Mitomycin medac

Mitomycin medac ska endast användas på strikt indikation av läkare med erfarenhet av denna typ av behandling.

Mitomycin medac är endast avsett för intravesikal användning efter beredning.

Innehållet i en injektionsflaska är avsett för en instillation i urinblåsa.

Det finns många intravesikala mitomycinregimer, som varierar beträffande dos, instillationsfrekvens och behandlingsduration.

Om inte annat anges, är dosen 40 mg mitomycin som instilleras i blåsan en gång i veckan. Regimer med instillationer varannan vecka, varje månad eller var tredje månad kan också användas. Specialisten ska besluta om optimal regim, frekvens och behandlingsduration på individuell patientbasis.

Äldre

Tillgängliga data från kliniska studier avseende användning av mitomycin till patienter ≥65 år är otillräckliga.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Mitomycin medac för barn har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Mitomycin medac är endast avsett för intravesikal användning efter beredning.

Det är tillrådligt att använda detta läkemedel vid dess optimala pH (urin-pH > 6) och att bibehålla koncentrationen av mitomycin genom att begränsa vätskeintaget före, under och efter instillation. Blåsan måste tömmas med hjälp av en kateter före instillation. Mitomycin förs in i blåsan med hjälp av en kateter under lågt tryck. En enskild instillation bör ta 1–2 timmar. Under denna period ska lösningen ha adekvat kontakt med hela slemhinnan i blåsan. Därför bör patienten vara så rörlig som möjligt. Efter två timmar ska patienten tömma blåsan på den instillerade lösningen, helst i sittande position.

Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

• Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

• Amning

• Blåsväggsperforation

• Cystit

Mitomycin medac är indicerat för intravesikal administrering för förebyggande av återfall av ytlig blåscancer efter transuretral resektion hos vuxna.

Om cystit uppstår ska symtomatisk behandling med lokala antiinflammatoriska och analgetiska medel ges. I de flesta fall kan mitomycinbehandlingen fortsätta, vid behov med reducerad dos. Enstaka fall av allergisk (eosinofil) cystit har rapporterats som krävde att behandlingen avbröts (se avsnitt Biverkningar).

Symtom på extravasation efter intravesikal administrering av mitomycin kan uppträda direkt efter användning eller veckor eller månader senare. Det kan vara oklart om extravasationen inträffade på grund av obemärkt perforation, förtunnad muscularis propria eller av att läkemedlet administrerats på fel sätt.

Initiala symtom uppträder som smärta i bäcken eller buk som är refraktär för enkel analgesi. (Fett-)vävnadsnekros i det omgivande området till följd av extravasation observerades i de flesta fall. Blåsperforation eller utveckling av fistlar och/eller abscess har också rapporterats (se avsnitt Biverkningar). För att förhindra allvarliga följder ska läkare därför överväga risken att extravasation inträffat om patienten rapporterar besvär med bäckensmärta eller buksmärta.

Det rekommenderas att tvätta händerna och området runt könsorgan efter urinering. Detta gäller särskilt den första urineringen efter administrering av mitomycin.

Mitomycin är en mutagen och potentiellt karcinogen substans för människa. Kontakt med hud och slemhinnor ska undvikas.

Benmärgstoxicitet

På grund av mitomycins toxiska effekter på benmärgen måste andra myelotoxiska behandlingsmetoder (speciellt andra cytostatika, strålbehandling) användas med särskild försiktighet för att minimera risken för additiv myelosuppression.

Långvarig behandling kan leda till kumulativ benmärgstoxicitet. Benmärgssuppression kan visa sig först efter en fördröjning, är mest uttalad efter 4 – 6 veckor, ackumuleras efter långvarig användning och kräver därför ofta individuell dosjustering.

Förekomst av akut leukemi (i vissa fall efter preleukemisk fas) och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats intravenöst med mitomycin och andra antineoplastika.

Vid lungsymtom som inte kan tillskrivas den bakomliggande sjukdomen ska behandlingen omedelbart avbrytas. Lungtoxicitet behandlas lämpligen med steroider.

Behandlingen ska också omedelbart avbrytas vid symtom på hemolys eller indikationer på nedsatt njurfunktion (nefrotoxicitet). Förekomsten av hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS: irreversibel njursvikt, mikroangiopatisk hemolytisk anemi [MAHA-syndrom] och trombocytopeni) är vanligtvis dödlig.

