Akamprosat viatris

Vuxna mellan 18 och 65 år

Patienter som väger minst 60 kg:

2 tabletter tre gånger dagligen i samband med måltid (2 tabletter på morgonen, 2 tabletter mitt på dagen och 2 tabletter på kvällen)

Patienter som väger mindre än 60 kg:

4 tabletter uppdelat i tre dagliga doser i samband med måltid (2 tabletter på morgonen, 1 tablett mitt på dagen och 1 tablett på kvällen)

Pediatrisk population och äldre

Akamprosat ska inte administreras till barn, ungdomar eller äldre.

Behandlingstid

Rekommenderad behandlingstid är ett år. Behandlingen med akamprosat bör inledas så snart som möjligt efter upphörd alkoholkonsumtion. Den bör fortsätta även om patienten får återfall.

Akamprosat förhindrar inte de skadliga effekterna av fortgående alkoholmissbruk. Fortsatt alkoholmissbruk upphäver behandlingsnyttan. Av den anledningen ska behandling med akamprosat inledas först efter avvänjningsbehandling när patienten avhåller sig från alkohol.

För oral användning.

Tabletterna ska sväljas hela. Tabletterna får inte tuggas eller krossas eftersom det kan skada den magsaftsresistenta drageringen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Amning (se avsnitt Graviditet och amning).

Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 120 mikromol/l).

Akamprosat Viatris är indicerat som behandling för att upprätthålla avhållsamhet från alkohol hos alkoholberoende patienter. Det ska kombineras med stödsamtal.

Säkerhet och effekt av akamprosat har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år. Användning av akamprosat rekommenderas därför inte till dessa patientgrupper.

Säkerhet och effekt av akamprosat har inte fastställts hos patienter med starkt nedsatt leverfunktion (Childs-Pugh klass C).

Eftersom det inbördes sambandet mellan alkoholberoende, depression och suicidalitet är väl känt och komplicerat, rekommenderas att alkoholberoende patienter, inklusive de patienter som behandlas med akamprosat, övervakas avseende respektive symtom.

Icke-kliniska studier tyder på att akamprosat har liten eller ingen missbrukspotential. I kliniska studier har inga tecken på beroende av akamprosat påvisats, vilket visar att akamprosat inte har någon signifikant beroendepotential.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Följande biverkningar kan uppträda under behandling med Akamprosat Viatris enligt den information som samlats in under kliniska prövningar och spontana rapporter sedan godkännandet för försäljning.

Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mycket sällsynta:

Överkänslighetsreaktioner som urtikaria, angioödem eller anafylaktiska reaktioner.

Vanliga:

Minskad libido.

Mindre vanliga:

Ökad libido.

Mycket vanliga: Diarré.

Vanliga:

Buksmärtor, illamående, kräkningar, flatulens.

Vanliga:

Klåda, makulopapulösa hudförändringar.

Ingen känd frekvens:

Vesikobullösa eruptioner.

Vanliga:

Frigiditet eller impotens.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid alkoholberoende, ATC-kod: N07BB03

Strukturen hos akamprosat (kalciumacetylhomotaurinat) liknar den hos neurotransmittorer av aminosyratyp som taurin och glutamat. Acetylgruppen gör det möjligt för molekylen att passera blod- hjärn-barriären.

Akamprosat kan verka genom att stimulera GABAergisk hämmande neurotransmission och antagonisera excitatoriska aminosyror, särskilt glutamat.

Experimentella djurstudier har visat att akamprosat påverkar alkoholberoendet hos råttor. Läkemedlet minskar det frivilliga intaget av alkohol utan att påverka födointaget eller det totala vätskeintaget.

Enterotablett.

Vit, rund, bikonvex dragerad tablett som är slät på båda sidorna och cirka 10 mm i diameter.

Samtidigt intag av alkohol och akamprosat påverkar inte farmakokinetiken för vare sig alkohol eller akamprosat. Administrering av akamprosat i samband med föda minskar läkemedlets biotillgänglighet jämfört med vid administrering i fastande tillstånd.

I kliniska prövningar har akamprosat administrerats säkert i kombination med antidepressiva, anxiolytika, hypnotika och sedativa läkemedel, samt med icke-opioida analgetika.

Det har inte visat sig vara några skillnader i frekvens av kliniska och/eller biologiska biverkningar när akamprosat används samtidigt med disulfiram, oxazepam, tetrabamat eller meprobamat.

Farmakokinetiska studier har slutförts som inte visade på någon interaktion mellan akamprosat och diazepam eller imipramin.

