Zolpidem forza

Behandlingen ska vara så kort som möjligt och bör inte överskrida fyra veckor, inklusive utsättningsprocessen. Förlängning utöver den maximala behandlingstiden ska inte ske utan en ny bedömning av patientens tillstånd, eftersom risken för missbruk och beroende ökar med behandlingstiden (se avsnitt Varningar och försiktighet). Zolpidem Forza verkar snabbt och ska därför tas omedelbart före sänggåendet.

Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare en gång under samma natt.

Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg som ska tas i samband med sänggåendet.

Den lägsta effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte överstiga 10 mg.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt Farmakodynamik.

Äldre och patienter med nedsatt allmäntillstånd

En dos på 5 mg rekommenderas till äldre patienter eller till patienter med nedsatt allmäntillstånd, då dessa kan vara speciellt känsliga för effekten av zolpidem.

Nedsatt leverfunktion

Eftersom clearance och metabolism av zolpidem minskar hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt Farmakokinetik), bör startdosen vara 5 mg för denna patientgrupp. Särskild försiktighet ska iakttas för äldre patienter. Hos vuxna (under 65 år) kan dosen ökas till 10 mg, men endast vid otillräckligt kliniskt svar och om läkemedlet tolereras väl.

Zolpidem är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Kontraindikationer).

Endast för oral användning.

Zolpidem Forza är kontraindicerat hos patienter:

• med myastenia gravis.

• med obstruktiv sömnapné

• med grav leverinsufficiens.

• med akut och/eller allvarlig andningsinsufficiens.

• som tidigare har drabbats av komplexa sömnbeteenden efter att ha tagit zolpidem (se avsnitt. 4.4)

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med zolpidem (se avsnitt Dosering och Farmakodynamik).

Korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna när sömnlösheten är svår, utgör ett handikapp eller utsätter patienten för stort obehag.

Andningsinsufficiens:

Försiktighetsåtgärder bör iakttas om zolpidem används till patienter med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt Biverkningar), eftersom hypnotika har förmågan att hämma andning.

Allvarliga skador

På grund av dess farmakologiska egenskaper kan zolpidem orsaka dåsighet och sänkt medvetandegrad, vilket kan leda till fall och följaktligen till allvarliga skador (se avsnitt Biverkningar).

Orsaken till sömnlösheten bör om möjligt fastställas. Underliggande faktorer bör behandlas innan förskrivning av hypnotikum sker. Bristande effekt på sömnlöshet efter en behandlingsperiod på 7-14 dagar kan indikera förekomsten av en primär psykisk eller fysisk störning, och patienten bör utvärderas noggrant med jämna mellanrum.

Här nedan anges allmän information om effekter som uppträtt efter administrering av hypnotika och vilka bör tas i beaktande vid förskrivning.

En minskning av den hypnotiska effekten av kortverkande bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan uppträda efter upprepad användning under några veckor.

Användning av bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan leda till utveckling av missbruk och/eller ett psykiskt eller fysiskt beroende av dessa produkter. Risken för tillvänjning ökar med dosen och behandlingstiden. Risken är större hos patienter med alkohol- eller drogmissbruk i anamnesen.

Då fysisk tillvänjning har utvecklats kan ett abrupt utsättande leda till abstinenssymptom. Dessa kan vara huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, irritabilitet eller sömnlöshet. I svåra fall kan följande symptom uppträda; derealisation och depersonalisation, hyperakusi, avdomningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall.

Ett övergående syndrom där de symptom som behandlas med bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser återkommer i en förstärkt form kan inträffa vid utsättning av hypnotiska substanser. Det kan åtföljas av andra reaktioner, såsom humörförändringar, ångest och rastlöshet. Det är viktigt att patienten är medveten om att rebound-fenomen kan uppstå. På så sätt minimeras oron över dessa symptom om de skulle inträffa vid avslutande av behandlingen.

Det finns indikationer på att abstinensfenomen kan uppträda mellan doseringarna för korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser. Det gäller framför allt om dosen är hög. Risken för abstinensfenomen eller återfallssymptom har visat sig vara större efter abrupt utsättning av behandlingen, och därför rekommenderas att dosen successivt minskar.

Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se avsnitt Dosering), men får inte överskrida 4 veckor inklusive utsättningsprocessen. En förlängning utöver denna period bör endast ske efter en ny bedömning.

Vid behandlingens start kan det vara av värde att informera patienten om att behandlingen är kortvarig.