Vid intravenösa doser på > 30 mg mitomycin/m² kroppsyta har mikroangiopatisk hemolytisk anemi observerats. Noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas. Hittills har inga fall av MAHA observerats efter intravesikal användning av mitomycin.

Nya fynd tyder på att ett terapeutiskt försök kan vara lämpligt för att avlägsna immunkomplex som verkar spela en viktig roll vid symtomdebuten genom immunadsorption med stafylokockprotein A- kolumner.

Äldre

Äldre patienter har ofta reducerad fysiologisk funktion, benmärgsdepression, som kan vara fördröjd. Administrera därför mitomycin med särskild försiktighet i denna population med noggrann övervakning av patientens tillstånd.

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna nedan definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningar kan vara följden antingen av lösningen för intravesikal instillation eller en djup resektion.

De vanligaste biverkningarna av intravesikalt administrerat mitomycin är allergiska hudreaktioner i form av lokalt exantem (t.ex. kontaktdermatit, även i form av palmoplantart erytem) och cystit.

Efter intravesikal administrering når endast mindre mängder mitomycin den systemiska cirkulationen. Trots det har i mycket sällsynta fall följande systemiska biverkningar rapporterats:

Möjliga systemiska biverkningar som är mycket sällsynta efter intravesikal administrering

De vanligaste biverkningarna av mitomycin som administreras systemiskt är gastrointestinala symtom såsom illamående och kräkningar, samt benmärgssuppression med leukopeni och vanligen dominerande trombocytopeni. Denna benmärgssuppression förekommer hos upp till 65 % av patienterna.

Hos upp till 10 % av patienterna måste allvarlig organtoxicitet i form av interstitiell pneumoni eller nefrotoxicitet förväntas.

Mitomycin är potentiellt hepatotoxiskt.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, cytotoxiska antibiotika och närbesläktade substanser, övriga cytotoxiska antibiotika, ATC-kod: L01DC03

Antibiotikumet mitomycin är ett cytostatiskt läkemedel från gruppen alkylerande medel.

Mitomycin är ett antibiotikum med antineoplastisk effekt som isolerats från Streptomyces caespitosus. Det finns i inaktiv form. Aktiveringen till ett trifunktionellt alkyleringsmedel sker snabbt, antingen vid

fysiologiskt pH i närvaro av NADPH i serum eller intracellulärt i praktiskt taget alla celler i kroppen med undantag för cerebrum, eftersom blod-hjärnbarriären inte passeras av mitomycin. De tre alkylerande radikalerna härrör alla från en kinon-, en aziridin- och en uretangrupp. Verkningsmekanismen baseras främst på DNA (i mindre utsträckning RNA)-alkylering med motsvarande hämning av DNA-syntesen. Graden av DNA-skada korrelerar med den kliniska effekten och är lägre i resistenta celler än i känsliga celler. Liksom med andra alkylerande medel, skadas prolifererande celler i större utsträckning än de som befinner sig i cellcykelns vilofas (G0). Dessutom frigörs fria peroxidradikaler, särskilt vid högre doser, vilket resulterar i DNA-brott. Frisättningen av peroxidradikaler åtföljs av organspecifika biverkningsmönster.

Pulver och vätska till intravesikal lösning

Pulver: grått till gråblått pulver eller kaka.

Spädningsvätska: En klar och färglös lösning.

Myelotoxiska interaktioner med andra benmärgstoxiska behandlingsmetoder (speciellt andra cytotoxiska medel och strålning) är möjliga.

En kombination med vinkaalkaloider eller bleomycin kan förstärka lungtoxiciteten.

En ökad risk för hemolytiskt-uremiskt syndrom har rapporterats hos patienter som fått en samtidig administrering av intravenöst mitomycin och 5-fluoruracil eller tamoxifen.

I djurstudier resulterade pyridoxinhydroklorid (vitamin B₆) i förlust av mitomycins effekt.

Inga injektioner med levande vacciner ska ges i samband med mitomycinbehandling, eftersom detta kan resultera i en ökad risk för infektion med det levande vaccinet.

Doxorubicins hjärttoxicitet kan förstärkas av mitomycin.

Det finns inga data från användningen av mitomycin hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Mitomycin har mutagen, teratogen och karcinogen effekt och kan därför skada embryoutvecklingen.

