Trocelem

Vuxna

Rekommenderad daglig dos Trocelem till vuxna patienter med basala eller måttligt förhöjda behov är 10 ml (en ampull).

Dosen ska justeras till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion eller mild kolestas.

Barn ≥ 15 kg: 0,1 ml Trocelem administreras per kg kroppsvikt och dag.

Trocelem får inte ges outspädd!

Trocelem ges som en intravenös infusion, utspädd i en parenteral näringslösning/-emulsion. Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

- Tillstånd med total gallgångsobstruktion.

- Wilsons sjukdom, hemokromatos.

För att täcka basala till måttligt förhöjda behov av spårelement vid intravenös nutrition hos vuxna, ungdomar och barn som väger 15 kg eller mer.

I sällsynta fall kan parenteralt administrerade beredningar av järn eller jod orsaka överkänslighetsreaktioner, inklusive svåra och potentiellt dödliga anafylaktiska reaktioner. Patienter ska övervakas kliniskt efter tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner.

Om en överkänslighetsreaktion inträffar ska infusionen omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas.

Om järn tas parallellt med infusionen av Trocelem ska det totala intaget av järn fastställas för att undvika ackumulering av järn.

Trocelem ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion. Nedsatt leverfunktion, inklusive sjukdomar med rubbad gallutsöndring, kan orsaka en försämrad utsöndring av spårelement i Trocelem, vilket innebär en risk för ackumulering.

Trocelem ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion eftersom utsöndringen av vissa spårelement kan vara kraftigt reducerad.

Om behandlingen ges under en period som överstiger 4 veckor måste spårelementnivåerna i plasma, särskilt mangan, kontrolleras.

Om enskilda patienter har ett markant förhöjt behov av något spårämne kan behandlingen justeras därefter genom användning av separata tillskott.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per ampull, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.

Efter intravenös administrering av spårämnen enligt rekommendationerna har inga biverkningar relaterade till de spårämnen som ingår i detta läkemedel rapporterats.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Elektrolyter i kombination med andra medel. ATC-kod: B05XA31

Trocelem är en blandning av spårämnen i mängder som normalt absorberas från kosten och bör inte ha någon farmakodynamisk effekt förutom att bibehålla eller återställa nutritionsstatusen.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Klar, nästan färglös till svagt gul lösning.

Osmolalitet: cirka 2 350-3 150 mOsm/kg vatten pH: 2-3

Inga interaktioner med andra läkemedel har observerats.

Inga reproduktionsstudier på djur eller kliniska undersökningar under graviditet har utförts med spårelement. Behov av spårelement hos gravida kvinnor är dock något högre jämfört med icke-gravida kvinnor.

Inga biverkningar förväntas när spårämnen ges under graviditet.

De aktiva substanserna i spårelement utsöndras i bröstmjölk och effekter har påvisats hos ammade nyfödda barn/spädbarn till behandlade kvinnor. Dessa effekter är önskvärda och förväntade.

Inga adekvata data finns tillgängliga. Inga biverkningar förväntas.

Trocelem har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Hos patienter med nedsatt njur- eller gallfunktion finns en ökad risk för ackumulering av spårämnen. Vid kronisk järnöverbelastning finns en risk för hemosideros, som i svåra och sällsynta fall kan behandlas genom venesektion.

Vid intravenös infusion absorberas spårämnena i Trocelem på ett liknande sätt som spårämnen i kosten.

Enskilda spårämnen tas upp av vävnader i olika utsträckning, beroende på vävnadens aktuella behov av att upprätthålla eller återställa koncentrationen av respektive ämne för vävnadens metabola krav.

Koppar och mangan utsöndras normalt via gallan, medan selen, zink och krom (särskilt hos patienter som får intravenös nutrition) huvudsakligen utsöndras via urinen.

Molybden utsöndras huvudsakligen via urinen, även om små mängder utsöndras i gallan.

Järn elimineras i små mängder via ytlig förlust och deskvamation av tarmceller. Premenopausala kvinnor kan förlora 30 till 150 mg järn vid den månatliga blodförlusten.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Xylitol Koncentrerad saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Hållbarhet i oöppnad förpackning:3 år

Hållbarhet efter beredning Kemisk och fysikalisk stabilitet efter blandning med tillskott, såsom aminosyror, elektrolyter, glukoslösningar, vitaminer och lipidemulsion, har påvisats under 48 timmar vid 23 °C-27 °C under artificiellt ljus och vid 2 °C-8 °C skyddat från ljus.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C° såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Endast för engångsbruk. Kasta all överbliven lösning.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt Hållbarhet.

Blow-Fill-Seal-ampuller av polypropen innehållande 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, förpackade i kartonger om 1, 10 eller 20 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Blandbarhet

Trocelem får endast tillsättas till läkemedel eller näringslösningar för vilka blandbarhet har dokumenterats (se avsnitt Hållbarhet).

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Trocelem koncentrat till infusionsvätska, lösning

Trocelem innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Kromtriklorid hexahydrat 5,33 mikrogram 53,3 mikrogram Kopparkloriddihydrat 102 mikrogram 1 020 mikrogram Järn(III)kloridhexahydrat 540 mikrogram 5 400 mikrogram Mangankloridtetrahydrat 19,8 mikrogram 198 mikrogram Kaliumjodid 16,6 mikrogram 166 mikrogram Natriumfluorid 210 mikrogram 2 100 mikrogram Natriummolybdatdihydrat 4,85 mikrogram 48,5 mikrogram Natriumselenit, vattenfri 17,3 mikrogram 173 mikrogram Zinkklorid 1 050 mikrogram 10 500 mikrogram

De aktiva substanserna i 1 ml Trocelem motsvarar:

Cr³⁺ 0,020 mikromol 1,0 mikrogram Cu²⁺ 0,60 mikromol 38 mikrogram Fe³⁺ 2,0 mikromol 112 mikrogram Mn²⁺ 0,10 mikromol 5,5 mikrogram I^- 0,10 mikromol 13 mikrogram F^- 5,0 mikromol 95 mikrogram Mo⁶⁺ 0,020 mikromol 1,9 mikrogram Se⁴⁺ 0,10 mikromol 7,9 mikrogram Zn²⁺ 7,7 mikromol 504 mikrogram

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Markariou, Mitsi Building 3, Office 115, 10 65 Nicosia Cypern

64535

2026-02-20

2026-02-20