Ilumetri

Detta läkemedel är avsett att användas under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av plackpsoriasis.

Den rekommenderade dosen är 100 mg tildrakizumab, givet som subkutan injektion, vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.

Hos patienter med stor sjukdomsbörda eller hos patienter med en kroppsvikt över 90 kg kan, efter läkarens bedömning, en dos om 200 mg ge större effekt.

Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 28 veckors behandling. Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 28 veckor.

Om en dos missas ska dosen administreras så snart som möjligt. Därefter ska doseringen återupptas enligt ordinarie schema.

Äldre

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt Farmakokinetik).

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Ilumetri har inte studerats i dessa patientpopulationer. Inga dosrekommendationer kan ges. För ytterligare information om eliminering av tildrakizumab, se avsnitt Farmakokinetik.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Detta läkemedel administreras via subkutan injektion. Injektionsställena ska varieras. Ilumetri ska inte injiceras i områden där huden är påverkad av plackpsoriasis, har blåmärken eller är öm, röd, hård, tjock eller fjällig. Sprutan eller injektionspennan får inte skakas. Varje spruta eller injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk.

Efter ordentlig utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera Ilumetri, om en läkare bedömer att det är lämpligt. Läkaren bör dock säkerställa lämplig uppföljning av patienterna. Patienter ska instrueras att injicera hela dosen av tildrakizumab enligt instruktionerna i bipacksedeln. Utförliga instruktioner om administrering finns i bipacksedeln.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.

För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret av det administrerade läkemedlet dokumenteras på ett tydligt sätt.

Tildrakizumab kan öka risken för infektion (se avsnitt Biverkningar).

Försiktighet bör iakttas när användning av tildrakizumab övervägs för patienter med en kronisk infektion eller med återkommande infektion eller nyligen inträffad allvarlig infektion i anamnesen. Patienter ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på en kliniskt relevant kronisk eller akut infektion inträffar. Om en patient utvecklar en allvarlig infektion bör patienten övervakas noggrant och tildrakizumab bör inte administreras förrän infektionen har gått över (se avsnitt Kontraindikationer).

Innan behandling inleds bör patienterna undersökas för tuberkulosinfektion. Patienter som får tildrakizumab bör övervakas noga med avseende på tecken och symptom på aktiv tuberkulos under och efter behandling. Behandling mot tuberkulos bör övervägas före initiering av behandling hos patienter med tidigare historik av latent eller aktiv tuberkulos, när en tillräcklig behandlingskur inte kan bekräftas.

Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar bör administrering av tildrakizumab avbrytas omedelbart och lämplig behandling påbörjas (se avsnitt Kontraindikationer).

Överväg att slutföra alla lämpliga vaccinationer enligt aktuella vaccinationsriktlinjer innan behandlingen med tildrakizumab inleds. Om en patient har blivit vaccinerad med levande virala eller bakteriella vacciner, är rekommendationen att vänta i minst 4 veckor innan behandling med tildrakizumab påbörjas. Patienter som behandlas med tildrakizumab bör inte få levande vaccin under sin behandling och i minst 17 veckor efter behandlingen (se avsnitt Interaktioner).

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg polysorbat 80 (E 433) per förfylld spruta eller förfylld injektionspenna med 100 mg och 1 mg polysorbat 80 (E 433) per förfylld spruta eller förfylld penna med 200 mg, motsvarande 0,5 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner.

De vanligaste biverkningarna är övre luftvägsinfektioner (12,6 %), huvudvärk (4,0 %), diarré (1,6 %), gastroenterit (1,5 %), ryggsmärta (1,5 %), illamående (1,3 %) och smärta vid injektionsstället (1,3 %).

Biverkningarna från kliniska studier (tabell 1) ordnas efter MedDRA-organsystem (SOC) och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningarna enligt minskande grad av allvarlighet.

^aInklusive nasofaryngit.

Den säkerhetsprofil för tildrakizumab som observerades under de långvariga förlängningsperioderna av reSURFACE 1 och reSURFACE 2 överensstämde med säkerhetsprofilen för de dubbelblinda perioderna.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC17

Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som binds specifikt till proteinunderenheten p19 på cytokinet interleukin-23 (IL-23) utan bindning till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn.

IL-23 är ett cytokin som förekommer naturligt och spelar en roll vid inflammatoriska svar och immunsvar. Tildrakizumab hämmar frisättning av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner.

