Bicavera 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium

bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium är endast indicerat för intraperitoneal användning. Terapisätt, administreringsfrekvens och dialystid avgörs av läkaren.

Om inget annat förskrivs infunderas 2000 ml lösning per behandlingsperiod fyra gånger per dag. Efter 2-10 timmar dialys töms lösningen.

Individuell anpassning av dos, volym och antalet behandlingsperioder per dag är nödvändig.

Om patienten inledningsvis upplever utvidgningssmärta, bör dialysvolymen per behandling temporärt minskas till 500-1500 ml.

Hos storvuxna patienter och hos patienter som inte längre har någon njurfunktion, måste volymen dialysvätska ökas. Till dessa patienter eller till patienter som tolererar större volymer, kan en dos på 2500 ml per behandlingsperiod ges.

Volymen lösning per behandlingsperiod ska hos barn anpassas efter ålder och kroppsyta. Den rekommenderade initiala volymen lösning per behandlingsperiod är 600-800 ml/m² kroppsyta med 4 (ibland 3 eller 5) behandlingsperioder per dag. Volymen kan ökas upp till 1000-1200 ml/m² kroppsyta beroende på tolerans, ålder och residual njurfunktion.

En maskin används vid intermittent eller kontinuerlig cyklisk peritonealdialys. Påsar med större volym (3000 eller 5000 ml) rekommenderas för att möjliggöra mer än ett vätskebyte. Maskinen utför vätskebyten enligt den medicinska ordination som finns lagrad i sleep safe maskinen.

Peritonealdialys med hjälp av maskin sker vanligtvis under 8-10 timmar under natten. Volymerna varierar mellan 1500 och 3000 ml per cykel och antalet cykler varierar oftast mellan 3 till 10 per natt. Mängden vätska som används är vanligtvis mellan 10 och 18 liter men kan variera mellan 6 och 30 liter. Den nattliga cykliska behandlingen kombineras ofta med en till två behandlingar under dagtid.

Volymen per behandlingsperiod bör vara 800-1000 ml/m² kroppsyta med 5-10 behandlingsperioder under natten. Volymen kan ökas upp till 1400 ml/m² kroppsyta beroende på tolerans, ålder och residual njurfunktion.

Det finns inga speciella doseringsrekommendationer till äldre.

Beroende på vilket osmotiskt tryck som behövs, kan bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium användas i sekvens med andra peritonealdialysvätskor med lägre eller högre glukosinnehåll (d.v.s. med lägre eller högre osmolaritet).

Peritonealdialysvätskor med en hög glukoskoncentration (2,3 % eller 4,25 %) används när kroppsvikten är högre än önskad torrvikt. Vätskeförlusten ökar i relation till peritonealdialysvätskans glukoskoncentration. Dessa vätskor bör användas med försiktighet för att skydda peritonealmembranet, för att förhindra uttorkning och för att hålla glukosbelastningen så låg som möjligt.

bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, innehåller 22,73 g glukos i 1000 ml vätska. Enligt doseringsinstruktionen förses kroppen med upp till 45,5 g glukos med varje påse.

Peritonealdialys är en långtidsbehandling som innebär upprepad administrering av engångslösningar.

Innan peritonealdialys i hemmet kan utövas, måste patienten öva sig i och vara säker på hanteringen. Kvalificerad personal ska genomföra träningen. Den ansvarige läkaren måste försäkra sig om att patienten behärskar de nödvändiga teknikerna innan patienten utför peritonealdialys i hemmet. Vid problem eller frågor ska den ansvarige läkaren kontaktas.

Dialys ska utföras dagligen enligt ordinerad dosering.

Peritonealdialys ska fortsätta så länge som njurfunktions-substitutionsterapi krävs.

För en steg för steg instruktion se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Vätskepåsen ska först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmningen görs med värmeplatta. Det tar ca 2 timmar att värma upp en 2000 ml påse från temperaturen 22ºC. Instruktioner finns med i bruksanvisningen till värmeplattan. Mikrovågsugn får inte användas på grund av risken för lokal överhettning.