Kvinnor får inte bli gravida under behandling med mitomycin. I händelse av graviditet under behandling måste genetisk rådgivning ges.

Data tyder på att mitomycin utsöndras i bröstmjölk. På grund av mitomycins bevisade mutagena, teratogena och karcinogena effekter måste amning avbrytas under behandling med Mitomycin medac (se avsnitt Kontraindikationer).

Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel eller vara sexuellt avhållsamma under kemoterapin och i 6 månader därefter.

Mitomycin är gentoxiskt. Män som behandlas med mitomycin avråds därför från att avla barn under behandling och i 6 månader därefter och söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling påbörjas på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av mitomycinbehandling.

Även om det används i enlighet med anvisningarna kan detta läkemedel orsaka illamående och kräkningar och därmed försämra reaktionstiderna i sådan utsträckning att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Detta gäller i ännu högre grad om konsumtion av alkohol sker samtidigt.

Vid överdosering måste svår myelotoxicitet eller till och med myeloftis förväntas, där fullt utvecklad klinisk effekt endast uppnås efter ca 2 veckor.

Tiden tills antalet leukocyter sjunkit till lägsta värdet kan vara 4 veckor. Långvarig noggrann hematologisk övervakning måste därför ske vid misstanke om överdoser.

Hittills har dock inga fall av överdosering vid intravesikal administrering rapporterats. Eftersom det inte finns någon effektiv antidot ska yttersta försiktighet iakttas vid varje administrering.

Efter intravesikal administrering når bara en liten mängd mitomycin serum. Maximala plasmanivåer på 0,05 µg/ml har uppmätts 40 minuter efter intravesikal instillation av 40 mg mitomycin. Detta är avsevärt lägre än den nivå på 0,4 µg/ml mitomycin i serum som är känd för att vara myelosuppressiv. Trots det kan en systemisk effekt inte helt uteslutas.

Som jämförelse har maximala plasmanivåer på 0,4–3,2 μg/ml uppmätts efter intravenös administrering av 10–20 mg/m² mitomycin.

Den biologiska halveringstiden är kort, mellan 40 och 50 minuter. Serumnivån sjunker biexponentiellt, brant inom de första 45 minuterna och därefter långsammare.

Efter ca 3 timmar ligger serumnivåerna vanligtvis under detektionsgränsen.

Metabolism och eliminering sker främst i levern efter systemisk administrering. Följaktligen har höga koncentrationer av mitomycin hittats i gallblåsan. Renal utsöndring spelar endast en mindre roll med avseende på eliminering.

I djurförsök har mitomycin en toxisk effekt på alla prolifererande vävnader, särskilt celler i benmärg och gastrointestinal slemhinna, och även spermatogenesen hämmas.

Mitomycin har mutagena, karcinogena och teratogena egenskaper, vilket kan visas i lämpliga experimentella modeller.

Vid injektion utanför en ven eller extravasation i omgivande vävnad orsakar mitomycin svår nekros.

Pulver till lösning för intravesikal användning: urea.

Spädningsvätska till intravesikal lösning: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, pH-justeringsmedel (1 M natriumhydroxid, 1 M saltsyra).

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Mitomycin medac, injektionsflaskor med 40 mg mitomycin och instillationssats 2 år

Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning har visats i 48 timmar vid förvaring skyddat mot ljus i rumstemperatur (15-25 °C) och i 72 timmar vid förvaring skyddat mot ljus vid 2-8 °C i kylskåp. Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förhållanden före användning, som normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C skyddat mot ljus, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den färdigberedda lösningen är ljuskänslig.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

Mitomycin medac finns i en injektionsflaska av klarglas (typ I) med fluorpolymerbelagd brombutylgummipropp och en avrivbar aluminiumförsegling.

Förpackningar med 1 injektionsflaska (50 ml), 1 APP*-påse på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning, 1 kateter, 1 anslutning.

Förpackningar med 4 injektionsflaskor (50 ml), 4 APP-påsar på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning, 4 katetrar, 4 anslutningar.

Förpackningar med 5 injektionsflaskor (50 ml), 5 APP-påsar på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning, 5 katetrar, 5 anslutningar.

Förpackningar med 1 injektionsflaska (50 ml), 1 APP-påse på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning, 1 kateter.

