till att syntetisera AA från LA och DHA från ALA är omvandlingen extremt begränsad. DHA och AA är viktiga för hjärnans utveckling och normal kroppstillväxt. Den främsta ansamlingen av DHA i hjärnan och nervvävnad sker under den sista trimestern av graviditeten och i näthinnan från graviditetsvecka 24 till födseln. EPA är den primära prekursorn av de mycket långkedjiga fettsyrorna (C24-C36) som syntetiseras i näthinnan.

Fettemulsionen bestående av fyra oljor innehåller de essentiella fettsyrorna LA med en normal koncentration av ungefär 35 mg/ml (intervall 28 till 50 mg/ml) och ALA med en normal koncentration på ungefär 5 mg/ml (intervall 3 till 7 mg/ml), samt mycket långkedjiga fleromättade fettsyrorna från fiskoljan, EPA med en normal koncentation av ungefär 5 mg/ml (intervall 2 till 7 mg/ml) och DHA med en normal koncentration av ungefär 4 mg/ml (intervall 2 till 7 mg/ml).

All-rac-alpfa-tokoferol i lipidemulsionen skyddar omättade fetter från lipidperoxidering och oxidativ stress.

I publicerade studier med SMOFlipid visade fettsyraprofilen hos pediatriska patienter som fick lipidemulsionen en ökning av omega-3-fettsyror i plasmaproteiner och fosfolipider från röda blodkroppar och därav återspeglas kompositionen av den infunderade lipidemulsionen. Koncentrationer av arakidonsyra i plasmafosfolipider var jämförbara mellan SMOFlipid och en standardemulsion av sojaolja hos prematura nyfödda. Det var jämförbara ökningar av kroppsvikt i båda grupper. Det fanns inga kliniska eller biokemiska tecken på brist av essentiella fettsyror hos någon av de studerade patienterna.

Infusionsvätska, emulsion.

Glukos- och aminosyralösningarna är klara, färglösa eller svagt gula och partikelfria. Lipidemulsionen är vit och homogen.

Påse med tre kamrar aktiverade:

Osmolalitet: ca 981 mosmol/kg Osmolaritet: ca 860 mosmol/l pH (efter blandning): 5,6

Påse med två kamrar aktiverade:

Osmolalitet: ca 1037 mosmol/kg Osmolaritet: ca 940 mosmol/l – beräknat teoretiskt värde pH (efter blandning): 5,6

Blandbarhet

Kompatibilitetsdata är tillgängliga för de namngivna produkterna Peditrace novum, Vitalipid Infant, Soluvit och Glycophos i nedanstående volymer och generiska elektrolyter i nedan angivna koncentrationer. Vid tillförsel av elektrolyter bör hänsyn tas till de mängder som redan finns i påsen för att tillgodose patientens kliniska behov. Genererade data stödjer tillägg till den blandade påsen enligt sammanfattande tabell nedan:

1.

Inkluderar mängder från alla produkter

1.

Inkluderar mängder från alla produkter

Observera att dessa tabeller är avsedda att presentera kompatibilitet. Det är inte en doseringsriktlinje. Se nationellt godkänd information till förskrivare innan förskrivning av namngivna produkter.

Blandbarhetsdata för fler tillsatser och förvaringstider för olika blandningar tillhandahålles på förfrågan.

Om lösningar tillsätts till Pedismof behöver osmolariteten hos den slutgiltiga blandningen tas i beaktande vid val av infusionsväg (central eller perifer) (se även avsnitt Dosering). Osmolariteten kan beräknas genom att summera produkterna av osmolaritet och volym för de individuella lösningarna och dividera det med summan av volymerna av alla lösningar som ingår i blandningen (total volym i liter):

total Vol (Pedismof Sol 1 Sol 2 …)

Osm. = osmolaritet [milliosmol per liter, mosm/l] Vol = volym i liter [l] Sol 1 = lösning nummer 1 tillsatt Sol 2 = lösning nummer 2 tillsatt … = ytterligare lösningar kan läggas till, om tillämpligt x = multipliceras

Tillsatser skall utföras aseptiskt.