Beroende av vad läkaren har ordinerat, behålls lösningen i bukhålan i 2 till 10 timmar (under denna tid sker dialys) varefter den töms.

Kopplingarna till de ordinerade sleep safe vätskepåsarna sätts i ett ledigt kopplingsfäste i facket och de ansluts sedan automatiskt till setet.

Peritonealdialysmaskinen kontrollerar streckkoderna på vätskepåsarna och ger ifrån sig en varningssignal om påsarna inte stämmer överens med inmatad ordination i maskinen. Efter denna kontroll kan slangsetet kopplas till patientens kateterförlängning och behandlingen kan påbörjas. Sleep safe vätskan värms automatiskt upp till kroppstemperatur av maskinen vid inflödet till bukhålan. Dialystider och val av glukoskoncentrationer tillämpas i enlighet med den medicinska ordination som finns lagrad i maskinen (för fler detaljer se praktisk instruktion till maskinen).

bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium får ej användas vid allvarlig hypokalemi, allvarlig hypokalcemi, hypovolemi eller hypotension.

Denna peritonealdialysvätska får inte användas till intravenös infusion.

Peritonealdialys bör inte påbörjas vid följande tillstånd:

- nyligen genomgången bukoperation eller bukskada, tidigare anamnes på bukoperationer med sammanväxningar, allvarliga bukbrännskador, perforerad tarm,

- utbredda inflammationer i bukhuden (dermatit),

- inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, divertikulit),

- lokal peritonit,

- interna eller externa bukfistlar,

- umbikalt, inguinalt eller annat bukbråck,

- tumörer i buken,

- ileus,

- lungsjukdomar (i synnerhet lunginflammation),

- sepsis,

- extrem hyperlipidemi,

- sällsynta fall av uremi, som inte kan kontrolleras med peritonealdialys,

- kakexi och allvarlig viktminskning, i synnerhet då tillräckligt proteinintag inte kan garanteras,

- patienter som fysiskt eller psykiskt inte är kapabla att utföra peritonealdialys enligt läkarens instruktion.

Om någon av de ovanstående rubbningarna uppstår under peritonealdialysbehandlingen måste ansvarig läkare avgöra hur behandlingen ska fortskrida.

Alla typer av kronisk njursvikt som behandlas med peritonealdialys.

bicaVera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Calcium får endast ges efter en noggrann avvägning av fördelar mot riskerna för:

- patienter med elektrolytförluster på grund av kräkning och/eller diarré,

- patienter med hypokalcemi: Det kan det bli nödvändigt att använda en peritonealdialysvätska med högre kalciumkoncentration antingen temporärt eller permanent om en adekvat tillförsel av enteralt kalcium med fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller vitamin D inte är möjlig.

- patienter med hyperparatyreoidism: Tillförsel av fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller vitamin D kan övervägas för att uppnå adekvat enteral tillförsel av kalcium.

- patienter som behandlas med digitalisterapi: Regelbunden kontroll av serumkaliumnivån är obligatorisk. Allvarlig hypokalemi kan göra det nödvändigt att använda dialyslösning som innehåller kalium, förutom dietrådgivning.

- patienter med stora polycystiska njurar.

Den naturliga metaboliska acidosen som beror på njursvikt kommer eventuellt inte att helt kompenseras av den bruksfärdiga lösningens vätekarbonatnivå (34 mmol/l).

Acidosen kan leda till oönskade effekter, t.ex. malnutrition.

Under peritonealdialys sker förlust av proteiner, aminosyror och vattenlösliga vitaminer. För att undvika näringsbrist är det viktigt med fullgod diet eller näringstillskott.

Peritonealmembranets transportegenskaper kan förändras under långtidsbehandling med peritonealdialys, i första hand manifesterat genom förlust av ultrafiltration. I allvarliga fall måste peritonealdialysen upphöra och hemodialys påbörjas.

- kroppsvikt för att tidigt upptäcka över- eller undervätskning

- serumnatrium, kalium, kalcium, magnesium, fosfat, syrabasstatus och blodproteiner

- serumkreatinin och urea

- parathormon och andra indikatorer på benomsättning

- blodsocker

- residual njurfunktion för att kunna anpassa peritonealdialysbehandlingen

Inkapslande peritoneal skleros anses som en känd, sällsynt komplikation vid peritonealdialysbehandling vilken sällan kan leda till dödsfall.

