Zopiclone forza

Lägsta möjliga dos ska användas. Zopiclone Forza ska tas i ett enstaka intag och inte administreras igen under samma natt.

22

Behandling med zopiklon bör vara så kortvarig som möjligt.

Behandlingstiden varierar i allmänhet mellan några dagar och 2 veckor, dock maximalt 4 veckor inklusive utsättningsfasen. I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingstiden vara nödvändig. Om så är fallet bör det dock endast ske efter en ny bedömning av patientens tillstånd, eftersom risken för missbruk och beroende ökar med behandlingens varaktighet (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Vuxna:

Rekommenderad dos för vuxna är 7,5 mg. Denna dos bör inte överskridas.

Pediatrisk population:

Zopiklon ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Zopiklons säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Äldre:

Behandlingen av äldre patienter bör inledas med en dos på 3,75 mg. Dosen kan senare ökas till upp till 7,5 mg om det är kliniskt nödvändigt.

Nedsatt leverfunktion:

Behandlingen av äldre patienter bör inledas med en dos på 3,75 mg. Dosen kan senare ökas till upp till 7,5 mg om det är kliniskt nödvändigt.

Nedsatt njurfunktion:

Även om man inte sett någon ackumulering av zopiklon eller dess metaboliter hos patienter med njurinsufficiens rekommenderas en initial dos på 3,75 mg till patienter med nedsatt njurfunktion.

Kronisk respiratorisk insufficiens:

Patienter med kronisk andningsinsufficiens bör börja med en dos på 3,75 mg zopiklon. Dosen kan senare ökas till upp till 7,5 mg om det är kliniskt nödvändigt.

Detta läkemedel ska tas omedelbart innan sänggående.

Zopiclone Forza är kontraindicerat vid:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

• Myastenia gravis

• Svår andningssvikt.

• Svår sömnapnésyndrom

• Barn och ungdomar under 18 år

• Svår leverinsufficiens

22

Zopiclone Forza är indicerat för korttidsbehandling av sömnbesvär hos vuxna.

Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel är endast indicerade i de fall där sömnbesvären är svårartad, handikappande eller utsätter individen för extrem påfrestning.

Eftersom hypnotika har förmågan att orsaka andningsdepression, ska försiktighetsåtgärder vidtas om zopiklon förskrivs till patienter med nedsatt lungfunktion (se avsnitt Biverkningar).

Nedsatt psykomotorisk funktion

Liksom andra lugnande/hypnotiska läkemedel har zopiklon CNS-depressiva effekter. Risken för psykomotorisk störning, inklusive nedsatt körförmåga, ökar om:

zopiklon tas inom 12 timmar innan aktiviteter som kräverskärpt uppmärksamhet, en dos som är högre än den rekommenderade dosen tas, eller zopiklon används samtidigt med andra CNS-dämpande medel, alkohol eller med andra läkemedel som ökar blodnivåerna av zopiklon (se avsnitt Interaktioner).

Patienter bör varnas för att ägna sig åt farliga arbetsuppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet eller motorisk koordination, såsom att använda maskiner eller köra ett motorfordon efter administrering av zopiklon och särskilt under de första 12 timmarna efter administreringen.

Tolerans

Den hypnotiska effekten av kortverkande bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser kan minska efter upprepad användning under några veckor.

För zopiklon har dock ingen uttalad tolerans uppträtt under en behandlingsperiod på upp till 4 veckor.

Risk för beroende

Användning av zopiklon, kan leda till ett fysiskt eller psykiskt beroende och/eller missbruk. Risken för beroende eller missbruk ökar med dosen och behandlingstidens längd. Risken för missbruk och beroende är också större hos patienter med en historia av psykiatriska störningar och/eller missbruk av alkohol eller droger. Zopiclone Forza ska användas med yttersta försiktighet till patienter med nuvarande eller tidigare missbruk av alkohol, substanser eller droger.

Rebound-fenomen

Efter utsättande av bensodiazepiner eller en bensodiazepinliknande substans, kan ett övergående syndrom inträffa där de symtom som ledde till behandlingen med dessa substanser återkommer i en svårare form.

Detta syndrom kan åtföljas av andra reaktioner, såsom humörförändringar, ångest och rastlöshet.

