Chloraprep

Chloraprep kan användas inom alla åldersgrupper och patientpopulationer (se avsnitt ”Pediatrisk population” nedan).

Pediatrisk population

Chloraprep ska användas med försiktighet på nyfödda spädbarn, särskilt prematurt födda (se även avsnitt Varningar och försiktighet, Varningar och försiktighet).

Kutan användning

En applikator används som innehåller 1 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml eller 26 ml av Chloraprep i en alkohollösning.

Valet av applikator beror på vilket ingrepp som ska göras och läkarens bedömning.

Ta ut applikatorn ur förpackningen och håll den med svampen nedåt. Kläm på applikatorn för att bryta ampullen med den antiseptiska lösningen. Då rinner lösningen ner i svampen i ett kontrollerat flöde (tryck på spaken när det gäller 26 ml-applikatorn). Kläm ihop vingarna endast en gång för att aktivera applikatorn och frigöra den antiseptiska lösningen. Kläm inte ihop vingarna upprepade gånger eller pumpa med vingarna för att försöka påskynda nedblötningen av skumplasten. Den brutna ampullen är i säkert förvar inuti applikatorn. Tryck svampen försiktigt mot patientens hud för att applicera den antiseptiska lösningen. När lösningen ses på huden, rengör området i 30 sekunder med hjälp av en varlig fram- och tillbakagående rörelse. 26 ml-applikatorn innehåller två bomullspinnar. Låt det behandlade området lufttorka fullständigt.

Vi rekommenderar att Chloraprep blir kvar på huden efter ingreppet för att ge fortsatt skydd mot mikrobiell aktivitet. Om den måste tas bort, använd tvål och vatten eller alkohol.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen, särskilt för dem som tidigare uppvisat eventuella allergiska reaktioner mot klorhexidin (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Detta läkemedel ska användas för desinficering av hud före invasiva medicinska ingrepp.

Lösningen är brandfarlig. Använd inte i samband med diatermi eller andra tändkällor förrän huden är helt torr.

Ta bort allt blött material, operationslakan eller skyddsrockar innan behandlingen fortsätter. Använd inte Chloraprep i för stora mängder och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under patienten och inte heller droppa på lakan eller annat material som är i direktkontakt med patienten. Om ocklusivförband ska appliceras på områden som tidigare behandlats med Chloraprep, måste försiktighet iakttas så att det inte finns något kvar av produkten innan förbandet appliceras.

Endast för utvärtes bruk på intakt hud.

Chloraprep innehåller klorhexidin. Det är känt att klorhexidin inducerar överkänslighet, bland annat generaliserade allergiska reaktioner och anafylaktisk chock. Förekomsten av överkänslighet mot klorhexidin är inte känd, men enligt tillgänglig litteratur är detta sannolikt mycket sällsynt. Chloraprep ska inte administreras till någon som eventuellt tidigare uppvisat en allergisk reaktion mot lösningar som innehåller klorhexidin (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar). Lösningen verkar irriterande på slemhinnor. Därför får den inte användas i närheten av dessa områden.

Chloraprep får inte komma i kontakt med ögonen. Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada, som kan kräva hornhinnetransplantation, har rapporterats efter att klorhexidininnehållande läkemedel oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen trots ögonskyddsåtgärder, på grund av att lösning hamnat utanför det planerade området för det kirurgiska ingreppet. Största försiktighet måste iakttas när Chloraprep appliceras, för att säkerställa att inte läkemedlet hamnar utanför det avsedda appliceringsstället och riskerar att komma i kontakt med ögonen. Särskild försiktighet bör iakttas hos anestesipatienter, med tanke på att de inte omedelbart kan meddela att de fått läkemedlet i ögonen om detta skulle inträffa. Om Chloraprep kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten. En oftalmolog bör rådfrågas.

Får ej användas i öppna hudsår. Får ej användas på icke intakt/skadad hud. Dessutom måste direkt kontakt undvikas med nervvävnad och mellanörat.

Undvik långvarig hudkontakt med alkoholhaltiga lösningar.

Det är viktigt att rätt appliceringsmetod används (se avsnitt Dosering ovan). Om lösningen har använts alltför rikligt på mycket ömtålig eller känslig hud, kan det uppstå lokala hudreaktioner som exempelvis: hudrodnad eller inflammation, klåda, torr och/eller avflagnande hud och smärta på administreringsstället. Så fort tecken på lokal hudreaktion visar sig, måste appliceringen av Chloraprep stoppas.

Produkter innehållande klorhexidin är kända för att kunna orsaka anafylaktiska reaktioner under anestesi.

Symtom på anafylaktisk reaktion kan döljas hos en patient under narkos, t ex en stor del av huden är täckt eller patienten är oförmögen att kommunicera tidiga symtom.

Om symtom på anafylaktisk reaktion uppträder under anestesi (t ex snabbt fallande blodtryck, nässelutslag, angioödem), ska klorhexidinrelaterad allergisk reaktion beaktas.