Den ökade förekomsten av bråck hos äldre patienter skall tas i beaktande innan behandling med peritonealdialys startas.

bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium är en elektrolytlösning vars sammansättning liknar blodets. Dessutom ingår fysiologisk vätekarbonatbuffert.

Eventuella biverkningar kan förorsakas av själva peritonealdialysen eller utlösas av peritonealdialysvätskan.

Biverkningarna är ordnade under rubrikerna för rapporteringsfrekvens, enligt följande:

indikeras av grumligt utflöde. Senare kan buksmärta, feber och allmän sjukdomskänsla utvecklas eller, i mycket sällsynta fall, sepsis. Patienten måste omedelbart uppsöka läkare. Påsen med den grumliga vätskan ska förslutas med ett sterilt lock och undersökas med avseende på mikrobiologisk kontamination och räkning av vita blodkroppar.

indikeras genom rodnad, ödem, exudationer, sårskorpor och smärta vid kateterns utgångsställe. Vid infektioner i huden vid kateterns utgångsställe och i tunneln skall behandlande läkare kontaktas snarast.

indikeras antingen genom en snabb minskning av kroppsvikten (uttorkning) eller ökning av kroppsvikten (övervätskning).

Allvarlig uttorkning kan inträffa när vätskor med högre glukoskoncentration används.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Peritonealdialysvätska, hypertona lösningar.

ATC-kod: B05DB

Elektrolytsammansättningen i lösningen överensstämmer i stort sett med den fysiologiska nivån i serum. Den har anpassats för uremipatienter för att möjliggöra njurersättningsterapi genom intraperitonealt substans- och vätskeutbyte. Substanser som normalt utsöndras via urinen, såsom urea, kreatinin och vatten, avlägsnas från kroppen till dialyslösningen. Man bör komma ihåg att terapeutiska substanser också kan elimineras under dialys och att dosjustering kan bli nödvändig.

Individuella parametrar (patientens längd och kroppsvikt, laboratorieparametrar, residual njurfunktion, ultrafiltrering, erforderlig dialysdos) måste tas i beaktande för att bestämma lämplig dosering och kombination av lösningar med olika osmolaritet (glukoskoncentration), natrium- och kalciumkoncentrationer. Behandlingseffekten måste kontrolleras regelbundet på basis av dessa parametrar.

Kalciuminnehållet i denna dialyslösning är 1,25 mmo/l, vilket har visat sig minska risken för hyperkalcemi vid samtidig tillförsel av fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller vitamin D.

bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium innehåller vätekarbonat – den fysiologiska bufferten – i stället för laktat eller acetat.

Vid användning av peritonealdialysvätskan kan effekten av andra läkemedel minska om dessa är dialyserbara genom peritonealmembranet. En dosjustering kan bli nödvändig.

En uttalad minskning av serumkaliumnivån kan öka frekvensen av digitalisrelaterade biverkningar. Kaliumnivåerna måste kontrolleras extra noga vid samtidig behandling med digitalisterapi.

Extra uppmärksamhet och monitorering är nödvändig vid sekundär hyperparatyreoidism. Behandling med fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller med vitamin D kan bli nödvändig.

Användning av diuretikum kan hjälpa till att vidmakthålla residual diures, men kan samtidigt resultera i vatten- och elektrolytbalansrubbningar.

Hos patienter med diabetes måste den dagliga dosen blodsockersänkande medicinering anpassas till den ökade glukosbelastningen.

Inga data finns tillgängliga.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av bicaVera-lösningar hos gravida kvinnor. Data från djurstudier är ofullständiga med avseende på reproduktions- och utvecklingstoxicitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). bicaVera får endast användas under graviditet när fördelarna för modern klart överväger de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Det är okänt om bicaVera-lösningens innehållsämnen utsöndras i bröstmjölk.

bicaVera får endast användas vid amning när fördelarna för modern klart överväger de potentiella riskerna för barnet.

bicaVera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Överskott av dialyslösning som infunderats i peritonealhålan kan lätt tömmas i dräneringspåsen. Om påsbyten sker alltför ofta kan detta resultera i dehydrering och/eller elektrolytrubbningar vilket kräver omedelbar läkarvård.