Eftersom risken för abstinenssymptom eller rebound-fenomen är större efter abrupt avbrytande av behandlingen, speciellt när behandlingen är av längre varaktighet, rekommenderas en gradvis minskning av dosen.

Behandlingstid

Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt Dosering), men får inte överskrida 4 veckor inklusive utsättningsfasen.

En förlängning utöver denna period ska endast ske efter en ny bedömning av patientens tillstånd.

Det kan vara av värde att i början av behandlingen informera patienten om att behandlingen kommer att bli kortvarig, samt att noggrant förklara hur dosen gradvis ska sänkas. Det är också viktigt att informera patienten om att rebound-fenomen eventuellt kan uppstå, för att minimera oron över förekomsten av dessa symtom under utsättningsfasen av behandlingen.

22

När det gäller bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser som har en kortvarig verkan, finns indikationer på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet, i synnerhet om dosen är hög.

Risker med samtidig användning av opioider

Samtidig användning av opioider och bensodiazepiner eller andra sedativa-hypnotiska läkemedel, inklusive zopiklon kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker förbehålls samtidig förskrivning av opioider och bensodiazepiner till patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om det beslutas att förskriva zopiklon samtidigt med opioider, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. (se avsnitt Interaktioner).

Anterograd amnesi

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser kan utlösa anterograd amnesi, i synnerhet några timmar efter intag av läkemedlet.

Anterograd amnesi kan uppkomma, särskilt om sömnen blir avbruten eller om sänggåendet fördröjs efter intag av tabletten. För att minska risken för anterograd amnesi, bör patienten ta tabletten vid sänggåendet och försäkra sig om att ha möjlighet till 7-8 timmars ostörd sömn (se avsnitt Biverkningar).

Psykiatriska och paradoxala reaktioner

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, hallucinationer, olämpligt beteende och andra beteendestörningar kan inträffa vid användning av lugnande/hypnotiska medel som zopiklon. Om detta inträffar bör behandlingen med zopiklon avbrytas. Risken att dessa reaktioner ska uppstå är större för äldre.

Somnambulism och relaterade beteenden

Sömngång och liknande beteenden såsom att köra bil, laga och äta mat eller ringa telefonsamtal i sömnen, utan att minnas händelsen efteråt, har rapporterats för patienter som tagit zopiklon och inte varit tillräckligt vakna.

Användning av alkohol och andra CNS-depressiva läkemedel tillsammans med zopiklon verkar öka risken för sådant beteende, liksom doser av zopiklon som överstiger den högsta rekommenderade dosen. Avslutande av behandlingen bör starkt övervägas för patienter som rapporterar ett sådant beteende (se avsnitt Interaktioner).

Självmordstankar/självmordsförsök/självmord och depression

Som med andra sömnmedel utgör zopiklon ingen behandling mot depression utan kan i vissa fall maskera den.

Vissa epidemiologiska studier visar en ökad förekomst av självmordstankar, självmordsförsök och självmord hos patienter med eller utan depression, och som behandlas med bensodiazepiner och andra sömnmedel, inklusive zopiklon. Något orsakssamband har dock inte fastställts.

Pediatrisk population

22

Zopiklon ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Zopiklones säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Äldre:

En reducerad dos rekommenderas, se avsnitt Dosering.

Det finns en risk för fallolyckor, speciellt hos äldre när de går upp under natten, till följd av den muskelavslappnande effekten hos zopiklon.

Kronisk andningsinsufficiens

En lägre dos rekommenderas till patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression, se avsnitt Dosering.

Nedsatt leverfunktion

En reducerad dos rekommenderas, se avsnitt Dosering.

Bensodiazepiner lämpar sig inte för behandling av patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati (se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt njurfunktion

En reducerad dos rekommenderas, se avsnitt Dosering.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser rekommenderas inte som primär behandling av psykoser.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser ska inte användas som monoterapi vid behandling av depression eller ångest i samband med depression (självmord kan framprovoceras hos dessa patienter).

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser ska ges med yttersta försiktighet till patienter med alkohol- eller drogmissbruk i anamnesen.

Orsaken till sömnlöshet ska identifieras när så är möjligt och de bakomliggande faktorerna behandlas innan Zopiclone Forza ordineras.

