Sedix forte

Vuxna och ungdomar från 12 år:

- Vid lindriga symtom på nervös anspänning: 1 till 2 tabletter dagligen.

- Vid sömnsvårigheter: 1 tablett på kvällen, en halvtimme före läggdags. Vid behov kan ytterligare 1 tablett tas senare.

Dosen kan höjas enligt ordination från läkare eller apotekspersonal (högst 3 tabletter per dygn).

Pediatrisk population

Användning rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Om symtomen förvärras eller inte förbättrats inom 2 veckor, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal rådfrågas.

Oral användning.

Tabletten ska sväljas med ett stort glas vatten.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindriga symtom på nervös anspänning såsom oro, irritabilitet och tillfälliga insomningsbesvär.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Sedix forte är avsett för vuxna och ungdomar från 12 år.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning till barn under 12 år. Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal rådfrågas.

Inga kända.

Om biverkningar uppkommer, ska läkare eller sjukvårdpersonal kontaktas.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel. ATC-kod: N05CM.

Sedix forte är ett traditionellt växtbaserat läkemedel.

Inga farmakodynamiska studier har genomförts.

Filmdragerad tablett.

Rosa eller mörkrosa, avlång, filmdragerad tablett 19 x 9 mm.

Oral användning.

Samtidig användning av Sedix forte och syntetiska sedativa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner) rekommenderas inte. För att undvika läkemedelsinteraktioner bör patientens eventuella andra pågående behandlingar efterfrågas.

Det finns ingen data från behandling av gravida kvinnor med detta läkemedel. En studie på en djurart har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet.

Det är okänt om extraktet eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos ammande kvinnor. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.

Det finns inga data om eventuella effekter på fertilitet.

Kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av detta läkemedel ska inte framföra fordon eller hantera maskiner.

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Inga farmakokinetiska studier har genomförts.

Extrakt av passionsblomma och isolerade substanser har under orala akuta och upprepade toxicitetsstudier visat låg toxicitet hos gnagare.

Inga mutagena effekter av extraktet i Sedix forte har iakttagits i Ames test. Studier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.

En studie har visat stört kopulationsbeteende hos hanråttor som exponerats för passionsblomma in utero och via modersmjölk. Den kliniska relevansen hos människa är okänd.

Tablettkärna:

Maltodextrin Mikrokristallin cellulosa Pregelatinerad stärkelse (majs) Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat

Filmdragering:

Underlager:

Hypromellos Polydextros (E1200) Kalciumkarbonat Medellånga triglycerider

Ytdragering:

Polyvinylalkohol Kalciumkarbonat Makrogol Talk Karminsyra (E120)

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Blister av PVC/LDPE/PVDC/aluminium.

Förpackningar med 14, 28, 56, 98 eller 100x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Tilman s.a.

Z.I. Sud 15 5377 Baillonville Belgien

63929

Datum för den första regestreringent: 2024-05-28

Sedix forte filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg torrt extrakt av Passiflora incarnata L., ört (motsvarande 2000 mg – 3000 mg passionsblomma).

Extraktionsmedel: etanol 70 % V/V.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

2024-05-28