När klorhexidinrelaterad allergisk reaktion misstänks, ska behandling med andra produkter innehållande klorhexidin under anestesin (t ex i iv slangar) tas bort. Extra försiktighet ska iakttagas för att undvika att patienten exponeras för andra klorhexidininnehållande produkter under pågående behandling.

Användning av klorhexidinlösningar, såväl alkohol- som vattenbaserade, för huddesinfektion före invasiva ingrepp har satts i samband med kemiska brännskador hos nyfödda. Tillgängliga fallrapporter och publicerad litteratur tyder på att risken för hudskada tycks vara störst hos prematura spädbarn, särskilt de som är födda före graviditetsvecka 32 och hos alla prematura spädbarn under deras två första levnadsveckor.

I mycket sällsynta fall (<1/10,000) har allergiska reaktioner eller irriterad hud rapporterats vid användning av klorhexidin och isopropylalkohol inklusive: hudrodnad, utslag (t.ex. erytem, papulär eller makulopapulär), klåda och blåsor eller vätskefyllda blåsor på administreringsstället. Andra lokala symptom har varit brännande känsla i huden, värk och inflammation.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): dermatit, eksem, urtikaria, kemiska brännskador hos nyfödda spädbarn.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): överkänslighet inklusive anafylaktisk chock (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

De vanligaste rapporterade biverkningarna är associerade med reaktioner på appliceringsstället. Dessa noterades oftast inom lösningens appliceringsområde (dvs. på rengöringsplatsen) och spred sig mycket sällan. Biverkningarna var oftast självbegränsande eller gick i regress efter behandling med topikala steroider och/eller antihistaminer. De vanligaste rapporterade reaktionerna var inte allvarliga och inkluderade utslag på appliceringsstället, hudrodnad på appliceringsstället, vätskefyllda blåsor på appliceringsstället, smärta på appliceringsstället och klåda på appliceringsstället. Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna. Fall av anafylaktisk reaktion har rapporterats under anestesi.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Ögonirritaton, smärta, hyperemi, hornhinneerosion, epiteldefekt/hornhinnskada, signifikant permanent synnedsättning*.

*Fall av allvarlig hornhinneerosion och permanent signifikant synnedsättning på grund av oavsiktlig ögonexponering har rapporterats efter godkännandet för försäljning, vilket har lett till att vissa patienter behövt genomgå hornhinnetransplantation (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Det finns enstaka spontanrapporter om generaliserade allergiska reaktioner, möjligen kopplade till Chloraprep-lösningar använda under anestesi. I några fall kan patienten ha haft tidigare känd överkänslighetsreaktion mot klorhexidin (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Den här produkten kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion. Symtom kan vara väsande/svårt att andas, chock, svullnad i ansiktet, nässelutslag eller andra hudutslag. Chloraprep är kontraindicerad hos patienter, som har visat tidigare överkänslighet mot klorhexidin eller isopropylalkohol (se avsnitt Kontraindikationer). Om överkänslighet eller en allergisk reaktion inträffar, ska behandlingen genast avslutas och medicinsk hjälp omedelbart uppsökas.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Klorhexidin, kombinationer, ATC-kod D08A C52.

Bisbiguanid antiseptika utövar sin dödande effekt på bakterieceller genom ospecifik interaktion med sura fosfatider i cellmembranen.

Klorhexidinglukonat är en katjonisk biguanid. Dess antimikrobiella verkan åstadkommes av nedbrytning av cellmembranet och utfällning av cellinnehållet. Det har baktericid eller bakteriostatisk effekt mot en lång rad grampositiva och gramnegativa bakterier. Det är relativt ineffektivt mot mykobakterier. Det hämmar vissa virus och är aktivt mot vissa svampar. Det är inaktivt mot bakteriesporer. Det har en överlägsen kvarvarande effekt jämfört med för närvarande tillgängliga huddesinfektionsmedel. Klorhexidinglukonat binds starkt till huden och har en kvarvarande effekt på huden som dokumenterats efter 48 timmar. Klorhexidinglukonat neutraliseras inte i närvaro av organiskt material.

Isopropylalkohol är ett snabbt verkande desinfektionsmedel med baktericid effekt och brett spektrum, men anses inte besitta kvarvarande verkan. Dess verkningsmekanism förefaller bestå i denaturering av proteiner.

Chloraprep är en steril antiseptisk lösning som innehåller en kombination av 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol, vilket är effektivt för både snabb och varaktig reduktion av bakteriebördan på diverse kroppsdelar för ett brett spektrum av mikroorganismer. Isopropylalkohol (70 %) avdödar omedelbart transienta och residenta mikroorganismer i stratum corneum och 2 % klorhexidinglukonat binds till de ytliga cellagren i epidermis och ger en kvarvarande eller persisterande antimikrobiell effekt som förhindrar förnyad tillväxt av mikroorganismer.