Förpackningar med 4 injektionsflaskor (50 ml), 4 APP-påsar på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning, 4 katetrar.

Förpackningar med 5 injektionsflaskor (50 ml), 5 APP-påsar på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning, 5 katetrar.

Förpackningar med 1 injektionsflaska (50 ml), 1 APP-påse på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning, 1 anslutning.

Förpackningar med 4 injektionsflaskor (50 ml), 4 APP-påsar på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning, 4 anslutningar.

Förpackningar med 5 injektionsflaskor (50 ml), 5 APP-påsar på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning, 5 anslutningar.

Förpackningar med 1 injektionsflaska (50 ml), 1 APP-påse på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning. Förpackningar med 4 injektionsflaskor (50 ml), 4 APP-påsar på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning.

Förpackningar med 5 injektionsflaskor (50 ml), 5 APP-påsar på 40 ml med 0,9 % natriumkloridlösning.

* APP = avancerad polypropen (polyolefin/polypropen/styrenblocksampolymer)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Mitomycin medac får endast användas av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal. Säkerställ lämplig förvaring (se avsnitt Hållbarhet) och förpackningens integritet.

Generellt ska direktkontakt med Mitomycin medac undvikas. Mitomycin medac är ett cytostatikum som utgör en risk för människor och för miljön. En risk kan föreligga om läkemedlet kommer in i kroppen via skador eller genom oskyddad uppmjukad hud, om aerosoler inhaleras, små droppar kommer i kontakt med ögonen eller slemhinnor, eller vid nedsväljning. Ät, drick eller rök inte i arbetsutrymmen och förvara inte mat, dryck eller tobaksprodukter här.

Personlig skyddsutrustning i form av stänksäker skyddsrock med helfront, engångshandskar, lämpligt andningsskydd samt skyddsglasögon med sidoskydd bör användas under hantering. Mitomycin medac får endast transporteras i slutna behållare (förvaringsanvisningar efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet). Efter hantering och vid spill på huden, tvätta händerna noga med mycket vatten och använd hudvårdsprodukter.

Före användning måste läkemedlet lösas upp under aseptiska förhållanden i steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning (se steg 7 i bruksanvisningen). Lös upp innehållet i en injektionsflaska med Mitomycin medac (motsvarande 40 mg mitomycin) i 40 ml steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning. Innehållet i injektionsflaskan måste lösas upp och bilda en blålila, klar lösning inom 2 minuter.

Endast klara blålila lösningar får användas.

Användning av glidmedel rekommenderas för att minska risken för traumatisk kateterisering och för att minska patientens obehag. Kvinnor kan behöva mindre glidmedel än män. Töm blåsan efter kateteriseringen för att minska mängden glidmedelsrester innan Mitomycin medac tillförs. Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk/en enda dos. Ej använd lösning måste kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ytterligare information om katetern finns i den motsvarande bruksanvisningen.

Beståndsdelar och användning av instillationssatsen <med kateter, med anslutning>

1. Undvik kontamination genom att lägga ut avfallspåsen (E) så att den är klar för direkt bortskaffande av satsen efter instillation.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala rutiner.

3. Riv upp skyddet (B) på påsen med spädningsvätska (C) och ta av skyddet helt och hållet.

4. Ta bort skyddshylsan från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck ner anslutningen över injektionsflaskan, tills det tar stopp.

6. Bryt förseglingen i slangen på anslutningen för injektionsflaskan (C1) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

7. Håll påsen med spädningsvätska så att injektionsflaskan befinner sig under den.

Krama påsen med spädningsvätska flera gånger för att överföra en tillräcklig mängd spädningsvätska till injektionsflaskan.

Se till att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra senare överföring av lösningen till påsen med spädningsvätska. En viss mängd spädningsvätska kan lämnas kvar i påsen.

Snurra injektionsflaskan långsamt för att lösa upp läkemedlet i spädningsvätskan.

Innehållet i injektionsflaskan måste lösas upp och bilda en klar blålila lösning inom 2 minuter.

8. Vänd påsen med spädningsvätska upp-och-ner och håll den så att injektionsflaskan befinner

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop påsen med spädningsvätska upprepade gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Om något pulver finns kvar i injektionsflaskan, upprepa steg 7 och 8.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt Hållbarhet ”Hållbarhet”.