I de randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade multicenterprövningarna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 deltog sammanlagt 1 862 patienter i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis som täckte minst 10 % av kroppsytan, ett PGA-resultat (Physician Global Assessment score) på ≥3 i den allmänna utvärderingen (tjocklek av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 5, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12, och som var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.

I dessa studier randomiserades patienter antingen till placebo eller tildrakizumab (inklusive 200 mg och 100 mg vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter [Q12W]), i upp till 52 eller 64 veckor. Patienter i studien med aktivt jämförelseläkemedel (reSURFACE 2) randomiserades dessutom till att få etanercept 50 mg två gånger i veckan i 12 veckor och därefter en gång i veckan i upp till 28 veckor. Patienter som inte svarade på etanerceptbehandling (< 75 % lägre PASI jämfört med baslinjen) fick byta till tildrakizumab 200 mg Q12W i upp till 52 veckor, medan patienter som svarade på etanercept fick avbryta studien.

Berättigade patienter som slutförde de dubbelblinda perioderna av reSURFACE 1 och reSURFACE 2 med ≥ 50 % förbättring av PASI från baslinjen kunde delta i öppna förlängningsfaser av dessa studier för att utvärdera långvarig säkerhet och upprätthållande av effekt vid kontinuerlig behandling med tildrakizumab. Patienter som gick över till förlängningsperioderna av reSURFACE 1 och reSURFACE 2 fortsatte behandlingen vid samma dos av tildrakizumab, 100 mg eller 200 mg, som de fick vid vecka 64 respektive vecka 52. Uppföljningsdata för upp till 6 år finns tillgängliga.

Övergripande demografiska egenskaper och egenskaper vid baslinjen för reSURFACE 1 och reSURFACE 2 var likartade mellan de enskilda studierna. Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper. PGA-resultatet vid baslinjen var tydligt eller svårt hos 33,4 % av patienterna. Av alla patienter hade 35,8 % fått fototerapi tidigare, 41,1 % hade fått vanlig systemisk behandling tidigare och 16,7 % hade fått biologisk behandling för plackpsoriasis tidigare. Sammanlagt 15,4 % av patienterna i studien hade en historik av psoriasisartrit. Medelvärdet för DLQI (Dermatology Life Quality Index) varierade mellan 13,0 och 14,8 vid baslinjen.

I studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 utvärderades förändringarna från baslinjen vid vecka 12 för de två koprimära effektmåtten: 1) PASI 75 och 2) PGA på ”0” (läkt) eller ”1” (minimalt), med minst 2 poängs förbättring från baslinjen. Andra utvärderade resultat inkluderade andelen patienter som uppnådde PASI 90, PASI 100, andelen patienter med DLQI 0 eller 1, och upprätthållande av effekt upp till 52/64 veckor.

Resultat som erhölls vid vecka 12, 28 och därefter (upp till vecka 64 för reSURFACE 1 och upp till vecka 52 för reSURFACE 2) presenteras i tabell 2 och tabell 3.

^a Koprimärt effektmått vid vecka 12.

^b Non responder imputation har använts vid avsaknad av data.

^c Ingen imputation vid avsaknad av data.

* Antalet doser som ges syftar bara på tildrakizumab-grupperna n = antal patienter i den fullständiga analysuppsättningen som data var tillgänglig för, efter imputation om lämpligt. p-värden beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) uppdelat efter kroppsvikt (≤90 kg, >90 kg) och tidigare exponering för biologisk behandling för psoriasis (ja/nej).

^† p≤0,001 jämfört med placebo; ^‡ p≤0,001 jämfört med etanercept; ^¥ p≤0,05 jämfört med etanercept.

Upprätthållande av behandlingssvaret i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 visas i Tabell 3. Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar över tid visas i Figur 1.

^a Långtidssvar hos patienter som svarade (uppnådde minst PASI 75) på tildrakizumab vid vecka 28.

^b Ingen imputation vid avsaknad av data.

90

80

74.6

70

58

60

%⁾50

^Sv40

31.7

30

21.6

20

10

0

V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64

tildrakizumab 100 mg --> Placebo** tildrakizumab 100 mg tildrakizumab 200 mg --> Placebo** tildrakizumab 200 mg

Patienter som randomiserades till tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 28 (reSURFACE 1).

*Ingen imputation vid avsaknad av data.

