Natriumbikarbonat evolan

Dosen anpassas efter svårighetsgraden av den metaboliska acidos som ska behandlas. Andra bakomliggande orsaker till metabolisk acidos, som kan behöva specifik behandling, skall ha uteslutits innan behandling med natriumvätekarbonat påbörjas.

På grund av risken för utveckling av hypernatremi och metabolisk alkalos ska natriumvätekarbonat inte tas över en längre period utan övervakning. Patientens syra-basstatus och elektrolyter måste kontrolleras regelbundet och dosen anpassas efter svaret.

Behandling av metabolisk acidos vid kronisk njursjukdom

En vanlig startdos vid behandling av vuxna med metabolisk acidos associerad med kronisk njursjukdom är 2-3 tabletter dagligen. Dosen titreras sedan för att ge en bikarbonatkoncentration i plasma som inte understiger 22 mmol/l.

Dagliga doser upp till 8 g av natriumvätekarbonat har visats vara effektiva för att kontrollera metabolisk acidos hos patienter med kronisk njursjukdom. Högre doser kan vara nödvändiga hos vissa patienter, beroende på acidosens svårighetshetsgrad.

Behandling av metabolisk acidos vid renal tubulär acidos

Distal renal tubulär acidos

Hos vuxna med distal (typ 1) renal tubulär acidos ges en initial oral dos på 48-72 mmol (cirka 4-6 g) dagligen, uppdelad på fyra till fem doser. Dosen titreras tills hyperkalciuri och metabolisk acidos är under kontroll, enligt patientens svar och tolerans.

Proximal renal tubulär acidos

Generellt behövs högre doser hos patienter med proximal (typ 2) renal tubulär acidos. Oral dosering på 0,33-0,83 g/kg dagligen ges i uppdelade doser, enligt patientens svar och tolerans.

Säkerhet och effekt för Natriumbikarbonat Evolan för barn under 14 år har inte fastställts.

Tabletterna ska sväljas. Tabletten kan delas för att underlätta sväljning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Alkalos Respiratorisk acidos Hypokalemi Hypernatremi alternativt natriumfattig diet

Natriumbikarbonat Evolan är indicerat för behandling av metabolisk acidos hos vuxna och ungdomar över 14 år med kronisk njursjukdom.

Försiktighet ska iakttas vid hjärtinsufficiens och njurinsufficiens.

Natriumbikarbonat ska användas med försiktighet hos patienter med hypoventilation, hypokalcemi och hyperosmolära sjukdomar.

Regelbundna laboratoriemätningar är nödvändiga vid långtidsbehandling. Överkompensation av bikarbonatunderskottet kan korrigeras genom minskning av dosen.

Natriumbikarbonat Evolan innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller 273 mg natrium per tablett, motsvarande 14% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna). Natriumbikarbonat Evolan anses ha högt natriuminnehåll. Detta bör särskilt beaktas för dem som ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost, t.ex. patienter med hypertoni, hjärt- eller njurinsufficiens.

Vid hjärt- och njurinsufficiens bör innehållet av natriumjoner beaktas, då det kan ge vätskeretention.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Antacida med natriumvätekarbonat. ATC-kod: A02AH.

De grundläggande farmakologiska egenskaperna hos natriumvätekarbonat baseras på dess fysiologiska roll som komponent i HCO₃^-/CO₂-buffertsystemet.

Tablett

Vit kapselformad tablett, 19 x 8,25 mm, med brytskåra.

Brytskåran i tabletten är endast till för att dela tabletten för att underlätta sväljning.

Interaktioner med andra läkemedel kan generellt inträffa på grund av att natriumbikarbonat förändrar pH i magtarmkanalen respektive urinen.

Absorption av t ex tetracyklin, digoxin, ketokonazol, itrakonazol och järnsulfat kan försenas eller

minskas när de ges tillsammans med natriumvätekarbonat.

Absorption av svagt sura läkemedel (t ex NSAID) kan öka eller påskyndas när de administreras tillsammans med natriumvätkarbonat.

