Tears naturale

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år 1–2 droppar i det påverkade ögat 3–4 gånger dagligen om inte läkare ordinerat annat.

Pediatrisk population

Rekommenderas ej till barn under 12 år.

Endast för okulär användning.

Om mer än ett topikalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst fem minuters mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Behandling av ögonen i samband med lättare ögonirritation eller torra ögon.

Om patienten får huvudvärk, smärta i ögat, synrubbningar, kvarstående rodnad i ögat eller irritation eller om ögat inte förbättras måste patienten sluta använda produkten och kontakta läkare.

Om lösningen ändrar färg eller blir grumlig ska den inte längre användas.

I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn, vilket uppkom hos cirka 12 % av patienterna.

Nedanstående biverkningar har rapporterats under kliniska studier med Tears Naturale på 177 patienter och klassificeras enligt följande konvention:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering enligt fallande allvarlighetsgrad.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar. Tårsubstitut och andra indifferenta medel.

ATC-kod: S01XA20.

Ögondroppar, lösning, endosbehållare

Klar, färglös lösning.

Inga interaktionsstudier har utförts.

På grund av produktens sammansättning förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner.

Tillräckliga data om effekten av Tears Naturale på manlig eller kvinnlig fertilitet saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke-irriterande. Därför förväntas inga effekter på fertiliteten.

Tillräckliga data om effekten av Tears Naturale på gravida kvinnor saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke- irriterande. Därför förväntas inga biverkningar under graviditet.

Tears Naturale kan användas under graviditet.

Tillräckliga data om effekten av Tears Naturale på amning saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke- irriterande. Därför förväntas inga biverkningar under amning.

Tears Naturale kan användas under amning.

Tears Naturale har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har klarnat igen innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.

Med tanke på medlets egenskaper förväntas inga toxiska effekter vid en okulär överdos av denna produkt, inte heller vid oavsiktligt intag av innehållet i en flaska.

Ingen information om överdosering föreligger.

En överdos av Tears Naturale kan spolas ur ögat med ljummet kranvatten.

-

Efter tillförsel av en droppe 6 gånger per dygn under en vecka på kanin orsakade Tears Naturale endast minimal ögonirritation bedömd genom SEM.

Natriumklorid Borax Kaliumklorid Natriumhydroxid och/eller saltsyra (pH-justering) Renat vatten

Ej relevant.

2 år.

Endast för engångsbruk. Kassera endosbehållaren omedelbart efter användning.

Förvaras vid högst 25 °C.

Endosbehållare av LDPE som innehåller 0,4 ml.

Förpackningsstorlekar:

20 × 0,4 ml 30 × 0,4 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos 3,0 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Alcon Nordic A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Köpenhamn S

Danmark

134 37

Datum för det första godkännandet: 1997-01-09
Datum för den senaste förnyelsen: 2013-01-15