**Dessa patienter byttes till placebo vid vecka 28.

Av de patienter som slutförde den dubbelblinda perioden gick 506 patienter (79 %) i reSURFACE 1 och 730 patienter (97 %) i reSURFACE 2 över till förlängningsperioden. I de olika studierna var det minst 76 % av patienterna med ett PASI 90-svar vid slutet av den dubbelblinda perioden som upprätthöll ett PASI 90-svar under förlängningsperioden när behandling med tildrakizumab 100 mg eller 200 mg fortsatte under en period på 192 veckor (figur 2 och figur 3).

*Bland patienter med PASI 90-svar vid slutet av den dubbelblinda studieperioden. Ingen imputation vid avsaknad av data. Obs! Besöksveckan är nominell eftersom studiedeltagarna hade ett fönster på upp till cirka 12 veckor från vecka 64 för att påbörja förlängningen.

*Bland patienter med PASI 90-svar vid slutet av den dubbelblindade studieperioden. Ingen imputation vid avsaknad av data.

Vid vecka 12 var tildrakizumab i de olika studierna förknippat med statistiskt signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet utvärderat med DLQI (tabell 2). Förbättringarna upprätthölls över tiden och vid

vecka 52 hade 63,7 % (100 mg) och 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1 och 68,8 % (100 mg) och 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av patienter som uppnådde ett PASI 75-svar vid vecka 28 ett DLQI-resultat på 0 eller 1.

En randomiserad, placebokontrollerad studie utvärderade effekten och säkerheten av tildrakizumab hos 231 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i hårbotten, definierat som ett IGA mod 2011-värde (Investigator’s Global Assessment modified 2011) för hårbotten på ≥ 3, ett PSSI-värde (Psoriasis Scalp Severity Index) för svårighetsgrad av psoriasis i hårbotten på ≥ 12 och ett SSA-värde (Scalp Surface Area) för påverkat område i hårbotten på ≥ 30 % vid baslinjen. Vid vecka 16 var behandling med tildrakizumab jämfört med placebo förknippat med en statistiskt signifikant förbättring för båda resultatmåtten, dvs. IGA mod 2011 med en respons i hårbotten på 0 eller 1 (49 % jämfört med 7 %) och för PSSI 90-respons (56 % jämfört med 4 %). Dessa effekter upprätthölls för patienter som fortsatte behandlingen med tildrakizumab upp till vecka 52.

En randomiserad, placebokontrollerad studie utvärderade effekten och säkerheten av tildrakizumab hos 99 vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som hade måttlig till svår nagelpsoriasis, definierat som ett mNAPSI-värde (modified Nail Psoriasis Severity Index) för svårighetsgrad av nagelpsoriasis på ≥ 20 och minst 50 % för nageldestruktion. Patienterna randomiserades till tildrakizumab 100 mg administrerat vecka 0, vecka 4 och därefter var Q12W, eller placebo i upp till 28 veckor. Tildrakizumab visade en statistiskt signifikant behandlingsfördel hos patienter med måttlig till svår nagelpsoriasis (tabell 4).

^aNon responder imputation har använts vid avsaknad av data.

^bSvarsskillnaden och KI beräknades med Miettinen-Nurminen, uppdelat efter kroppsvikt och tidigare exponering för anti-TNF-medel.

^cMMRM-modellen inkluderade fasta effekter för behandling, besök, behandling enligt besöksinteraktion, tidigare användning av TNF-alfa-hämmare, kroppsviktsklass och tidigare exponering för anti-TNF-medel.

I sammanslagna analyser från fas 2b och fas 3, utvecklade 7,3 % av patienter som behandlades med tildrakizumab antikroppar mot tildrakizumab fram till vecka 64. Av de patienter som utvecklade antikroppar mot tildrakizumab hade 38 % (22/57 patienter) neutraliserande antikroppar. Detta motsvarar 2,8 % av alla patienter som fick tildrakizumab.

I sammanslagna fas 3-analyser utvecklade 8,3 % av patienter som behandlades med tildrakizumab antikroppar mot tildrakizumab fram till behandlingsvecka 420. Av de patienter som utvecklade antikroppar mot tildrakizumab hade 35 % (36/102 patienter) antikroppar som klassificerades som neutraliserande, vilket motsvarar 2,9 % av alla patienter som fick tildrakizumab.

Utveckling av neutraliserande antikroppar mot tildrakizumab förknippades med lägre serumkoncentrationer av tildrakizumab.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Ilumetri för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)

Lösningen är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul. Lösningen har ett pH-värde på 5,7–6,3 och en osmolalitet på 258–311 mOsm/kg.