Enbart för engångsbruk. All lösning som återstår efter infusionen måste kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Vid användning till nyfödda och barn under 2 års ålder ska produkten skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad. Om Pedismof exponeras för omgivande ljus, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, bildas peroxider och andra nedbrytningsprodukter. Detta kan minskas om produkten skyddas mot ljusexponering (se avsnitten Dosering, Varningar och försiktighet och Hållbarhet).

Inga farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts med Pedismof.

Liksom för andra infusionslösningar som innehåller kalcium är samtidig behandling med ceftriaxon

och Pedismof hos nyfödda barn (≤28 dagars ålder) kontraindicerad, även om separata infusionsinfarter används (risk för dödliga utfällningar av ceftriaxonkalciumsalt i det nyfödda barnets blodomlopp). Hos patienter äldre än 28 dagar får ceftriaxon inte administreras samtidigt med någon intravenös lösning som innehåller kalcium, inklusive Pedismof, genom samma infusionsinfart (t.ex. via Y-koppling). Om samma infusionsinfart används för sekventiell administrering, måste den spolas ordentligt med en kompatibel vätska (t.ex. fysiologisk koksaltlösning) mellan infusionerna för att undvika utfällning.

Pedismof får inte administreras tillsammans med blod genom samma infusionsaggregat på grund av risken för pseudoagglutination.

Oliv- och sojaolja har ett naturligt innehåll av vitamin K1 som kan motverka den antikoagulerande effektern av kumarin (eller kumarinderivat, inklusive warfarin).

Data från behandling av gravida eller ammande kvinnor med Pedismof saknas. Djurstudier är otillräckliga avseende reproduktionstoxicitet. Pedismof kan användas under graviditet och amning om tydligt indicerat. Läkare ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan Pedismof ordineras.

Inga data tillängliga. Effekter på fertilitet är osannolik.

Ej relevant.

Följsamhet till doseringsrekommendationerna beskrivna i avsnitt Dosering är nödvändiga för att undvika överdosering eller blandningsfel (se även avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) vid hantering av små volymer. Noggrann övervakning av biokemiska parametrar är nödvändiga för att upptäcka medicineringsfel, dvs överdosering.

I händelse av en överdosering kan vätskeöverbelastning, elektrolytobalans, fettöverbelastnings- syndrom, hyperglykemi eller andra biverkningar inträffa, inklusive exempelvis illamående, kräkningar och skakningar (se avsnitt Biverkningar). Infusionen måste stoppas omedelbart.

Det finns ingen särskild antidot men tecken och symtom på överdos är vanligen reversibla efter att infusionen stoppats. Om symtom kvarstår efter avslutad infusion kan diures, hemodialys eller hemofiltration bli nödvändigt. Vidare terapeutiska åtgärder beror på de specifika symtomen och deras svårighetsgrad.

När infusion återupptas efter att symtomen avtagit rekommenderas det att infusionshastigheten ökas gradvis med frekvent övervakning.

Noggrann övervakning av biokemiska parametrar är nödvändig för att upptäcka medicineringsfel, dvs överdosering, och för adekvat behandling av alla abnormaliteter.

Innehållsämnena i Pedismof (aminosyror, elektrolyter, glukos, lipider) distribueras, metaboliseras och elimineras på ett liknande sätt som näringsämnen som intas oralt eller enteralt.

Pedismof ges intravenöst vilket resulterar i 100 % biotillgänglighet.

Det finns inga prekliniska data av relevans för utvärdering av säkerheten utöver dem redan nämnda i andra avsnitt i produktresumén.

*för pH-justering

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Hållbarhet i originalförpackningen 2 år

Hållbarhet efter blandning av påses kamrar

Stabilitet för påse med två eller tre blandade kamrar har visats i upp till 7 dagar vid 2–8°C följt av 48 timmar vid rumstemperatur (20–25°C), inklusive tid för administrering. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8°C, såvida inte blandning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hållbarhet efter blandning med tillsatser

Stabilitet för påse med två eller tre kamrar aktiverade inklusive tillsatser (se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har visats i upp till 7 dagar vid 2–8°C följt av antingen 48 timmar vid rumstemperatur (20–25°C) eller 24 timmar vid 37 ± 2°C, inklusive tid för administrering. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart när tillsatser har gjorts. Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8°C, såvida inte tillsatser har adderats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Vid användning till nyfödda och barn under 2 års ålder ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten Dosering, Varningar och försiktighet och Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Förvaras i ytterpåse.

