Zaditen

Vuxna, äldre och barn (från 3 års ålder): en droppe Zaditen i ögats konjunktivalsäck två gånger om dagen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Zaditen för barn från födseln till 3 år har ännu inte fastställts.

Innehåll och droppinsats förblir sterila tills originalförslutningen bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte vidröras.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Detta läkemedel innehåller 2,6 mikrogram bensalkoniumklorid per droppe.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Kontaktlinserna ska tas ut innan instillation av ögondropparna och man ska vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om användaren har torra ögon eller problem med hornhinnan.

Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mindre vanliga: överkänslighet

Mindre vanliga: huvudvärk

Vanliga: ögonirritation, ögonsmärta, punktformig keratit, punktformiga korneala erosioner. Mindre vanliga: övergående dimsyn omedelbart efter applicering, torrhetskänsla i ögat, ögonlocksförändringar, konjunktivit, fotofobi, konjunktival blödning.

Mindre vanliga: muntorrhet

Mindre vanliga: hudutslag, eksem, urticaria

Mindre vanliga: sömnighet

Biverkningar som observerats efter godkännande för försäljning (ingen känd frekvens): Följande händelser har observerats efter godkännandet för försäljning:

- överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner (oftast kontaktdermatit, ögonsvullnad, ögonlocksklåda och ödem), systemiska allergiska reaktioner med svullnad i ansikte/ödem (i vissa fall i samband med kontaktdermatit) och försämring av tidigare allergiska sjukdomar som astma och eksem.

- yrsel

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga antiallergika, ATC-kod: S01GX08

Ketotifen är en histamin H1-receptorantagonist. In vitro studier och in vivo djurstudier tyder på att ketotifen också verkar genom stabilisering av mastceller och hämning av eosinofiler vad avser infiltration, aktivering och degranulering.

Ögondroppar, lösning.

Klar lösning, färglös till svagt gul.

Om Zaditen används tillsammans med andra ögondroppar bör preparatet ges med minst 5 minuters mellanrum.

Användningen av orala beredningsformer av ketotifen kan förstärka effekten av läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet, liksom av antihistaminer och alkohol. Även om det inte har iakttagits vid användning av Zaditen ögondroppar, kan risken för sådana effekter inte uteslutas.

Adekvata data från användning av ketotifen ögondroppar hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier med maternellt toxiska orala doser, har visat ökad pre- och postnatal mortalitet men inga teratogena effekter.

Systemiska nivåer efter okulär administrering är mycket lägre än efter oralt intag. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Djurdata efter oral administrering visar att ketotifen passerar över i modersmjölk, men det är osannolikt att lokal okulär administrering på människa skulle ge upphov till mätbara kvantiteter i modersmjölk. Zaditen ögondroppar kan användas under amning.

Det finns inga data tillgängliga avseende effekten av ketotifenfumarat på fertilitet hos människa.

Patienter som upplever dimsyn, sömnighet eller yrsel bör inte köra bil eller använda maskiner.

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Oralt intag av innehållet i en flaska på 5 ml skulle motsvaras av 1,25 mg ketotifen, vilket är 60 % av den rekommenderade dagliga dosen för ett 3 år gammalt barn. Klinisk erfarenhet har inte visat några allvarliga tecken eller symtom efter oralt intag på upp till 20 mg ketotifen.

I en farmakokinetisk studie, gjord på 18 friska frivilliga med Zaditen ögondroppar, var plasmanivåerna av ketotifen efter upprepad okulär administrering under 14 dagar i de flesta fall under kvantifieringsnivån (20 pg/ml).

Efter oral administrering elimineras ketotifen bifasiskt med en initial halveringstid på 3-5 timmar och en terminal halveringstid på 21 timmar. Cirka 1 % av substansen utsöndras oförändrad i urinen inom 48 timmar och 60-70 % som metaboliter. Den huvudsakliga metaboliten är en praktiskt taget inaktiv ketotifen-N-glukuronid.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Bensalkoniumklorid Glycerol Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor.

Ej relevant.

2 år.

Bruten förpackning: 4 veckor.

Förvaras vid högst 25 ^oC.

Behållaren är en vitfärgad LDPE-flaska med en transparent LDPE-droppinsats och ett vitt HDPE skruvlock med integrerad säkerhetsring. En flaska innehåller 5 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Zaditen 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning.

En ml innehåller 0,345 mg ketotifenfumarat motsvarande 0,25 mg ketotifen.

Varje droppe innehåller 8,5 mikrogram ketotifenfumarat.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Bensalkoniumklorid (0,1 mg/ml) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrike

15588

Datum för det första godkännandet: 2000-06-30
Datum för den senaste förnyelsen: 2010-06-30

2025-09-23