Vendiol

Tas regelbundet utan undantag, en tablett dagligen vid samma tid, 28 dagar i följd (en gul, aktiv tablett under de första 24 dagarna, sedan en grön, inaktiv tablett under de kommande 4 dagarna) utan paus mellan varje tablettkarta. En bortfallsblödning startar i regel 2–3 dagar efter den sista aktiva tabletten och kan eventuellt fortgå när en ny tablettkarta påbörjas.

Inget hormonellt preventivmedel har använts under den senaste månaden

Ta den första tabletten på menstruationsblödningens första dag.

Byte från annat kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerade orala preventivmedel, vaginalring eller transdermalt plåster)

Kvinnan ska helst börja ta Vendiol dagen efter den sista aktiva tabletten av hennes tidigare kombinerade orala preventivmedel, men senast dagen efter tablettuppehållet eller intaget av sista placebotabletten av tidigare kombinerade orala preventivmedel. Om en vaginalring eller transdermalt plåster använts tidigare ska intaget av Vendiol helst påbörjas dagen när den ring- eller plåsterfria perioden startar, eller senast när nästa ring- eller plåsterapplicering skulle skett.

Byte från en metod med enbart gestagen (p-piller, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint inlägg (ius)

Kvinnan kan byta från gestagen-p-piller vilken dag som helst och påbörja Vendiol nästa dag. Byte från implantat eller IUS måste ske samma dag som implantat eller IUS tas ut eller om injektion använts ska bytet ske när det är dags för nästa injektion. I samtliga fall måste kvinnan rekommenderas att komplettera med ett icke-hormonellt preventivmedel under de första 7 dagarna.

Efter abort i första trimestern

Kvinnan kan börja använda Vendiol omedelbart. Inga ytterligare antikonceptionsmetoder behövs.

Efter förlossning eller abort i andra trimestern

Eftersom risken för tromboembolism är större omedelbart efter förlossning ska intag av kombinerade orala preventivmedel inte påbörjas förrän 21 till 28 dagar efter en förlossning eller abort under den andra trimestern. Kvinnan ska rekommenderas att använda en icke-hormonell preventivmetod under de första 7 användningsdagarna. Har samlag redan ägt rum ska graviditet uteslutas innan kvinnan börjar använda kombinerade orala preventivmedel eller så kan kvinnan vänta tills hon fått sin första spontana menstruation.

För ammande kvinnor, se avsnitt Graviditet och amning.

Placebotabletterna från den sista raden av tablettkartan behöver inte intas. De bör däremot kastas för att undvika att oavsiktligt förlänga placebotablettfasen. Följande råd gäller endast vid missade aktiva tabletter.

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan den aktiva tabletten skulle ha tagits är det preventiva skyddet inte nedsatt. Kvinnan ska ta tabletten så fort hon kommer ihåg och ska ta påföljande tabletter vid vanlig tid.

Om det går mer än 12 timmar efter den vanliga tiden innan hon tar en dos, kan preventivmedlets skydd reduceras. Följande två regler gäller vid glömd tablett:

1. Tablettuppehållet får aldrig vara längre än 4 dagar

2. Det krävs ett regelbundet intag av aktiva tabletter i minst 7 dagar för att effektivt eliminera hypotalamus-hypofys-ovaireaxeln.

Följande råd ges för daglig användning:

• Dag 1-7

Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så fort hon kommer ihåg det, även om det betyder att två tabletter tas vid samma tidpunkt. Sedan ska hon fortsätta ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Som försiktighetsåtgärd ska en extra preventivmetod (en barriärmetod t.ex. kondom) tillämpas under de kommande 7 dagarna. Har samlag redan ägt rum de föregående 7 dagarna ska möjligheten för en graviditet övervägas. Ju fler tabletter som inte tagits och ju närmare placebotablettfasen, desto större är risken för graviditet.

• Dag 8-14

Kvinnan ska ta den senaste glömda tabletten så fort hon kommer ihåg det, även om det betyder att två tabletter tas vid samma tidpunkt. Sedan ska hon fortsätta ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Om kvinnan har tagit tabletterna på rätt sätt de tidigare 7 dagarna innan den missade dosen, behövs ingen

extra preventivmetod. Däremot, om hon har missat att ta mer än en 1 tablett, rekommenderas det att en extra preventivmetod används i 7 dagar som försiktighetsåtgärd.

