Cetirizine teva

10 mg (1 tablett) en gång dagligen.

Äldre

Data indikerar inte att minskning av dosen är nödvändig för äldre med normal njurfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Det finns inga data för att dokumentera effekt/säkerhetsförhållandet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt Farmakokinetik), ska doseringsintervallen justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion i de fall där ingen alternativ behandling kan ges. Justera dosen i enlighet med tabellen nedan.

Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering behövs inte för patienter med enbart nedsatt leverfunktion. Patienter med nedsättning av både lever- och njurfunktion rekommenderas dosjustering (se ovan; Nedsatt njurfunktion).

Pediatrisk population

Barn under 6 år

Tablettformuleringen ska inte användas till barn under 6 år eftersom denna formulering inte är anpassad för nödvändig dosjustering.

Barn 6-12 år:

5 mg två gånger dagligen (en halv tablett två gånger dagligen).

Ungdomar över 12 år:

10 mg (1 tablett) en gång dagligen.

För pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion justeras dosen individuellt med hänsyn till patientens renala clearance, ålder och kroppsvikt.

Tabletterna ska sväljas med ett glas vätska.

Anvisning för delning av tabletterna Lägg tabletten på en hård, slät yta (såsom en bordsskiva eller tallrik) med brytskåran uppåt. Tryck sedan samtidigt med båda dina pekfingrar (eller tummar) snabbt och hårt på de yttre kanterna till vänster och höger om brytskåran såsom visas i bilden nedan.

− Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen, mot hydroxizin eller något piperazinderivat.

− glomerulär filtrationshastighet)

Cetirizine Teva 10 mg filmdragerade tabletter är indicerat för vuxna och barn från 6 år:

- för lindring av nasala symtom och ögonsymtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit

- för lindring av symtom vid kronisk idiopatisk urtikaria.

Vid terapeutiska doser har inga kliniskt signifikanta interaktioner visats med alkohol (blodalkoholnivå 0,5 g/l). Försiktighet rekommenderas ändå vid samtidigt intag av alkohol.

Försiktighet bör iakttas hos patienter med predisponerande faktorer för urinretention (t ex ryggmärgsskada, prostataförstoring) eftersom cetirizin kan öka risken för urinretention.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med epilepsi och risk för konvulsioner.

Resultatet för allergitester på hud kan påverkas av antihistaminer och ett behandlingsuppehåll på 3 dagar krävs innan testet utförs.

Pruritus och/eller urtikaria kan uppstå när cetirizinbehandling avslutas, även om dessa symtom inte var närvarande före behandlingsstart. I vissa fall kan symtomen vara intensiva och kräva att behandlingen återstartas. Symtomen bör försvinna när behandlingen återstartas.

De filmdragerade tabletterna rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom denna formulering inte är anpassad för nödvändig dosjustering. Det rekommenderas att en pediatriskt lämplig formulering används.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. det är nästintill ”natriumfritt”.

Översikt

Kliniska studier har visat att rekommenderad dos av cetirizin har lindriga oönskade effekter på CNS, inklusive dåsighet, trötthet, yrsel och huvudvärk. I vissa fall har paradoxal CNS-stimulering rapporterats.

Även om cetirizin är en selektiv antagonist till perifera H₁-receptorer och är relativt fritt från antikolinerg aktivitet, har enstaka fall av urineringssvårigheter, ackommodationsstörningar i ögonen och muntorrhet rapporterats.

Fall av onormal leverfunktion med förhöjda leverenzymer följt av förhöjt bilirubin har rapporterats. Detta upphör oftast vid avbrytande av behandlingen med cetirizindihydroklorid.

Lista över biverkningar

Dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar som jämfört cetirizin med placebo eller andra antihistaminer vid rekommenderad dos (10 mg dagligen för cetirizin), för vilka kvantifierade säkerhetsdata finns tillgängliga, inkluderade mer än 3 200 personer som exponerats för cetirizin. Från dessa poolade data rapporterades följande biverkningar för cetirizin 10 mg, i de placebokontrollerade studierna, med frekvenser på 1,0 % eller mer:

Sömnighet, som visserligen statistiskt sett förekom oftare i cetirizin-gruppen än placebo-gruppen, var mild till måttlig i de flesta fallen. Objektiva tester i andra studier har visat att normala dagliga aktiviteter inte påverkas av den rekommenderade dagliga dosen hos friska, unga försökspersoner.