Det finns inga tillgängliga data avseende svar på levande eller inaktiverade vacciner. Levande vacciner ska inte administreras under samma period som tildrakizumab (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Samtidiga läkemedel förväntas inte ha någon påverkan på farmakokinetiken hos tildrakizumab, eftersom ämnet elimineras från kroppen genom allmänna processer för proteinkatabolism utan att cytokrom P450- enzymer (CYP450-enzymer) bidrar. Ämnet elimineras inte via njurarna eller levern. Dessutom påverkar inte tildrakizumab farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av CYP450-enzymer, vare sig genom direkta eller indirekta mekanismer (se avsnitt Farmakokinetik).

Säkerheten och effekten av tildrakizumab i kombination med andra immunosuppressiva ämnen, inklusive biologiska läkemedel, eller fototerapi har inte utvärderats.

Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 17 veckor efter behandlingen.

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tildrakizumab hos gravida kvinnor. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ilumetri under graviditet.

Det är okänt om tildrakizumab utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga toxikologiska data från cynomolgusapor har visat försumbara nivåer av Ilumetri i mjölk vid dag 28 efter födseln (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Hos människa kan antikroppar överföras till nyfödda via mjölken under de första dagarna efter födseln. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas under denna korta period. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ilumetri efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Effekten av Ilumetri på fertilitet hos människa har inte utvärderats. Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga verkningar avseende fertilitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Ilumetri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Doser upp till 10 mg/kg intravenöst har administrerats utan säkerhetsproblem i kliniska prövningar. Om överdosering inträffar rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.

Den subkutana formuleringen av tildrakizumab visade en absolut biotillgänglighet som sträckte sig från 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg subkutant mot 3 mg/kg intravenöst) till 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg subkutant mot 0,5 mg/kg intravenöst) hos friska försökspersoner som ett resultat av en korsstudie med enkeldos-jämförelse. Maximal koncentration uppnåddes 6,2 dagar efter injektion. Farmakokinetisk analys av populationen visade på en 31 % högre biotillgänglighet hos friska försökspersoner jämfört med patienter.

Då steady state uppnåtts, efter administrering av 100 mg tildrakizumab till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, var de geometriska medelvärdena (% variationskoefficient [% CV]) för värdena AUC_0-τ och C_max 305 µg·dag/ml (41 %) respektive 8,1 µg/ml (34 %), medan de låg på 612 µg dag/ml (40 %) och 16.3 µg/ml (33 %) efter administrering av 200 mg.

Tildrakizumab har begränsad extravaskulär distribution och värdena för distributionsvolym (Vd) varierar mellan 76,9 och 106 ml/kg.

Tildrakizumab kataboliseras till de aminosyror som läkemedlet består av via allmänna processer för proteinnedbrytning. Metaboliska vägar för små molekyler (t.ex. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferas) bidrar inte till clearance av läkemedlet.

Clearance-värdena ligger i intervallet 2,04–2,52 ml/dag/kg och halveringstiden var 23,4 dagar (23 % CV) hos patienter med plackpsoriasis.

Tildrakizumab uppvisade dosproportionerlig farmakokinetik hos patienter med plackpsoriasis i dosintervallet 50 mg-400 mg efter subkutan administrering, och clearance var oberoende av dosen.

Steady state uppnås inom 16 veckor med behandlingsschemat med injektioner vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter, med 1,1-faldig ackumulering av exponering mellan vecka 1 och vecka 12 oberoende av dosen.

Resultat från en populationsfarmakokinetisk analys tyder på att åldern inte har någon kliniskt signifikant påverkan på clearance av tildrakizumab hos vuxna patienter med plackpsoriasis. Efter administrering av

100 mg eller 200 mg tildrakizumab hade patienter som var 65 år eller äldre (n=81 respektive n=82) liknande clearance av tildrakizumab jämfört med patienter som var under 65 år gamla (n=884).

Ingen formell studie har utförts gällande effekten av nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för tildrakizumab. Tildrakizumab kataboliseras till aminosyrakomponenter genom allmänna proteinnedbrytande processer och elimineras inte via njurar eller lever.

Populationsbaserad farmakokinetisk modellering visade att exponeringen minskade när kroppsvikten ökade. Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC_0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt Dosering).

Resultat från en studie om interaktioner mellan läkemedel som utfördes på patienter med plackpsoriasis tyder på att tildrakizumab inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4. Därför påverkar tildrakizumab inte farmakokinetiken för läkemedel som används samtidigt och som metaboliseras av CYP-enzymer (se avsnitt Interaktioner).

