Prospan

Vuxna, äldre och ungdomar från 12 år: 5 ml lösning 3 gånger dagligen.

Barn 6-11 år: 5 ml lösning 2 gånger dagligen.

Barn 2-5 år: 2,5 ml lösning 2 gånger dagligen.

Ska inte ges till barn under 2 år (se avsnitt Kontraindikationer Kontraindikationer).

Omskakas väl före användning.

– Överkänslighet mot murgröna, andra växter i familjen Araliaceae eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

– Barn under 2 år, pga risk för försämring av respiratoriska symtom.

Växtbaserat läkemedel använt för lindring av hosta med segt slem.

– Långvarig eller återkommande hosta hos barn i åldern 2-4 år, kräver medicinsk utredning innan behandling med Prospan startas.

– Personer med långvarig hosta (mer än 2 veckor), hosta som åtföljs av symtom såsom feber i 4 dagar eller mer, andnöd, bröstsmärta, allmänpåverkan, viktnedgång eller blodiga upphostningar bör utredas med avseende på bakomliggande sjukdom.

1(4)

Läkemedelsverket 2014-12-18

– Prospan bör inte användas samtidigt med hostdämpande läkemedel som innehåller kodein eller dextrometorfan.

– Prospan kan försämra symtom av magkatarr eller magsår.

– Prospan innehåller sötningsmedlet sorbitol. Personer med det sällsynta, ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör därför inte använda detta läkemedel.

Fall av gastrointestinala reaktioner (illamående, kräkningar, diarré) och allergiska reaktioner (urtikaria, hudutslag, dyspné) har rapporterats. Frekvensen är inte känd.

Viss laxerande effekt på grund av sorbitol-innehållet kan förekomma.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Expektorantia, exkl. mukolytika ATC-kod: R05CA

Den exakta verkningsmekanismen är inte klarlagd. Prospan innehåller saponiner som anses ha sekretolytisk och expektorerande effekt.

Oral lösning.

Ljus brun, lätt grumlig lösning med söt och fruktig smak och doft av körsbär.

Inga interaktionsstudier har utförts.

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet eller amning inte rekommenderas. Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

Prospan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid överdosering kan illamående, kräkningar, diarré och agitation förekomma.

Ett fall där ett 4-årigt barn utvecklade aggressivitet och diarré efter att av misstag ha intagit ett murgrönaextrakt, motsvarande 1,8 g blad från murgröna, har rapporterats.

2(4)

Läkemedelsverket 2014-12-18

―

Inga mutagena effekter av Prospan kunde påvisas i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.

Renat vatten Sorbitol, flytande (kristalliserande) (E 420) Körsbärssmakämne Xantangummi Kaliumsorbat (E 202) Vattenfri citronsyra (E330)

Ej relevant.

3 år.

Öppnad flaska är hållbar i 3 månader.

Förvaras vid högst 25ºC.

Brun glasflaska med skruvlock, 100 och 200 ml, i ytterkartong.

Doseringsbägare av plast medföljer förpackningen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Prospan, oral lösning

1 ml lösning innehåller 7 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium, motsvarande 35-52,5 mg torkade blad från murgröna.

Extraktionsmedel: Etanol 30 %

Hjälpämnen med känd effekt:

Sorbitol, flytande (kristalliserande) 550 mg per ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co KG Herzbergstrasse 3 D-61138 Niederdorfelden Tyskland Telefon: ++49 6101 539 300 Fax: ++49 6101 539 315

3(4)

Läkemedelsverket 2014-12-18

27078

2010-06-24 / 2014-12-18

2014-12-18

4(4)