Det finns ingen tillgänglig information om samtidig administrering av akamprosat och diuretika.

Eftersom akamprosat med stor sannolikhet elimineras genom aktiv renal sekretion, kan kliniskt relevanta interaktioner uppstå med sura läkemedel som elimineras på detta sätt, t ex NSAID.

Naltrexons och 6-betanaltrexols farmakokinetik är opåverkad efter samtidigt intag av akamprosat. Dock ledde sådant samtidigt intag till en 33 procentig ökning av C_max och en 25 procentig ökning av AUC för akamprosat. Dosjustering rekommenderas dock inte för sådana patienter.

Kombination av akamprosat och diltiazem kan leda till förvärrad angina pectoris.

För akamprosat saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på några bevis för fostertoxicitet eller teratogenicitet. Akamprosat ska därför endast användas under graviditet efter noggrann nytta/risk-bedömning, och när patienten inte kan avstå från att dricka alkohol utan behandling med akamprosat och när det följaktligen finns en risk för fostertoxicitet eller teratogenicitet på grund av alkohol.

Det är känt att akamprosat utsöndras i mjölk hos digivande djur. Det är okänt om akamprosat utsöndras i bröstmjölk hos människa. Det finns inte tillräckligt med information från användning av akamprosat hos spädbarn. Akamprosat ska därför inte användas vid amning.

Om en ammande kvinna inte kan avstå från att dricka alkohol utan behandling med akamprosat, måste beslut fattas om man ska avbryta amning eller avbryta behandlingen med akamprosat, med hänsyn till läkemedlets betydelse för kvinnan.

Inga negativa effekter på fertiliteten har observerats i djurstudier. Om akamprosat påverkar fertiliteten hos människa är inte känt.

Acamprosate Viatris har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Akut överdosering är vanligtvis mild. I de fall som rapporterats har det enda symtom som rimligen kan hänföras till överdosering varit diarré. Inga fall av hyperkalcemi har någonsin rapporterats. Symtomatisk behandling vid överdosering.

Absorptionen av akamprosat i magtarmkanalen är måttlig, långsam och långvarig och varierar kraftigt från person till person. Föda minskar den orala absorptionen av akamprosat. Steady state-nivåer av akamprosat uppnås på den sjunde doseringsdagen.

Den orala absorptionen uppvisar avsevärd variation och är vanligtvis mindre än 10 % av det intagna läkemedlet under de första 24 timmarna.

Akamprosat binds inte till protein.

Läkemedlet metaboliseras inte avsevärt.

Läkemedlet utsöndras i urinen.

Det finns ett linjärt samband mellan kreatininclearancevärden och totalt skenbart plasmaclearance, njurclearance och plasmahalveringstid för akamprosat.

Halveringstiden är cirka 15-30 timmar, vilket speglar absorption snarare än elimination. Utsöndringen av akamprosat påverkas av njurfunktionen.

Akamprosats kinetik modifieras inte i grupp A eller B av Child-Pugh-klassificeringen av nedsatt leverfunktion, en population som sannolikt tillhör akamprosats målpopulation. Detta är i enlighet med frånvaro av levermetabolism av läkemedlet.

I de prekliniska studierna är de toxikologiska symtomen relaterade till ett högt intag av kalcium och inte till acetylhomotaurin. Rubbningar i fosfor/kalcium metabolismen har observerats såsom diarré, förkalkning av mjukvävnaden, samt njur- och hjärtskador. Akamprosat hade ingen mutagen eller cancerogen effekt och inga teratogena eller negativa effekter på manliga eller kvinnliga reproduktionssystem hos djur. Detaljerad in vitro- och in vivo-forskning om akamprosat i syfte att detektera genetiska och kromosomala mutationer har inte resulterat i några belägg för potentiell genotoxicitet.

Glyceroldibehenat Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat

Hypromellos

Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1 dispersion 30% (innehåller natriumlaurilsulfat, polysorbat 80) Talk Propylenglykol

Ej relevant.

Blister: 3 år.

Burk: 2 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

PVC/Aluminium-blister i förpackningar om 84, 168 och multipelförpackningar innehållande 168 (2 förpackningar om 84) tabletter eller 504 (6 förpackningar om 84) tabletter eller burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvlock som innehåller 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Akamprosat Viatris 333 mg enterotabletter.

En enterotablett innehåller 333,0 mg akamprosatkalcium motsvarande 300 mg akamprosat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irland

67708

2025-07-23

2025-11-28