Phenoxymethylpenicillin eql

Faryngotonsillit och samhällsförvärvad pneumoni

12,5 mg/kg kroppsvikt och dos. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 50 mg/kg och dygn. Behandlingstiden vid faryngotonsillit är 10 dagar. För övriga indikationer: 7-10 dagar.

Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner 25 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen i 7-10 dagar.

Akut otitis media, akut sinuit, tandabscess 25 mg/kg kroppsvikt och dos.

Behandlingstid för akut otitis media bör vara 5 dagar, dock hos patienter med risk för komplikationer: 5-10 dagar, vid recidiverande akut otitis media 10 dagar, akut sinuit och tandabscess: 7-10 dagar. Mängderna anges i nedanstående tabell.

I vissa fall kan ytterligare antibiotika, med aktivitet mot anaeroba bakterier, vara nödvändiga vid behandling av tandabscess.

Kutan borreliainfektion (Erytema migrans):

Barn under 12 år: 25 mg/kg kroppsvikt, 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Barn över 12 år: 1 g 3 gånger dagligen i 10 dagar.

För att undvika komplikationer (reumatisk feber) skall infektioner förorsakade av betahemolyserande streptokocker behandlas i 10 dagar.

PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och erysipelas och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner (se avsnitt Farmakodynamik).

Phenoxymethylpenicillin EQL ska tas på fastande mage, en timme före eller två timmar efter måltid; dock kan följsamheten vara bättre om intag sker tillsammans med föda.

Phenoxymethylpenicillin eql 50 mg/ml oral lösning

Lösning, i första hand avsedd för barn.

Använd den medföljande doskoppen för uppmätning av dos.

Phenoxymethylpenicillin eql 100 mg/ml oral suspension

Vattensuspension, i första hand avsedd för barn.

Använd den medföljande doskoppen för uppmätning av dos.

Phenoxymethylpenicillin eql 250 mg/ml oral lösning

Oral lösning möjliggör noggrann dosering per kg kroppsvikt till spädbarn. Lösningen kan droppas direkt i munnen, helst intill kinden. Barnet bör därefter dricka vatten eller annan dryck. Använd den medföljande doseringssprutan för uppmätning av dos.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Faryngotonsillit, akut sinuit, akut otitis media, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, kutan borreliainfektion (Erythema migrans), tandabscess hos barn.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

Korsallergi förekommer mellan penicilliner och cefalosporiner.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas upp noggrant.

Försiktighet ska iakttas vid administrering av läkemedlet till personer med allergiska sjukdomar eller astma i anamnesen. Om patienten utvecklar en allergisk reaktion måste behandlingen omedelbart sättas ut och behandling med adrenalin, antihistaminer och kortikosteroider sättas in.

Detta läkemedel innehåller aspartam, bensoat och sackaros.

• Aspartam: metaboliseras till fenylalanin vilket är av relevans för dem med fenylketonuria

(PKU).

50 mg/ml granulat till oral lösning: 5 mg aspartam/ml 100 mg/ml granulat till oral suspension: 10 mg aspartam/ml 250 mg/ml granulat till oral lösning: 10 mg aspartam/ml

• Bensoat: kan öka risken för gulsot hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

50 mg/ml granulat till oral lösning: 3,9 mg natriumbensoat/ml 100 mg/ml granulat till oral suspension: 7,8 mg natriumbensoat /ml 250 mg/ml granulat till oral lösning: 1,5 mg natriumbensoat/ml

• Sackaros: 50 och 100 mg/ml innehåller max 6,6 g per dos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. Kan vara skadligt för tänderna.

• Natrium

50 mg/ml granulat till oral lösning: 3,3 mg natrium/ml 100 mg/ml granulat till oral suspension: 6,6 mg natrium/ml 250 mg/ml granulat till oral lösning: 2,2 mg natrium/ml

Phenoxymethylpenicillin EQL 250 mg/ml granulat till oral lösning innehåller 0,0054 mg bensylalkohol/ml vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Biverkningar kan förekomma hos cirka 5% av alla patienter.

De vanligaste är magtarmbesvär, däribland diarré.

Biverkningar har observerats med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket Box 23 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella betalaktamer, penicillin ATC-kod: J01CE02

Fenoximetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC).

Antibakteriellt spektrum

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker. Resistens är vanligt (>1 %) hos Haemophilus influenzae.

Infektioner orsakade av icke-betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae kan behandlas med fenoximetylpenicillin i högdos.

Resistensmekanism:

Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av stora mängder betalaktamaser som hydrolyserar penicillin. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen av antibiotika (penicilliner och cefalosporiner).

Resistensutveckling:

Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot fenoximetylpenicillin. Resistensfrekvensen varierar geografiskt och information om den lokala situationen bör inhämtas från det relevanta mikrobiologiska laboratoriet.

Granulat till oral suspension.

Granulat till oral lösning.

Vita till benvita granulat.

Vid samtidig administrering av fenoximetylpenicillin kalium och metotrexat kan det krävas en sänkning av metotrexatdosen. Fenoximetylpenicillin är en organisk syra som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat vilket orsakar ökade plasmakoncentrationer.

Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.

Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada.

