Natriumfluorid morningside

Pediatrisk population:

tandkräm är kontraindicerat till barn och ungdomar som inte fyllt

16 år, se avsnitt Kontraindikationer.

Vuxna, ungdomar och barn från 16 år:

Används vid tandborstning, tre gånger dagligen efter varje måltid.

Borsta noggrant varje dag, tre gånger dagligen efter varje måltid:

- Tryck ut 2 cm tandkräm på tandborsten vid varje borstning. 2 cm tandkräm ger 3 mg till 5 mg fluor.

- Borsta tänderna vertikalt, från gommen och ut mot tuggytorna.

- Noggrann tandborstning tar ungefär 3 minuter.

Får inte sväljas.

För dentalt bruk.

Enbart för användning i munhålan.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Barn och ungdomar som inte fyllt sexton år, se avsnitt Dosering.

tandkräm är godkänd för att användas av vuxna och ungdomar.

Förebyggande av dental karies hos ungdomar och vuxna, speciellt hos patienter med risk för multipla kariesangrepp (karies i tandkrona och/eller tandrötter).

Denna tandkräm innehåller mycket fluor. Därför ska den endast användas efter samråd med tandläkare.

En ökning av antalet möjliga fluorkällor kan leda till fluoros. För att förhindra ackumulering av fluor ska det totala intaget av fluor bedömas innan denna fluortandkräm kan användas. Fluorinnehållande tabletter, droppar, tuggummi, geler och lack, fluorhaltigt vatten och salt med

fluortillsats ska undvikas under användning av tandkräm.

Vid beräkning av det rekommenderade intaget av fluoridjoner, som är 0,05 mg/kg/dygn från samtliga källor och inte bör överstiga 1 mg per dygn, bör hänsyn tas till möjlig sväljning av

tandkräm (en 51 g tub tandkräm innehåller 255 mg fluoridjoner).

Detta läkemedel innehåller natriumbensoat. Natriumbensoat har svagt irriterande verkan på hud, ögon och slemhinnor.

Detta läkemedel innehåller flytande sorbitol. Patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller propylenglykol. Propylenglykol kan ge upphov till hudirritation.

Detta läkemedel får inte användas av barn och ungdomar som inte fyllt sexton år, se avsnitt Dosering och Kontraindikationer.

Magtarmkanalen:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): brännande känsla i munnen

Immunsystemet:

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): överkänslighetsreaktion

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla biverkningar till Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot karies ATC- kod: A01AA01

Den huvudsakliga kariesförebyggande effekten av fluor sker först när tänderna vuxit ut, dvs. det är en lokal effekt. Systemiska fluortillskott anses också ha huvudsakligen lokal effekt (t ex vid intag av fluorhaltig produkt, via saliven)

Det finns tre typer av effekter hos fluor:

- Hämning av demineralisering (minskad emaljupplösning i sur miljö).

- Främjande av remineralisering av emalj under kariesprocessen.

- Baktericid effekt mot bakterier som finns i tandsten. Denna effekt hämmar tillväxt av bakterier som ger tandsten och förhindrar bildning av syror som orsakar karies.

Fluor ensamt är inte tillräckligt för att eliminera bakteriell tandsten, och inte heller som fullständig behandling mot karies.

Tandkräm.

För dentalt bruk.

Slät, blåfärgad, genomskinlig kräm med doft och smak av spearmint.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Tillförlitliga data saknas från behandling av gravida kvinnor med tandkräm. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid mycket höga doser av natriumfluorid (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Tandkrämen ska därför inte användas under graviditet om inte en noggrann risk-nyttabedömning har gjorts.

Tillförlitliga data saknas från användning av tandkräm under amning, och det är inte känt huruvida fluor utsöndras i bröstmjölk. Tandkrämen ska därför inte användas under amning om inte en noggrann risk-nyttabedömning har gjorts.

Tillförlitliga data saknas angående eventuell påverkan av tandkräm på fertilitet. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid mycket höga doser av natriumfluorid (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

tandkräm har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att

framföra fordon och använda maskiner.

Akut förgiftning:

Den toxiska dosen, dvs den lägsta dosen som kan ge förgiftningssymptom, är 5 mg fluor per kg kroppsvikt. Symtomen vid sådan förgiftning är av gastrointestinal karaktär: kräkningar, diarré, buksmärta. I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats.

Behandling: vid oavsiktligt intag av stora mängder läkemedel krävs omedelbar magsköjning eller kräkningsprovokation; tillförsel av kalcium krävs (stora mängder mjölk) och patienten bör hållas under observation under flera timmar.

Kronisk förgiftning (fluoros):

Tandemaljen blir missfärgad eller fläckig då fluorupptaget överstigit 1,5 mg per dygn under flera månader eller år, beroende på överdoseringens storlek. I allvarliga fall blir också emaljen skörare. Skelettfluoros (osteoskleros) ses endast vid högt kroniskt fluorupptag (överstigande 8 mg dagligen).

tandkräm har lokal topikal effekt på tänderna varför distributions-

och eliminationsvägar saknar betydelse. Följande information ges dock i händelse av oavsiktlig sväljning av tandkrämen under användning.

Fluorid omvandlas till fluorvätesyra efter oralt intag. Maximala koncentrationer uppnås inom 30–60 minuter.

Distributionsvolymen är 1 l/kg. Fluoridjoner fördelas till tänder och skelett och binder inte till plasmaproteiner.

Fluorid omvandlas till fluorvätesyra efter oralt intag.

Den terminala halveringstiden varierar mellan 2 och 9 timmar. Fluoridjoner utsöndras huvudsakligen i urinen, men små mängder kan också utsöndras i faeces och svett. Det är inte känt i vilken form.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte visat några särskilda risker för människa.

Efter oral administrering av natriumfluorid till möss, råttor och kaniner observerades reproduktions- och fostertoxikologiska effekter endast vid höga doser.

Flytande sorbitol (icke-kristalliserande), E420 Kiseldioxid för dental användning (utfälld), E551 Makrogol 600, E1521 Tetrakaliumpyrofosfat, E340 Xantangummi, E415 Natriumbensoat, E211 Natriumlaurylsulfat Spearmint-arom innehållande mentol, propylenglykol, karvon, spearmintolja, pepparmyntolja, anetol och vanillin Sackarinnatrium, E954 Briljantblått FCF, E133 Renat vatten

Ej relevant.

3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Laminerad tub av polyeten/PE-kopolymer/aluminium/PE-kopolymer/ polyeten med snäpplock av polypropen. 51 g.

Förpackningsstorlekar: 51 g, 3 x 51 g.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

tandkräm

1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5 000 ppm fluor.

Natriumbensoat Flytande sorbitol (icke-kristalliserande) Propylenglykol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Morningside Healthcare (Malta) Ltd 93, Mill Street, Qormi QRM 3102, Malta

57286.

2018-06-08/2023-06-07

2024-05-23.