Helicap

Endast avsett för diagnostik.

Den oralt tillförda HeliCap kapseln innehållande (¹⁴C) urea används för att identifiera Helicobacter pylori. Detta sker genom att halten radioaktivt ¹⁴CO_2, som bildats genom enzymatisk hydrolys av ¹⁴C- märkt urea i mag-tarmkanalen, mäts i utandningsluften under ett ”utandningstest”.

Vuxna (över18 år):

En kapsel (37 kBq (¹⁴C) urea) ska sväljas tillsammans med vatten vid ett enda tillfälle vid tidpunkten för testet. Innan testet utförs ska patienten ha fastat i minst 6 timmar, helst över natten.

Kapseln ska sväljas hel. Får ej tuggas.

HeliCap kapseln ska användas tillsammans med ett validerat utandningstestsystem t.ex. Heliprobe systemet vilket inkluderar ett verktyg för att samla utandningsluften och en analysator. Kapseln kan också användas med andra utandningstestsystem förutsatt att den använda analysmetoden är validerad och utförs vid ett ackrediterat laboratorium.

Överkänslighet mot något hjälpämnena som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Testet ska inte utföras på patienter med dokumenterad eller misstänkt annan infektion i ventrikeln eller atrofisk gastrit. Dessa tillstånd kan interferera med testet; andra tester är nödvändiga för att bekräfta närvaro av Helicobacter pylori hos dessa patienter.

Graviditet.

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.

För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

Enbart ett positivt test behöver inte nödvändigtvis utgöra indikation för eradikeringsbehandling. Differentialdiagnostik, med endoskopiska metoder, kan behövas för att undersöka eventuell närvaro av andra sjukdomstillstånd, t.ex. magsår, autoimmun gastrit och malignitet.

Om kapselns innehåll exponeras under intagandet ökar risken för falskt positivt resultat och testet bör upprepas.

Om det bedöms nödvändig att testet upprepas, ska det tidigast utföras påföljande dag och efter minst 6 timmars fastande.

Testet rekommenderas inte till gastrektomerade patienter.

Testet rekommenderas inte till patienter under 18 år.

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska medel, ATC kod: V04CX Utandningstestet baseras på Helicobacter pyloris ureas produktion enligt nedan:

När HeliCap svalts löses den snabbt i magen och (¹⁴C) urea når magsäckens slemhinna. I närvaro av Helicobacter pylori metaboliseras (¹⁴C) urea till koldioxid och ammoniak med hjälp av enzymet ureas som finns i Helicobacter pylori.

H₂N(¹⁴CO)NH₂ + H₂O Ureas Enzym⟶ 2NH₃ + ¹⁴CO₂

Koldioxiden diffunderar in i blodkärlen och därifrån transporteras den som bikarbonat till lungorna där den frigörs som ¹⁴CO₂ med utandningsluften. Ureas produceras endast av Helicobacter pylori i magsäcken. Andra typer av bakterier som producerar ureas återfinns sällan i ventrikeln.

Närvaro/frånvaro av Helicobacter pylori kan sålunda bestämmas genom analys av utandningsluftens innehåll av ¹⁴CO₂.

I frånvaro av ureas absorberas hela mängden intagen urea från mag-tarmkanalen och metaboliseras på samma sätt som endogent urea. Ammoniak som bildas vid den bakteriella hydrolysen enligt ovan, metaboliseras som ammonium-jon.

Jämfört med”gold standard” test (som omfattar en kombination av ”rapid urea test”, histologisk undersökning och mikrobiologisk odling, där patienten ansågs vara infekterad om minst 2 av de 3 individuella testerna var positiva, eller om endast odlingen var positiv) uppnådde HeliCap-testet en sensitivitet på 95,2% [95 %-CI: 84,3-99,1%], en specificitet på 100% [95%-CI: 94,5-100,0%], och en korrekt diagnos hos 98,1% av de undersökta patienterna, som inte samtidigt använde syra-hämmande läkemedel. Det positivt prediktiva värdet (PPV) och negativt prediktiva värdet (NPV) var 100% [95%-CI: 92,2-100,0] respektive 97,0 % [95%-CI: 90,2-99,5%].

Kapsel, hård.

Kapseln är blå, 6 x 16 mm.

Utandningstestet påverkas av all behandling som interfererar med Helicobacter pylori såsom antibiotika, vismutsalter eller syrahämmande mediciner.

Behandling av Helicobacter pylori kan leda till falskt negativa resultat. Efter behandling med antibiotika eller vismutsalter ska man vänta en månad innan testet utförs. Efter behandling med syrahämmande medel ska man vänta minst en vecka. Detta är extra viktigt efter en eradikationsbehandling.

HeliCap ska inte ges till gravida kvinnor. Kvinnor i fertil ålder ska tillfrågas om eventuell graviditet före tillförsel av HeliCap.

Uppgift saknas om passage av (¹⁴C) urea till modersmjölk. Om ett test bedöms nödvändigt ska det följas av 3 dygns amningsuppehåll.

HeliCap har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Ett diagnostiskt test exponerar en Helicobacter pylori positiv patienten för en radioaktiv dos som inte överskrider 3 mikroSv (se avsnitt Absorberad dos och effektiv dos), därför förväntas ingen överdosering kunna ske.

Den oralt tillförda (¹⁴C) urea metaboliseras till koldioxid och ammoniak, eller integreras i kroppens egen ureaämnesomsättning.

Absorption och distribution av ¹⁴CO₂ är snabbare än ureas-reaktionen. Det hastighetsbestämmande steget i processen är ureas förmåga att spjälka (¹⁴C) urea.

Urea är en endogen substans och inga prekliniska säkerhetsstudier har utförts.

Absorberad stråldos till olika organ efter oral administrering av (¹⁴C) urea redovisas i nedanstående tabell. Absorberad dos i mikroGy per administrerad aktivitetsenhet (mikroGy/MBq) anges för normal patient (negativt test) samt för Helicobacter pylori positiv patient.

Normal patient helicobacter pylori positiv patient organ (mikrogy/mbq) organ (mikrogy/mbq)

Urinblåsa 120 Benytor 120 Benytor 33 Urinblåsa 110 Magsäck 30 Röd benmärg 97 Röd benmärg 29 Magsäck 83 Binjurar 24 Binjurar 76 Bröst 24 Bröst 76 Esofagus 24 Esofagus 76 Gallblåsa 24 Gallblåsa 76 Hjärna 24 Hjärna 76 Hjärta 24 Hjärta 76 Hud 24 Hud 76 Lever 24 Lever 76 Lungor 24 Lungor 76 Mjälte 24 Mjälte 76 Muskler 24 Muskler 76 Njurar 24 Njurar 76 Ovarier 24 Ovarier 76 Pankreas 24 Pankreas 76 Sköldkörtel 24 Sköldkörtel 76 Testiklar 24 Testiklar 76 Thymus 24 Thymus 76 Tjocktarm 24 Tjocktarm 76 Tunntarm 24 Tunntarm 76 Uterus 24 Uterus 76 Övriga organ 24 Övriga organ 76

Effektiv dos 31 Effektiv dos 81 (mikroSv/MBq) (mikroSv/MBq)

International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 28 No. 3

Citronsyra, vattenfri.

Kapselhöljet består av

Gelatin Indigokarmin (E 132) Titandioxid (E 171)

Ej relevant

2 år

Förvaras vid högst 25 °C.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

HeliCap kapslar förvaras i vita, 15 ml polyetenburkar vilka är garantiförseglade med vita polyetensnäpplock.

Förpackningsstorlek: 10 kapslar, hårda.

Användning och hantering: Inte relevant.

Destruktion: Radioaktivt avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

HeliCap, 37 kBq, kapsel, hård

En kapsel innehåller 37 kBq (¹⁴C) urea.

Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi: 49 keV (medel), 156 keV (max). Den maximala strålningsräckvidden i plast är 0,25 mm. Fysikalisk halveringstid för ¹⁴C är 5730 år.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Laboratoires Mayoly Spindler 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Frankrike

19308

Datum för första godkännande: 2004-04-16 Datum för förnyat godkännande: 2009-04-16

2025-07-02