• Dag 15-24

Risken för minskad tillförlitlighet är överhängande på grund av den kommande placebotablettfasen. Men genom att justera tablettintagsschemat kan minskat preventivskydd fortfarande förhindras. Genom att följa något av de följande två alternativ är det därför inte nödvändigt att använda extra preventivmedel, förutsatt att kvinnan under de 7 dagarna före den första glömda tabletten har tagit alla tabletter korrekt. Om detta inte är fallet ska kvinnan följa det första av dessa två alternativ och använda extra försiktighetsåtgärder även under de följande 7 dagarna.

1. Kvinnan ska ta den sista missade tabletten så fort hon kommer ihåg det, även om det betyder att två tabletter tas vid samma tidpunkt. Sedan ska hon fortsätta ta tabletterna vid vanlig tidpunkt tills de aktiva tabletterna tar slut. De 4 placebotabletterna på sista raden måste kastas. Nästa tablettkarta måste börjas tas omedelbart. Det är osannolikt att kvinnan får en bortfallsblödning innan den andra tablettkartan med aktiva tabletter är slut, men stänkblödning eller genombrottsblödning kan förekomma.

2. Kvinnan kan också rekommenderas att sluta ta aktiva tabletter på den pågående tablettkartan. I stället kan hon ta placebotabletterna från sista raden i upp till 4 dagar, inräknat dagarna med glömda tabletter och sedan fortsätta på nästa tablettkarta.

Om kvinnan missat att ta tabletter och fortsättningsvis inte har någon bortfallsblödning under placebotablettfasen, bör möjligheten för en graviditet övervägas.

Vid svåra gastrointestinala besvär (t.ex. kräkningar eller diarré), kan absorptionen vara otillräcklig och extra preventivmetod ska användas. Vid kräkning under de första 3 - 4 timmarna efter intag av aktiva tabletter, ska en ny (ersättningstablett) tas så fort som möjligt. Den nya tabletten ska om möjligt tas inom loppet av 12 timmar från när den vanliga tidpunkten för en dos skulle varit. Om mer än 12 timmar gått, följes rekommendationen för glömda doser under avsnitt Dosering ”Glömda doser”. Om kvinnan inte vill förändra sitt schema för intag av tablett, kan hon ta den eller de nödvändiga extra tabletterna från en annan tablettkarta.

För att skjuta upp bortfallsblödningen ska kvinnan direkt fortsätta med tabletterna på nästa tablettkarta av Vendiol utan att ta placebotabletterna från pågående tablettkarta. Förlängningen kan pågå så länge hon önskar, tills de aktiva tabletterna på den andra blisterförpackningen är slut. Under denna period kan genombrottsblödning eller stänkblödning förekomma. Efter intag av placebotabletterna kan intag av Vendiol fortsätta som vanligt. Om kvinnan önskar att ändra den första dagen av bortfallsblödningen till en annan dag i veckan, kan hon rekommenderas att förkorta den kommande placebotablettfasen med önskat antal dagar. Ju kortare intervall, desto högre risk att hon inte får en bortfallsblödning utan i stället en genombrottsblödning eller stänkblödning under efterföljande tablettkarta (precis som när hon skjuter upp en bortfallsblödning).

Äldre

Vendiol är inte indicerat efter menopaus.

Nedsatt leverfunktion

Vendiol är kontraindicerat hos kvinnor med allvarliga leversjukdomar (se avsnitt Kontraindikationer).

Pediatrisk population

Det finns begränsade data om användning hos ungdomar under 18 år.

Oral användning.

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd. Om något av följande tillstånd uppstår under användning av Vendiol, ska användandet av Vendiol avbrytas omedelbart.

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

• Förkomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE)

•

•

• •

• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)

• Arteriell tromboembolism – pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris)

• Cerebrovaskulär sjukdom – pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromalsymtom (t.ex.

transitorisk ischemisk attack, TIA)

• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t.ex.

hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinatikroppar, lupus antikoagulant)

• Anamnes på migrän med fokala neurologiska symtom

• Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet) eller på grund av förekomst av en allvarlig riskfaktor såsom:

• diabetes mellitus med vaskulära symtom

• svår hypertoni

• svår dyslipoproteinemi

• Känt eller misstänkt karcinom i bröstet

• Karcinom i endometrium eller känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi

• Adenom eller karcinom i levern eller aktiv leversjukdom, så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till det normala

• Odiagnostiserad vaginalblödning

• Svår njurinsufficiens eller akut njursvikt

• Pågående eller tidigare pankreatit om associerat med svår dyslipoproteinemi

Vendiol är kontraindicerat vid samtidig användning av läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, läkemedel som innehåller glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitt Interaktioner).

Oral hormonell antikonception.

Vid beslut att förskriva Vendiol ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer beaktas, framför allt vad gäller venös tromboemboelism (VTE), och risken för VTE med Vendiol jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

erat hormonellt fört med cirka 6² kvinnor .

I båda fall, är antalet VTE pe ller postpartum.

VTE kan leda till döden i 1–2 % av fallen.

de r.

la ns

¹ Dessa incidenter blev värderade från samlade epidemiologiska studiedata med relativ risk för de olika läkemedlen i jämförelse med levonorgestrel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel.

² Mittpunkt för intervallet 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel, jämfört med icke-användning på cirka 2,3-3,6 som anses vara negativ ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt Kontraindikationer).

dödliga.

.

a

preventivmedel.

Det är möjligt att en mer regelbunden monitorering av kvinnor som använder orala preventivmedel, med ökad sannolikt att få en tidig diagnos, spelar en viktig roll i det högre antalet diagnoser för bröstcancer.

a

r e

bekräftat.

I sällsynta fall har benigna levertumörer (t.ex. fokal nodulär hyperplasi, hepatiska adenom) och även

nnor med:

• Ämnesomsättningsstörningar såsom okomplicerad diabetes.

• Hyperlipidemier (hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi). Kvinnor som behandlas för hyperlipidemier ska följas upp noggrant om de väljer att använda kombinerade orala

prev kom

Hos patienter med förhöjda triglycerider, kan östrogeninnehållande preparat öka risken för sällsynta men stora förhöjningar av triglycerider i plasma vilket kan leda till pankreatit.

Fetma (body mass index (BMI) = Vikt/Höjd² ≥30)

Godartade tumörer i bröstet och livmoderdystrofi (hyperplasi, fibrom). Hyperprolaktinemi med eller utan galaktorré.

Noggrann övervakning ska också säkerställas vid tillstånd som har rapporterats inträffa eller försämras vid graviditet eller användning av kombinerade orala preventivmedel, och även hos patienter som har eller har haft epilepsi, migrän, otoskleros, astma, familjeanamnes av kärlsjukdom, åderbråck, herpes gestationis, gallsten, systemisk lupus erythematosus, hjärt-, njur- eller leverdysfunktion, depression, hypertoni, korea, hemolytiskt uremiskt syndrom.

Exogena östrogener kan inducera eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

I kliniska prövningar observerades utebliven menstruation, inte kopplat till graviditet, i 7 % av cyklerna (förekommande hos 24 % av kvinnorna under den totala kliniska prövningen) och 3,6 % av kvinnorna upplevde efterföljande uteblivna menstruationscykler. I de kliniska prövningarna avbröt endast och 1 % av kvinnorna på grund av utebliven menstruation.

När Vendiol tas enligt anvisningarna finns det ingen anledning att avbryta och utföra ett graviditetstest vid förekomsten av en utebliven menstruationscykel. Om Vendiol inte tas enligt anvisningarna eller om utebliven menstruation inträffar efter en lång period av regelbunden menstruationsblödning, bör graviditet uteslutas.

Vissa kvinnor kan stöta på postterapeutisk utebliven menstruation (eventuellt med utebliven ägglossning) eller oligomenorré, särskilt när ett sådant tillstånd redan fanns. Det löser sig vanligtvis spontant. Om det är långvarigt bör undersökningar göras om risken för hypofysstörningar innan ytterligare recept.

Med alla kombinerade orala preventivmedel kan oregelbunden blödning (stänkblödning eller genombrottsblödning) förekomma, särskilt under de första månaderna av användning. Därför är utvärderingen av eventuell oregelbunden blödning endast meningsfull efter ett anpassningsintervall om cirka tre cykler.

Om de oregelbundna blödningarna kvarstår eller uppkommer efter tidigare regelbundna cyklar, bör icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Ytterligare diagnostiska åtgärder kan inkludera skrapning.

l

tillstånd.

n av kombinerade orala preventivmedel (se

avsnitt4.2).

En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, transitoriska ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer detaljerat i avsnitt Varningar och försiktighet.

Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor vid användning av kombinerade orala preventivmedel: För allvarliga biverkningar hos kvinnor med kombinerade orala preventivmedel, se även avsnitt Varningar och försiktighet.

¹Kombinerade orala preventivmedel kan förvärra befintlig biliär litiasis och kolestas ²Kombinerade orala preventivmedel kan förvärra existerande gallblåsesjukdom och kan påskynda utvecklingen av denna sjukdom hos tidigare asymptomatiska kvinnor.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Vendiol är ett kombinationspreparat av oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och gestoden. Detta kombinerade orala preventivmedlet verkar genom att hämma ägglossning genom att undertrycka flödet av luteiniserande hormon i mitten av cykeln. Vidare utgör förändrat cervixsekret en barriär mot spermier att fästa i endometrium som inte är mottaglig för implantation.

: 0.24 (21 521 cykler).

Filmdragerad tablett.

De aktiva tabletterna är gula, runda bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på cirka 5,5 mm. Prägling på ena sidan: ”G43”, ingen prägling på andra sidan.

Placebotabletterna är gröna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på cirka 6 mm, utan prägling.

Interaktioner mellan etinylestradiol eller gestoden och andra substanser kan leda till minskad eller ökad plasma- och vävnadskoncentration av etinylestradiol eller gestoden.

Minskade serumkoncentrationer av etinylestradiol kan orsaka ökad förekomst av genombrottsblödning och oregelbunden menstruation och kan eventuellt minska effekten av kombinerade orala preventivmedel.

Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer (särskilt cytokrom P450 3A4) vilket kan orsaka ökat clearance av könshormoner och leda till genombrottsblödning och/eller nedsatt preventiv effekt.

i

cirka 4 veckor.

n

substanser

Enzyminducerande ämnen som: antikonvulsiva medel (fenobarbital, fenytoin, primidon,

v er

ol ler

efter

avslutad behandling.

nom

verkan av flunarizin.

Troleandomycin kan öka risken för intrahepatisk kolestas vid samtidig administrering med kombinerade orala preventivmedel.

Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa andra läkemedel. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationerna antingen öka (t.ex. ciklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).

Kliniska data tyder på att etinylestradiol hämmar clearance av CYP1A2-substrat vilket leder till en svag (t ex teofyllin) eller måttlig (t.ex. tizanidin) ökning av plasmakoncentrationen för dessa.

Produktinformationen för läkemedel som används samtidigt bör studeras för att identifiera potentiella interaktioner.

Laboratorietester

Användningen av orala preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, plasmanivåer av bärarproteiner och lipid/lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys. Laboratoriepersonal bör därför informeras om orala preventivmedel när laboratorietester begärs.

Vendiol ska inte användas under graviditet.

Vid klinisk användning, och i motsats till dietylstilbestrol, har ett antal epidemiologiska studier visat att risken för missbildning med östrogen administrerat ensamt eller i kombination under tidig graviditet kan bedömas som liten. Dessutom kan riskerna med fostrets könsdifferentiering (särskilt kvinnliga) som beskrivs med tidiga, kraftigt androgenomimetiska gestagener inte extrapoleras till nyare gestagener (som används i detta patenterade läkemedel) som är markant mindre androgenomimetiska, om alls.

Följaktligen motiverar upptäckten av graviditet hos en kvinna som får en östrogen-gestagen- kombination inte en abort.

Den ökade risken för VTE under postpartum-perioden ska beaktas vid återinsättning av Vendiol (se avsnitt Dosering och Varningar och försiktighet).

Amningen kan påverkas av Vendiol eftersom tabletterna kan minska mjölkproduktionen och ändra bröstmjölkens sammansättning.

Användning av detta läkemedel till ammande kvinnor rekommenderas inte eftersom östrogener och gestagener kan utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas en annan preventivmetod under amning.

Vendiol är indicerat för att förhindra graviditet.

Kvinnor kan uppleva utebliven menstruation efter avslutad behandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Effekten av Vendiol på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utvärderats systematiskt. Vendiol förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Fall av yrsel har rapporterats. Patienterna bör vara försiktiga tills de vet att Vendiol inte påverkar dessa förmågor

Symtom på överdosering av orala preventivmedel hos vuxna och barn kan inkludera illamående, kräkningar, ömhet i bröstet, yrsel, buksmärtor, dåsighet/trötthet; bortfallsblödning kan förekomma hos kvinnor. Det finns inget motgift och ytterligare behandling bör vara symptomatisk.

Etinylestradiol

.