Risken för psykomotorisk nedsättning dagen efter, inklusive försämrad körförmåga, är ökad om:

• zolpidem tas när det återstår mindre än 8 timmar före utförandet av aktiviteter som kräver mental vakenhet (se avsnitt Trafik och maskiner);

• en högre dos än den rekommenderade tas;

• zolpidem tas samtidigt med andra sedativa medel som påverkar centrala nervsystemet eller med andra läkemedel som ökar zolpidem-nivåerna i blodet, eller tillsammans med alkohol eller droger (se avsnitt Interaktioner).

Sedativa/hypnotika kan utlösa anterograd amnesi. Detta tillstånd inträffar vanligen flera timmar efter intag av läkemedlet. För att minska risken måste patienterna se till att de kan få sova utan avbrott i 8 timmar (se avsnitt Biverkningar).

Reaktioner som rastlöshet, kraftig oro, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, sömngång, olämpligt beteende, ökad sömnlöshet och andra beteendestörningar har inträffat vid intag av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser. Om detta inträffar ska behandlingen avbrytas. Dessa reaktioner förekommer oftare hos äldre.

Hypnotika, som t.ex. zolpidem, rekommenderas inte som primär behandling av psykossjukdom.

Vissa epidemiologiska studier tyder på en ökad incidens av självmordstankar, självmordsförsök och självmord hos patienter med eller utan depression som behandlas med bensodiazepiner och andra hypnotika, inklusive zolpidem. Något orsakssamband har dock inte fastställts.

Trots att relevanta kliniska, farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner med SSRI inte visats bör zolpidem ges med försiktighet till patienter med symptom på depression. Självmordstendenser kan förekomma. På grund av risken för en avsiktlig överdos hos dessa patienter bör så liten mängd som möjligt förskrivas. Obekräftad, befintlig depression kan förvärras av användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser. Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser bör inte användas som monoterapi vid behandling av depression och ångest i samband med depression (självmord kan framprovoceras hos dessa patienter).

Eftersom sömnlöshet kan vara ett symptom på depression, bör patienten utvärderas om sömnlösheten kvarstår.

Komplexa sömnbeteenden, inklusive sömngång och andra associerade beteenden som att köra bil, laga och äta mat, ringa telefonsamtal eller ha sex utan att komma ihåg det efteråt, har rapporterats hos patienter som tagit zolpidem och inte varit helt vakna. Detta beteende kan inträffa efter den första dosen eller efterföljande doser av zolpidem. Avbryt behandlingen omedelbart om en patient upplever komplexa sömnbeteenden, på grund av risken för patienten och andra personer (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar). Användning av alkohol och andra CNS-depressiva medel tillsammans med zolpidem verkar öka risken för sådant beteende, liksom använding av zolpidem-doser som överskrider den rekommenderade maximala dosen.

Samtidig användning av Zolpidem Forza och opioder kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död.

På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av sedativa läkemedel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel som Zolpidem Forza och opioider förbehållas patienter för vilka inga andra behandlingsalternativ är möjliga.

Om det beslutas att förskriva Zolpidem Forza samtidigt med opioder ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se även allmänna dosrekommendationer i avsnitt Dosering). Patienterna ska följas upp noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. Det rekommenderas starkt att patienter och dess omgivning/vårdgivare (om relevant) informeras om att vara uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt Interaktioner).

Man bör också beakta att tecken på ångest eller kraftig oro har satts i samband med tilltagande andningsinsufficiens.

Som försiktighetsåtgärd måste nytta-riskförhållandet för zopidembehandlingen övervägas noga för patienter som har konstaterat medfött långt QT-syndrom.

• Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd bör ges en lägre dos; se rekommenderad dosering (avsnitt Dosering). På grund av den muskelavslappande effekten finns en risk för fall och således risk för höftfrakturer, särskilt hos äldre patienter när de går upp på natten.

• Även om dosjustering inte är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas (se avsnitt Farmakokinetik).

• Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser bör användas med yttersta försiktighet hos patienter med drog- eller alkoholmissbruk i anamnesen. Dessa patienter bör noga övervakas under zolpidembehandlingen då risk för tillvänjning och psykologiskt beroende föreligger.

• Nedsatt leverfunktion: Se rekommendationerna under “Dosering och administreringssätt” (avsnitt

4.2).

Zolpidem Forza innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill natriumfritt.