Zopiclone Forza innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

De flesta biverkningar beror på höga doser och regelbunden användning varje natt. Ca 10 % av behandlade patienter upplever någon form av biverkan.

Biverkningar som dåsighet på dagtid, nedsatt känslomässigt tillstånd, minskad uppmärksamhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi eller dubbelseende förekommer främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis under fortsatt behandling. De vanligaste biverkningarna är smakförändringar (cirka 4 % av de behandlade), muntorrhet och morgontrötthet.

Biverkningarna har rangordnats i tabellen nedan enligt följande konvention:

22

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100; till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000; till <1/100); sällsynta (≥1/10 000; till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data).

22

I

En befintlig depression kan bli manifest vid behandling med bensodiazepiner eller

bensodiazepinliknande substanser (se avsnitt Varningar och försiktighet).

22

II

Användning kan leda till fysiskt beroende även vid terapeutiska doser. Utsättande av

behandlingen kan leda till abstinens eller rebound-fenomen (se avsnitt Varningar och försiktighet). Psykiskt beroende kan också förekomma. Missbruk har rapporterats.

Utsättningssymptom har rapporterats vid avslutad behandling med Zopiklon Forza (see section 4.4).

Utsättningssymtomen varierar och inkluderar sömnsvårigheter, muskelvärk, ångest, tremor, svettningar, agitation, konfusion, huvudvärk, palpitationer, takykardi, delirium, mardrömmar och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppstå: derealisation, depersonalisering, hyperakusis, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt, hallucinationer och epileptiska anfall.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via :

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinbesläktade medel, ATC-kod: N05CF01.

Zopiklon är ett bensodiazepinbesläktade sömnmedel som tillhör gruppen cyklopyrroloner. De farmakologiska egenskaperna är: anxiolytisk, sedativ, hypnotisk, kramplösande och muskelavslappnande.

Dessa effekter är relaterade till en specifik agonistaktivitet på centrala receptorer, tillhörande GABA- omega (BZ1 & BZ2) makromolekylärt receptorkomplexet, som påverkar öppnande av kloridjonkanaler.

Filmdragerad tablett

3,75 mg: Zopiclone Forza filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”3.75 mg” präglade på ena sidan. Längd 8 mm, bredd 4 mm och tjocklek 3 mm.

7,5 mg: Zopiclone Forza filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”ZOPICLONE” präglat över och ”7.5” präglat under en brytskåra på ena sidan. Längd 10 mm, bredd 8 mm och tjocklek 3 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Rekommenderas inte:

Samtidig alkoholkonsumtion rekommenderas inte. Den sedativa effekten av Zopiclone Forza kan förstärkas när läkemedlet kombineras med alkohol. Detta inverkar på förmågan att köra bil och hantera maskiner.

Beakta:

Kombination med CNS depressiva medel.

22

Kombination med andra CNS depressiva medel, såsom antipsykotiska läkemedel (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa preparat, antidepressiva läkemedel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer bör noga övervägas eftersom den suppressiva effekten av zopiklon på det centrala nervsystemet kan öka i kombination med dessa medel.

För centralt verkande smärtstillande medel (opioider) kan också ökad eufori förekomma vilket leder till ett ökat psykologiskt beroende.

Kombination av Zopiclone Forza och muskelavslappnande medel kan öka den muskelavslappnande effekten.

Eftersom zopiklon metaboliseras via CYP3A4 kan plasmanivåerna av zopiklon öka och därmed effekten av zoplikon öka om det ges samtidigt med CYP3A4 inhibitorer. Exempel på sådana är makrolidantibiotika, azoler, hiv-proteashämmare samt grapefruktjuice. En dosreduktion av zopiklon kan behövas vid samtidig behandling med CYP3A4 inhibitorer.

Plasmanivåer av zopiklon kan minska vid samtidig administrering med CYP3A4-inducerare såsom fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, rifampicin och produkter som innehåller johannesört.

Effekten av erytromycin på zopiklons farmakokinetik har studerats hos 10 friska försökspersoner. AUC för zopiklon ökar med 80 % i närvaro av erytromycin vilket sannolikt beror på att erytromycin hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4. Om kombinationen används kan det leda till en mer uttalad hypnotisk effekt av Zopiclone Forza.