Använd endast klar blålila lösning. Lösningen ska inte administreras kylskåpstempererad. Detta för att undvika att patienten känner behov av att urinera, med kortare exponeringstid till följd.

9. Kateterisera patienten i enlighet med lokala rutiner och bruksanvisningen med användning av medföljande Luer-Lock-kateter (D) och glidmedel (D1), eller använd annan lämplig kateter och glidmedel.

Töm urinblåsan med hjälp av katetern.

Observera vid användning av egenvald kateter med konisk anslutning:

Den medföljande Luer-Lock till koniska anslutningen (F) måste användas för att koppla påsen till en kateter med konisk anslutning (inte avbildad).

För att göra detta behöver följande steg utföras:

- Ta av skyddshylsan från kateteranslutningen (C2, se steg 10).

- Anslut den Luer-Lock till koniska anslutningen (F) till påsens kateteranslutning (C2).

- Anslut försiktigt påsen med den Luer-Lock till koniska anslutningen (F) till patientens permanenta kateter.

- Fortsätt sedan till steg 11.

10. Vänd och snurra påsen innan den ansluts.

Administrera inte lösningen kylskåpstempererad.

Ta av skyddshylsan på kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens Luer-Lock-kateter (D) till kateteranslutningen (C2) på påsen med spädningsvätska.

11. Bryt förseglingen i slangen på kateteranslutningen (C2) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

Håll samtidig ett stadigt tag i patientens kateter.

Krama försiktigt påsen med spädningsvätska med den andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt krama tills påsen med spädningsvätska och injektionsflaskan är tomma.

13. Krama ut kvarvarande luft ur påsen med spädningsvätska för att tömma katetern så mycket som möjligt.

14. Stäng tryckklämman (C3) för att förhindra återflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontamination. Alternativt kan du hålla påsen med spädningsvätska hoptryckt medan du utför steg 15 och 16.

15. Avlägsna omedelbart katetern försiktigt ur blåsan utan att koppla bort påsen med spädningsvätska från katetern när instillationssatsen har tömts. När katetern har avlägsnats ska lösningen lämnas kvar i blåsan i 1-2 timmar. Undvik kontamination från droppstänk.

Ta loss påsen med den Luer-Lock till koniska anslutningen från den permanenta katetern. Stäng den permanenta katetern, exempelvis med en kateterpropp eller en klämma, för att se till att läkemedlet förblir aktivt i blåsan under den avsedda instillationstiden.

16. Lägg produkten i avfallspåsen och kassera den i enlighet med nationella bestämmelser.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk/en enda dos. Ej använd lösning måste kasseras.

Beståndsdelar och användning av instillationssatsen <med kateter, utan anslutning>

1. Undvik kontamination genom att lägga ut avfallspåsen (E) så att den är klar för direkt bortskaffande av satsen efter instillation.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala rutiner.

3. Riv upp skyddet (B) på påsen med spädningsvätska (C) och ta av skyddet helt och hållet.

4. Ta bort skyddshylsan från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck ner anslutningen över injektionsflaskan, tills det tar stopp.

6. Bryt förseglingen i slangen på anslutningen för injektionsflaskan (C1) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

Krama påsen med spädningsvätska flera gånger för att överföra en tillräcklig mängd spädningsvätska till injektionsflaskan.

Se till att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra senare överföring av lösningen till påsen med spädningsvätska. En viss mängd spädningsvätska kan lämnas kvar i påsen.

Snurra injektionsflaskan långsamt för att lösa upp läkemedlet i spädningsvätskan.

Innehållet i injektionsflaskan måste lösas upp och bilda en klar blålila lösning inom 2 minuter.

8. Vänd påsen med spädningsvätska upp-och-ner och håll den så att injektionsflaskan befinner

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop påsen med spädningsvätska upprepade gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Om något pulver finns kvar i injektionsflaskan, upprepa steg 7 och 8.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt Hållbarhet ”Hållbarhet”.

Använd endast klar blålila lösning. Lösningen ska inte administreras kylskåpstempererad. Detta för att undvika att patienten känner behov av att urinera, med kortare exponeringstid till följd.

9. Kateterisera patienten i enlighet med lokala rutiner och bruksanvisningen med användning av medföljande Luer-Lock-kateter (D) och glidmedel (D1), eller använd annan lämplig kateter och glidmedel.

