Glucos fresenius kabi

Behovet av vätskor och energi beror på patientens ålder, kroppsvikt, metabola status och kliniska tillstånd. Dosering och administreringshastighet bör bestämmas av den behandlande läkaren.

Till vuxna rekommenderas en maximal infusionshastighet på 0,25 g glukos/kg kroppsvikt/timme med en maximal daglig dos på 6 g glukos/kg kroppsvikt.

Pediatrisk population

Till barn rekommenderas en maximal infusionshastighet på 0,8 -1,5 g glukos/kg kroppsvikt/timme och det dagliga behovet av glukos visas i tabellen.

Rekommenderad parenteral glukostillförseln för barn (g/kg kroppsvikt och dag)

Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml kan administreras i en stor perifer eller central ven, eller i undantagsfall subkutant under en kort period tills normal intravenös tillgång erhålls.

Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml ges intravenöst i en stor perifer eller central ven.

Glucos Fresenius Kabi 200, 300 och 500 mg/ml ges intravenöst i en central ven.

Kontrollera att patienten kan tolerera en stor vätskevolym.

Vätskebalans, serumglukos, serumnatrium och andra elektrolyter kan behöva kontrolleras före och under administrering, särskilt hos patienter med ökad icke-osmotiskt vasopressinfrisättning (inadekvat ADH-sekretion, SIADH) och hos patienter som samtidigt behandlas med vasopressinagonister på grund av risken för hyponatremi.

Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt för fysiologiskt hypotona lösningar. Glucos Fresenius Kabi kan bli extremt hypotont efter administrering på grund av metabolisering av glukos i kroppen (se avsnitten Varningar och försiktighet, Interaktioner och Biverkningar).

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

- Obehandlad diabetes mellitus, diabeteskoma.

- Annan känd glukosöverkänslighet (t.ex. metabol stressituation).

- Hyperosmolar koma.

- Hyperglykemi.

- Hypokalemi.

- Metabolisk acidos.

- Obehandlad diabetes insipidus.

- Nedsatt njurfunktion utan möjlighet till hemofiltration eller dialys.

- Intrakraniell eller interspinal blödning.

- Delirium tremens om patienten redan är uttorkad.

- Akut chocktillstånd och kollaps.

- Akut hjärtsvikt.

- Lungödem.

- Hyperhydrering.

- Hypoton uttorkning.

Glucos Fresenius Kabi 50 och 100 mg/ml:

Kolhydratlösning för intravenös vätskebehandling. Som en del av parenteral nutrition.

Glucos Fresenius Kabi 200, 300 och 500 mg/ml:

Koncentrerade glukoslösningar används som en del av intravenös parenteral nutrition.

Under infusion av stora volymer till patienter med övervätskning, hypoton dehydrering, nedsatt funktion av hjärta, lungor eller svår njurinsufficiens och/eller oliguri/anuri måste patienten övervakas noggrant.

Glukostoleransen kan sjunka hos patienter med nedsatt njurfunktion eller diabetes mellitus. Noggrann övervakning av glukosnivåer och elektrolyter krävs under administrering till patienter med diabetes eller nedsatt njurfunktion. Behoven av insulin och/eller kalium kan ändras.

Infusion av kolhydrater kan utlösa ett tiaminbristsyndrom (vitamin B1) hos svårt undernärda patienter. Patienter med alkoholmissbruk, som lider av anorexi, har fastat under en lång tid eller gravida kvinnor med hyperemesis gravidarum löper särskilt stor risk för detta. Glukos ska administreras med försiktighet och under kontroll av dessa patienter. Dosen kan höjas då patientens tolerans för glukos ökar. Parenteral administrering av tiamin bör övervägas innan och under administreringen av glukos.

Användning av glukoslösning rekommenderas inte efter en akut ischemisk stroke då hyperglykemi har rapporterats förvärra ischemisk hjärnskada och försämra läkningen.

Infusion av glukoslösning kan vara kontraindicerat under de första 24 timmarna efter en huvudskada, och blodsockernivån måste övervakas noggrant vid intrakraniell hypertension.

Glukos kan inte administreras genom samma infart som blod, inte före, under eller efter, på grund av risken för pseudoagglutination och hemolys.

Blodsocker, elektrolyter och vätskebalans ska kontrolleras regelbundet. Övervakning av serumkalium, blodsocker och fosfat är särskilt viktigt. Ett samband mellan parenteral nutrition med glukos och låga fosfatnivåer har observerats. Extra fosfat rekommenderas för patienter med hypofosfatemi. Övervakning av serumkalium och blodglukos är särskilt viktigt om Glucos Fresenius Kabi ges snabbt eller i stora volymer.

Övervakning av serumkalium är särskilt viktigt hos patienter som behandlas med digoxin.

Intravenösa glukosinfusioner är vanligtvis isotona lösningar. I kroppen kan dock glukosinnehållande vätskor bli extremt fysiologiskt hypotona på grund av snabb metabolisering av glukos (se avsnitt Dosering).