Om patienten missar en eller flera dagliga byten eller om alltför liten mängd lösning har administrerats kan övervätskning och elektrolytrubbningar uppträda.

Om behandlingen avbryts eller upphör kan det resultera i livshotande övervätskning och uremi.

Inga djurstudier har utförts med den intraperitoneala applikationen av bicaVera -lösningar som innehåller vätekarbonat. Kliniska studier av bicaVera på patienter har visat att dialysatets vätekarbonat och blodets vätekarbonat är i jämvikt inom två timmars dialystid.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Glukosen och de elektrolyter som ingår i bicaVera är fysiologiska komponenter i human plasma. I enlighet med tillgängliga data och den kliniska erfarenheten med dessa substanser förväntas inga

toxiska effekter inträffa så länge indikationer, kontraindikationer och doseringsrekommendationer följs på ett tillfredsställande sätt.

Saltsyra Natriumhydroxid Koldioxid Vatten för injektionsvätskor

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

2 år i obruten förpackning.

Hållbarhet för den bruksfärdiga lösningen beredd enligt anvisning under avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering. utan tillsats av ytterligare läkemedel: 24 timmar.

bicaVera stay safe / sleep safe: Förvaras vid lägst 4 ^oC.

bicaVera sleep safe combo: Förvaras vid 5 °C – 30 °C

Dubbelkammarpåse:

Den ena kammaren innehåller den alkaliska vätekarbonatlösningen, den andra kammaren innehåller den sura glukosbaserade elektrolytlösningen. Den färdiga peritonealdialysvätskan erhålls genom att öppna svetsfogen mellan de två kamrarna och blanda de båda lösningarna (1:1).

stay safe:

Stay safe systemet tillhandahålls som ett två-påssystem med en vätskepåse (dubbelkammarpåse) och en dräneringspåse. Båda påsarna har en injektionsport, slangsystem och anslutningskoppling. Alla komponenter är baserade på polypropen. Påsarna och slangsystemen innehåller också syntetiska elastomerer. Vätskepåsen är dessutom laminerad med polyester. stay safe systemet är förpackad i ett ytterhölje av polyolefin.

sleep safe:

Sleep safe systemet tillhandahålls som en vätskepåse (dubbelkammarpåse), ett slangsystem, en påskoppling samt en injektionsport. Alla komponenter är baserade på polypropen. Påsarna och slangsystemen innehåller också syntetiska elastomerer. Vätskepåsen består också av polyester och polyamid. sleep safe systemet är förpackad i ett ytterhölje av polyolefin.

sleep safe combo:

Sleep safe combo systemet är bicaVera sleep safe sampackat med ett desinfektionslock och sleep safe Set Plus för att koppla på systemet till patienten.

Förpackningsstorlekar:

stay safe sleep safe 4 påsar à 2000 ml 4 påsar à 3000 ml 4 påsar à 2500 ml 2 påsar à 5000 ml

sleep safe combo 2 påsar à 5000 ml + desinfektionslock + sleep safe Set Plus

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Det finns inga särskilda anvisningar för destruktion.

Plastförpackningar kan ibland skadas under transport eller förvaring. Detta kan leda till kontamination och växt av mikroorganismer i dialysvätskan. Alla förpackningar måste därför noggrant inspekteras med avseende på skador innan påsen ansluts och innan peritonealdialys-vätskan används. Även små skador på kopplingar, vid förslutningen, vid svetsning och hörn på förpackningen måste uppmärksammas på grund av risken för kontamination.

Skadade påsar eller påsar med grumligt innehåll får aldrig användas!

Peritonealdialysvätskan får användas endast om förpackning och förslutning är oskadade. Om det är något tvivel ska ansvarig läkare avgöra om lösningen kan användas.

Ytterhöljet får inte tas bort förrän strax före användning.

Peritonealdialysvätskan får bara användas efter det att de två lösningarna blandats.

Aseptisk hantering måste tillämpas vid byte av påsar för att minska risken för infektion.

Vätskepåsen ska först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmningen ska göras med en därtill avsedd värmeplatta. Uppvärmningstiden beror på påsvolymen och den använda påsvärmaren (för en 2000 ml påse med en utgångstemperatur på 22 ºC är ca 2 timmar (120 minuter)). Mer detaljerad information finns i bruksanvisningen för värmeplattan. Mikrovågsugn får inte användas för uppvärmning på grund av risken för lokal överhettning. Efter uppvärmning av vätskepåsen kan påsbytet påbörjas.

 Kontrollera den uppvärmda vätskepåsen (etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och

ytterhölje är hela samt att svetsfogen är hel).

 Placera påsen på fast underlag.

 Öppna påsens ytterhölje och öppna förpackningen till desinfektionslocket/tätningslocket.  Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

 Rulla ihop påsen, som ligger på ytterhöljet, från en av sidorna tills den mittersta fogen öppnas.

Lösningarna i de båda kamrarna blandas automatiskt.

 Rulla sedan ihop påsen från den översta kanten tills fogen i den nedre triangeln är helt öppen.  Kontrollera att alla fogarna är helt öppna.

 Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.

 Häng vätskepåsen upptill på droppställningen, rulla upp slangen från vätskepåsen och placera

flödesväljaren i hållaren. Rulla upp slangen till dräneringspåsen och häng dräneringspåsen nertill på droppställningen.

 Placera kateterförlängningen i ett av de två hålen i hållaren.

 Placera det nya desinfektionslocket/tätningslocket i det andra hålet i hållaren.

 Desinficera händerna och ta bort skyddsproppen från flödesväljaren.

 Anslut kateterförlängningen till flödesväljaren.

 Öppna klämman på kateterförlängningen, läge ”●”. Utflödet inleds.

 Efter avslutat utflöde vrid flödesväljaren medsols till läge ”●●”. Spolning sker från vätskepåse till

dräneringspåse (ca 5 sek).

 Starta inflöde genom att vrida flödesväljaren till läge ” _○◑●”.

 Vrid flödesväljaren till läge ” ●●●● ”, kateterförlängningen stängs då automatiskt med PIN.

 Ta bort skyddsproppen från det nya desinfektionslocket/tätningslocket och skruva fast den på det

gamla desinfektionslocket/tätningslocket.

 Skruva loss kateterförlängningen från flödesväljaren och skruva fast kateterförlängningen på det

nya desinfektionslocket/tätningslocket.

 Stäng flödesväljaren med den öppna änden av skyddsproppen, som är kvar i det andra hålet på

hållaren.

9. Kontrollera vikten av den urtappade dialysvätskan och att den inte är grumlig. Klar vätska kasseras.

För inställning av sleep safe systemet, se dess bruksanvisning.

 Kontrollera vätskepåsen före användning (etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och

ytterhölje är hela samt att svetsfogar är intakta).

 Placera påsen på ett fast underlag.

 Öppna påsens ytterhölje.

 Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

 Veckla ut mittensömmen och påskopplingen.

 Rulla ihop påsen (som ligger på ytterhöljet), från diagonalen mot påskopplingen. Mittensömmen

kommer att öppna sig.

 Fortsätt tills svetssömmen på den lilla kammaren också öppnar sig.

 Kontrollera att alla svetssömmar är helt öppna.

 Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.

Läkemedel måste tillsättas under aseptiska förhållanden och endast efter ordination av läkare. På grund av risk för inkompatibilitet mellan dialyslösningen och de tillsatta läkemedlen får endast följande läkemedel tillsättas, upp till angiven koncentration, om ordinerat av läkare: heparin 1000 IE/l, insulin 20 IE/l, vankomycin 1000 mg/l, teikoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamicin 8 mg/l. Efter noggrann blandning och kontroll att ingen grumlighet uppstått, måste peritonealdialysvätskan användas omedelbart (ingen förvaring).

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

52729

Datum för det första godkännandet: 2016-11-25 Datum för det förnyade godkännandet: 2021-09-09

2023-02-27