Locoid crelo

Ett tunt och jämnt lager bör appliceras på affekterade hudpartier 1–2 gånger dagligen. Behandlingen trappas ner successivt.

Pediatrisk population

Stor försiktighet ska iakttas när hydrokortison-17-butyrat används på spädbarn för behandling av dermatoser och behandlingen ska normalt inte överskrida sju dagar. Om tillståndet förvärras eller inte förbättras inom sju dagar, ska behandlingen omprövas.

När tillståndet är under kontroll, ska applikationsfrekvensen minskas till lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid.

Regelbunden daglig användning under längre tid än fyra veckor rekommenderas inte till barn

Äldre

Inga specifika försiktighetsåtgärder och inga dosjusteringar är nödvändiga hos äldre patienter.

Endast för kutan användning.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

• Vid infektioner förorsakade av bakterier, virus, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.

• Parabenöverkänslighet.

• Ulcerösa hudlesioner, acne, rosacea och perioral dermatit.

Locoid är indicerat för behandling av akuta och kroniska eksem av varierande genes, psoriasis i lindriga former och på känsliga hudpartier.

Locoid är indicerat för vuxna, barn och spädbarn över 6 månader.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker, inklusive katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Risk för systemiska och lokala biverkningar ökar vid behandling av intertriginösa områden, stora hudytor, eller under ocklusion, men även vid frekvent dosering eller vid långvarig behandling. Man måste vara uppmärksam på riskerna för systemiska biverkningar inkluderat binjurebarkshämning.

Ansiktet och underlivet är särskilt känsliga för kortikosteroider. Locoid bör användas med försiktighet i dessa områden.

Händerna måste tvättas efter varje applicering, såvida inte Locoid används för att behandla händerna.

Rebound-effekt kan uppkomma när behandlingen avslutats. Långtidsbehandling med topikala kortikosteroider kan leda till att exacerbationer uppstår efter avslutad behandling (topikalt steroidutsättningssyndrom). En allvarlig form av exacerbation kan uppstå i form av en dermatit med intensiv rodnad, sveda och brännande känsla som kan sprida sig utanför det initiala behandlingsområdet. Risken att detta inträffar är större vid behandling av känsliga områden såsom ansikte och hudveck. Om tillståndet återkommer inom några dagar till veckor efter en framgångsrik behandling bör en utsättningsreaktion misstänkas. Vid fortsatt användning ska försiktighet iakttas och specialist rådfrågas. Andra behandlingsalternativ kan också övervägas.

Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade eksem.

Undvik kontakt med konjunktivan.

Barn behöver generellt kortare behandling med mindre potenta substanser än vuxna.

Hos små barn och barn under 12 år ska, om möjligt, långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas då det är större risk för binjurebarksuppression och hämmad längdtillväxt.

Vid användning av topikala kortikosteroider är risken större att barn utvecklar lokala och systemiska biverkningar eftersom barn har en omogen hudbarriär och en större kroppsyta i förhållande till kroppsvikten.

Hos småbarn och spädbarn, kan blöjan fungera som ett ocklusionsförband och därmed öka absorptionen.

Locoid Crelo innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem), butylhydroxitoluen som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor, samt propylparahydroxibensoat och butylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Hudirritation och hypersensitivitet har rapporterats i kliniska studier.

De mest frekvent rapporterade biverkningarna efter marknadsintroduktion är hypersensitivitet och hudreaktioner såsom erytem, pruritus och hudinfektion.

Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA System Organ Class SOC och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta ((≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10

000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.

*se avsnitt Varningar och försiktighet ** ofta irreversibel med förtunning av epidermis ***dermatit och eksem, inklusive kontaktdermatit har rapporterats.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Medelstark glukokortikoid (Grupp II), ATC-kod: D07AB02

Locoid Crelo innehåller den syntetiska halogenfria kortikosteroiden hydrokortison-17-alfa- butyrat, en 17-alfa-ester av smörsyra och naturligt förekommande hydrokortison. Kliniska försök har visat att den antiinflammatoriska, antipruritiska, antiallergiska och mitoshämmande effekten af Locoid är överlägsen hydrokortisonets.

Inga kända.

Begränsad mängd data för användningen av hydrokortison-17-butyrat hos gravida. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha relevans för människa.

Locoid bör endast användas under graviditet när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken. Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående, vid behandling av större kroppsytor under längre tid i första hand lågpotenta steroider förskrivas.

Hydrokortison utsöndras i human bröstmjölk, men vid terapeutiska doser på begränsade hudytor förväntas inga effekter på det ammande barnet. Locoid kan användas vid amning, men applicering direkt på brösten ska undvikas.

Inga tillgängliga data från djur eller människa.

Locoid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Cetostearylalkohol Makrogolcetostearyleter Fast paraffin Vitt vaselin Borageolja Butylhydroxitoluen Propylenglykol Vattenfritt natriumcitrat Vattenfri citronsyra Propylparahydroxibensoat Butylparahydroxibensoat Renat vatten

Ej relevant.

2 år.

Efter att flaskan öppnats: 8 veckor

Förvaras vid högst 25°C.

Plastflaska

Förpackningsstorlekar: 30 g och 100 g

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Tyskland

11906

Datum för det första godkännandet: 10 september 1993
Datum för den senaste förnyelsen: 1 januari 2006

2026-04-20