Lamisil

För utvärtes bruk.

Vuxna och barn från 12 år och uppåt:

Lamisil appliceras en gång dagligen vid alla indikationer. Rengör och torka noggrant angripna hudområden innan Lamisil appliceras. Innan första användning måste förseglingen på tuben tas bort eller perforeras med hjälp av spetsen i skruvlocket. Krämen gnids in i huden med lätt tryck på och omkring det angripna områden. Vid infektion i hudveck (under brösten, mellan tårna, interglutealt, inguinalt) kan det behandlade området täckas med gasbinda, speciellt på natten.

Dosering och behandlingstid:

Svamp på kropp och ben: 1 gång dagligen under en vecka Fotsvamp mellan tårna: 1 gång dagligen under en vecka Pityriasis versicolor: 1 gång dagligen under två veckor Candida: 1 gång dagligen under två veckor

Symtomlindring uppträder vanligen inom några dagar. Oregelbunden användning eller avbrytande av behandling i förtid innebär risk för recidiv.

Användning av Lamisil hos äldre patienter:

Ingenting har framkommit som tyder på att äldre patienter kräver annan dosering eller har annan biverkningsprofil än yngre patienter.

Användning av Lamisil hos barn:

Lamisil kräm rekommenderas inte för barn under 12 år.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom arter av Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

Pityriasis (tinea) versicolor.

Infektioner i huden orsakade av Candida.

Lamisil skall användas med försiktighet till patienter med hudförändringar där alkohol kan verka irriterande, såsom skadad hud som är påtagligt inflammerad eller känsliga områden på kroppen såsom ansiktet.

Lamisil är endast avsedd för utvärtes bruk. Krämen kan irritera ögonen. Vid användning i ansiktet, undvik kontakt med ögonen. Om krämen skulle komma i kontakt med ögonen, skall dessa sköljas noggrant med rinnande vatten. Lamisil skall förvaras utom räckhåll för barn.

Detta läkemedel innehåller 10 mg/g bensylalkohol.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Lamisil innehåller cetylalkohol och stearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Rodnad, klåda, hudflagor, smärta, irritation, pigmentförändringar, en brännande känsla, skorv eller stickningar kan uppträda på applikationsstället. Dessa beskedliga symtom skall särskiljas från allergiska reaktioner, t.ex. utslag, blåsor och nässelfeber, som är sällsynta men kräver att behandlingen

avbryts. Klåda kan förekomma i samband med dessa hudreaktioner. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen kan terbinafin vara irriterande för ögonen. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen försämras.

Biverkningarna i tabellen nedan är listade efter organklass och rangordnade efter frekvens, med de vanligaste förekommande biverkningarna först, enligt följande frekvensskattning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

* baserat på erfarenhet efter marknadsföring

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid hudmykoser.

ATC-kod: D01AE15.

Terbinafin är en allylamin med brett antimykotiskt spektrum. Den har antimykotisk effekt vid svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom Trichophyton (t.ex. T. rubrun, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsprum canis och Epidermophyton floccosum. I låga koncentrationer har terbinafin en fungicid effekt mot dermatofyter och mögelsvampar. Aktiviteten mot jästsvampar är fungicid (t.ex. Pityrosporum obiculare eller Malassezia furfur) eller fungistatisk beroende på art.

Terbinafin interfererar specifikt i ett tidigt skede av sterolbiosyntesen hos svampen. Detta leder till brist på ergosterol och till intracellulär ackumulering av squalen som resulterar i att svampcellen dör. Terbinafin verkar genom hämning av squalenepoxidas i svampens cellmembran. Enzymet squalenepoxidas har inget samband med cytokrom P450-systemet. Terbinafin påverkar inte metabolismen av hormoner eller andra läkemedel.

Inga kända interaktioner med topikala beredningsformer av terbinafin.

Graviditet

Det finns inga data från användning av terbinafin hos gravida kvinnor. Djurstudier indikerar inga skadliga effekter med avseende på graviditet eller fostrets hälsa (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Lamisil kräm skall inte användas vid graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Efter topikal användning förväntas endast en låg systemisk exponering. Ammande mödrar bör därför endast behandlas med Lamisil om de förväntade fördelarna överväger risken för spädbarnet. Spädbarn bör inte komma i kontakt med behandlade hudpartier, inklusive brösten.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på någon effekt av terbinafin på fertiliteten (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Lamisil har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Det är mycket osannolikt att överdosering inträffar eftersom läkemedlet har låg systemisk absorption. Inget fall av överdosering med Lamisil kräm har rapporterats. Om en 30 g tub Lamisil, motsvarande 300 mg terbinafinhydroklorid, av misstag intas peroralt motsvarar det intag av 1 tablett 250 mg terbinafin (vanlig dos för vuxna). Om en större mängd kräm intas oralt kan effekter liknande de som observerats vid överdosering med Lamisil tabletter förväntas (t.ex. huvudvärk, illamående, smärta i epigastriet och yrsel).

Den rekommenderade behandlingen av överdosering är att avlägsna den aktiva substansen, huvudsakligen genom intag av aktivt kol och om nödvändigt symtomatisk understödjande behandling.

Mindre än 5% av den kutant applicerade dosen absorberas efter lokal tillförsel hos människa. Den systemiska exponeringen är således mycket liten.

Efter minst 7 dagars behandling med Lamisil kräm förefaller koncentrationen av terbinafin överstiga den som behövs för fungicid effekt i angripen hud, åtminstone i 7 dagar efter avslutad behandling.

I långtidsstudier (upp till 1 år) på råtta och hund har inga uttalat toxiska effekter observerats vid perorala doser upp till 100 mg/kg/dag. Dock observerades att lever och eventuellt också njurar kan skadas vid höga perorala doser.

I en karcinogenicitetsstudie på möss med peroral tillförsel under 2 år observerades inga neoplasier eller andra abnorma fynd som kunde hänföras till behandlingen vid doser upp till 130 (hanar) och 156 (honor) mg/kg/dag. I en karcinogenicitetsstudie på råtta med peroral tillförsel under 2 år iakttogs på den högsta dosnivån (69 mg/kg/dag) en ökad incidens av levertumörer hos hanar. Dessa förändringar, som kan sättas i samband med peroxisom tillväxt, har visats vara artspecifika, eftersom de inte har observerats i karcinogenicitetsstudien på möss eller i andra studier på möss, hundar eller apor.

I studier med högdostillförsel av terbinafin till apa har man observerat refraktionsrubbningar i retina (icke toxisk nivå var 50 mg/kg). Detta orsakas sannolikt av en terbinafinmetabolit, som förekom i ögonvävnad och försvann efter det att läkemedlet satts ut. Inga histologiska förändringar kunde iakttas.

Ett standardbatteri av gentoxicitetstester in vitro och in vivo gav inga hållpunkter för mutagen eller klastogen potential hos läkemedlet.

Inga effekter på fertilitet eller andra reproduktionsfunktioner har observerats i studier på råtta och kanin.

Renat vatten, natriumhydroxid, bensylalkohol, sorbitanmonostearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat.

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Aluminiumtub med eller utan aluminiummembran, försluten med skruvlock av polypropylen. Laminerad aluminiumtub med aluminiummembran, försluten med skruvlock av polypropylen. Tuben är förpackad i en kartong.

Tubstorlekarna är 7,5 g, 15 g och 30 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Sverige

11523

1992-03-13/2007-03-13

2026-03-06