Kliniska studier med 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol har visat att denna kombination ger likvärdig eller liknande effektivitet vad gäller reduktion av bakteriebördan och långvarigare antibakteriella effekter under längre perioder efter påföring, jämfört med de enskilda beståndsdelarna var för sig och jämfört med andra vanligen använda desinfektionsmedel, såsom povidonjod.

Chloraprep uppfyller kriterierna för kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska produkter enligt de europeiska standarderna:

EN 1040 – basal baktericid aktivitet (fas 1) EN 1275 – basal jästsvampsdödande aktivitet (fas 1) EN 13727 – baktericid aktivitet (fas 2/steg 1) EN 13624 – fungicid aktivitet (fas 2/steg 1)

Chloraprep uppfyller dessa EN-kriterier för bactericid och fungicid aktivitet för följande mikroorganismer vid kontakttider på mellan 5 och 15 minuter, med undantag av Aspergillus brasiliensis. Ytterligare testning av Chloraprep i full koncentration mot Aspergillus brasiliensis vid exponering på upp till 60 minuter uppfyllde EN 13624-kriterierna, enligt följande:

Tabell: Mikrobiocida effekter in vitro

Kutan lösning.

Ofärgad lösning.

Alkohol får inte komma i kontakt med vissa vacciner eller allergitester på hud (lapptest). Vid tveksamhet, se vaccintillverkarens dokumentation.

Det finns inga studier av denna produkt på gravida eller ammande kvinnor.

Inga effekter förväntas under graviditet, eftersom systemisk exponering för klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep kan användas under graviditet.

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn, eftersom den systemiska exponeringen av den ammande kvinnan för klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep kan användas under amning.

Effekterna av klorhexidinglukonat på human reproduktion har inte studerats.

Chloraprep har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Det finns inga rapporter om överdosering av detta läkemedel.

Absorption av isopropylalkohol och klorhexidinglukonat är mycket liten genom oskadad hud.

Farmakokinetiska studier har inte utförts på detta läkemedel.

Det finns inga relevanta prekliniska data av betydelse för förskrivaren utöver dem som beskrivits i andra avsnitt.

Renat vatten

Klorhexidin är inkompatibelt med tvål, hypokloritblekmedel och andra anjoniska ämnen. Hypokloritblekmedel kan orsaka bruna fläckar på textil, som innan dess varit i kontakt med preparat som innehåller klorhexidin.

3 år

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen; applikatorn är steril så länge förseglingen är hel.

Brandfarligt. Utsätt inte behållaren eller innehållet för öppen eld under användning, förvaring eller sophantering.

Applikatorerna består av en latexfri svamp fäst mot ett/en plasthandtag/-behållare, som innehåller en latexfri tork och en glasampull med den antiseptiska lösningen. Frepp 1,5 ml-applikatorn består av en latexfri rektangulär svamp av skumplast fäst mot en plastbehållare som innehåller en glasampull med den antiseptiska lösningen. 1 ml-, 1,5 ml- 3 ml- och 10,5 ml-applikatorerna består av en latexfri rund svamp av skumplast fäst mot en plastbehållare som innehåller en glasampull med den antiseptiska lösningen. 26 ml-applikatorn består av en latexfri fyrkantig svamp av skumplast fäst mot en plastbehållare som innehåller två glasampuller med den antiseptiska lösningen. De sterila applikatorerna är individuellt förpackade i en film.

Läkemedlet är tillgängligt i volymerna 1 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml och 26 ml.

Förpackningen består av ett täckmaterial som är förseglat på en polymerfilm vilket skapar en ”påsliknande” förpackning som omsluter applikatorn.

Förpackningsstorlekar:

Multipack med 60 applikatorer, varje applikator innehåller 1 ml kutan lösning.

Multipack med 20 applikatorer, varje applikator innehåller 1,5 ml (Frepp) kutan lösning. 1 applikator som innehåller 1,5 ml kutan lösning.

Multipack med 25 applikatorer, varje applikator innehåller 1,5 ml kutan lösning.

1 applikator som innehåller 3 ml kutan lösning.

Multipack med 25 applikatorer, varje applikator innehåller 3 ml kutan lösning.

1 applikator som innehåller 10,5 ml kutan lösning.

Multipack med 25 applikatorer, varje applikator innehåller 10,5 ml kutan lösning.

1 applikator som innehåller 26 ml kutan lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Produkten är avsedd för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml kutan lösning

1 ml lösning innehåller 20 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 0,70 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

1 applikator med 1 ml lösning innehåller 20 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 0,70 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

1 applikator med 1,5 ml lösning innehåller 30 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 1,05 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

1 applikator med 3 ml lösning innehåller 60 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 2,10 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

1 applikator med 10,5 ml lösning innehåller 210 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 7,35 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

1 applikator med 26 ml lösning innehåller 520 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 18,20 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Becton Dickinson France 11 Rue Aristide Bergès 38800 Le Pont de Claix Frankrike

MTnr: 46763

Datum för det första godkännandet: 2012-12-14
Datum för den senaste förnyelsen: 2017-10-17

2026-01-05