Phenylephrine hydrochloride bausch & lomb

1 – 2 droppar.

Pediatrisk population

Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb är kontraindicerat för barn under 12 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Det finns inga data för barn i åldern 12 till 18 år. Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb rekommenderas inte för dessa patienter.

• Grund främre ögonkammare eller trång kammarvinkel med risk för akut glaukom.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

• Barn under 12 år (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Framkallande av mydriasis.

Fenylefrin kan i vissa fall ge systemeffekter och skall därför ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, hypertension eller med manifesterad hjärta-kärlsjukdom.

Användning hos barn under 12 år är kontraindicerad, eftersom allvarliga systemiska biverkningar har rapporterats för oftalmiska läkemedel innehållande fenylefrin. Användning hos barn i åldrarna 12 till 18 år rekommenderas inte eftersom tillräcklig klinisk erfarenhet saknas.

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens.

Ögon:

Vanliga (≥1/100, <1/10) Sveda vid instillation,

dimsyn, ljuskänslighet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Akut glaukom.

Hjärtat:

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Takykardi.

Blodkärl:

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Hypertension.

Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Allergisk reaktion

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Lungödem - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Systemiska effekter

Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering. Ökad risk för komplikationer till systemeffekter kan föreligga hos äldre patienter med hjärt-kärlsjukdom. En eventuell blodtrycksstegring svarar på alfa-receptorblockad.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Mydriatika ATC-kod: S01FB01

Fenylefrin är ett kortverkande sympatikomimetikum, som ger mydriasis men inte cykloplegi. Effekten uppnås genom stimulering av m. dilator pupillae. Maximal effekt uppnås inom 10 minuter och kvarstår under 60 – 90 minuter för att sedan avklinga inom cirka 6 timmar.

Ögondroppar, lösning, endosbehållare.

På grund av risk för systemabsorption kan interaktion med MAO-hämmare, icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare, fentiaziner, sympatikolytika förekomma.

Graviditet

Säkerheten vid bruk under graviditet är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på att en viss systemexponering även efter topikal administrering kan förekomma och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.

Amning

Det är okänt hur mycket fenylefrin som går över i modersmjölk. Vid systemexponering för fenylefrin är risken för kardiovaskulära biverkningar stor hos prematura och neonatala barn. Det systemiska upptaget av fenylefrin från modersmjölk bedöms dock vara obetydligt då eventuellt utsöndrat fenylefrin har en låg oral absorption. Som en försiktighetsåtgärd bör de eventuella riskerna vägas noga mot fördelarna vid behandling av ammande kvinnor.

Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.

Toxicitet 14-18 mg i ögat på 8-åring gav måttlig intoxikation. 90 mg peroralt till 2-3-åringar gav ej några symtom.

Symtom

Takykardi, hypertoni, eventuellt reflexutlöst bradykardi, ventrikulära extrasystolier. Excitation, oro, rastlöshet, sömnlöshet, tremor, hallucinationer, eventuellt kramper, alternativt somnolens, medvetslöshet, andningsdepression.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede, kol. Vid hypertension fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) intravenöst var 5:e min, eventuellt efterföljt av infusion. Vid takyarytmier propranolol (alternativt annan betablockerare). Vid kramper och excitation diazepam. Symtomatisk behandling.

Systemisk absorption kan inte uteslutas.

-

Dinatriumedetat, natriumetabisulfat, renat vatten.

Ej relevant.

15 månader.

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, separat förpackade i ytterhölje.

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb 10% (100 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare.

En ml lösning innehåller fenylefrinhydroklorid 100 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 - D24PPT3 – Irland

10045

03/02/1984; 01/01/2014

2022-07-01