Beroende på lösningens tonicitet, infusionsvolym och -hastighet och beroende på patientens underliggande kliniska tillstånd och förmåga att metabolisera glukos kan intravenös administrering av glukos orsaka elektrolytrubbningar, framförallt hypo- eller hyperosmotisk hyponatremi.

Hyponatremi

Patienter med icke-osmotisk vasopressinfrisättning (t.ex. vid akut sjukdom, smärta, postoperativ stress, infektioner, brännskador och CNS-sjukdomar), patienter med hjärt-, lever- och njursjukdomar och patienter exponerade för vasopressinagonister (se avsnitt Interaktioner) löper särskilt stor risk för akut hyponatremi vid infusion av hypotona vätskor.

Akut hyponatremi kan leda till akut hyponatremisk encefalopati (hjärnödem) som kännetecknas av huvudvärk, illamående, krampanfall, letargi och kräkningar. Patienter med hjärnödem löper särskilt stor risk för allvarlig, irreversibel och livshotande hjärnskada.

Barn, kvinnor i fertil ålder och patienter med reducerad cerebral kontroll (t.ex.

hjärnhinneinflammation, intrakraniell blödning och hjärnkontusion) löper särskilt stor risk för allvarlig och livshotande hjärnsvullnad orsakad av akut hyponatremi.

All användning av parenteralt administrerade vätskor, inklusive isotona lösningar, medför en risk för tromboflebit (frekvens > 1/100). Faktorer som anses medverka till uppkomst av tromboflebit är bl.a. infusionstid, infusionsvätskans pH och osmolalitet, ven- och kanylgrovlek.

Osmotisk diures som kan leda till uttorkning kan uppstå om doseringsrekommendationer överskrids.

Andra biverkningar kan vara:

* Sjukhusförvärvad hyponatremi kan orsaka irreversibel hjärnskada och död på grund av utveckling av akut hyponatremisk encefalopati (se avsnitt Dosering, Varningar och försiktighet och Interaktioner).

Hyperglykemi, glukosuri och lungödem kan inträffa om lösningen ges för snabbt.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: kolhydrater, ATC-kod: B05BA03

Glukoslösning för vätske- och näringstillförsel.

Glucos Fresenius Kabi förväntas inte ha några farmakodynamiska effekter förutom att upprätthålla normal näringsstatus.

Infusionsvätska, lösning

Lösningen är klar utan synliga partiklar eller elektrolyter och steril.

50 mg/ml: färglös, isoton.

100 mg/ml: färglös, hyperton.

200 mg/ml: färglös eller gulaktig, hyperton.

300 mg/ml: färglös eller gulaktig, hyperton.

500 mg/ml: färglös eller gulaktig, hyperton.

Läkemedel som leder till ökad effekt av vasopressin

De läkemedel som anges nedan ökar effekterna av vasopressin, vilket leder till minskad utsöndring av elektrolytfritt vatten i njuren och ökad risk för sjukhusförvärvad hyponatremi efter olämpligt balanserad behandling med intravenösa vätskor (se avsnitten, 4.2, 4.4 och 4.8).

• Läkemedel som stimulerar frisättning av vasopressin, t.ex.: Klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, 3,4-metylendioxi-N- metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika

• Läkemedel som förstärker effekten av vasopressin, t.ex.:Klorpropamid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklofosfamid

• Vasopressinanaloger, t.ex.:Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin

Andra läkemedel som ökar risken för hyponatremi inkluderar även diuretika i allmänhet och antiepileptika såsom oxkarbazepin.

Glukos anses säkert när det används enligt rekommendationerna. Se även avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet.

Glucos Fresenius Kabi bör administreras med särskild försiktighet till gravida kvinnor under förlossning, särskilt om det administreras i kombination med oxytocin på grund av risken för hyponatremi (se avsnitten Varningar och försiktighet, Interaktioner och Biverkningar).

Glukos har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Glukostoleransen beror på patientens kliniska tillstånd och bör bedömas av den behandlande läkaren. Hyperglykemi och glukosuri kan uppkomma vid hög infusionshastighet (> 0,25 g/kg kroppsvikt/timme hos vuxna) eller metabolisk insufficiens.

Överdosering kan leda till övervätskning, elektrolytrubbningar, syra-basstörningar, osmotisk diures och glykosuri. Detta kan leda till dehydrering, hyperglykemi och hyperosmolaritet i serum, vilket i sin tur kan leda till hyperglykemisk eller hyperosmolär koma. Behandlingen bör avbrytas eller dosen minskas i händelse av överdosering. Administrering av elektrolyter, diuretika och/eller insulin kan vara nödvändig.

Samma farmakokinetiska egenskaper som för glukos via normalt födointag gäller i princip för Glucos Fresenius Kabi.

Säkerhetsutvärderingen av Glucos Fresenius Kabi är baserad på mångårig klinisk erfarenhet.

Saltsyra (pH-justering, 50 mg/ml, 100 mg/ml, 500 mg/ml), natriumhydroxid (pH-justering, 50 mg/ml, 100 mg/ml), vatten för injektionsvätskor.

