Utrogestan

Behandlingen ska alltid individanpassas. Beslut om behandling av kvinnor som haft återkommande missfall ska föregås av noggrann utredning och beslutas av läkare.

Den rekommenderade dosen är 800 mg per dag, givet som 2 separata doser, en på morgonen och en vid sänggåendet. Behandlingen ska sättas in under första trimestern, vid första tecken på vaginalblödning (se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet) och fortsätta till 16:e graviditetsveckan.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Utrogestan för en pediatrisk population.

Äldre personer

Det finns ingen relevant användning av Utrogestan för äldre personer.

Vaginal användning.

Varje Utrogestan-kapsel ska införas djupt i slidan.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja, jordnötter (se avsnitt Varningar och försiktighet) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

• Gulsot

• Kraftigt nedsatt leverfunktion

• Odiagnostiserad vaginal blödning

• Karcinom i bröst eller genitalier

• Tromboflebit

• Tromboemboliska sjukdomar

• Hjärnblödning

• Porfyri

Utrogestan är avsett för prevention av missfall hos kvinnor med blödning under första trimestern av graviditeten och som haft återkommande missfall (se avsnitt Dosering och Farmakodynamik).

En fullständig medicinsk undersökning måste utföras innan behandling initieras och regelbundet under behandlingen.

Utrogestan ska endast användas vid hotande missfall under den första trimestern, fram till graviditetsvecka 16 och får endast administreras vaginalt.

Utrogestan är inte lämpligt som preventivmedel och får endast användas i enlighet med indikationerna i avsnitt Indikationer.

I händelse av uteblivet missfall ska behandlingen avbrytas.

Utrogestan är inte lämpligt för behandling av nära förestående för tidig födsel.

Alla fall av vaginalblödning ska alltid utredas.

Utrogestan innehåller sojalecitin och kan orsaka överkänslighetsreaktioner (urtikaria och anafylaktisk chock) hos överkänsliga patienter. Eftersom det finns ett möjligt samband mellan allergi mot soja och allergi mot jordnötter ska patienter med jordnötsallergi undvika att använda Utrogestan (se avsnitt Kontraindikationer).

Utrogestan innehåller högraffinerad solrosolja, för vilken överkänslighetsrisk är mycket sällsynt hos vuxna.

Lokal intolerans (sveda, klåda eller oljeliknande flytning) har observerats men incidensen är mycket sällsynt.

Vid rekommenderad användning kan övergående trötthet eller yrsel uppkomma inom 1-3 timmar efter intag av läkemedlet.

Informationen nedan baserar sig på insamlad erfarenhet efter godkännande för försäljning av progesteron för vaginal administrering.

Biverkningarna är indelade efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, 1/100), sällsynta (≥1/10 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av könsorgan, gestagener, ATC-kod: G03DA04

Progesteron är ett naturligt endogent hormon från corpus luteum och det viktigaste hormonet i corpus luteum och placenta. Det verkar genom att omvandla ett proliferativt endometrium till ett sekretoriskt endometrium. Utrogestan har samma egenskaper som endogent progesteron, inklusive stimulering av endometriet till full sekretion och i synnerhet gestagena, antiöstrogena, svagt antiandrogena och antialdosteroneffekter.

De farmakodynamiska effekterna vid hotande och återkommande missfall är att progesteron modifierar moderns immunrespons för att skydda fostret, förbättra cirkulationen mellan uterus och placenta, upprätthåller cervixfunktion under graviditeten, främjar avslappning i myometriet, hämmar prostaglandinproduktionen och har antiinflammatoriska egenskaper.

Effekt och säkerhet för mikroniserat progesteron för förebyggande av missfall hos kvinnor som har dubbla riskfaktorer i form av blödning under tidig graviditet och tidigare missfall, har undersökts i PRISM studien. Den kliniska nyttan med vaginalt progesteron 400 mg två gånger dagligen ökade med ökat antal tidigare missfall och nådde statistisk signifikans i den förspecificerade undergruppen kvinnor som haft tre eller fler tidigare missfall samt blödning under pågående graviditet; frekvensen levande födda var 72 % (98/137) med progesteron och 57 % (85/148) med placebo (frekvensskillnad 15 %, riskkvot 1,28, 95 5 KI, 1,08-1,51, p=0,004). I denna grupp var NNT (Number Needed to Treat) 8 (95 % KI, 7-10). Från ett säkerhetsperspektiv tolererades behandling med progesteron 400 mg väl.

