Cyklonova

Rekommenderad dosering är 2-3 tabletter (1-1,5 g) 3-4 gånger dagligen i 3-4 dagar. Vid mycket rikliga menstruationer kan dosen höjas upp till 2 tabletter (1 g) 6 gånger dagligen. Behandling med Cyklonova insättes först då menstruationen börjat.

Nedsatt njurfunktion

Genom extrapolering av data från urinutsöndring från den intravenösa beredningsformen rekommenderas vid lätt till måttlig njurinsufficiens följande dosering för den orala beredningsformen:

Serumkreatinin (mikromol/l) Dos tranexamsyra 120-249 15 mg/kg kroppsvikt 2 gånger/dygn 250-500 15 mg/kg kroppsvikt/dygn

Se även avsnitt Farmakokinetik.

Pediatrisk population

Erfarenhet av Cyklonova vid behandling av barn eller ungdomar under 15 år saknas.

Oral användning.

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

- Aktiv tromboembolisk sjukdom, som djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos.

- Svårt nedsatt njurfunktion på grund av risk för ackumulering.

- Krampanfall i anamnesen.

- Subaraknoidalblödning.

Riklig menstruationsblödning.

Hos patienter med oregelbundna menstruationer skall orsaken utredas innan tranexamsyra används. Om tranexamsyra inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.

Patienter med en tidigare trombos och familjär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili) bör inte använda tranexamsyra såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.

Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt Dosering).

Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel i enstaka fall leda till avflödeshinder.

Krampanfall

Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.

De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär, som oftast är av lindrig och övergående karaktär. Allergiska hudreaktioner förekommer men är mindre vanliga.

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (≥1/10): Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningsfrekvens:

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Fibrinolyshämmare, ATC-kod: B02AA02.

Tranexamsyra utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, d v s omvandlingen av plasminogen till plasmin i det fibrinolytiska systemet. Behandlingen av riklig menstruationsblödning är symtomatisk eftersom den underliggande patogenesen för ökad menstruationsblödning inte påverkas.

Filmdragerad tablett.

Vit, kapselformad, med brytskåra, längd 18 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av frånvaro av interaktionsstudier skall samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare med kompetens inom koagulationssjukdomar.

Cyklonova är endast avsett för behandling av riklig menstruation och skall inte användas under graviditet.

Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Tranexamsyra passerar över till modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Der finns inga tillgängli data på fertilitet.

Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Symtom vid överdosering

Illamående, diarré, yrsel, huvudvärk. Eventuellt kan ortostatism, blodtrycksfall, myopati och krampanfall uppträda. Trombosrisk hos predisponerade individer.

Behandling av överdosering

Om befogat, framkalla kräkning, magsköljning och/eller tillförsel av kol, och initiera symtomatisk behandling. Bibehåll tillräcklig urinutsöndring. Eventuell antikoagulantiabehandling bör övervägas.

Toxicitet

37 g till en 17-årig person orsakade efter ventrikelsköljning en mild intoxikation.

Biotillgängligheten är ca 35 % i dosområdet 0,5-2 g och påverkas inte av samtidigt intag avföda.

Efter en engångsdos ökar Cmax och urinutsöndring linjärt i doser mellan 0,5 till 2 g. Efter en engångsdos av 0,5 g är Cmax ca 5 mikrog/ml och efter en dos av 2 g är Cmax 15 mikrog/ml.

Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos av 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3 % vid terapeutisk plasmanivå.

Plasmaclearence är cirka 7 l/tim. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral behandling blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar.

Cirka 95 % av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen. Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat.

Nedsatt njurfunktion

Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumelering av tranexamsyra.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

Tablettkärna:

Cellulosa, mikrokristallin Povidon K90 Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Talk Magnesiumstearat

Filmdragering:

Metakrylatpolymer (Eudragit E100) Titandioxid (E 171) Talk Magnesiumstearat Makrogol 8000 Vanillin

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30˚C.

Blisterförpackning (PVC/aluminium).

Förpackningsstorlekar: 18, 20, 30, 50, 60 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Cyklonova 500 mg filmdragerade tabletter

Tranexamsyra 500 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Alternova A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark

22080

2006-06-09/2011-06-09

2026-06-18