Propyderm

Krämen smörjes in vid behov, gärna flera gånger dagligen.

Kutan användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Torr hud av olika genes.

Propyderm ska inte användas på brännskadad hud. Toxiska effekter (hyperosmolalitet, metabolisk acidos) finns rapporterat vid topikal administrering av stora mängder propylenglykolhaltiga beredningar. Det har huvudsakligen setts vid behandling av utbredda brännskador. Barn förefaller vara mer känsliga än vuxna. För Propyderm har inga fall av toxicitet rapporterats.

Undvik applikation i hörselgångarna eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt.

Propyderm kräm innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex

kontakteksem) samt metyl- och etylparahydroxibensoat, som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

De rapporterade biverkningsfrekvenserna baseras på följande kategorier:

Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, ATC-kod D02AX

Propyderm innehåller 200 mg/g (20%) propylenglykol i en mjukgörande krämbas med 24% fett. Propylenglykol har keratolytiska och vattenbindande egenskaper. Viss antimikrobiell effekt mot vissa bakterier och jästsvampar, framför allt Malassezia (Pityrosporum ovale) har rapporterats. Krämbasen har mjukgörande och skyddande effekter.

Kräm

Vit kräm

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Inga kända risker under graviditet.

Amning

För att barnet inte i onödan ska exponeras för propylenglykol peroralt bör Propyderm inte smörjas på bröstvårtorna under amning.

Propyderm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ej relevant.

Ej studerat.

Prekliniska data saknas.

Hydrogenerad rapsolja Kolesterol Stearoylmakrogolglycerider Cetostearylalkohol Dimetikon Flytande paraffin Fast paraffin Vitt vaselin Etylparahydroxibensoat (E 214) Metylparahydroxibensoat (E 218) Natriumcitrat Citronsyra Vatten.

Ej relevant.

30 månader

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Plastburk av polyeten med pump (polypropen, polyeten, glas, stål).

Förpackningsstorlek: 700 g

Inga särskilda anvisningar.

Propyderm 200 mg/g kräm

1 g kräm innehåller propylenglykol 200 mg

Cetostearylalkohol 20 mg Etylparahydroxibensoat (E 214) 2 mg Metylparahydroxibensoat (E 218) 3 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Evolan Pharma AB Box 120 182 12 Danderyd

60701

Datum för det första godkännandet: 2021-04-27 Datum för förnyat godkännande: 2026-04-27

2026-02-16