Etinylestradiol har en skenbar distributionsvolym på cirka på 15 l/kg och binds i hög grad till plasmaproteiner, cirka 98 %. Etinylestradiol inducerar en ökning av leverns syntes av könshormonbindande globulin (SHBG) och kortikoidbindande globulin (CBG).

Under behandling med 15 mikrogram etinylestradiol ökar plasmakoncentrationen av SHBG från 86 till cirka 200 nmol/l.

Etinylestradiol metaboliseras fullständigt (metabolisk plasmaclearance cirka 10 ml/min/kg). De bildade metaboliterna utsöndras i urinen (40%) och avföring (60%).

In vitro är etinylestradiol en reversibel hämmare av CYP2C19, CYP1A1 och CYP1A2 samt en mekanismbaserad hämmare av CYP3A4/5, CYP2C8 och CYP2J2.

Eliminationshalveringstiden för etinylestradiol är cirka 15 timmar. Etinylestradiol utsöndras inte i oförändrad form i någon större utsträckning. Metaboliterna av etinylestradiol utsöndras i urin och galla i förhållandet 4:6.

Steady state uppnås under andra hälften av en behandlingscykel då serumkoncentrationerna av etinylöstradiol ackumuleras med en faktor av cirka 1,4 till 2,1.

Gestoden

Gestoden har en skenbar distributionsvolym på 1,4 l/kg efter en enda 60 mikrogram dos. Gestoden är 30 % bundet till plasmaalbumin och 50-70 % bundet till SHBG.

Gestoden metaboliseras i stor utsträckning enligt den steroidmetaboliska vägen. Metabolisk clearance är cirka 0,8 ml/min/kg efter en enda 60 mikrogram dos. De icke-aktiva metaboliter som bildas utsöndras i urin (60 %) och avföring (40 %).

Den skenbara eliminationshalveringstiden för gestoden är cirka 13 timmar. Halveringstiden förlängs till 20 timmar efter samtidig administrering med etinylestradiol.

Efter flera samtidiga doser med etinylestradiol ökar plasmakoncentrationen ungefär med en faktor på 2-4.

Toxikologiska studier har utförts på alla komponenter individuellt och på deras kombination.

Akutatoxicitetsstudier på djur visade inga tecken på risk för akuta symtom som uppstod efter oavsiktlig överdosering.

Allmänna säkerhetsstudier med upprepad administrering har inte visat några tecken på några effekter som tyder på oväntade risker hos människa.

Studier kring karcinogenicitet vid långvarigt användande samt upprepade doser har inte visat någon cancerframkallande potential, dock är det viktigt att komma ihåg att könssteroider kan främja utvecklingen av vissa vävnader till hormonberoende tumörer.

Teratogenicitetsstudier har inte visat någon särskild risk när östrogen-gestagen-kombinationer används korrekt. Det är dock viktigt att avbryta behandlingen omedelbart om det tas felaktigt i början av graviditeten.

Mutagenitetstudier har inte avslöjat någon mutagen potential för etinylestradiol eller gestoden.

Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin Polakrilinkalium Magnesiumstearat

Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid (E 171) Triacetin Kinolingult (E 104)

Cellulosa, mikrokristallin Laktos Majsstärkelse, pregelatiniserad Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kollodial, vattenfri

Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol 3350 Talk Indigokarmin (E 132) Kinolingult (E 104) Svart järnoxid (E 172) Para-orange E 110

Ej relevant

2 år.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Blister av transparent PVC - aluminiumfolie. Varje blister placeras i en laminerad påse av aluminium. Blister i påsarna förpackas i en kartong med en bipacksedel, ett fodral och vecko-klistermärke i varje kartong.

Förpackningsstorlekar:

1 × (24+4) filmdragerade tabletter 3 × (24+4) filmdragerade tabletter 6 × (24+4) filmdragerade tabletter 13 × (24+4) filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

Vendiol 60 mikrogram/15 mikrogram filmdragerad tablett

24 gula filmdragerade tabletter:

Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mikrogram gestoden och 15 mikrogram etinylestradiol. Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.

4 gröna filmdragerade placebotabletter (inaktiva):

Tabletterna innehåller inga aktiva substanser.

Hjälpämnen med känd effekt: varje tablett innehåller 37 mg vattenfri laktos och 0,003 mg para-orange FCF (E 110).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest Gyömrői út 19-21.

Ungern

60563

Datum för det första godkännandet: 2021-10-20 Datum för förnyat godkännande: 2026-04-19

2025-09-16