Opioider:

Samtidig användning av sedativa läkemedel, såsom benzodiazepiner eller liknande läkemedel som zopiklon med opioider ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av additiv CNS-depressiv effekt. Dosering och varaktighet av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Användning av zopiklon rekommenderas inte under graviditet.

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter. Zopiklon passerar placenta.

En stor mängd data gällande gravida kvinnor (mer än 1000 graviditetsutfall) som samlats in från kohortstudier har inte påvisat evidens för förekomsten av missbildningar efter exponering för bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser under graviditetens första trimestern. I vissa fallkontrollstudier har dock en ökad incidens av läpp- och gomspalt associerats till användning av bensodiazepiner under graviditeten.

Fall med minskade fosterrörelser och variation i fostrets hjärtfrekvens har beskrivits efter administrering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser under den andra och/eller tredje trimestern.

Administrering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser, inklusive zopiklon, under den senare delen av graviditeten eller under förlossningen har associerats

22

med effekter på det nyfödda barnet såsom hypotermi, hypotoni, matningssvårigheter (”floppy infant”-syndrom) och andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska effekt. Fall av svår neonatal andningsdepression har rapporterats.

Dessutom kan spädbarn, vars mödrar intagit sedativa/hypnotika regelbundet under den senare delen av graviditeten, utveckla ett fysiskt beroende och kan riskera att utveckla abstinensbesvär under den postnatala perioden. Lämplig övervakning av det nyfödda barnet under postnatalperioden rekommenderas.

Om Zopiclone Forza förskrivs till fertila kvinnor bör dessa instrueras att kontakta läkare för att diskutera utsättning av läkemedlet inför en planerad graviditet eller vid misstanke om graviditet.

Eftersom bensodiazepin eller bensodiazepinliknande substanser utsöndras i bröstmjölken, måste användning av Zopiclone Forza till ammande mödrar undvikas.

På grund av zopikloners farmakologiska egenskaper och dess effekt på centrala nervsystemet kan zopiklon påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.

På grund av biverkningar (sedation, minnesförlust, minskad koncentration och muskelfunktion) kan Zopiclone Forza signifikant påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Risken för psykomotorisk störning, inklusive nedsatt körförmåga, ökar om:

• zopiklon tas inom 12 timmar innan aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet

• en högre dos än den rekommenderade dosen tas

• zopiklon används samtidigt med andra CNS-dämpande medel, alkohol eller med andra läkemedel som ökar blodnivåerna av zopiklon. (se avsnitt Interaktioner).

Patienter bör varnas för att ägna sig åt farliga arbetsuppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet eller motorisk koordination, såsom att använda maskiner eller köra ett motorfordon efter administrering av zopiklon och särskilt under de första 12 timmarna efter administreringen. Risken ökar ytterligare vid sömnbrist. Patienter ska varnas för att använda maskiner eller köra motorfordon, innan behandlingen är över eller det är avklarat, att det inte påverkar patienten. På grund av kvarvarande effekter gäller denna varning även morgonen efter administrering av Zopiclone Forza.

Liksom med andra bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser bör inte överdosering vara livshotande, om den inte kombineras med andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol. Andra riskfaktorer, som närvaro av samtidig sjukdom och försvagat tillstånd hos patienten, kan bidra till symtomens svårighetsgrad och i mycket sällsynta fall leda till dödlig utgång. Vid behandling av en överdos av ett läkemedel bör möjligheten att flera olika läkemedel kan ha tagits beaktas.

Symtom

Överdosering av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser visar sig vanligen som varierande grader av CNS-depression, som kan sträcka sig från dåsighet till koma. I lindriga fall omfattar symtomen dåsighet, förvirring och letargi; i svårare fall kan symtomen omfatta ataxi, hypotoni, hypotension, methemoglobinemi, andningssvårigheter, sällsynta fall koma och mycket sällsynta fall dödsfall.

Behandling

Kräkning bör framkallas vid överdosering av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser (inom en timme) om patienten är vid medvetande. Ventrikelsköljning bör utföras efter upprätthållande av fri luftväg om patienten är medvetslös. Om det inte är lämpligt att tömma ventrikeln, bör aktivt kol administreras för att minska absorptionen.

Ventrikelsköljning eller administrering av aktivt kol är endast till nytta då det utförs kort efter det att zopiklon intogs.