Töm urinblåsan med hjälp av katetern.

10. Vänd och snurra påsen innan den ansluts.

Administrera inte lösningen kylskåpstempererad.

Ta av skyddshylsan på kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens Luer-Lock-kateter (D) till kateteranslutningen (C2) på påsen med spädningsvätska.

11. Bryt förseglingen i slangen på kateteranslutningen (C2) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

Håll samtidig ett stadigt tag i patientens kateter.

12. Håll påsen med spädningsvätska med injektionsflaskan upp-och-ner ovanför påsen.

Krama försiktigt påsen med spädningsvätska med den andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt krama tills påsen med spädningsvätska och injektionsflaskan är tomma.

13. Krama ut kvarvarande luft ur påsen med spädningsvätska för att tömma katetern så mycket som möjligt.

14. Stäng tryckklämman (C3) för att förhindra återflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontamination. Alternativt kan du hålla påsen med spädningsvätska hoptryckt medan du utför steg 15 och 16.

15. Avlägsna omedelbart katetern försiktigt ur blåsan utan att koppla bort påsen med spädningsvätska från katetern när instillationssatsen har tömts. När katetern har avlägsnats ska lösningen lämnas kvar i blåsan i 1-2 timmar. Undvik kontamination från droppstänk.

16. Lägg produkten i avfallspåsen och kassera den i enlighet med nationella bestämmelser.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk/en enda dos. Ej använd lösning måste kasseras.

Beståndsdelar och användning av instillationssatsen <utan kateter, med anslutning>

1. Undvik kontamination genom att lägga ut avfallspåsen (E) så att den är klar för direkt bortskaffande av satsen efter instillation.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala rutiner.

3. Riv upp skyddet (B) på påsen med spädningsvätska (C) och ta av skyddet helt och hållet.

4. Ta bort skyddshylsan från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck ner anslutningen över injektionsflaskan, tills det tar stopp.

6. Bryt förseglingen i slangen på anslutningen för injektionsflaskan (C1) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

Krama påsen med spädningsvätska flera gånger för att överföra en tillräcklig mängd spädningsvätska till injektionsflaskan.

Se till att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra senare överföring av lösningen till påsen med spädningsvätska. En viss mängd spädningsvätska kan lämnas kvar i påsen.

Snurra injektionsflaskan långsamt för att lösa upp läkemedlet i spädningsvätskan.

Innehållet i injektionsflaskan måste lösas upp och bilda en klar blålila lösning inom 2 minuter.

8. Vänd påsen med spädningsvätska upp-och-ner och håll den så att injektionsflaskan befinner

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop påsen med spädningsvätska upprepade gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Om något pulver finns kvar i injektionsflaskan, upprepa steg 7 och 8.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt Hållbarhet ”Hållbarhet”.

Använd endast klar blålila lösning. Lösningen ska inte administreras kylskåpstempererad. Detta för att undvika att patienten känner behov av att urinera, med kortare exponeringstid till följd.

9. Kateterisera patienten i enlighet med lokala rutiner och bruksanvisningen med användning av en lämplig kateter och glidmedel.

Töm urinblåsan med hjälp av katetern.

Denna förpackning innehåller inte någon kateter. Använd den medföljande Luer-Lock till koniska anslutningen (F) för att koppla påsen till patientens permanenta kateter som del av tidig instillation (inte avbildad).

För att göra detta behöver följande steg utföras:

- Ta av skyddshylsan från kateteranslutningen (C2, se steg 10).

- Anslut den Luer-Lock till koniska anslutningen (F) till påsens kateteranslutning (C2).

- Anslut försiktigt påsen med den Luer-Lock till koniska anslutningen (F) till patientens permanenta kateter.

- Fortsätt sedan till steg 11.

10. Vänd och snurra påsen innan den ansluts.

Administrera inte lösningen kylskåpstempererad.

Ta av skyddshylsan på kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens kateter till kateteranslutningen (C2) på påsen med spädningsvätska.

11. Bryt förseglingen i slangen på kateteranslutningen (C2) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

Håll samtidig ett stadigt tag i patientens kateter.

Krama försiktigt påsen med spädningsvätska med den andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt krama tills påsen med spädningsvätska och injektionsflaskan är tomma.