Biverkningarna har rangordnats i tabellen nedan enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100; till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000; till <1/100); sällsynta (≥1/10 000; till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Det finns belägg för ett dossamband för reaktioner associerade med zolpidemanvändning, särskilt vissa CNS-reaktioner. Teoretiskt bör de vara färre om zolpidem tas omedelbart före sänggåendet. De förekommer mest frekvent hos äldre patienter.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via :

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinbesläktade medel ATC-kod: N05CF02

Zolpidem, en imidazopyridin, som binder selektivt till omega1-receptorerna som utgör alfadelen i GABA- A-receptorkomplexet. Bensodiazepiner binder icke-selektivt till alla tre omega-receptorer, men zolpidem binder företrädesvis till omega1-receptorn.

Modulering av kloridjonkanalen via denna receptor leder till den specifika lugnande effekten av zolpidem. Den selektiva bindningen av zolpidem till omega1 -receptorer kan möjligen förklara den nästan fullständiga frånvaron av muskelavslappnande och antikonvulsiv effekt hos djur vid hypnotiska doser av zolpidem. Denna effekt uppvisas vanligtvis av bensodiazepiner, som inte är selektiva för omega1 receptorer. Upprätthållandet av djup sömn (steg 3 och 4 långsam vågsömn) hos människor kan också förklaras av den selektiva omega1-bindningen av zolpidem.

I experimentella studier har sedativa effekter visats vid lägre doser än de som behövs för att ge kramplösande, muskelavslappnande eller ångestdämpande effekter. Dessa effekter är relaterade till en specifik agonistaktivitet på centrala receptorer, tillhörande GABA- omega (BZ1 & BZ2) makromolekylärt receptorkomplexet, som påverkar öppnande av kloridjonkanaler. Dessa effekter kan motverkas av flumazil, en bensodiazepinantagonist.

Randomiserade prövningar visade endast övertygande evidens för effekt för 10 mg zolpidem.

I en randomiserad, dubbelblind prövning på 462 friska försökspersoner (ej äldre) med övergående insomni minskade zolpidem 10 mg den genomsnittliga tiden till insomnandet med 10 minuter jämfört med placebo, medan denna tid för zolpidem 5 mg var 3 minuter.

I en randomiserad, dubbelblind prövning på 114 patienter (ej äldre) med kronisk insomni minskade zolpidem 10 mg den genomsnittliga tiden till insomnandet med 30 minuter jämfört med placebo, medan denna tid för zolpidem 5 mg var 15 minuter.

Hos vissa patienter kunde en lägre dos på 5 mg vara effektiv.

Säkerhet och effekt av zolpidem hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. En randomiserad placebokontrollerad studie på 201 barn, i åldrarna 6-17 år med sömnlöshet i samband med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), misslyckades med att visa effekt av zolpidem 0,25 mg/kg/dag (max 10 mg/dag) jämfört med placebo. Psykiatriska sjukdomar och sjukdomar i nervsystemet utgjorde de mest frekventa behandlingsrelaterade biverkningarna som observerades med zolpidem jämfört med placebo och inkluderade yrsel (23,5% mot 1,5%), huvudvärk (12,5% mot 9,2%) och hallucinationer (7,4% mot 0%) (se avsnitt Dosering).

Filmdragerad tablett

5 mg: Zolpidem Forza filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa tabletter med “5 mg" präglat på ena sidan. Längd 8 mm, bredd 4 mm och tjocklek 3,0 - 3,4 mm.

10 mg: Zolpidem Forza filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa tabletter med “ZOLPIDEM" präglat över och “10 mg” präglat under en brytskåra på den ena sidan. Längd 10 mm, bredd 7,5 mm och tjocklek 3,1 - 3,5 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Samtidigt intag av alkohol.

Samtidigt intag av alkohol rekommenderas inte då denna kombination kan förstärka produktens sedativa effekt. Detta påverkar även förmågan att köra bil och hantera maskiner.

CNS-depressiva medel:

En ökning av den centraldepressiva effekten kan inträffa vid samtidig användning av antipsykotika, hypnotika, anxiolytika/sedativa läkemedel, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptiska läkemedel, anestetika och sedativa antihistaminer. Samtidig användning av zolpidem med dessa läkemedel kan därför öka dåsighet och psykomotoriska nedsättning dagen efter, inklusive försämra körförmåga (se avsnitt Varningar och försiktighet och Trafik och maskiner). Dessutom har enstaka fall av synhallucinationer rapporterats hos patienter som tar zolpidem tillsammans med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin.

Samtidig administrering av fluvoxamin kan ge förhöjda nivåer av zolpidem i blodet, därför rekommenderas inte samtidig användning.

Inga relevanta kliniska, farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner med SSRI antidepressiva substanser har visats (fluoxetin och sertralin) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Med narkotiska analgetika kan även en förstärkning av eufori uppträda och leda till ökat psykologiskt beroende.

Opioider:

Samtidig användning av sedativa läkemedel som bensodiazepiner eller relaterade läkemedel som Zolpidem Forza med opioider ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av additiv CNS-depressiv effekt. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

CYP450-hämmare och inducerare:

Substanser som inhiberar cytokrom P-450 kan förstärka effekten av vissa sömnmedel såsom zolpidem.

Zolpidem metaboliseras via flera cytokrom P-450-enzym framförallt via CYP3A4 med medverkan av CYP1A2.

Rifampicin inducerar metabolismen av zolpidem vilket reducerar plasmakoncentrationen med ca 60 % och eventuellt leder till minskad effekt. Liknande effekt kan förväntas med andra potenta inducerare av cytokrom P450-enzymer.

Den farmakodynamiska effekten av zolpidem reduceras när zolpidem administreras samtidigt med en CYP3A4-inducerare som rifampicin och johannesört.

Farmakokinetisk interaktion har observerats mellan johannesört och zolpidem. Genomsnittlig Cmax och AUC reducerades (33,7 respektive 30,0% lägre) för zolpidem vid samtidig administrering med johannesört jämfört med enbart zolpidem. Samtidig administrering av johannesört kan minska zolpidemkoncentrationen i blodet. Samtidig användning rekommenderas inte.

Substanser som hämmar leverenzymer (speciellt CYP3A4) kan öka plasmakoncentrationen och förstärka effekten av zolpidem.

Samtidig administrering av ciprofloxacin kan ge förhöjda nivåer av zolpidem i blodet, därför rekommenderas inte samtidig användning.

Ketokonazol inhiberar metabolismen av zolpidem i CYP3A4 i levern, och kan förstärka effekten av zolpidem. Vid samtidig administrering av zolpidem och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen), som är en potent CYP3A4-hämmare, förlängdes zolpidems eliminerings halveringstid, ökad total AUC och oral clearance minskade jämfört med zolpidem plus placebo. Totalt AUC för zolpidem, vid samtidig administrering av zolpidem och ketokonazol, ökade med en faktor på 1.83 jämfört med enbart zolpidem. Det är inte nödvändigt att rutinmässigt justera dosen av zolpidem, men patienten bör informeras om att användning av zolpidem tillsammans med ketokonazol kan öka den sedativa effekten. Zolpidem i kombination med itrakonazol (en CYP3A4-hämmare) gav dock ingen signifikant skillnad i farmakokinetisk eller farmakodynamisk effekt. Den kliniska betydelsen av dessa resultat är inte fastställd. Itrakonazol och flukonazol påverkar inte metabolismen av zolpidem i levern, varför dessa läkemedel är att föredra.

Kombinationen av Zolpidem Forza och muskelavslappnande medel kan öka den muskelavslappnande effekten.

Användning av zolpidem rekommenderas inte under graviditet.

Det finns inte tillräckliga data för att utvärdera säkerheten vid användning av zolpidem under graviditet.

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter. Zolpidem passerar placenta.

En stor mängd data gällande gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditetsutfall) som samlats in från kohortstudier har inte påvisat evidens för förekomsten av missbildningar efter exponering för bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser under graviditetens första trimestern. I vissa fallkontrollstudier har dock en ökad incidens av läpp- och gomspalt associerats till användning av bensodiazepiner under graviditeten.

Fall med minskade fosterrörelser och variation i fostrets hjärtfrekvens har beskrivits efter administrering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser under den andra och/eller tredje trimestern.

Om zolpidem förskrivs till en fertil kvinna bör hon uppmanas att kontakta läkare, angående utsättning, om hon planerar att bli gravid eller misstänker graviditet.

Administrering av zolpidem under den senare delen av graviditeten eller under förlossningen har associerats med effekter på det nyfödda barnet såsom hypotermi, hypotoni, matningssvårigheter (”floppy infant”-syndrom) och andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska effekt. Fall av svår neonatal andningsdepression har rapporterats.

Dessutom kan spädbarn, vars mödrar intagit sedativa/hypnotika regelbundet under den senare delen av graviditeten, utveckla ett fysiskt beroende och kan riskera att utveckla abstinensbesvär under den postnatala perioden. Lämplig övervakning av det nyfödda barnet under postnatalperioden rekommenderas.

Zolpidem passerar över i bröstmjölk i små mängder. Zolpidem bör därför inte användas under amning eftersom effekten för barnet inte har fastställts. Det finns inte tillräckliga data för att utvärdera säkerheten vid användning av zolpidem under amning.