Mjuk vaginalkapsel

Gulaktig, oval (cirka 25 mm x 9 mm), mjuk vaginalkapsel som innehåller en vitaktig oljesuspension.

Läkemedel som är kända för att inducera hepatiskt CYP450-3A4, såsom barbiturater, antiepileptika (fenytoin, karbamazepin), rifampicin samt (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), kan öka eliminationen av progesteron. Ketokonazol och andra hämmare av CYP450-3A4 kan öka plasmaexponeringen av progesteron

Inget samband har hittats mellan moderns användning av naturligt progesteron i tidig graviditet och fostermissbildningar.

Utrogestan är inte indicerat vid amning. Detekterbara mängder progesteron utsöndras i bröstmjölk.

Eftersom detta läkemedel är avsett att förhindra missfall hos kvinnor finns det inga kända skadliga effekter på fertiliteten.

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel eller trötthet kan dock förekomma hos vissa individer. Om sådana symtom uppträder ska patienten avstå från att köra bil eller använda maskiner.

Symtom på överdosering kan omfatta sömnighet, yrsel, eufori eller dysmenorré. Behandlingen omfattar observation och vid behov ska symtomatiska och stödjande åtgärder sättas in.

Mikroniserat progesteron absorberas snabbt efter vaginal administrering. Till skillnad från oralt progesteron genomgår vaginalt progesteron inte förstapassagemetabolism i mag-tarmkanalen och levern. Som ett resultat av den så kallade ”uterina förstapassageeffekten” uppnås relativt höga koncentrationer i livmodern och intilliggande vävnad, med låg systemisk exponering för progesteron och dess metaboliter.

Plasmaexponeringen efter administrering av olika vaginala doser (t.ex. 200 mg till 600 mg) är icke- linjär och ökar mindre än proportionellt med dosen. I en rapporterad klinisk studie resulterade administrering av en daglig vaginal dos på 600 mg progesteron, i stabila plasmakoncentrationer under hela doseringsintervallet, där den högsta genomsnittlig plasmakoncentration uppgick till cirka 11,6 ng/ml.

Mikroniserat progesteron som administreras vaginalt, genomgår den första metabola omvandlingen i livmodern, vilket leder till högre hormonnivåer i livmoder och intilliggande vävnad.

Den lilla mängd progesteron som absorberas transporteras via lymf- och blodkärl, och cirka 96–99 % är bundet till serumproteiner, främst till serumalbumin (50–54 %) och transkortin (43–48 %).

Efter vaginal administrering är de observerbara plasmanivåerna av pregnanolon och 5α- dihydroprogesteron mycket låga, på grund av avsaknaden av förstapassagemetabolism.

95 % av systemiskt absorberat progesteron elimineras via urinen som glykurokonjugerade metaboliter.

Utrogestan utövar en lokal effekt på vagina och livmoder. Effekten av vaginalt progesteron är relaterad till den totala mängd progesteron som ackumuleras i endometriet och inte till den mängd som absorberas systemiskt.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Kapselinnehåll:

• Solrosolja, raffinerad

• Sojalecitin (E322)

Kapselhölje:

• Gelatin (E441)

• Glycerol (E422)

• Titandioxid (E171)

• Renat vatten

Ej relevant.

3 år.

Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturförvaringsanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen.

Utrogestan är förpackad i en vit HDPE-burk, med en vit barnskyddande skruvkork av polypropen (PP), och med ett avdragbart silverfärgat hölje, innehållande 15 mjuka vaginalkapslar, eller i PVC/Aluminiumblister med 15, 30 eller 45 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Utrogestan 400 mg mjuka vaginalkapslar

Varje mjuk vaginalkapsel innehåller 400 mg progesteron (mikroniserat).

Varje mjuk vaginalkapsel innehåller 4 mg sojalecitin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Besins Healthcare Ireland Ltd.

Plaza 4, Level 4, Custom House Plaza Harbourmaster Place, I.F.S.C.

Dublin 1, D01 A9N3 Irland

63740

Datum för det första godkännandet: 19 januari 2024

2026-04-28

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats