Sefitude

Vuxna och äldre:

Vid lindrig oro: 1 tablett högst 3 gånger dagligen.

Vid sömnrubbningar: 1 tablett ½-1 timme före sänggående. Vid behov tas 1 tablett tidigare under kvällen.

Ungdomar 12–18 år:

Vid lindrig oro: 1 tablett högst 2 gånger dagligen.

Vid sömnrubbningar: 1 tablett ½-1 timme före sänggående. Vid behov tas 1 tablett tidigare under kvällen.

Maximal daglig dos: för ungdomar 12–18 år 2 tabletter och för vuxna och äldre 4 tabletter.

Användningstid

Eftersom den terapeutiska effekten gradvis ökar av vänderot är Sefitude inte lämpligt vid akut behandling av lindrig oro eller sömnrubbningar. För att uppnå en optimal effekt av behandlingen, rekommenderas kontinuerlig användning under 2-4 veckor.

Om symtomen kvarstår eller förvärras efter 2 veckors kontinuerlig användning, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

Pediatrisk population

Sefitude rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Oralt.

Tabletterna bör sväljas hela med lite vatten. De bör inte brytas eller tuggas, på grund av vänderotextraktets obehagliga lukt och smak.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Växtbaserat läkemedel för användning vid lindrig oro och sömnrubbningar.

Om symtomen förvärras vid användning av läkemedlet bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

Sefitude innehåller sackaros och maltodextrin. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte Sefitude till barn under 12 år.

Gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, bukkramper) kan inträffa efter intag av preparat som innehåller vänderot. Frekvensen är inte känd.

Om andra biverkningar än de listade ovan inträffar bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel

ATC-kod: N05C M09 Vänderot, rot

De sedativa effekterna av preparat som innehåller vänderot, vilka sedan länge har varit empiriskt kända, har bekräftats vid kontrollerade kliniska studier. Peroralt administrerat torrt extrakt av vänderot, berett med etanol/vatten (etanol max 70 % (V/V)), i rekommenderad dos har visat förbättrad sömnlatens och sömnkvalitet. Dessa effekter kan inte med säkerhet tillskrivas några kända beståndsdelar.

Dragerad tablett

Runda, vita, konvexa, dragerade tabletter, 11,5–13 mm i diameter.

Inga rapporterade.

Säkerheten vid graviditet och amning har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning av Sefitude under graviditet och amning.

Sefitudes inverkan på fertilitet har inte studerats.

Sefitude kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av Sefitude ska inte framföra fordon eller använda maskiner.

En dos motsvarande ca 20 g torkad vänderot orsakade symtom som trötthet, bukkramper, bröstspänningar, yrsel, darrande händer och mydriasis, som försvann inom 24 timmar. Om symtom uppstår ska understödjande behandling sättas in.

Inga data finns tillgängliga.

Etanolextrakt av vänderot har visat låg toxicitet hos gnagare vid akuttoxiska tester samt i toxikologiska tester med upprepad dosering under 4–8 veckor.

Ingen mutagen effekt kunde påvisas i Ames test med torrt extrakt (DER 4-7:1), extraktionsmedel etanol 40 % (V/V) och torrt extrakt (DER 3-6:1), extraktionsmedel 70 % (V/V).

Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.

Tablettkärna:

Maltodextrin Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Cellulosa, mikrokristallin Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal hydratiserad

Tablettdragering:

Talk Sackaros Kalciumkarbonat Akaciagummi, spraytorkat Titandioxid (E171) Schellack Kaolin, tungt Ricinolja, raffinerad Makrogol

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30 °C.

PVC-/PVdC-aluminiumblister i en yttre kartong.

Förpackningsstorlekar: 30, 45 eller 60 dragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Sefitude, dragerade tabletter

Varje dragerad tablett innehåller 445 mg extrakt (som torrt extrakt) från Valeriana officinalis L. (vänderot), radix, motsvarande 1335-2670 mg torkad rot av vänderot. Extraktionsmedel: etanol 70 % (V/V).

96 mg sackaros och 39 mg maltodextrin per tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Florealis ehf.

Síðumúla 25 108 Reykjavík Island

e-post info@florealis.com

54946

Datum för det första godkännandet: 2018-03-08
Datum för den senaste förnyelsen: 2022-10-16

2022-09-30