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Inga djurstudier gällande mutagenicitet och karcinogenicitet har utförts med tildrakizumab. Studier på tumörmodeller i möss visade att selektiv hämning av IL-23p19 inte ökar risken för cancer.

Hos cynomolgusapor observerades försumbar utsöndring av produkten i bröstmjölk. En månad efter födseln var förhållandet mjölk/serum ≤0,002. Det visades att tildrakizumab distribueras över placentabarriären. Efter upprepade doser till dräktiga cynomolgusapor var serumkoncentrationerna kvantifierbara i foster, men studier gällande reproduktionstoxicitet visade inga ogynnsamma effekter.

Inga effekter på fertilitetsparametrar som reproduktionsorgan, längden på menstruationscykeln och/eller hormoner observerades hos manliga och kvinnliga cynomolgusapor som fick tildrakizumab vid doser som resulterade i >100 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade kliniska dosen baserat på AUC.

I en studie avseende pre- och postnatal utvecklingstoxicitet hos apor observerades ingen ökning av missfall vid exponering som motsvarade upp till 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen. Inga skadliga effekter observerades hos nyfödda vid maternell exponering som motsvarade 9 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen. Två dödsfall hos nyfödda apor vars mödrar fick tildrakizumab vid doser som motsvarade 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen tillskrivs möjlig virusinfektion och anses ha en oviss koppling till behandlingen. Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.

L-histidin L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80 (E 433) Sackaros Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC).

Får ej frysas.

Oöppnade sprutor eller injektionspennor kan tas ur kylskåpet och förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC under en sammanhängande period om högst 30 dagar. När de väl tagits ur kylskåpet och förvarats under dessa förhållanden, ska de kasseras efter 30 dagar eller vid utgångsdatum som står på ytterkartongen, beroende på vilket som inträffar först. På ytterkartongen finns en ruta där man kan skriva datum när man tog ut kartongen ur kylskåpet.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej skakas.

1 ml lösning i en förfylld spruta av typ I glas med 29G x ½” nål av rostfritt stål, täckt med ett nålskydd av polypropen med fluoropolymerlaminat, och med kolvproppmonterad i en passiv säkerhetsanordning.

Förpackningsstorlekar: 1 förfylld spruta eller 2 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

2 ml lösning i en förfylld spruta av typ I glas med 27G x ½” nål av rostfritt stål, täckt med ett nålskydd av polypropen med fluoropolymerlaminat, och med kolvproppmonterad i en passiv säkerhetsanordning.

Förpackningsstorlekar: 1 förfylld spruta.

1 ml förfylld spruta som omfattar en sprutcylinder av typ I glas med en fast nål och ett styvt nålskydd samt en steril kolvproppsom är redo för användning.

Förpackningsstorlekar: 1 förfylld injektionspenna.

2 ml förfylld spruta som omfattar en sprutcylinder av typ I glas med en fast nål och ett styvt nålskydd samt en steril kolvproppsom är redo för användning.

Förpackningsstorlekar: 1 förfylld injektionspenna.

Ilumetri är en steril injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller förfylld injektionspenna. Sprutorna och pennorna är endast avsedda för engångsbruk.

Får inte skakas eller frysas. Sprutan på 100 mg och 200 mg och injektionspennan på 100 mg ska tas ut från kylskåpet 30 minuter före injektion, för att den ska nå rumstemperatur (upp till 25 ºC). Injektionspennan på 200 mg ska tas ut från kylskåpet 45 minuter före injektion, för att den ska nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).

Det rekommenderas att sprutan eller injektionspennan granskas visuellt före användning. En liten luftbubbla kan synas, detta är normalt. Använd inte om vätskan innehåller tydliga synliga partiklar, är grumlig eller har en tydlig brun färg.

Bruksanvisningen bipacksedeln måste följas noggrant.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Ilumetri 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Ilumetri 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml.

Varje förfylld spruta innehåller 200 mg tildrakizumab i 2 ml.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 200 mg tildrakizumab i 2 ml.

Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Varje Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 0,5 mg polysorbat 80 (E 433). Varje Ilumetri 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 1 mg polysorbat 80 (E 433). Varje Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna innehåller 0,5 mg polysorbat 80 (E 433).

Varje Ilumetri 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna innehåller 1 mg polysorbat 80 (E 433).

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien

EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002 EU/1/18/1323/003 EU/1/18/1323/004 EU/1/18/1323/005

Datum för det första godkännandet: 17 september 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 24 juli 2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på den Europeiska läkemedelsmyndighetens