Fenoximetylpenicillin utsöndras i bröstmjölk, men vid administrering i terapeutiska doser förefaller det osannolikt att barnet utsätts för någon risk att påverkas.

Det finns inga kända risker vad avser fertiliteten vid användning av läkemedlet.

Phenoxymethylpenicillin EQL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Toxicitet:

Höga doser tolereras i allmänhet väl. Akuta reaktioner beror främst på överkänslighet. Viss risk för hyperkalemi föreligger i händelse av mycket kraftig överdosering av penicillin i kaliumsalt.

Symtom:

Toxiska reaktioner: illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myokloni, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt och acidos.

Behandling:

Om befogat, ventrikeltömning, aktivt kol. Symtomatisk behandling. Hemoperfusion eller hemodialys i svåra fall.

Phenoxymethylpenicillin EQL är vattenlöslig och syrastabil. Efter oral administrering absorberas cirka 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnåddes maximala plasmakoncentrationer på cirka 10 µg/ml efter 0,5 till 1 timme. Samtidigt födointag minskar absorptionsgraden och sänker den maximala serumkoncentrationen. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%. Fenoximetylpenicillin utsöndras huvudsakligen via urinen där 30-50% av en given dos kan påvisas i baktericid form inom 8 timmar efter administrering.

-

Phenoxymethtylpenicillin EQL 50 mg/ml granulat till oral lösning Aspartam, E951 Smakämne (apelsin, karamell) Natriumbensoat, E211 Natriumcitrat, E331 Sackaros Povidon, E1201 Propylenglykol, E1520

Phenoxymethtylpenicillin EQL 100 mg/ml granulat till oral suspension Aspartam, E951 Smakämne (citron, kakao) Natriumbensoat, E211 Natriumcitrat, E331 Sackaros

Titaniumdioxid, E171 Povidon, E1201 Propylenglykol, E1520

Phenoxymethtylpenicillin EQL 250 mg/ml granulat till oral lösning Aspartam, E951 Smakämne (grapefrukt, aprikos) Natriumbensoat, E211 Natriumcitrat, E331 Sackaros Povidon, E1201 Propylenglykol, E1520 Benzylalkohol, E1519

Ej relevant.

50 mg/ml granulat till oral lösning: 24 månader.

100 mg/ml granulat till oral suspension: 24 månader.

250 mg/ml granulat till oral lösning: 24 månader.

Färdigberedd produkt 50 mg/ml granulat till oral lösning: 14 dagar. Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

100 mg/ml granulat till oral suspension: 14 dagar. Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

250 mg/ml granulat till oral lösning: 20 dagar. Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

Bärnstensfärgade glasflaskor med skruvkork av PP.

50 mg/ml granulat till oral lösning: 60, 125 och 200 ml. En 10 ml doskopp av polypropen med graderingarna 2,5 ml, 5 ml och 10 ml medföljer.

100 mg/ml granulat till oral suspension: 60, 125 och 200 ml. En 10 ml doskopp av polypropen med graderingarna 2,5 ml, 5 ml och 10 ml medföljer.

250 mg/ml granulat till oral lösning: 20 och 40 ml. En 5 ml doseringsspruta av polyeten med graderingsintervallet 0,5 ml medföljer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Phenoxymethylpenicillin EQL granulat till oral suspension och oral lösning levereras till apotek i form av granulat till oral suspension respektive oral lösning. Bruksfärdig suspension/lösning bereds på apoteket.

Anvisningar om beredning: Tillsätt renat vatten enligt tabellerna nedan och skaka väl.

Beredd lösning är en klar lösning.

Beredd suspension är en homogen vit eller benvit suspension.

Beredd lösning är en klar lösning.

Skaka väl före användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Phenoxymethylpenicillin EQL 50 mg/ml granulat till oral lösning Phenoxymethylpenicillin EQL 100 mg/ml granulat till oral suspension Phenoxymethylpenicillin EQL 250 mg/ml granulat till oral lösning

Phenoxymethylpenicillin EQL 50 mg/ml granulat till oral lösning:

fenoximetylpenicillinkalium 50 mg/ml

Aspartam (5 mg/ml), propylenglykol (0,02 mg/ml), natrium (3,3 mg/ml), natriumbensoat (3,9 mg/ml), sackaros (330 mg/ml)

Phenoxymethylpenicillin EQL 100 mg/ml granulat till oral suspension:

fenoximetylpenicillinkalium 100 mg/ml

Aspartam (10 mg/ml), propylenglykol (0,07 mg/ml), natrium (6,6 mg/ml), natriumbensoat (7,8 mg/ml), sackaros (660 mg/ml)

Phenoxymethylpenicillin EQL 250 mg/ml granulat till oral lösning:

fenoximetylpenicillinkalium 250 mg/ml

Aspartam (10 mg/ml), propylenglykol (0,01 mg/ml), natrium (2,2 mg/ml), natriumbensoat (1,5 mg/ml), sackaros (49 mg/ml), bensylalkohol (0,005 mg/ml)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

EQL Pharma AB Stortorget 1 222 23 Lund

50 mg/ml: 59168 100 mg/ml: 59169 250 mg/ml: 59170

Datum för det första godkännandet: 2020-11-12 Datum för förnyat godkännande: 2025-04-04

2025-04-10

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats