Urodynon

Vuxna kvinnor över 18 år 1 tablett 3 gånger om dagen.

Unga kvinnor över 12 år 1 tablett 3 gånger dagligen efter att allvarliga tillstånd har uteslutits av läkare (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Pediatrisk population

Användning hos barn under 12 år rekommenderas inte på grund av brist på data (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Det finns inte tillräckliga data för specifika dosrekommendationer vid nedsatt njur-/leverfunktion.

Oral användning.

Tabletten ska sväljas hel, helst med lite vätska (t.ex. ett glas vatten).

Tillräckligt vätskeintag bör säkerställas.

Om symtomen förvärras eller om ingen förbättring skett efter 3 dagar bör läkare konsulteras. Detta läkemedel får inte användas för självmedicinering under mer än 2 veckor.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra flockblommiga växter (Apiaceae, t.ex. anis, fänkål), anetol (en komponent i eteriska oljor) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Magsår

Behandlingen får inte användas vid ödem på grund av nedsatt hjärt- eller njurfunktion eller om minskat vätskeintag rekommenderats av läkare.

Urodynon är ett växtbaserat läkemedel som används för symtomatisk behandling av akuta okomplicerade inflammatoriska sjukdomar i de nedre urinvägarna, inklusive infektioner (med lindriga urinvägsbesvär som dysuri, brådskande behov att kissa eller pollakisuri).

Detta läkemedel är avsett för vuxna kvinnor över 18 år.

Detta läkemedel kan användas av unga kvinnor över 12 år efter att allvarliga tillstånd har uteslutits av läkare.

Vid feber, smärta i nedre delen av buken, spasmer, blod eller var i urinen, miktionsstörningar och akut urinretention ska patienten omedelbart kontakta läkare.

Tillräckligt vätskeintag måste säkerställas.

Detta läkemedel innehåller laktos, glukos och sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktos/galaktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, sukras-isomaltas insufficiens eller total laktasbrist bör inte ta detta läkemedel.

Användning hos barn under 12 år rekommenderas inte på grund av brist på data.

Säkerhetsdata tyder inte på någon risk för säker användning hos unga kvinnor över 12 år. Detta läkemedel kan användas av unga kvinnor över 12 år efter att allvarliga tillstånd har uteslutits av läkare.

Gastrointestinala besvär (t.ex. illamående, buksmärtor, diarré) är vanliga (≥ 1/100 till < 1/10).

Allergiska reaktioner kan förekomma. Frekvens är inte känd (kan inte uppskattas från tillgängliga data).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter godkännandet av det växtbaserade läkemedlet. Det möjliggör fortsatt övervakning av det växtbaserade läkemedlets nytta/riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga urologiska medel ATC-kod: G04BX

Kliniska studier tyder på att Urodynon leder till en minskning av symtomen i samband med cystit. En studie har visat att behandling av akuta okomplicerade nedre urinvägsinfektioner hos kvinnor med Urodynon inte var sämre än behandling med ett antibiotikum när det gäller att förebygga ytterligare intag av antibiotika för behandling vid denna indikation.

I in vitro försök minskade Urodynon fysiologiskt relevanta reaktiva kväve- och syreföreningar och hämmade produktionen av cytokiner, prostaglandin E2 och leukotriener. Antiinflammatoriska effekter har också påvisats i en generell modell för inflammation hos råtta. Urodynon har en spasmolytisk effekt på vävnad av urinblåsa från människa och råtta samt minskar smärta och normaliserar blåskapaciteten och miktionsfrekvensen vid experimentell cystit.

I experiment med humana uroepitelceller observerades en hämning av bakteriell adhesion. Enskilda komponenter i Urodynon beskrivs ha en antibakteriell och diuretisk effekt, där den senare effekten hjälper till att spola ut bakterierna ur urinvägarna.

Dragerad tablett Orange, rund, bikonvex med slät yta. Den dragerade tabletten har en diameter på 10,2 - 10,6 mm.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.

En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på att Urodynon orsakar varken missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet.

Data från djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Användning av Urodynon kan övervägas under graviditet, om det är kliniskt nödvändigt.

Det är okänt om Urodynon eller dess aktiva substanser/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Urodynon ska inte användas under amning.

Det finns inga tillgängliga data om effekterna på fertiliteten.

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Det finns inga tillgängliga data om de farmakokinetiska egenskaperna

Ett AMES-test utfördes. Inga mutagena effekter observerades.

Prekliniska data visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka och upprepade doseringar, genotoxicitet, samt toxicitet vid

reproduktion och utveckling.

Inga studier av den cancerogena potentialen har utförts.

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Majsstärkelse Povidon Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Dragering:

Kalciumkarbonat Ricinolja (jungfruolja) Röd järnoxid (E172) Majsstärkelse Dextrin Glukos, flytande Montanglykolvax Povidon Sackaros Shellack Riboflavin (E 101) Talk (E553b) Titandioxid (E 171)

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 30 °C.

Blisterförpackningar av PVC/PVDC/aluminium i en kartong.

Förpackning innehållande 30 dragerade tabletter Förpackning innehållande 60 dragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Urodynon dragerade tabletter

1 dragerad tablett innehåller:

36 mg pulveriserad Centaurium erythraea Rafn. s.l., herba (flockarun) ört 36 mg pulveriserad Levisticum officinale W.D.J.Koch, radix (libbsticka) rot 36 mg pulveriserad Rosmarinus officinalis, L., folium (rosmarin) blad

Glukos upp till ca. 1 mg Laktos 85.5 mg Sackaros 120.86 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Tyskland Tel: +49 / 9181 231-90 Fax: +49/ 9181 231 265 E-Mail: info@bionorica.de

65406

Datum för första godkännande: 2024-05-22 Datum för förnyat godkännande: 2025-08-07

2025-01-08