Endast läkemedel med dokumenterad kompatibilitet kan tillsättas. Kompatibilitet för olika tillsatser och förvaringstider för olika blandningar tillhandahålles på begäran.

Hållbarhet i obruten förpackning:

Freeflex infusionspåse 50 mg/ml (50 ml): 18 månader 50 mg/ml (100 ml): 2 år 50 mg/ml (≥ 250 ml): 3 år 100 mg/ml: 3 år 200 mg/ml: 3 år 300 mg/ml: 3 år 500 mg/ml: 1 år

Kabipac infusionsflaska 50 mg/ml: 3 år 100 mg/ml: 3 år

Freeflex infusionspåse 50 mg/ml: Förvaras vid högst 25°C 100 mg/ml: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

200 mg/ml: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

300 mg/ml: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

500 mg/ml: Förvaras vid högst 25°C.

Kabipac infusionsflaska

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Freeflex (påse av polypropen) med injektionsport för nål, alternativt Freeflex+ med injektionsport för luer-lock:

40 x 50 ml 40 x 100 ml 20 x 250 ml 15 x 500 ml 10 x 1000 ml 60 x 50 ml 50 x 100 ml 30 x 250 ml 20 x 500 ml 65 x 50 ml 55 x 100 ml 35 x 250 ml 70 x 50 ml 60 x 100 ml 40 x 250 ml

Freeflex (påse av polypropen) med injektionsport för injektionsflaska (ProDapt): 40 x 50 ml 40 x 100 ml 20 x 250 ml 60 x 50 ml 50 x 100 ml 30 x 250 ml 65 x 50 ml 55 x 100 ml 35 x 250 ml 70 x 50 ml 60 x 100 ml 40 x 250 ml

KabiPac (flaska av polyetylen):

10 x 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml 40 x 100 ml 20 x 250 ml 20 x 500 ml

30 x 250 ml 30 x 500 ml

Freeflex (påse av polypropen) med injektionsport för nål, alternativt Freeflex+ med injektionsport för luer-lock:

15 x 500 ml 10 x 1000 ml 20 x 500 ml

KabiPac (flaska av polyetylen):

10 x 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml 40 x 100 ml 20 x 250 ml 20 x 500 ml

30 x 250 ml 30 x 500 ml

Freeflex (påse av polypropen) med injektionsport för nål:

15 x 500 ml 10 x 1000 ml 20 x 500 ml

Freeflex (påse av polypropen) med injektionsport för nål:

15 x 500 ml 20 x 500 ml

Freeflex (påse av polypropen) med injektionsport för nål:

15 x 500 ml 20 x 500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Infusionen måste slutföras inom 24 timmar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml infusionsvätska, lösning Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Glucos Fresenius Kabi 200 mg/ml infusionsvätska, lösning Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml infusionsvätska, lösning Glucos Fresenius Kabi 500 mg/ml infusionsvätska, lösning

1 ml Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml infusionsvätska, lösning innehåller: glukos 50 mg (som glukosmonohydrat).

1 ml Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml infusionsvätska, lösning innehåller: glukos 100 mg (som glukosmonohydrat).

1 ml Glucos Fresenius Kabi 200 mg/ml infusionsvätska, lösning innehåller: glukos 200 mg (som glukosmonohydrat).

1 ml Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml infusionsvätska, lösning innehåller: glukos 300 mg (som glukosmonohydrat).

1 ml Glucos Fresenius Kabi 500 mg/ml infusionsvätska, lösning innehåller: glukos 500 mg (som glukosmonohydrat).

50 mg/ml: osmolalitet: ca 290 mOsm/kg vatten, pH ca 4-5, energivärde: 840 kJ (200 kcal)/1000 ml. 100 mg/ml: osmolalitet: ca 600 mOsm/kg vatten, pH ca 4-5, energivärde: 1680 kJ (400 kcal)/1000 ml. 200 mg/ml: osmolalitet: ca 1320 mOsm/kg vatten, pH: ca 4, energivärde: 3360 kJ (800 kcal)/1000 ml. 300 mg/ml: osmolalitet: ca 2200 mOsm/kg vatten, pH: ca 4, energivärde: 5040 kJ (1200 kcal)/1000 ml. 500 mg/ml: osmolalitet: ca 4015 mOsm/kg vatten, pH: ca 4, energivärde: 8400 kJ (2000 kcal)/1000 ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala

Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml: 5320 Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml: 9203 Glucos Fresenius Kabi 200 mg/ml: 9588 Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml: 9589 Glucos Fresenius Kabi 500 mg/ml: 9590

Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml: 1957-03-15 / 2010-01-01 Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml: 1976-10-01 / 2010-01-01 Glucos Fresenius Kabi 200 mg/ml: 1980-12-19 / 2010-01-01

Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml: 1980-12-19 / 2010-01-01 Glucos Fresenius Kabi 500 mg/ml: 1980-12-19 / 2010-01-01

2021-10-04