13. Krama ut kvarvarande luft ur påsen med spädningsvätska för att tömma katetern så mycket som möjligt.

14. Stäng tryckklämman (C3) för att förhindra återflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontamination. Alternativt kan du hålla påsen med spädningsvätska hoptryckt medan du utför steg 15 och 16.

15. Avlägsna omedelbart katetern försiktigt ur blåsan utan att koppla bort påsen med spädningsvätska från katetern när instillationssatsen har tömts. När katetern har avlägsnats ska lösningen lämnas kvar i blåsan i 1-2 timmar. Undvik kontamination från droppstänk.

Ta loss påsen med den Luer-Lock till koniska anslutningen från den permanenta katetern. Stäng den permanenta katetern, exempelvis med en kateterpropp eller en klämma, för att se till att läkemedlet förblir aktivt i blåsan under den avsedda instillationstiden.

16. Lägg produkten i avfallspåsen och kassera den i enlighet med nationella bestämmelser.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk/en enda dos. Ej använd lösning måste kasseras.

Beståndsdelar och användning av instillationssatsen <utan kateter, utan anslutning>

1. Undvik kontamination genom att lägga ut avfallspåsen (E) så att den är klar för direkt bortskaffande av satsen efter instillation.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala rutiner.

3. Riv upp skyddet (B) på påsen med spädningsvätska (C) och ta av skyddet helt och hållet.

4. Ta bort skyddshylsan från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck ner anslutningen över injektionsflaskan, tills det tar stopp.

6. Bryt förseglingen i slangen på anslutningen för injektionsflaskan (C1) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

Krama påsen med spädningsvätska flera gånger för att överföra en tillräcklig mängd spädningsvätska till injektionsflaskan.

Se till att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra senare överföring av lösningen till påsen med spädningsvätska. En viss mängd spädningsvätska kan lämnas kvar i påsen.

Snurra injektionsflaskan långsamt för att lösa upp läkemedlet i spädningsvätskan.

Innehållet i injektionsflaskan måste lösas upp och bilda en klar blålila lösning inom 2 minuter.

8. Vänd påsen med spädningsvätska upp-och-ner och håll den så att injektionsflaskan befinner

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop påsen med spädningsvätska upprepade gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Om något pulver finns kvar i injektionsflaskan, upprepa steg 7 och 8.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt Hållbarhet ”Hållbarhet”.

Använd endast klar blålila lösning. Lösningen ska inte administreras kylskåpstempererad. Detta för att undvika att patienten känner behov av att urinera, med kortare exponeringstid till följd.

9. Kateterisera patienten i enlighet med lokala rutiner och bruksanvisningen med användning av en lämplig kateter och glidmedel.

Töm urinblåsan med hjälp av katetern.

10. Vänd och snurra påsen innan den ansluts.

Administrera inte lösningen kylskåpstempererad.

Ta av skyddshylsan på kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens kateter till kateteranslutningen (C2) på påsen med spädningsvätska.

11. Bryt förseglingen i slangen på kateteranslutningen (C2) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

Håll samtidig ett stadigt tag i patientens kateter.

Krama försiktigt påsen med spädningsvätska med den andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt krama tills påsen med spädningsvätska och injektionsflaskan är tomma.

13. Krama ut kvarvarande luft ur påsen med spädningsvätska för att tömma katetern så mycket som möjligt.

14. Stäng tryckklämman (C3) för att förhindra återflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontamination. Alternativt kan du hålla påsen med spädningsvätska hoptryckt medan du utför steg 15 och 16.

15. Avlägsna omedelbart katetern försiktigt ur blåsan utan att koppla bort påsen med spädningsvätska från katetern när instillationssatsen har tömts. När katetern har avlägsnats ska lösningen lämnas kvar i blåsan i 1-2 timmar. Undvik kontamination från droppstänk.

16. Lägg produkten i avfallspåsen och kassera den i enlighet med nationella bestämmelser.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk/en enda dos. Ej använd lösning måste kasseras.

Mitomycin medac, 40 mg, pulver och vätska till intravesikal lösning

Varje injektionsflaska med Mitomycin medac innehåller 40 mg mitomycin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Tyskland tfn: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100

50421

Datum för det första godkännandet: 2016-01-08
Datum för den senaste förnyelsen: 2020-10-28

2026-04-10