Förvaringsanvisningar efter blandning: se avsnitt Hållbarhet.

Förvaringsanvisningar efter blandning med tillsatser: se avsnitt Hållbarhet.

Förpackningen består av en innerpåse med flera kamrar samt en syreskyddande ytterpåse. Innerpåsen är indelad i tre kamrar med hjälp av öppningsbara svagsvetsar. En syreabsorbator är placerad mellan innerpåsen och den yttre syreskyddande påsen. Om ytterpåsen oavsiktligt skulle skadas har förpackningen även en syreindikator mellan innerpåsen och den yttre syreskyddande påsen. Syreindikatorn ska kontrolleras innan den yttre syrgasskyddande påsen avlägsnas. Om indikatorn är svart är den sekundära syrgasbarriärpåsen skadad och produkten ska kasseras.

Innerpåsen är tillverkad av en polymerfilm i flera lager, Biofine, vilken består av polypropylen och syntetiskt gummi. Infusions- och tillsatsportarna är tillverkade av polypropylen och syntetiskt gummi och har proppar av syntetisk polyisopren. Den blinda porten, som bara används under tillverkningen, är tillverkad av polypropylen och syntetiskt gummi med en propp av syntetisk polyisopren.

Förpackningsstorlekar:

6 x 1000 ml 4 x 1500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Användarinstruktioner:

Använd inte om förpackningen är skadad. Använd innehållet endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa eller svagt gula och om lipidemulsionen är vit och homogen. Innehållet i de två eller tre kamrarna måste blandas före användning samt före eventuella tillsatser via tillsatsporten.

Efter svagsvetsarnas öppnande ska påsen vändas ett antal gånger för att säkerställa en homogen vit emulsionsblandning som inte uppvisar något som helst tecken på fasseparation.

• Syreindikatorn ska kontrolleras innan ytterpåsen avlägsnas. Om indikatorn är helt svart är ytterpåsen skadad och produkten ska kasseras. Om indikatorn har någon annan färg än helt svart är produkten säker att använda.

• Använd innehållet endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa eller svagt gula och om lipidemulsionen är vit och homogen.

Påsen tillåter aktivering av 3 kamrar (lipider, aminosyror, glukos) eller 2 kamrar (endast aminosyror och glukos) beroende av patientens behov.

Pedismof infusionsvätska, emulsion

Pedismof består av en trekammarpåse. Varje påse innehåller följande delvolymer för de två olika förpackningsstorlekarna:

Aminosyralösning 65 mg/ml med elektrolyter 319 ml 479 ml

Glukos 182 mg/ml 573 ml 859 ml

Lipidemulsion 200 mg/ml (SMOFlipid) 108 ml 162 ml

Om lipidadministering inte är önskvärd ger påsens utformning möjlighet att endast aktivera förslutningen mellan aminosyra/elektrolyt- och glukoskamrarna och låta förslutningen mellan aminosyra- och lipidkamrarna vara intakt. Innehållet i påsen kan därefter infunderas med eller utan lipider. Läkemedlets sammansättning efter aktivering, dvs efter blandning av två aktiverade kamrar (aminosyror och glukos, tvåkammarpåse) 892 ml lösning (1000 ml trekammarpåse) respektive 1338 ml lösning (1500 ml trekammarpåse) eller tre aktiverade kamrar (aminosyror, glukos och lipider) trekammarpåse, 1000 ml emulsion (1000 ml trekammarpåse) respektive 1500 ml emulsion (1500 ml trekammarpåse) framgår av följande tabell.

Totala sammansättningar - efter kombination av två eller tre kamrar:

Motsvarande:

¹ Både lipidemulsionen och aminosyralösningen bidrar. ² Beräknat teoretiskt värde.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala

65620

Datum för det första godkännandet: 2025-10-14

2025-10-14