Under intensivvården bör särskild uppmärksamhet ägnas åt andnings- och hjärtfunktion. På grund av den stora distributionsvolymen för zopiklon är inte hemodialys lämpligt. Flumazenil kan eventuellt användas som antidot.

22

Absorption

Zopiklon absorberas snabbt. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 1½ - 2 timmar och är ca 30 ng/ml och 60 ng/ml efter en dos av 3,75 mg respektive 7,5 mg. Absorptionen är densamma i män och kvinnor och påverkas inte av samtidigt födointag eller upprepad dosering.

Distribution

Zopiklon distribueras snabbt från blodbanan. Plasmaproteinbindningen är låg (ca 45 %) och den är inte mättnadsbar.

Det finns mycket liten risk för läkemedelsinteraktioner på grund av proteinbindning. Minskad plasmakoncentration: för doser mellan 3,75 mg och 15 mg är plasmaclearence inte dosberoende. Eliminationshalveringstiden är ca 5 timmar.

Ingen ackumulering sker efter upprepad administrering och individuella skillnader förefaller obetydliga. Kinetikprofilerna i plasma och bröstmjölk är jämförbara under amning. Det uppskattas att den del av dosen som ett ammande barn kommer att exponeras för inte kommer att överstiga 0,2 % av den dos som mamman tar inom 24 timmar.

Metabolism

Huvudmetaboliterna är N-oxid-zopiklon (farmakologiskt aktivt i djur) och N-desmetyl- zopliklon (farmakologiskt inaktivt i djur).

En in vitro-studie har visat att CYP3A4 är det huvudsakliga isoenzym som ansvarar för omvandling av zopiklon till dessa 2 metaboliter. CYP2C8 är även involverat i bildandet av N- desmetyl-zopiklon.

De respektive synbara halveringstiderna är ca 4,5 respektive 7,4 timmar. Ingen signifikant ackumulering sker efter upprepad dosering, (15 mg) i 14 dagar. Hos djur har ingen enzyminduktion observerats även vid höga doser.

Eliminering

Zopiklons låga njurclearence (i genomsnitt 8,4 ml/minut) i jämförelse med plasmaclearence (232 ml/minut) tyder på att zopiklon i huvudsak elimineras genom metabolism. Zopiklon elimineras i urinen (ungefär 80 %) i form av okonjugerade metaboliter (N-oxid- och N-desmetylderivat) och i feces (ungefär16 %).

22

I flera olika studier på äldre patienter observerades ej någon ackumulering av zopiklon i plasma efter upprepade doser, trots en lätt minskning av leverfunktionen och en förlängning av halveringstiden till cirka 7 timmar.

Vid njursvikt har ej någon ackumulering av zopiklon eller dess metaboliter påvisats efter långvarig administrering. Zopiklon passerar dialysmembranet. Hemodialys är dock inte användbart för behandling av överdosering på grund av substansens stora distributionsvolym (se avsnitt Överdosering. Överdosering).

Hos patienter med levercirrhos gör den långsamma demetyleringsprocessen att plasmaclearance av zopiklon fördröjs med ca 40 %. Av detta skäl bör doseringen justeras till dessa patienter.

Det finns inga ytterligare prekliniska data som är relevanta för förskrivaren som inte redan är inkluderade i övriga avsnitt av produktresumén.

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat Majsstärkelse Kalciumvätefosfat, vattenfritt Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat

Filmdragering:

Titandioxid (E 171) Makrogol Hypromellos

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

22

3,75 mg: Kartonger med 10, 20, 30 eller 100 tabletter innehållande PVC- aluminiumfolieblister med 10 tabletter.

och 7,5 mg: Kartonger med 10, 14, 20, 28, 30 eller 100 tabletter innehållande PVC- aluminiumfolieblister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Zopiclone Forza 3,75 mg filmdragerade tabletter Zopiclone Forza 7,5 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 3,75 mg zopiklon.

Varje tablett innehåller 18 mg laktosmonohydrat..

En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg zopiklon.

Varje tablett innehåller 36 mg laktosmonohydrat..

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Forza Advance Ltd., 1st Floor Portomaso Business Center, 1 Triq Il-Knisja, Paceville, STJ 3041 Malta

3,75 mg: 62335 7,5 mg: 62336

Datum för det första godkännandet: 2022-12-28

2025-11-14

22