Pediatrisk population Biverkningar med frekvenser på 1 % eller mer hos barn i åldern 6 månader till 12 år, som ingått i placebokontrollerade kliniska prövningar, är:

Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och som angetts ovan har följande biverkningar rapporterats efter marknadsföringen.

Biverkningar definieras enligt MedDRA-klassificering av organsystemet och med beräknad frekvens baserat på erfarenhet efter marknadsföringen..

Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: trombocytopeni

Immunsystemet Sällsynta: överkänslighet Mycket sällsynta: anafylaktisk chock

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens: ökad aptit

Psykiska störningar

Mindre vanliga: agitation Sällsynta: aggression, konfusion, depression, hallucinationer, insomnia Mycket sällsynta: tics Ingen känd frekvens: självmordstankar, mardröm

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: parestesi

Sällsynta: konvulsioner Mycket sällsynta: dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi Ingen känd frekvens: amnesi, minnesförsämring

Ögon

Mycket sällsynta: ackommodationsstörningar, dimsyn, okulogyr kris

Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens: vertigo

Hjärtat Sällsynta: takykardi

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: diarré

Lever och gallvägar Sällsynta: onormal leverfunktion (ökade transaminaser, alkaliskt fosfatas, γ-GT och

bilirubin)

Ingen känd frekvens: hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: pruritus, utslag Sällsynta: urtikaria Mycket sällsynta: angioneurotiskt ödem, läkemedelsutslag ofta återkommande på samma ställe Ingen känd frekvens: akut generaliserad exantematös pustulos

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Ingen känd frekven: artralgi, myalgi

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta: dysuri, enures Ingen känd frekvens: urinretention

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: asteni, sjukdomskänsla Sällsynta: ödem

Undersökningar Sällsynta: viktökning

Pruritus (intensiv klåda) och/eller urtikaria har rapporterats efter cetirizinbehandling avslutats.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistamin för systemisk användning, piperazinderivat ATC-kod: R06AE07.

Cetirizin, en human metabolit av hydroxizin, är en potent och selektiv antagonist till perifera H₁- receptorer. Receptorbindningsstudier in vitro har inte visat någon mätbar affinitet till annat än H₁- receptorer.

I tillägg till dess anti-H₁-effekt har cetirizin visat anti-allergisk aktivitet; vid en dos på 10 mg en eller två gånger dagligen, hämmas senfasrekryteringen av eosinofiler, i huden och bindhinnan hos atopiska personer utsatta för allergenstimulering.

Studier på friska försökspersoner visar att cetirizin vid doser om 5 och 10 mg kraftigt hämmar hudrodnad med kvaddelbildning inducerad av mycket höga histaminkoncentrationer i huden men sambandet med effekt är inte säkerställt.

I en sex-veckors placebokontrollerad studie på 186 patienter med allergisk rinit och samtidig mild till måttlig astma, förbättrade cetirizin 10 mg en gång dagligen rinitsymtomen utan förändring av lungfunktionen. Denna studie stödjer säkerheten vid administrering av cetirizin till patienter med mild till måttlig astma.

I en placebokontrollerad studie orsakade cetirizin, som gavs i en hög daglig dos om 60 mg i sju dagar, ingen statistiskt signifikant ökning av QT-intervallet.

Vid rekommenderad dosering har det visats att cetirizin förbättrar livskvaliteten för patienter med perenn och säsongsbunden allergisk rinit.

I en 35-dagarsstudie på barn i åldern 5-12 år hittades ingen tolerans mot cetirizins antihistamineffekt (dämpning av hudrodnad med kvaddelbildning). När behandling med cetirizin avslutas efter upprepad dosering, återfår huden sin normala histaminreaktivitet inom 3 dagar.

Filmdragerad tablett.

Vita till nästan vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och ca 6,5 mm i diameter.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

På grund av cetirizins profil beträffande farmakokinetik, farmakodynamik och tolerans förväntas inga interaktioner med detta antihistamin. Varken farmakodynamiska eller signifikanta farmakokinetiska interaktioner har rapporterats i läkemedelsinteraktionsstudier, i synnerhet inte med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg/dag).

Graden av absorption av cetirizin minskas inte av mat även om absorptionshastigheten minskas.

Hos känsliga patienter kan ett samtidigt alkoholintag eller intag av andra CNS-dämpande medel orsaka ytterligare nedsättning av uppmärksamhet och prestationsförmåga, trots att cetirizin inte potentierar effekten av alkohol (0,5 g/l i blodet).

