Diprotit

Innan behandlingen påbörjas ska hörselgången rengöras. Därefter administreras 1 pipett 2 gånger per dygn. Efter några dagar minskas dosen till 1 pipett 1 gång dagligen. Om ingen förbättring inträtt inom 10-14 dagar bör öronspecialist anlitas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som 6.1.

Trumhinneperforation.

Extern otit.

Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Används med försiktighet vid behandling av barn. Behandling av barn ska ske i samråd med specialist.

Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Stark glukokortikoid (Grupp III), ATC-kod: S02BA07 Betametasondipropionat är en syntetisk glukokortikoid med verkan på inflammatoriska, allergiska och kliande dermatoser. Genom modifiering av kortisonstrukturen (1,2-dubbelbindning, fluoridering och

betametylering) erhålles en ökad glukokortikoid och antiinflammatorisk effekt samt en minskad mineralkortikoid effekt jämfört med hydrokortison.

Diprotit örondroppar (pH 4,5-4,9) är en isopropylalkohol-vattenlösning. Lösningen har en sådan viskositet att en jämn spridning erhålles. Det lämnar ingen lukt eller synliga spår när det torkat och har en svalkande effekt.

Örondroppar, lösning.

Inga kända.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar), men detta förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet.

Betametason passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Ej relevant.

-

-

-

Isopropylalkohol, karbomer, natriumhydroxid och renat vatten.

Blandbarhetsstudier med Diprotit örondroppar saknas.

30 månader

Förvaras vid högst 25°C.

Endospipetter med örondroppar ska förvaras i foliepåsen och användas inom 1 månad efter det att påsen öppnats.

Endospipetter 30 stycken à 0,2 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Diprotit 0,05 % örondroppar, lösning

Ett gram örondroppar innehåller 0,5 mg betametason (som dipropionat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Evolan Pharma AB Box 120 182 12 Danderyd

13678

Datum för det första godkännandet: 19 juni 1997
Datum för den senaste förnyelsen: 16 mars 2007

2021-06-02