I speciella fall kan eliminationen av svaga syror och baser påverkas av behandling med natriumvätekarbonat via en ökning av pH i urin. Det gäller t ex sympatomimetika, antikolinergika, tricykliska antidepressiva, barbiturater, H₂-blockerare, salicylater, kaptopril och kinidin.

En potentiell påverkan på lösligheten hos läkemedel som elimineras via urinen (t ex ciprofloxacin) bör tas i beaktande.

Den renala utsöndringen av litium kan öka vid samtidig behandling med natriumbikarbonat.

Farmakodynamiska interaktioner med gluko- och mineralkortikoider, androgener och diuretika associerade med ökad kaliumutsöndring kan inträffa.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av höga doser av natriumvätekarbonat i gravida kvinnor. Erfarenhet från användning av låga doser natriumvätekarbonat visar på en ökad risk för vätskeretention och möjlig hypertoni efter långtidsanvändning. Djurstudier visar inga teratogena effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Natriumbikarbonat Evolan ska användas med försiktighet under graviditet och endast om det är absolut nödvändigt.

Amning

Natriumvätekarbonat utsöndras i bröstmjölk. Det finns inga kända effekter på nyfödda efter användning av låga doser och vid korttidsanvändning. Användning av högre doser och långtidsanvändning av Natriumbikarbonat Evolan rekommenderas ej vid amning. Fertilitet Det är inte känt om natriumvätebikarbonat påverkar fertiliteten.

Natriumbikarbonat Evolan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid absolut eller relativ överdos (t.ex. vid njurinsufficiens) kan oral administrering av natriumvätekarbonat ge upphov till alkalos med åtföljande yrsel, muskelsvaghet, trötthet, cyanos, hypoventilering och symtom på tetani samt kraftig gasbildning. Senare kan apati, förvirring, ileus och cirkulatorisk kollaps tillkomma. Behandling av överdos med natriumvätekarbonat består av korrigering av vätska, elektrolyter (administrering av kalcium, kalium och klorid kan behövas) och rubbning i syra-balansen. Om befogat, ventrikeltömning.

När man misstänker överdos bör blodnivåer av natriumvätekarbonat analyseras. Den normala koncentrationen av vätekarbonat (HCO₃-) i blodserum är ungefär 24 till 28 mEq/l. I fallet med förgiftning rapporterades blodserumnivåer av bikarbonat över 40 mEq/l.

Efter oral administration reagerar natriumvätekarbonat snabbt med saltsyra i magen för att bilda natriumklorid, koldioxid och vatten; överskott av bikarbonat som inte neutraliserar magsyra töms snabbt in i tunntarmen där den absorberas.

Metabolism och elimination

Beroende på den metaboliska situationen bildas koldioxid och vatten i plasma efter att vätekarbonat reagerat med vätejoner. Koldioxiden som bildas under reaktionen elimineras via lungorna.

Omvandling av vätekarbonat till koldioxid och vatten katalyseras av enzymet kolsyraanhydras.

Utsöndring sker via filtration i njurarna vid normal plasmanivå av bikarbonat. Vid plasmanivåer lägre än 24 mmol/l sker så gott som fullständig reabsorption av HCO₃^-.

Natrium och bikarbonat är fysiologiska komponenter i djurplasma och i human plasma. Preklinisk information från natriumbikarbonatinnehållande läkemedel är begränsad. Dessa begränsade data visar inte någon speciell risk för människa vid användning av terapeutiska doser.

Majsstärkelse Laktosmonohydrat Povidon Kroskarmellosnatrium Talk (E 553b) Magnesiumstearat

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Plastburk (HDPE) med lock (PP) med 90, 100, 105, 3 x 100 eller 5 x 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Natriumbikarbonat Evolan 1 g tabletter

Varje tablett innehåller natriumvätekarbonat 1 g.

Laktosmonohydrat 75 mg Natrium 273 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Evolan Pharma AB Box 120 182 12 Danderyd

58898

Datum för det första godkännandet: 2020-02-24 Datum för förnyat godkännande: 2025-02-24

2023-12-11