Insamlade data från gravida som använt cetirizin tyder inte på ökad risk för toxicitet för modern eller embryo-/fosterutvecklingen.

Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för påverkan på graviditet, embryo/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Cetirizin passerar över i bröstmjölk. En risk för biverkningar hos ammade spädbarn kan inte uteslutas. Cetirizin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som motsvarar 25-90 % av de som uppmätts i

plasma, beroende på provtagningstid efter administrering. Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning till ammande kvinnor.

Begränsade data för påverkan på fertilitet hos människa finns tillgängliga, men inga problem med säkerheten har identifierats. Djurexperimentella data visar inte på säkerhetsproblem vid mänsklig reproduktion.

Objektiva mätningar av körförmåga, sömnlatens och prestation vid löpande-band-arbete har inte visat några kliniskt relevanta effekter vid den rekommenderade dosen på 10 mg.

Patienter som känner sig sömniga bör undvika att köra bil, deltaga i potentiellt farliga aktiviteter eller använda maskiner. De bör inte överskrida rekommenderad dos och bör beakta sin respons på läkemedlet.

Symtom som observerats efter en överdos av cetirizin är huvudsakligen kopplade till CNS-effekter eller med effekter som tyder på en antikolinerg effekt.

Biverkningar som observerats efter intag av minst fem gånger rekommenderad dygnsdos är konfusion, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, mydriasis, pruritus, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stupor, takykardi, tremor och urinretention.

Det finns ingen känd antidot mot cetirizin.

Vid överdos rekommenderas symtomatisk och understödjande behandling. Ventrikeltömning bör övervägas om intaget skett nyligen.

Cetirizin elimineras inte effektivt vid dialys.

Maximal plasmakoncentration vid steady-state är ca 300 ng/ml och uppnås inom 1,0 ± 0,5 h. Distributionen av farmakokinetikparametrar som maximal plasmakoncentration (C_max) och AUC är unimodal.

Absorptionen av cetirizin minskar inte med mat även om absorptionshastigheten minskar. Biotillgängligheten är liknande när cetirizin administreras i form av lösning, kapslar eller tabletter.

Den skenbara distributionsvolymen är 0,50 l/kg. Plasmaproteinbindningen av cetirizin är 93 ± 0,3 %. Cetirizin ändrar inte proteinbindningen av warfarin.

Cetirizin genomgår ingen omfattande first-pass-metabolism.

Den terminala halveringstiden är ungefär 10 timmar och ingen ackumulering har observerats för cetirizin efter 10 mg dagligen i 10 dagar. Omkring två tredjedelar av dosen utsöndras oförändrad i urin.

Cetirizin visar linjär kinetik i intervallet 5-60 mg.

Nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken för läkemedlet var liknande hos patienter med lätt nedsättning (kreatininclearance > 40 ml/min) och friska försökspersoner. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion hade en trefaldig ökning av halveringstiden och 70 % minskning av clearance jämfört med friska försökspersoner. Patienter som genomgick hemodialys (kreatininclearance < 7 ml/min) som gavs en enstaka oral dos om 10 mg cetirizin hade en trefaldig ökning av halveringstiden och 70 % minskning av clearance jämfört med normala försökspersoner.

Cetirizin eliminerades dåligt vid hemodialys. Dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Dosering).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med kronisk leversjukdom (hepatocellulär, kolestatisk och gallcirros) som gavs 10 eller 20 mg cetirizin som en enkeldos hade 50 % ökad halveringstid tillsammans med 40 % minskning i clearance jämfört med friska försökspersoner.

Dosjustering är endast nödvändigt hos patienter med nedsatt leverfunktion om nedsatt njurfunktion förekommer samtidigt.

Äldre

Efter en enstaka oral dos om 10 mg ökade halveringstiden med 50 % och clearance minskade med 40 % hos 16 äldre försökspersoner jämfört med yngre försökspersoner. Minskningen i cetirizinclearance hos dessa äldre försökspersoner verkade ha samband med nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Halveringstiden för cetirizin var omkring 6 timmar hos barn 6-12 år och 5 timmar hos barn 2 6 år. Hos barn 6 24 månader är den reducerad till 3,1 timmar.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

några särskilda risker för människa.

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat

Filmdragering:

Titandioxid (E171) Hypromellos (E464) Makrogol

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

PVC/PVDC/aluminium-blister.

Blister med 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar

Cetirizine Teva 10 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (64 mg).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg

47668

Datum för det första godkännandet: 2013-10-31

2025-03-03