Zolpidem Forza har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Fordonsförare och maskinoperatörer måste varnas för att det, liksom i fall med andra hypnotika, kan finnas risk för dåsighet, förlängd reaktionstid, yrsel, sömnighet, dimsyn/dubbelseende och minskad uppmärksamhet samt sämre körförmåga morgonen efter behandlingen (se avsnitt Biverkningar). För att minimera denna risk, rekommenderas en viloperiod på minst 8 timmar mellan intag av zolpidem och bilkörning, maskinanvändning och arbete på hög höjd.

För enbart zolpidem i terapeutiska doser har försämrad körförmåga och beteenden såsom “sömnkörning” konstaterats.

Dessutom ökar risken för sådana beteenden vid samtidigt intag av zolpidem och alkohol och andra CNS- nedsättande medel (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner). Patienterna ska varnas för att använda alkohol och andra psykoaktiva substanser vid intag av zolpidem.

Symtom I fallrapporter om överdosering med zolpidem ensamt eller i kombination med andra CNS-hämmare (inklusive alkohol) har medvetandesänkning från somnolens till koma och dödsfall rapporterats.

Personer som tagit överdoser på upp till 400 mg zolpidem, 40 gånger den rekommenderade dosen har blivit fullt återställda.

Management:

Allmänna symptomatiska och stödjande åtgärder bör vidtas. Omedelbar ventrikelsköljning bör göras, när så är lämpligt. Intravenös vätsketillförsel ges efter behov. Om det inte är någon fördel att tömma ventrikeln bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Kontroll av respiratoriska och kardiovaskulära funktioner bör övervägas. Lugnande läkemedel ska undvikas även vid excitation.

Administrering av flumazenil kan övervägas vid allvarliga symtom. Flumenazil kan emellertid bidra till uppkomsten av neurologiska symtom (kramper). Vid behandling av överdos av alla läkemedel bör man beakta möjligheten att flera preparat kan ha använts.

På grund av den stora distributionsvolymen och proteinbindningsgraden för zolpidem är inte hemodialys eller forcerad dialys effektivt.

Hemolysstudier med patienter med njursvikt som fått terapeutiska doser av zolpidem har visat att substansen inte är dialyserbar.

Absorption

Biotillgängligheten är 70 % efter oralt intag. Maximal plasmakoncentration uppnås mellan 0,5 och 3 timmar efter intag.

Distribution

Kinetiken är linjär inom det terapeutiska dosområdet. Proteinbindningsgraden är 92 %. Elimineringshalveringstiden i plasma är cirka 2.4 timmar (0.7 – 3.5 timmar). Distributionsvolymen hos vuxna är 0.54 ± 0.02 L/kg.

Eliminering

Alla metaboliter är farmakologiskt inaktiva (levermetabolism) och utsöndras i urin (56 %) och i feces (37 %). Det har ingen inducerande effekt på leverenzymer.

Hos patienter har man sett en reduktion av clearance. Den maximala koncentrationen ökade med ungefär 50 % utan någon signifikant ökning av halveringstiden (ungefär 3 timmar). Distributionsvolymen minskar till 0.34 ± 0.05 L/kg hos mycket gamla patienter.

Hos patienter med njurinsufficiens ser man en måttlig reduktion av clearance (oberoende av eventuell dialys).

Hos patienter med leverinsufficiens ökas biotillgängligheten av zolpidem. Clearance reduceras och halveringstiden för eliminering förlängs (ca 10 timmar).

-

Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat

Titandioxid (E 171) Makrogol 400 Hypromellos

Ej relevant.

4 år.

Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt

5 mg: Kartonger med 10, 14, 20, 28, 30 eller 100 tabletter förpackade i PVC/Aluminium blisterförpackning med 10 tabletter.

10 mg: Kartonger med 7 tabletter förpackade i PVC/Aluminium blisterförpackning. Kartonger med 10, 14, 20, 28, 30 eller 100 tabletter förpackade i PVC/Aluminium blisterförpackning med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Zolpidem Forza 5 mg filmdragerade tabletter Zolpidem Forza 10 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg zolpidemtartrat.

Hjälpämne med känd effekt:

Laktosmonohydrat 49 mg.

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat.

Hjälpämne med känd effekt:

Laktosmonohydrat 99 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Forza Advance Ltd., 1st Floor Portomaso Business Center, 1 Triq Il-Knisja, Paceville, STJ 3041 Malta

5 mg: 49435 10 mg: 49436

2014-11-27/2019-10-02

2025-11-27