Kåvepenin

Barn:

Faryngotonsillit, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner 12,5 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 50 mg/kg och dygn. Behandlingstid vid faryngotonsillit 10 dagar. Vid övriga indikationer 7-10 dagar.

Vikt Dosering Oral suspension 100 mg/ml (1 dossked = 5 ml = 500 mg) 10-20 kg 2,5 ml 2-3 ggr dagl 20-40 kg 5 ml 2-3 ggr dagl Orala droppar 250 mg/ml <10 kg 0,5 ml 2-3 ggr dagl

10-20 kg 1 ml 2-3 ggr dagl 20-40 kg 2 ml 2-3 ggr dagl Granulat till oral suspension, dospåse 250 mg (blandas med ca 10 ml vatten) <20 kg 1 påse 2-3 ggr dagl 20-40 kg 2 påsar 2-3 ggr dagl

Akut otitis media, akut sinuit, tandabscess 25 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle. Behandlingstid för akut otitis media 5 dagar, dock hos patienter med risk för komplikationer 5-10 dagar, vid recidiverande akut otitis media 10 dagar, akut sinuit och tandabcess 7-10 dagar.

Vikt Dosering Oral suspension 100 mg/ml (1 dossked = 5 ml = 500 mg) <10 kg 2,5 ml 2-3 ggr dagl 10-20 kg 5 ml 2-3 ggr dagl 20-30 kg 7,5 ml 2-3 ggr dagl 30-40 kg 10 ml 2-3 ggr dagl Orala droppar 250 mg/ml <10 kg 1 ml 2-3 ggr dagl 10-20 kg 2 ml 2-3 ggr dagl 20-30 kg 3 ml 2-3 ggr dagl 30-40 kg 4 ml 2-3 ggr dagl Granulat till oral suspension, dospåse 250 mg (blandas med ca 10 ml vatten) <10 kg 1 påse 2-3 ggr dagl 10-20 kg 2 påsar 2-3 ggr dagl 20-30 kg 3 påsar 2-3 ggr dagl 30-40 kg 4 påsar 2-3 ggr dagl

Kutan borreliainfektion (Erythema migrans) Barn under 12 år: 25 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Allmänt angående doseringen

För att undvika komplikationer (reumatisk feber) skall infektioner förorsakade av betahemolyserande streptokocker behandlas i 10 dagar.

PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och erysipelas och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner (se avsnitt Farmakodynamik).

Kåvepenin ska tas på fastande mage, eller minst två timmar efter senaste måltid och minst en timme före nästa måltid.

Hos barn är följsamheten bättre om intag sker tillsammans med föda.

Oral suspension 100 mg/ml:

Kåvepenin oral suspension är en vattensuspension, i första hand avsedd för barn.

Granulat till oral suspension, dospåse 250 mg:

Denna beredningsform är avsedd som jourförpackning och är speciellt lämplig till barn. Påsen klipps upp eller rivs av på ena sidan. Innehållet rörs ut med lite vatten (ca 10-20 ml).

Orala droppar, lösning 250 mg/ml:

Kåvepenin orala droppar möjliggör noggrann dosering per kg kroppsvikt även till spädbarn. Dropparna kan sprutas direkt i munnen, helst intill kinden. Barnet bör därefter dricka lite vatten eller annan dryck. Dropparna är en sockerfri vattenlösning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra penicilliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Faryngotonsillit, akut sinuit, akut otitis media, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, kutan borreliainfektion, tandabscess.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter under penicillinbehandling. Dessa reaktioner är mer benägna att uppträda hos personer med en tidigare penicillinöverkänslighet, bronkialastma eller allergisk sjukdom.

Kåvepenin 100 mg/ml oral suspension innehåller 13,3 mg aspartam och 650,4 mg fruktos per ml. Kåvepenin 250 mg granulat till oral suspension, dospåse innehåller 57,5 mg aspartam och 3600 mg fruktos per dospåse (motsvarande 5,8 mg respektive 360 mg per ml), samt natrium. Kåvepenin 250 mg/ml orala droppar, lösning innehåller 0,9 mg natriumbensoat per ml. Se respektive varning nedan.

Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU). Det saknas prekliniska och kliniska data för användning av aspartam till spädbarn som är yngre än 12 veckor.

Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda Kåvepenin 100 mg/ml eller Kåvepenin 250 mg, dospåse.

Bensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Kåvepenin 100 mg/ml oral suspension och Kåvepenin 250 mg/ml orala droppar innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Kåvepenin 250 mg granulat till oral suspension, dospåse, innehåller 26 mg natrium per dospåse, motsvarande 1,3% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

Vanligast är gastrointestinala besvär med lös avföring.

Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen

.

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga Eosinofili.

Magtarmkanalen

Vanliga Lös avföring, illamående.

Ingen känd frekvens Diarré/pseudomembranös kolit.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga Exantem.

Mindre vanliga Urtikaria.

Mycket sällsynta Klåda.

Immunsystemet

Mindre vanliga Generaliserad överkänslighetsreaktion med

feber och/eller ledvärk.

Sällsynta Anafylaktisk reaktion.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella betalaktamer, penicillin ATC-kod: J01CE02

Fenoximetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.

Antibakteriellt spektrum

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker. Resistens är vanligt (>10%) hos Haemophilus influenzae.

Icke-betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae är terapeutiskt åtkomlig med fenoximetylpenicllin i högdos.

Resistensmekanismer:

Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Resistensutveckling:

Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot fenoximetylpenicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Brytpunkter för resistensbestämning

Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmade koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för fenoximetylpenicillin och listas här:

Kombination av Kåvepenin och metotrexat kan kräva dosanpassning. Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.

Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.

Graviditet:

Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada.

Amning:

Fenoximetylpenicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Kåvepenin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Toxicitet:

Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. Viss risk för hyperkalemi vid mycket kraftig överdos av penicilliner i kaliumsalt.

Symtom:

Toxiska reaktioner: illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

Fenoximetylpenicillinkalium är vattenlösligt och syrastabilt samt absorberas till ca 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnås efter 0,5-1 timme maximala serumkoncentrationer på i medeltal ca 10 mikrog/ml. Samtidigt födointag medför minskad absorptionsgrad och lägre maximal serumkoncentration. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%. Fenoximetylpenicillin utsöndras huvudsakligen med urinen där 30-50% av en given dos kan påvisas i antibakteriellt aktiv form inom 8 timmar.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Granulat till 1 ml oral suspension 100 mg/ml innehåller:

Aspartam, fruktos, titandioxid (E 171), vattenfri natriumcitrat, natriumcitrat, povidon, smakämne (kakao och citron).

Granulat till orala droppar, lösning innehåller:

Natriumbensoat (E 211), vattenfri natriumcitrat, povidon, sackarinnatrium, smakämne (grapefrukt och aprikos).

1 dospåse granulat till oral suspension innehåller:

Titandioxid (E 171), fruktos, natriumklorid, maltol, vattenfri natriumcitrat, natriumcitrat, povidon, aspartam, smakämne (apelsin, citron och karamell).

Ej relevant.

Granulat till oral suspension 100 mg/ml: 2 år.

Granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml: 2 år.

Granulat till oral suspension, dospåse 250 mg: 2 år.

Färdigberedd oral suspension 100 mg/ml är hållbar två veckor vid 2°C-8°C.

Färdigberedda orala droppar är hållbara i 20 dagar vid 2°C-8°C (i kylskåp).

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet

Granulat till oral suspension 100 mg/ml: Glasflaska 60 ml, 125 ml och 200 ml

Granulat till orala droppar, lösning: Glasflaska 20 ml och 40 ml

Granulat till oral suspension, dospåse: 30 dospåsar i ask.

Kåvepenin oral suspension och Kåvepenin droppar levereras till apotek som granulat till oral suspension respektive droppar och färdigbereds på apoteket.

Suspensionen och dropparna ska omskakas före varje dosering.

Inga särskilda anvisningar för destruktion

Viatris AB Box 23033 104 35 Stockholm

Granulat till oral suspension 100 mg/ml: 11147 Granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml: 9354 Granulat till oral suspension, dospåse 250 mg: 8515

Första Förnyat godkännande:

godkännande:

Granulat till oral suspension 100 mg/ml: 1990-05-04 2007-01-01 Granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml: 1978-09-01 2007-01-01 Granulat till oral suspension, dospåse 250 mg: 1971-03-12 2007-01-01

2024-06-12